Evaluering af en online supplerende støtte efter intensive tjenester (OASIS) strategi for unge med selektiv mutisme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Florida International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 4-10 år og hans eller hendes omsorgsperson(er)
- Barnet opfylder DSM-5-kriterierne for selektiv mutisme-diagnose
- Barnet taler engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- Barn identificeres som at have en hvilken som helst psykiatrisk tilstand væsentligt mere svækkende end selektiv mutisme, der kræver alternativ behandling
- Barnet er nonverbalt med alle omsorgspersoner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernplejeruddannelse
Remote Caregiver Training-armen består af deltagelse i et 5-timers videokonferencebaseret plejepersonale-træningsprogram.
|
Fjernplejeruddannelsen er et 5-timers videokonferencebaseret træningsprogram, der fokuserer på undervisning i kognitive adfærdsterapifærdigheder til omsorgspersoner til børn med selektiv mutisme i et gruppeformat på tværs af 3 sessioner.
|
|
Eksperimentel: Remote Caregiver Training + Intensiv behandling
Armen Remote Caregiver Training + Intensiv Treatment består af deltagelse i et 5-timers videokonferencebaseret plejetræningsprogram, efterfulgt af deltagelse i det videokonferencebaserede intensive gruppeadfærdsbehandlingsprogram.
|
Fjernplejeruddannelsen er et 5-timers videokonferencebaseret træningsprogram, der fokuserer på undervisning i kognitive adfærdsterapifærdigheder til omsorgspersoner til børn med selektiv mutisme i et gruppeformat på tværs af 3 sessioner.
Den eksterne IGBT er et 5-dages videokonferencebaseret behandlingsprogram, der leverer kognitiv adfærdsterapi til børn og deres pårørende i et gruppeformat på tværs af 2-3 timer om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) Scale rating ved Post-IGBT
Tidsramme: Op til 3 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
CGI-I-skalaen (Guy & Bonato, 1970) er et meget brugt globalt forbedringsmål; forbedring vurderes på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Uafhængige evaluatorer maskeret til familiedeltagelse/fremskridt under den intensive gruppeadfærdsbehandling (IGBT) vil fuldføre CGI-I-vurderingen.
"Behandlingsrespons" er defineret som en uafhængig evaluator vurderet CGI-I rating på 1 eller 2 (vurderinger >/= 3 repræsenterer "Behandling Nonresponse").
|
Op til 3 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
|
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) skalavurdering ved skoleårsopfølgning
Tidsramme: 16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
CGI-I-skalaen (Guy & Bonato, 1970) er et meget brugt globalt forbedringsmål; forbedring vurderes på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
Uafhængige evaluatorer maskeret til familiedeltagelse/fremskridt under den intensive gruppeadfærdsbehandling (IGBT) og den postakutte strategi vil fuldende CGI-I-vurderingen.
"Behandlingsrespons" er defineret som en uafhængig evaluator vurderet CGI-I rating på 1 eller 2 (vurderinger >/= 3 repræsenterer "Behandling Nonresponse").
|
16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS) Clinical Severity Ratings (CSR'er) ved Post-IGBT
Tidsramme: Op til 3 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
ADIS (Silverman & Albano, 1996) er et velunderstøttet semi-struktureret diagnostisk interview, der vurderer børns psykiske lidelser i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual (DSM).
Lidelser tildeles en klinisk sværhedsgrad (CSR) langs en 9-punkts skala fra 0-8 (CSR >/= 4 indikerer, at diagnostiske kriterier er opfyldt).
Uafhængige evaluatorer maskeret for familiens deltagelse/fremskridt under uddannelsesprogrammet for omsorgspersoner og/eller intensiv gruppeadfærdsbehandling (IGBT) vil administrere ADIS og bestemme CSR'er.
|
Op til 3 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
|
Ændring fra baseline i angstlidelser interviewplan for børn (ADIS) Clinical Severity Ratings (CSR'er) ved skoleårsopfølgning
Tidsramme: 16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
ADIS (Silverman & Albano, 1996) er et velunderstøttet semi-struktureret diagnostisk interview, der vurderer børns psykiske lidelser i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual (DSM).
Lidelser tildeles en klinisk sværhedsgrad (CSR) langs en 9-punkts skala fra 0-8 (CSR >/= 4 indikerer, at diagnostiske kriterier er opfyldt).
Uafhængige evaluatorer maskeret over for familiens deltagelse/fremskridt under uddannelsesprogrammet for omsorgspersoner og/eller intensiv gruppeadfærdsbehandling (IGBT) og postakut strategi vil administrere ADIS og bestemme CSR'er.
|
16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
|
Ændring fra post-IGBT i Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS) Clinical Severity Ratings (CSR'er) ved skoleårsopfølgning
Tidsramme: 16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
ADIS (Silverman & Albano, 1996) er et velunderstøttet semi-struktureret diagnostisk interview, der vurderer børns psykiske lidelser i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual (DSM).
Lidelser tildeles en klinisk sværhedsgrad (CSR) langs en 9-punkts skala fra 0-8 (CSR >/= 4 indikerer, at diagnostiske kriterier er opfyldt).
Uafhængige evaluatorer maskeret for familiens deltagelse/fremskridt under uddannelsesprogrammet for omsorgspersoner og/eller intensiv gruppeadfærdsbehandling (IGBT) vil administrere ADIS og bestemme CSR'er.
|
16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
|
Ændring fra Baseline in Children's Global Assessment Scale (CGAS) rating ved Post-IGBT
Tidsramme: Op til 3 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
CGAS (Shaffer et al., 1983) er et meget brugt mål for generel børneforstyrrelse, med scorer fra 0-100.
Lavere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Uafhængige evaluatorer maskeret til familiedeltagelse/fremskridt under uddannelsesprogrammet for omsorgspersoner og/eller intensiv gruppeadfærdsbehandling (IGBT) vil fuldføre CGAS-vurderingen.
|
Op til 3 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
|
Ændring fra Baseline in Children's Global Assessment Scale (CGAS) rating ved skoleårsopfølgning
Tidsramme: 16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
CGAS (Shaffer et al., 1983) er et meget brugt mål for generel børneforstyrrelse, med scorer fra 0-100.
Lavere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Uafhængige evaluatorer maskeret til familiedeltagelse/fremskridt under uddannelsesprogrammet for omsorgspersoner og/eller intensiv gruppeadfærdsbehandling (IGBT) vil fuldføre CGAS-vurderingen.
|
16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
|
Ændring fra Post-IGBT i Children's Global Assessment Scale (CGAS) bedømmelse ved skoleårsopfølgning
Tidsramme: 16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
CGAS (Shaffer et al., 1983) er et meget brugt mål for generel børneforstyrrelse, med scorer fra 0-100.
Lavere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Uafhængige evaluatorer maskeret til familiedeltagelse/fremskridt under uddannelsesprogrammet for omsorgspersoner og/eller intensiv gruppeadfærdsbehandling (IGBT) vil fuldføre CGAS-vurderingen.
|
16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
|
Ændring fra baseline i Selective Mutism Questionnaire (SMQ)-resultater ved Post-IGBT
Tidsramme: Op til 3 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
SMQ (Bergman et al., 2008) er et velunderstøttet spørgeskema til forældrerapport med 23 punkter, der vurderer børns verbal adfærd på tværs af miljøer (dvs. hjem, skole, samfund) og tilhørende funktionsnedsættelse.
Varer er klassificeret fra 0 (aldrig) til 3 (altid).
|
Op til 3 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
|
Ændring fra baseline i Selective Mutism Questionnaire (SMQ)-resultater ved skoleårsopfølgning
Tidsramme: 16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
SMQ (Bergman et al., 2008) er et velunderstøttet spørgeskema til forældrerapport med 23 punkter, der vurderer børns verbal adfærd på tværs af miljøer (dvs. hjem, skole, samfund) og tilhørende funktionsnedsættelse.
Varer er klassificeret fra 0 (aldrig) til 3 (altid).
|
16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
|
Ændring fra Post-IGBT i Selective Mutism Questionnaire (SMQ)-resultater ved skoleårsopfølgning
Tidsramme: 16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
SMQ (Bergman et al., 2008) er et velunderstøttet spørgeskema til forældrerapport med 23 punkter, der vurderer børns verbal adfærd på tværs af miljøer (dvs. hjem, skole, samfund) og tilhørende funktionsnedsættelse.
Varer er klassificeret fra 0 (aldrig) til 3 (altid).
|
16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
|
Ændring fra Baseline i School Speech Questionnaire (SSQ)-resultater ved skoleårsopfølgning
Tidsramme: 16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
SSQ (Bergman et al., 2002) er en lærerrapport tilpasset fra SMQ med 6 punkter, der vurderer børns verbal adfærd i skolen.
Varer er klassificeret fra 0 (aldrig) til 3 (altid).
|
16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
|
Ændring fra baseline i værdiforringelsesvurderingsskala - overordnet version (IRS-P) ved skoleårsopfølgning
Tidsramme: 16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
IRS-P (Fabiano et al., 2006) er et 7-elements forældre-rapport mål for børns funktionsnedsættelse i hjemmet, samfundet og skolen.
Elementer vurderes på en 7-trins skala fra 0 (intet problem) til 6 (ekstremt problem).
|
16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
|
Ændring fra baseline i vurderingsskalaen for værdiforringelse - lærerversion (IRS-T) ved skoleårsopfølgning
Tidsramme: 16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
IRS-T (Fabiano et al., 2006) er et 8-elements lærer-rapport mål for børns funktionsnedsættelse i skolemiljøet.
Elementer vurderes på en 7-trins skala fra 0 (intet problem) til 6 (ekstremt problem).
|
16-18 uger efter Intensiv Group Behavioural Treatment (IGBT)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Hong, M.S., Florida International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .