Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úrovně bolesti a užívání opioidů u tří kohort nervových bloků u primární TKA

2. listopadu 2020 aktualizováno: Arthur Malkani, University of Louisville

Srovnání úrovní bolesti a užívání opioidů u ACB + periartikulární blok vs. ACB + IPACK blok vs. ACB + IPACK + periartikulární blok u pacientů podstupujících primární TKA

Primárním cílem této studie je porovnat účinek kombinovaného bloku ACB (blokáda adduktorového kanálu) s blokem IPACK (meziprostor mezi podkolenní tepnou a kapslí zadního kolena) a/nebo intraartikulárním blokem v bezprostředním pooperačním a časném postopu. rehabilitace a léčba bolesti u pacientů podstupujících primární TKA. Sekundárním cílem je zhodnotit úrovně bolesti v nemocnici i po propuštění a užívání narkotik primárních TKA s minimálně 6týdenním pooperačním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je indikován pro primární, jednostrannou TKA sekundární k osteoartróze.
  2. Věk pacienta je v době operace TKA 22-89.
  3. Pacient souhlasí s účastí jako subjekt studie a podepisuje dokument Informovaný souhlas a autorizaci výzkumu.
  4. Pacient je schopen číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi je méně než 22 let nebo je starší 89 let.
  2. Primární diagnózou pacienta není osteoartritida (např. posttraumatická artritida).
  3. Pacient je naplánován na oboustrannou operaci TKA.
  4. Pacient neumí číst a mluvit anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A - ACB + periartikulární blok
Skupina A: pacient dostane preop ACB, po kterém následuje intraartikulární blok během operace TKA
Jiný: preop ACB, následně intraartikulární blokáda při operaci TKA

Předoperační ACB (blok adduktorového kanálu), následovaná injekcí lokálního anestetika během operace, která se skládá z následujících látek a množství:

  • Ropivakain 5 mg/ml (49,25 ml)
  • Epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml)
  • Ketorolac 30 mg/ml (1 ml)
  • Klonidin 0,1 mg/ml (0,8 ml)
  • Fyziologický roztok 48,45 ml
EXPERIMENTÁLNÍ: B - ACB + blok IPACK
Skupina B: pacient dostane preop ACB+IPACK blok pouze před operací TKA
Jiný: preop ACB+IPACK blok
Předoperační blokáda ACB (blok adduktorového kanálu) a IPACK (meziprostor mezi popliteální arterií a kapslí zadního kolena)
EXPERIMENTÁLNÍ: C - ACB + IPACK + periartikulární blok
Skupina C: pacient dostane preop blokádu ACB+IPACK, následovanou intraartikulární blokádou během operace TKA
Jiný: preop blokáda ACB+IPACK, následně intraartikulární blokáda při operaci TKA

Předoperační blokáda ACB (blok adduktorového kanálu) a IPACK (meziprostor mezi podkolenní tepnou a kapslí zadního kolena) s následnou injekcí lokálního anestetika během operace, která se skládá z následujících látek a množství:

  • Ropivakain 5 mg/ml (49,25 ml)
  • Epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml)
  • Ketorolac 30 mg/ml (1 ml)
  • Klonidin 0,1 mg/ml (0,8 ml)
  • Fyziologický roztok 48,45 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
celková délka hospitalizace definovaná počtem dní od data operace do data propuštění
Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
Skóre WOMAC
Časové okno: měření výsledku bude provedeno před operací (4-6 týdnů před datem operace) a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
WOMAC skóre zaznamenané před operací a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci. Skóre je na stupnici od 0 do 100. Na rozdíl od Knee Society Score, na WOMAC nižší hodnota představuje lepší výsledek.
měření výsledku bude provedeno před operací (4-6 týdnů před datem operace) a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Množství užívaných narkotik
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Množství použité narkotické medikace (denní dávka měřená jako hodnota miligramového ekvivalentu morfinu (MME)).
měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Schopnost samostatně vstát ze židle
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Schopnost vstát ze židle samostatně (ano/ne)
měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Aktivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Aktivní ROM (rozsah pohybu) měřený goniometrem (rozsah 0-135 stupňů)
měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít, měřená ve stopách
měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Použití ambulantního pomocného zařízení
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci, 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Použití ambulantního pomocného zařízení (Ano/Ne)
měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci, 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Skóre společnosti kolena
Časové okno: měření výsledku bude provedeno před operací (4–6 týdnů před datem operace) a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci.]
Skóre Knee Society zaznamenané před operací a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci. Skóre je na stupnici od 0 do 100. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek
měření výsledku bude provedeno před operací (4–6 týdnů před datem operace) a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci.]
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Vizuální analogová škála měří pacientovu úroveň bolesti kolene na stupnici od nuly do deseti prostřednictvím toho, co pacient verbálně vyjadřuje. Vizuální analogová škála (VAS) představuje stupeň bolesti, kterou pacient pociťuje v době, kdy je měření provedeno. Nula představuje „bezbolestné“. 10 by představovalo bolest tak nesnesitelnou, že by vyžadovala okamžitou lékařskou pomoc, nebo jak je pacientovi popsáno, „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Je zřejmé, že čím nižší číslo, tím lepší výsledek. Neexistuje žádná subškála.
měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Výskyt postop komplikací
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
Výskyt jakékoli pooperační komplikace, která zahrnuje opětovné přijetí do nemocnice a/nebo reoperaci chirurgického kolena.
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20.0132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení