Úrovně bolesti a užívání opioidů u tří kohort nervových bloků u primární TKA
2. listopadu 2020 aktualizováno: Arthur Malkani, University of Louisville
Srovnání úrovní bolesti a užívání opioidů u ACB + periartikulární blok vs. ACB + IPACK blok vs. ACB + IPACK + periartikulární blok u pacientů podstupujících primární TKA
Primárním cílem této studie je porovnat účinek kombinovaného bloku ACB (blokáda adduktorového kanálu) s blokem IPACK (meziprostor mezi podkolenní tepnou a kapslí zadního kolena) a/nebo intraartikulárním blokem v bezprostředním pooperačním a časném postopu. rehabilitace a léčba bolesti u pacientů podstupujících primární TKA.
Sekundárním cílem je zhodnotit úrovně bolesti v nemocnici i po propuštění a užívání narkotik primárních TKA s minimálně 6týdenním pooperačním sledováním.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je indikován pro primární, jednostrannou TKA sekundární k osteoartróze.
- Věk pacienta je v době operace TKA 22-89.
- Pacient souhlasí s účastí jako subjekt studie a podepisuje dokument Informovaný souhlas a autorizaci výzkumu.
- Pacient je schopen číst a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi je méně než 22 let nebo je starší 89 let.
- Primární diagnózou pacienta není osteoartritida (např. posttraumatická artritida).
- Pacient je naplánován na oboustrannou operaci TKA.
- Pacient neumí číst a mluvit anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A - ACB + periartikulární blok
Skupina A: pacient dostane preop ACB, po kterém následuje intraartikulární blok během operace TKA
|
Předoperační ACB (blok adduktorového kanálu), následovaná injekcí lokálního anestetika během operace, která se skládá z následujících látek a množství:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B - ACB + blok IPACK
Skupina B: pacient dostane preop ACB+IPACK blok pouze před operací TKA
|
Předoperační blokáda ACB (blok adduktorového kanálu) a IPACK (meziprostor mezi popliteální arterií a kapslí zadního kolena)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C - ACB + IPACK + periartikulární blok
Skupina C: pacient dostane preop blokádu ACB+IPACK, následovanou intraartikulární blokádou během operace TKA
|
Předoperační blokáda ACB (blok adduktorového kanálu) a IPACK (meziprostor mezi podkolenní tepnou a kapslí zadního kolena) s následnou injekcí lokálního anestetika během operace, která se skládá z následujících látek a množství:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
|
celková délka hospitalizace definovaná počtem dní od data operace do data propuštění
|
Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: měření výsledku bude provedeno před operací (4-6 týdnů před datem operace) a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
WOMAC skóre zaznamenané před operací a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci.
Skóre je na stupnici od 0 do 100.
Na rozdíl od Knee Society Score, na WOMAC nižší hodnota představuje lepší výsledek.
|
měření výsledku bude provedeno před operací (4-6 týdnů před datem operace) a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Množství užívaných narkotik
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Množství použité narkotické medikace (denní dávka měřená jako hodnota miligramového ekvivalentu morfinu (MME)).
|
měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Schopnost samostatně vstát ze židle
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Schopnost vstát ze židle samostatně (ano/ne)
|
měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Aktivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Aktivní ROM (rozsah pohybu) měřený goniometrem (rozsah 0-135 stupňů)
|
měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít, měřená ve stopách
|
měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Použití ambulantního pomocného zařízení
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci, 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Použití ambulantního pomocného zařízení (Ano/Ne)
|
měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci, 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: měření výsledku bude provedeno před operací (4–6 týdnů před datem operace) a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci.]
|
Skóre Knee Society zaznamenané před operací a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci.
Skóre je na stupnici od 0 do 100.
Vyšší hodnota znamená lepší výsledek
|
měření výsledku bude provedeno před operací (4–6 týdnů před datem operace) a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci.]
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Vizuální analogová škála měří pacientovu úroveň bolesti kolene na stupnici od nuly do deseti prostřednictvím toho, co pacient verbálně vyjadřuje.
Vizuální analogová škála (VAS) představuje stupeň bolesti, kterou pacient pociťuje v době, kdy je měření provedeno.
Nula představuje „bezbolestné“.
10 by představovalo bolest tak nesnesitelnou, že by vyžadovala okamžitou lékařskou pomoc, nebo jak je pacientovi popsáno, „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Je zřejmé, že čím nižší číslo, tím lepší výsledek.
Neexistuje žádná subškála.
|
měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Výskyt postop komplikací
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Výskyt jakékoli pooperační komplikace, která zahrnuje opětovné přijetí do nemocnice a/nebo reoperaci chirurgického kolena.
|
měření výsledku bude provedeno 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20.0132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .