Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8týdenní sledování k vyhodnocení obnovy struktury a funkce rohovkových nervů u pacientů s neurotrofickou keratopatií léčených očními kapkami s rekombinantním lidským nervovým růstovým faktorem (rhNGF)

3. března 2020 aktualizováno: Leonardo Mastropasqua, G. d'Annunzio University

In vivo hodnocení rohovkových nervů a hojení epitelu po léčbě nervovým růstovým faktorem pro neurotrofickou keratopatii

Prospektivní, podélná, průřezová, observační studie s 8týdenním sledováním pro hodnocení obnovy struktury a funkce rohovkových nervů u pacientů s neurotrofickou keratopatií léčených očními kapkami s rekombinantním lidským nervovým růstovým faktorem (rhNGF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie ukazuje, že lokální léčba rekombinantním nervovým růstovým faktorem (rhNGF) zlepšila citlivost rohovky a zvýšila hustotu subbazálních nervů, podpořila rohovkové hojení přetrvávajících epiteliálních defektů a rohovkových vředů u pacientů s NK stádia 2 a 3

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66013
        • Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

18 pacientů (9 mužů a 9 žen) bylo rekrutováno ze služby Ocular Surface Service Univerzity G. d'Annunzia v Chieti-Pescara a z oddělení klinické neurovědy, oddělení oftalmologie, University of Nottingham.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovanou středně těžkou nebo těžkou neurotrofickou keratopatií na základě nedávné nové klasifikace NK, refrakterní na konvenční nechirurgickou léčbu. Diagnóza byla stanovena na základě lékařské a oftalmologické anamnézy, vyšetření štěrbinovou lampou, esteziometrie, in vivo konfokální mikroskopie.
  • Snížená citlivost rohovky v oblasti defektu rohovky a na horním, dolním, nosním a temporálním kvadrantu (≤ 4 cm pomocí Cochet-Bonnetova esteziometru)
  • Pacienti, kteří splňují všechny požadavky na informovaný souhlas. Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce si musí přečíst, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Pacienti se schopností porozumět léčbě a provést ji.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní infekční keratitida nebo zánět nesouvisející s NK v postiženém oku.
  • přítomnost rohovkových dystrofií.
  • přítomnost glaukomu.
  • Jakékoli jiné oční onemocnění vyžadující lokální oční léčbu v průběhu studijního léčebného období.
  • Anamnéza jakékoli oční operace (včetně laserových nebo refrakčních chirurgických zákroků) během tří měsíců před zařazením do studie. (Výjimka z předchozího tvrzení bude povolena, pokud je oční operace považována za příčinu NK stadia 2 nebo 3).
  • pacienti se známou přecitlivělostí na jednu ze složek studie nebo procedurální léky (např. anestetické kapky, fluorescein).
  • V současnosti březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina rhNGF
Po dobu trvání studie bylo přerušeno používání terapeutických kontaktních čoček. Pacienti podstoupili klinické vyšetření s barvením rohovky fluoresceinem, Schirmerovým I slzným testem, hodnocením citlivosti rohovky pomocí Cochet-Bonnetova esteziometru a morfologickému vyšetření nervů pomocí in vivo konfokální mikroskopie (IVCM) na začátku a po 4 a 8 týdnech léčby. Změny v rohovkovém epitelu a stromatu byly hodnoceny biomikroskopií na štěrbinové lampě a fotodokumentací rohovky po barvení fluoresceinem.
Lék: Cenegermin, oční kapky s rekombinantním lidským nervovým růstovým faktorem (rhNGF).

rhNGF 20 µg/ml (Cenegermin) oční kapky, 1 kapka každé 2 hodiny (6krát denně) po dobu 8 týdnů.

Pacienti podstoupili klinické vyšetření s barvením rohovky fluoresceinem, Schirmerovým I slzným testem, hodnocením citlivosti rohovky pomocí Cochet-Bonnetova esteziometru a morfologickým vyšetřením nervů pomocí in vivo konfokální mikroskopie (IVCM) na začátku a po 4 a 8 týdnech léčby

Ostatní jména:
  • Oxervate
kontrolní srovnávací skupina
kontrolní srovnávací skupina byla přiřazena k věku a pohlaví a podstoupila hodnocení citlivosti rohovky pomocí Cochet-Bonnet esteziometru a morfologické vyšetření nervů pomocí in vivo konfokální mikroskopie (IVCM) na začátku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny subbazální nervové hustoty, průměru a počtu nervových větví
Časové okno: 8 týdnů
hodnoceno pomocí in vivo konfokální mikroskopie (IVCM). Konfokální mikroskopické skenování bylo zaměřeno na centrální rohovku a horní, dolní, nazální a temporální kvadranty; pro každou zónu bylo získáno 5 snímků na úrovni epitelu a bazální laminy. Morfologie a hustota subbazálního nervu rohovky byla sledována pomocí NeuronJ, plug-inu ImageJ. Byla vypočtena rychlost regenerace nervů.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny citlivosti rohovky
Časové okno: 8 týdnů
měřeno Cochet-Bonnetovým esteziometrem 4 a 8 týdnů po zahájení léčby. Citlivost rohovky se měří u každého pacienta v cm. filamenta byla aplikována na oblast rohovkového defektu a na horní, dolní, nosní a temporální kvadrant.
8 týdnů
Změny přetrvávajícího epiteliálního defektu a vředů rohovky
Časové okno: 8 týdnů
stanoveno barvením rohovky fluoresceinem po 4, 8 týdnech, jak je definováno centrálním čtecím centrem na klinických snímcích
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
G. d'Annunzio University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Mastropasqua, Professor, Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UChieti01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení