Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wsparcia online w ramach strategii intensywnych usług (OASIS) dla młodzieży z mutyzmem wybiórczym

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Florida International University
Badanie to miało na celu ocenę innowacyjnej strategii planowania kontynuacji/przejścia po ostrej chorobie, która wykorzystywała intensywne leczenie osobiste, po którym następowały internetowe sesje „wzmacniające” oparte na wideokonferencjach dla młodzieży z mutyzmem wybiórczym (SM). Dwadzieścioro dzieci w wieku od 4 do 10 lat i ich opiekunów zostało zaplanowanych do udziału w osobistym intensywnym grupowym leczeniu behawioralnym (IGBT) dla SM, a następnie losowo przydzielono je do (a) sześciu, odbywających się co dwa tygodnie, godzinnych, wideokonferencji sesje przypominające lub (b) brak dodatkowego leczenia przez 12 tygodni. Ze względu na ograniczenia związane z dystansem fizycznym związane z COVID-19 zespół badawczy nie był w stanie świadczyć usług osobiście. W związku z tym badanie kliniczne zostało przekształcone w projekt badania otwartego, koncentrujący się na ocenie opcji leczenia na odległość (tj. zdalnych sesji szkoleniowych dla opiekunów i/lub zdalnie prowadzonego IGBT) dla tych rodzin. Wszystkie rodziny włączone do badania brały lub będą uczestniczyć(d) w ocenach w następujących punktach czasowych: spożycie (tj. 4-5 miesięcy przed zdalnym IGBT); Linia bazowa (tj. 1 miesiąc przed IGBT), Post-IGBT (tj. 2 tygodnie po IGBT) i Kontynuacja roku szkolnego (tj. 16 tygodni po IGBT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Florida International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku 4-10 lat wraz z opiekunem/opiekunami
  • Dziecko spełnia kryteria DSM-5 dla diagnozy mutyzmu wybiórczego
  • Dziecko mówi płynnie po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko jest identyfikowane jako cierpiące na jakąkolwiek chorobę psychiczną znacznie bardziej upośledzającą niż mutyzm wybiórczy, który wymaga alternatywnego leczenia
  • Dziecko jest niewerbalne ze wszystkimi opiekunami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szkolenie Opiekuna Zdalnego
Część Remote Caregiver Training obejmuje udział w 5-godzinnym programie szkoleniowym dla opiekunów opartym na wideokonferencjach.
Behawioralne: Szkolenie Opiekuna Zdalnego
Szkolenie dla zdalnych opiekunów to 5-godzinny program szkoleniowy oparty na wideokonferencjach, który koncentruje się na nauczaniu opiekunów dzieci z mutyzmem wybiórczym umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej w formacie grupowym podczas 3 sesji.
Eksperymentalny: Szkolenie Zdalnego Opiekuna + Intensywne Leczenie
Część Remote Caregiver Training + Intensive Treatment obejmuje udział w 5-godzinnym programie szkoleniowym w zakresie opieki opartym na wideokonferencjach, a następnie udział w intensywnym grupowym programie leczenia behawioralnego opartym na wideokonferencjach.
Behawioralne: Szkolenie Opiekuna Zdalnego
Szkolenie dla zdalnych opiekunów to 5-godzinny program szkoleniowy oparty na wideokonferencjach, który koncentruje się na nauczaniu opiekunów dzieci z mutyzmem wybiórczym umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej w formacie grupowym podczas 3 sesji.
Behawioralne: Zdalne intensywne grupowe leczenie behawioralne (IGBT)
Zdalny IGBT to 5-dniowy program leczenia oparty na wideokonferencjach, który zapewnia terapię poznawczo-behawioralną dzieciom i ich opiekunom w formacie grupowym przez 2-3 godziny dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenia kliniczne — ocena poprawy (CGI-I) w skali Post-IGBT
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Skala CGI-I (Guy i Bonato, 1970) jest szeroko stosowaną miarą globalnej poprawy; poprawę ocenia się na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Niezależni ewaluatorzy zamaskowani uczestnictwem/postępami rodziny podczas intensywnej grupowej terapii behawioralnej (IGBT) uzupełnią ocenę CGI-I. „Odpowiedź na leczenie” jest zdefiniowana jako oceniona przez niezależnego oceniającego ocena CGI-I wynosząca 1 lub 2 (oceny >/= 3 oznaczają „brak odpowiedzi na leczenie”).
Do 3 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Globalne wrażenia kliniczne — ocena w skali poprawy (CGI-I) podczas obserwacji roku szkolnego
Ramy czasowe: 16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Skala CGI-I (Guy i Bonato, 1970) jest szeroko stosowaną miarą globalnej poprawy; poprawę ocenia się na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Niezależni ewaluatorzy zamaskowani uczestnictwem/postępami rodziny podczas intensywnego grupowego leczenia behawioralnego (IGBT) i strategii post-acute uzupełnią ocenę CGI-I. „Odpowiedź na leczenie” jest zdefiniowana jako oceniona przez niezależnego oceniającego ocena CGI-I wynosząca 1 lub 2 (oceny >/= 3 oznaczają „brak odpowiedzi na leczenie”).
16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w harmonogramie wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla dzieci (ADIS) Oceny ciężkości klinicznej (CSR) po zakończeniu IGBT
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
ADIS (Silverman & Albano, 1996) jest dobrze wspieranym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym oceniającym zaburzenia psychiczne dziecka zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym (DSM). Zaburzeniom przypisuje się ocenę ciężkości klinicznej (CSR) w 9-punktowej skali od 0 do 8 (CSR >/= 4 wskazują, że kryteria diagnostyczne zostały spełnione). Niezależni ewaluatorzy zamaskowani uczestnictwem/postępami rodziny podczas programu szkolenia opiekunów i/lub intensywnej grupowej terapii behawioralnej (IGBT) będą administrować ADIS i określać zalecenia CSR.
Do 3 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zaburzeń lękowych Harmonogram wywiadów dla dzieci (ADIS) Oceny ciężkości klinicznej (CSR) w trakcie roku szkolnego Kontynuacja
Ramy czasowe: 16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
ADIS (Silverman & Albano, 1996) jest dobrze wspieranym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym oceniającym zaburzenia psychiczne dziecka zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym (DSM). Zaburzeniom przypisuje się ocenę ciężkości klinicznej (CSR) w 9-punktowej skali od 0 do 8 (CSR >/= 4 wskazują, że kryteria diagnostyczne zostały spełnione). Niezależni ewaluatorzy zamaskowani uczestnictwem/postępami rodziny podczas programu szkolenia opiekunów i/lub intensywnej grupowej terapii behawioralnej (IGBT) i strategii post-ostrej będą administrować ADIS i określać CSR.
16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana w porównaniu z harmonogramem wywiadów dla dzieci z zaburzeniami lękowymi po IGBT (ADIS) Ocena ciężkości klinicznej (CSR) w okresie kontrolnym w roku szkolnym
Ramy czasowe: 16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
ADIS (Silverman & Albano, 1996) jest dobrze wspieranym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym oceniającym zaburzenia psychiczne dziecka zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym (DSM). Zaburzeniom przypisuje się ocenę ciężkości klinicznej (CSR) w 9-punktowej skali od 0 do 8 (CSR >/= 4 wskazują, że kryteria diagnostyczne zostały spełnione). Niezależni ewaluatorzy zamaskowani uczestnictwem/postępami rodziny podczas programu szkolenia opiekunów i/lub intensywnej grupowej terapii behawioralnej (IGBT) będą administrować ADIS i określać zalecenia CSR.
16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali globalnej oceny dzieci (CGAS) w okresie po IGBT
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Skala CGAS (Shaffer i in., 1983) jest szeroko stosowaną miarą ogólnych zaburzeń u dzieci, z punktacją w zakresie od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe. Niezależni ewaluatorzy zamaskowani uczestnictwem/postępami rodziny podczas programu szkolenia opiekunów i/lub intensywnej grupowej terapii behawioralnej (IGBT) uzupełnią ocenę CGAS.
Do 3 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana od wartości początkowej w skali globalnej oceny dzieci (CGAS) podczas podsumowania roku szkolnego
Ramy czasowe: 16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Skala CGAS (Shaffer i in., 1983) jest szeroko stosowaną miarą ogólnych zaburzeń u dzieci, z punktacją w zakresie od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe. Niezależni ewaluatorzy zamaskowani uczestnictwem/postępami rodziny podczas programu szkolenia opiekunów i/lub intensywnej grupowej terapii behawioralnej (IGBT) uzupełnią ocenę CGAS.
16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana z oceny Post-IGBT w globalnej skali oceny dzieci (CGAS) podczas podsumowania roku szkolnego
Ramy czasowe: 16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Skala CGAS (Shaffer i in., 1983) jest szeroko stosowaną miarą ogólnych zaburzeń u dzieci, z punktacją w zakresie od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe. Niezależni ewaluatorzy zamaskowani uczestnictwem/postępami rodziny podczas programu szkolenia opiekunów i/lub intensywnej grupowej terapii behawioralnej (IGBT) uzupełnią ocenę CGAS.
16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Mutyzmu Selektywnego (SMQ) po zakończeniu IGBT
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
SMQ (Bergman i in., 2008) to dobrze poparty kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, zawierający 23 pozycje oceniające zachowanie werbalne dziecka w różnych środowiskach (tj. w domu, szkole, społeczności) i związane z nim upośledzenie. Pozycje są oceniane od 0 (nigdy) do 3 (zawsze).
Do 3 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana wyników w kwestionariuszu mutyzmu wybiórczego (SMQ) w stosunku do wartości wyjściowych podczas podsumowania roku szkolnego
Ramy czasowe: 16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
SMQ (Bergman i in., 2008) to dobrze poparty kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, zawierający 23 pozycje oceniające zachowanie werbalne dziecka w różnych środowiskach (tj. w domu, szkole, społeczności) i związane z nim upośledzenie. Pozycje są oceniane od 0 (nigdy) do 3 (zawsze).
16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana w wynikach kwestionariusza mutyzmu wybiórczego (SMQ) w stosunku do okresu po IGBT podczas podsumowania roku szkolnego
Ramy czasowe: 16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
SMQ (Bergman i in., 2008) to dobrze poparty kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, zawierający 23 pozycje oceniające zachowanie werbalne dziecka w różnych środowiskach (tj. w domu, szkole, społeczności) i związane z nim upośledzenie. Pozycje są oceniane od 0 (nigdy) do 3 (zawsze).
16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w szkolnym kwestionariuszu mowy (SSQ) podczas podsumowania roku szkolnego
Ramy czasowe: 16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Kwestionariusz SSQ (Bergman i in., 2002) to raport nauczyciela będący adaptacją kwestionariusza SMQ, zawierający 6 pozycji oceniających zachowanie werbalne dziecka w szkole. Pozycje są oceniane od 0 (nigdy) do 3 (zawsze).
16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Upośledzenia - Wersja dla Rodziców (IRS-P) w trakcie roku szkolnego
Ramy czasowe: 16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
IRS-P (Fabiano i in., 2006) jest składającą się z 7 pozycji miarą oceny upośledzenia dziecka w środowisku domowym, lokalnym i szkolnym. Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali od 0 (brak problemu) do 6 (skrajny problem).
16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
Zmiana od poziomu wyjściowego w Skali Oceny Upośledzenia - Wersja Nauczyciela (IRS-T) w trakcie podsumowania roku szkolnego
Ramy czasowe: 16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)
IRS-T (Fabiano i in., 2006) jest 8-punktową miarą ocenianą przez nauczycieli upośledzenia dziecka w środowisku szkolnym. Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali od 0 (brak problemu) do 6 (skrajny problem).
16-18 tygodni po Intensywnej Grupowej Terapii Behawioralnej (IGBT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Natalie Hong, M.S., Florida International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami