Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení online doplňkové podpory po strategii intenzivních služeb (OASIS) pro mládež se selektivním mutismem

14. prosince 2020 aktualizováno: Florida International University
Tato studie se snažila vyhodnotit inovativní postakutní strategii plánování pokračování/přechodu, která využívala osobní intenzivní léčbu následovanou online „posilovacími“ sezeními založenými na videokonferencích pro mládež se selektivním mutismem (SM). Dvacet dětí ve věku od 4 do 10 let a jejich pečovatelé byli naplánováni k účasti na osobní intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT) pro SM a následně byli randomizováni tak, aby dostávaly buď (a) šest, jednou za dva týdny, hodinové videokonference. přeočkování nebo (b) žádná další léčba po dobu 12 týdnů. Kvůli omezení fyzického odstupu v souvislosti s COVID-19 nebyl studijní tým schopen poskytovat osobní služby. Klinická studie byla tedy převedena na design otevřeného pokusu zaměřeného na vyhodnocení možností léčby na dálku (tj. na dálku poskytovaná školení pro pečovatele a/nebo na dálku dodávaná IGBT) pro tyto rodiny. Všechny rodiny zařazené do studie se účastnily nebo se budou účastnit (d) hodnocení v následujících časových bodech: Příjem (tj. 4-5 měsíců před vzdáleným IGBT); Základní stav (tj. 1 měsíc před IGBT), Po IGBT (tj. 2 týdny po IGBT) a Sledování školního roku (tj. 16 týdnů po IGBT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Florida International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 4–10 let a jeho pečovatel(é)
  • Dítě splňuje kritéria DSM-5 pro selektivní diagnostiku mutismu
  • Dítě mluví plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Dítě je identifikováno jako trpící jakýmkoli psychiatrickým onemocněním, které je významně horší než selektivní mutismus, který vyžaduje alternativní léčbu
  • Dítě je neverbální se všemi pečovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdálené školení pečovatelů
Vzdálená část vzdělávání pečovatelů se skládá z účasti na 5hodinovém programu školení pečovatelů založeném na videokonferencích.
Behaviorální: Vzdálené školení pečovatelů
Vzdálené školení pečovatelů je 5hodinový školicí program založený na videokonferencích, který se zaměřuje na výuku dovedností kognitivně behaviorální terapie pro pečovatele o děti se selektivním mutismem ve skupinovém formátu během 3 sezení.
Experimentální: Školení pečovatelů na dálku + intenzivní léčba
Vzdálená část Vzdálený výcvik pečovatelů + intenzivní léčba spočívá v účasti na 5hodinovém vzdělávacím programu péče založeném na videokonferencích, po kterém následuje účast na programu intenzivní skupinové behaviorální léčby založené na videokonferencích.
Behaviorální: Vzdálené školení pečovatelů
Vzdálené školení pečovatelů je 5hodinový školicí program založený na videokonferencích, který se zaměřuje na výuku dovedností kognitivně behaviorální terapie pro pečovatele o děti se selektivním mutismem ve skupinovém formátu během 3 sezení.
Behaviorální: Vzdálená intenzivní skupinová behaviorální léčba (IGBT)
Vzdálený IGBT je 5denní léčebný program založený na videokonferencích, který poskytuje kognitivně behaviorální terapii dětem a jejich pečovatelům ve skupinovém formátu po dobu 2-3 hodin denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stupnice Clinical Global Impressions – Improvement (CGI-I) po IGBT
Časové okno: Až 3 týdny po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
Škála CGI-I (Guy & Bonato, 1970) je široce používané globální měřítko zlepšení; zlepšení je hodnoceno na 7bodové škále od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Nezávislí hodnotitelé maskovaní za účast/pokrok rodiny během intenzivní skupinové behaviorální léčby (IGBT) dokončí hodnocení CGI-I. "Odpověď na léčbu" je definována jako nezávislý hodnotitel ohodnocený CGI-I hodnocením 1 nebo 2 (hodnocení >/= 3 představuje "neodpověď na léčbu").
Až 3 týdny po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
Globální klinické dojmy – zlepšení (CGI-I) Stupnice hodnocení při sledování školního roku
Časové okno: 16-18 týdnů po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
Škála CGI-I (Guy & Bonato, 1970) je široce používané globální měřítko zlepšení; zlepšení je hodnoceno na 7bodové škále od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Hodnocení CGI-I dokončí nezávislí hodnotitelé maskovaní za účast/pokrok rodiny během intenzivní skupinové behaviorální léčby (IGBT) a postakutní strategie. "Odpověď na léčbu" je definována jako nezávislý hodnotitel ohodnocený CGI-I hodnocením 1 nebo 2 (hodnocení >/= 3 představuje "neodpověď na léčbu").
16-18 týdnů po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v rozpisu pohovorů o úzkostných poruchách pro děti (ADIS) Hodnocení klinické závažnosti (CSR) po IGBT
Časové okno: Až 3 týdny po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
ADIS (Silverman & Albano, 1996) je dobře podporovaný polostrukturovaný diagnostický rozhovor hodnotící dětské duševní poruchy v souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem (DSM). Poruchy jsou hodnoceny klinickou závažností (CSR) na 9bodové škále v rozmezí 0-8 (CSR >/= 4 indikují, že byla splněna diagnostická kritéria). Nezávislí hodnotitelé maskovaní kvůli účasti/pokroku rodiny během programu školení pečovatelů a/nebo intenzivní skupinové behaviorální léčby (IGBT) budou spravovat ADIS a určovat CSR.
Až 3 týdny po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
Změna od výchozího stavu u úzkostných poruch Rozvrh pohovorů pro děti (ADIS) Hodnocení klinické závažnosti (CSR) v následném školním roce
Časové okno: 16-18 týdnů po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
ADIS (Silverman & Albano, 1996) je dobře podporovaný polostrukturovaný diagnostický rozhovor hodnotící dětské duševní poruchy v souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem (DSM). Poruchy jsou hodnoceny klinickou závažností (CSR) na 9bodové škále v rozmezí 0-8 (CSR >/= 4 indikují, že byla splněna diagnostická kritéria). Nezávislí hodnotitelé maskovaní kvůli účasti/pokroku rodiny během programu školení pečovatelů a/nebo intenzivní skupinové behaviorální léčby (IGBT) a postakutní strategie budou spravovat ADIS a určovat CSR.
16-18 týdnů po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
Změna od Post-IGBT u úzkostných poruch Rozvrh pohovorů pro děti (ADIS) Hodnocení klinické závažnosti (CSR) ve školním roce
Časové okno: 16-18 týdnů po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
ADIS (Silverman & Albano, 1996) je dobře podporovaný polostrukturovaný diagnostický rozhovor hodnotící dětské duševní poruchy v souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem (DSM). Poruchy jsou hodnoceny klinickou závažností (CSR) na 9bodové škále v rozmezí 0-8 (CSR >/= 4 indikují, že byla splněna diagnostická kritéria). Nezávislí hodnotitelé maskovaní kvůli účasti/pokroku rodiny během programu školení pečovatelů a/nebo intenzivní skupinové behaviorální léčby (IGBT) budou spravovat ADIS a určovat CSR.
16-18 týdnů po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
Změna od základní hodnoty v hodnocení Children's Global Assessment Scale (CGAS) po post-IGBT
Časové okno: Až 3 týdny po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
CGAS (Shaffer et al., 1983) je široce používaným měřítkem celkového dětského vyrušování se skóre v rozmezí 0-100. Nižší skóre ukazuje na větší funkční poruchu. Nezávislí hodnotitelé maskovaní kvůli účasti/pokroku rodiny během školícího programu pečovatelů a/nebo intenzivní skupinové behaviorální léčby (IGBT) dokončí hodnocení CGAS.
Až 3 týdny po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
Změna od základní hodnoty v hodnocení dětské globální hodnotící stupnice (CGAS) při sledování školního roku
Časové okno: 16-18 týdnů po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
CGAS (Shaffer et al., 1983) je široce používaným měřítkem celkového dětského vyrušování se skóre v rozmezí 0-100. Nižší skóre ukazuje na větší funkční poruchu. Nezávislí hodnotitelé maskovaní kvůli účasti/pokroku rodiny během školícího programu pečovatelů a/nebo intenzivní skupinové behaviorální léčby (IGBT) dokončí hodnocení CGAS.
16-18 týdnů po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
Změna oproti hodnocení po IGBT v dětské globální hodnotící škále (CGAS) při sledování školního roku
Časové okno: 16-18 týdnů po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
CGAS (Shaffer et al., 1983) je široce používaným měřítkem celkového dětského vyrušování se skóre v rozmezí 0-100. Nižší skóre ukazuje na větší funkční poruchu. Nezávislí hodnotitelé maskovaní kvůli účasti/pokroku rodiny během školícího programu pečovatelů a/nebo intenzivní skupinové behaviorální léčby (IGBT) dokončí hodnocení CGAS.
16-18 týdnů po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
Změna od základního skóre ve skóre dotazníku selektivního mutismu (SMQ) po post-IGBT
Časové okno: Až 3 týdny po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
SMQ (Bergman et al., 2008) je dobře podložený rodičovský dotazník s 23 položkami, které hodnotí verbální chování dětí v různých prostředích (tj. doma, ve škole, komunitě) a související poškození. Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 3 (vždy).
Až 3 týdny po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
Změna oproti základnímu skóre ve výsledcích dotazníku selektivního mutismu (SMQ) při sledování školního roku
Časové okno: 16-18 týdnů po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
SMQ (Bergman et al., 2008) je dobře podložený rodičovský dotazník s 23 položkami, které hodnotí verbální chování dětí v různých prostředích (tj. doma, ve škole, komunitě) a související poškození. Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 3 (vždy).
16-18 týdnů po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
Změna skóre po IGBT v dotazníku selektivního mutismu (SMQ) při sledování školního roku
Časové okno: 16-18 týdnů po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
SMQ (Bergman et al., 2008) je dobře podložený rodičovský dotazník s 23 položkami, které hodnotí verbální chování dětí v různých prostředích (tj. doma, ve škole, komunitě) a související poškození. Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 3 (vždy).
16-18 týdnů po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
Změna oproti základnímu skóre ve školním řečovém dotazníku (SSQ) ve školním roce Follow Up
Časové okno: 16-18 týdnů po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
SSQ (Bergman et al., 2002) je učitelská zpráva upravená z SMQ se 6 položkami hodnotícími verbální chování dětí ve škole. Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 3 (vždy).
16-18 týdnů po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
Změna oproti výchozímu stavu v hodnoticí stupnici poškození – nadřazená verze (IRS-P) při sledování školního roku
Časové okno: 16-18 týdnů po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
IRS-P (Fabiano et al., 2006) je 7-položková rodičovská zpráva o míře postižení dítěte v domácím, komunitním a školním prostředí. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 (žádný problém) do 6 (extrémní problém).
16-18 týdnů po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici hodnocení poškození – verze pro učitele (IRS-T) po školním roce
Časové okno: 16-18 týdnů po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)
IRS-T (Fabiano et al., 2006) je 8-položková zpráva učitele o míře postižení dítěte ve školním prostředí. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 (žádný problém) do 6 (extrémní problém).
16-18 týdnů po intenzivní skupinové behaviorální léčbě (IGBT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Hong, M.S., Florida International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení