Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace údržby pro pacienty s CHOPN prostřednictvím webové platformy – případová studie

10. ledna 2025 aktualizováno: Nicole Marquis, Université de Sherbrooke

Optimalizace údržby pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí po plicní rehabilitaci prostřednictvím webové platformy – případová studie

Bylo prokázáno, že plicní rehabilitace (PR) zlepšuje kvalitu života lidí s CHOPN snížením jejich symptomů. Výhody získané během PR však mají tendenci klesat během šesti měsíců až jednoho roku po PR. Cílem této studie je implementovat webovou platformu navazující na PR programy s cílem zlepšit adherenci pacientů s CHOPN k technikám sebeřízení. Vyšetřovatelé proto chtějí ověřit, zda přidání nástroje pro správu na dálku umožňuje zachovat zisky získané během PR po dobu 3, 6 a 12 měsíců. Hypotézou je, že účastníci si udrží své zisky z PR, pokud budou platformu používat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Předpokládá se, že do roku 2020 se chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) stane 3. nejčastější příčinou úmrtí na světě. Bylo prokázáno, že plicní rehabilitace (PR) zlepšuje kvalitu života lidí s CHOPN snížením jejich symptomů. Výhody získané během PR však mají tendenci klesat během šesti měsíců až jednoho roku po PR.

Cílem této studie je implementovat webovou platformu navazující na PR programy s cílem zlepšit adherenci pacientů s CHOPN k technikám sebeřízení. Konkrétně budou vyšetřovatelé 1) hodnotit dodržování používání webové platformy a 2) účinky na cvičební kapacitu, kvalitu života, počet hospitalizací a exacerbací. Vyšetřovatelé proto chtějí ověřit, zda přidání nástroje pro správu na dálku umožňuje zachovat zisky získané během PR po dobu 3, 6 a 12 měsíců. Hypotézou je, že si pacienti udrží své zisky z PR, pokud budou platformu používat.

Metody: Účastníci s CHOPN budou vybráni v PR skupině v CHUS Hôtel-Dieu de Sherbrooke. Po jejich počátečním 10týdenním rehabilitačním programu bude po dobu 12 měsíců následovat používání webové platformy telemanagementu. Data budou sbírána na začátku PR (T1), na konci PR (T2), po třech měsících používání webové platformy (T3), po šesti měsících (Q4) a po 12 měsících (T5). Pro měření adherence bude mít výzkumný tým přístup k a) počtu spojení vytvořených na místě, b) počtu provedených cvičení, c) délce a typu kardiorespiračních cvičení a také svalovým cvičením vyplněným v deníku a d) počet provedených cvičení (dechová, kardiorespirační a svalová cvičení), které účastníci sami uvedli v době hodnocení. Pro druhý cíl budou použita měření FEV1 pro plicní funkce, 6minutový test chůzí pro zátěžovou kapacitu, COPD Assessment Test pro kvalitu života, modifikovaná BORGova stupnice (0-10) a lékařské výzkumné centrum (MRC) pro pocit dušnosti, počet hospitalizací v průběhu 3, 6 a 12 měsíců (samostatně hlášeno) a počet exacerbací prostřednictvím léků odebraných od jejich lékárníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dokončete PR program na CIUSSSS of Estrie-CHUS v Sherbrooke a skončete po prosinci 2019
  • Mírná až velmi závažná diagnóza CHOPN (mírná: usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 80 %, velmi závažná: FEV1 <30 % a Tiffeneau skóre <0,7)
  • Mít skóre ≥2 na stupnici dušnosti Medical Research Council (MRC).
  • Mít doma přístup k počítači, notebooku nebo mobilnímu telefonu s vysokorychlostním internetem.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Nestabilní stav během 4 týdnů před studií (změna v medikaci a symptomy, jako je dušnost a sputum (barva a množství)).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Webová platforma obsahuje tři dechová cvičení: brániční dýchání, cvičení na rozšíření hrudníku a cvičení na rozšíření hrudníku s asistencí horních končetin. Každé ze tří cvičení se doporučuje provádět jednou denně (dopoledne a odpoledne), každé čtyři opakování. Na platformě je také k dispozici elektronický deník, do kterého se zaznamenává doba trvání a druh jiných kardiorespiračních cvičení dle vlastního výběru (jízda na kole, chůze, schody atd.) a také posilování (horní a spodní část těla).
Jiný: Webová platforma
Intervence zahrnuje používání webové platformy po dobu 12 měsíců v kombinaci s měsíčním telefonickým sledováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Adherence každého účastníka
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet spojení uskutečněných na webu
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna Adherence každého účastníka
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
počet cvičení provedených na webu platformy
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna Adherence každého účastníka
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet záznamů/týden v deníku na webu platformy
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna Adherence každého účastníka
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
počet provedených cvičení (dechová, kardiorespirační a svalová cvičení), které účastníci sami uvedli
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity
Časové okno: předplicní rehabilitace, 0 měsíců, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
šestiminutový test chůze (dosah na vzdálenost (m) chůzí po dobu 6 minut)
předplicní rehabilitace, 0 měsíců, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: předplicní rehabilitace, 0 měsíců, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
COPD assessment test (CAT) (měří dopad CHOPN na život člověka a jak se to v průběhu času mění)
předplicní rehabilitace, 0 měsíců, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna dušnosti
Časové okno: předplicní rehabilitace, 0 měsíců, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Borgova škála a škála lékařského výzkumného centra (MRC) (škála 0 až 10, kde 0 znamená žádné úsilí a 10 maximální úsilí)
předplicní rehabilitace, 0 měsíců, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna počtu hospitalizací
Časové okno: předplicní rehabilitace, 0 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Vlastní hlášení
předplicní rehabilitace, 0 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna počtu exacerbací
Časové okno: předplicní rehabilitace, 0 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Budeme schopni znát počet exacerbací podle léků odebraných od lékárníka každého účastníka
předplicní rehabilitace, 0 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-3607

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení