Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteniveauer og opioidbrug i tre nerveblokkohorter i primær TKA

2. november 2020 opdateret af: Arthur Malkani, University of Louisville

Sammenligning af smerteniveauer og opioidbrug i ACB + periartikulær blokering vs. ACB + IPACK-blok vs. ACB + IPACK + periartikulær blokering hos patienter, der gennemgår primær TKA

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​kombineret blok af ACB (adduktorkanalblok) med IPACK (Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee) blok og/eller intraartikulær blokering i umiddelbar postoperativ og tidlig postop rehabilitering og smertebehandling hos patienter, der gennemgår primær TKA. Det sekundære mål er at gennemgå både smerteniveauer på hospitalet og efter udskrivelsen og brugen af ​​narkotiske midler af primære TKA'er med en minimum 6-ugers postoperativ opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er indiceret for en primær, ensidig TKA sekundær til slidgigt.
  2. Patientalderen er 22-89 på tidspunktet for TKA-operationen.
  3. Patienten accepterer at deltage som forsøgsperson og underskriver dokumentet om informeret samtykke og forskningsgodkendelse.
  4. Patienten kan læse og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er under 22 år eller over 89 år.
  2. Patientens primære diagnose er ikke slidgigt (f.eks. posttraumatisk gigt).
  3. Patienten er planlagt til at gennemgå en bilateral TKA-operation.
  4. Patienten kan ikke læse og tale engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: A - ACB + Periartikulær blok
Gruppe A: patienten vil modtage en preop ACB, efterfulgt af intraartikulær blokering under TKA-kirurgi
Andet: preop ACB, efterfulgt af intraartikulær blokering under TKA-kirurgi

Præoperativ ACB (adduktorkanalblok), efterfulgt af en lokalbedøvelsesindsprøjtning under operationen, som består af følgende midler og mængder:

  • Ropivacain 5mg/ml (49,25ml)
  • Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml)
  • Ketorolac 30mg/ml (1ml)
  • Clonidin 0,1 mg/ml (0,8 ml)
  • Saltvand 48,45 ml
EKSPERIMENTEL: B - ACB + IPACK Blok
Gruppe B: patienten vil kun modtage en ACB+IPACK-blok før TKA-operation
Andet: preop ACB+IPACK blok
Præoperativ ACB (adduktorkanalblok) og IPACK (mellemrum mellem arterien popliteal og kapslen i det posteriore knæ) blok
EKSPERIMENTEL: C - ACB + IPACK + Periartikulær blok
Gruppe C: patienten vil modtage en preop ACB+IPACK blok, efterfulgt af intraartikulær blokering under TKA-kirurgi
Andet: preop ACB+IPACK blok, efterfulgt af intraartikulær blokering under TKA-kirurgi

Præoperativ ACB (adduktorkanalblok) og IPACK (Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee) blok, efterfulgt af en lokalbedøvelsesindsprøjtning under operationen, som består af følgende midler og mængder:

  • Ropivacain 5mg/ml (49,25ml)
  • Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml)
  • Ketorolac 30mg/ml (1ml)
  • Clonidin 0,1 mg/ml (0,8 ml)
  • Saltvand 48,45 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 2 uger postoperativt
samlet længde af hospitalsophold som defineret ved antal dage fra operationsdato til udskrivelsesdato
Resultatmålet vil blive taget 2 uger postoperativt
WOMAC-score
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget præoperativt (4-6 uger før operationsdatoen) og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
WOMAC-score som registreret præoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt. Scoren er på en skala fra 0-100. I modsætning til Knee Society Score repræsenterer en lavere værdi på WOMAC et bedre resultat.
Resultatmål vil blive taget præoperativt (4-6 uger før operationsdatoen) og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Mængden af ​​anvendt narkotisk medicin
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Mængde af anvendt narkotisk medicin (daglig dosis målt som en Milligram Morphine Equivalent (MME) værdi).
Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Evne til selvstændigt at rejse sig fra en stol
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Evne til selvstændigt at rejse sig fra en stol (Ja/Nej)
Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Active range of motion (ROM)
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Aktiv ROM (bevægelsesområde) målt med et goniometer (område 0-135 grader)
Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Afstand, som patienten er i stand til at gå
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Den afstand, som patienten er i stand til at gå, målt i fødder
Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Brug af et ambulant hjælpemiddel
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt, 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Brug af et ambulant hjælpemiddel (Ja/Nej)
Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt, 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: resultatmål vil blive taget præoperativt (4-6 uger før operationsdatoen) og 6 uger (± 2 uger) postoperativt.]
Knee Society Score som registreret præoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt. Scoren er på en skala fra 0-100. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat
resultatmål vil blive taget præoperativt (4-6 uger før operationsdatoen) og 6 uger (± 2 uger) postoperativt.]
Visuel analog skala
Tidsramme: Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Visual Analog Scale måler patientens niveau af knæsmerter på en skala fra nul til ti via det, patienten udtrykker verbalt. Visual Analog Scale (VAS) repræsenterer graden af ​​smerte, som patienten oplever på det tidspunkt, hvor målingen tages. Nul repræsenterer "smertefri". Et 10-tal ville repræsentere smerte, der er så ulidelig, at det berettiger akut lægehjælp, eller som det beskrives for patienten, "den værst tænkelige smerte". Det er klart, at jo lavere tal, jo bedre er resultatet. Der er ingen underskala.
Resultatmål vil blive taget 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 2 uger (± 4 dage) postoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Forekomst af postop-komplikationer
Tidsramme: Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Forekomst af enhver postoperativ komplikation, der involverer hospitalsgenindlæggelse og/eller genoperation af det kirurgiske knæ.
Resultatmålet vil blive taget 6 uger (± 2 uger) postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20.0132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger