Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

8 viikon seuranta sarveiskalvon hermojen rakenteen ja toiminnan uusiutumisen arvioimiseksi potilailla, joilla on neurotrofinen keratopatia ja joita hoidetaan rekombinanttisella ihmisen hermokasvutekijällä (rhNGF)

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Leonardo Mastropasqua, G. d'Annunzio University

Sarveiskalvon hermojen ja epiteelin paranemisen in vivo -arviointi neurotrofisen keratopatian hermokasvutekijähoidon jälkeen

Prospektiivinen, pitkittäis-, poikkileikkaus-, havainnointitutkimus, jossa on 8 viikon seuranta sarveiskalvon hermojen rakenteen ja toiminnan uusiutumisen arvioimiseksi potilailla, joilla on neurotrofinen keratopatia ja joita hoidetaan rekombinanttisilla ihmisen hermokasvutekijän (rhNGF) silmätippoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus osoittaa, että paikallinen hoito rekombinanttihermokasvutekijällä (rhNGF) paransi sarveiskalvon herkkyyttä ja lisäsi subbaalhermojen tiheyttä, mikä edisti sarveiskalvon pysyvien epiteelivaurioiden ja sarveiskalvon haavaumien paranemista potilailla, joilla oli vaiheen 2 ja 3 NK.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
        • Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18 potilasta (9 miestä ja 9 naista) rekrytoitiin Chieti-Pescaran G. d'Annunzio -yliopiston Ocular Surface Servicestä ja Nottinghamin yliopiston oftalmologian osaston kliinisen neurotieteen osastosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu keskivaikea tai vaikea neurotrofinen keratopatia, joka perustuu äskettäin uuteen NK-luokitukseen, joka ei kestä tavanomaisia ​​ei-kirurgisia hoitoja. Diagnoosi tehtiin lääketieteellisen ja oftalmologisen historian, rakolamppututkimuksen, estesiometrian, in vivo konfokaalimikroskopian perusteella.
  • Vähentynyt sarveiskalvon herkkyys sarveiskalvovaurioalueella ja ylä-, ala-, nenä- ja temporaalisissa kvadranteissa (≤ 4 cm Cochet-Bonnet-estesiometrillä)
  • Potilaat, jotka täyttävät kaikki tietoisen suostumuksen vaatimukset. Potilaan ja/tai hänen laillisen edustajansa on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Potilaat, joilla on kyky ymmärtää ja suorittaa hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen tarttuva keratiitti tai tulehdus, joka ei liity NK:hen sairaassa silmässä.
  • sarveiskalvon dystrofioiden esiintyminen.
  • glaukooman esiintyminen.
  • Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka vaatii paikallista silmähoitoa tutkimushoitojakson aikana.
  • Aiemmat silmäleikkaukset (mukaan lukien laser- tai taittokirurgiset toimenpiteet) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Poikkeus edelliseen lauseeseen sallitaan, jos silmäleikkauksen katsotaan aiheuttavan vaiheen 2 tai 3 NK).
  • potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuksen komponentista tai toimenpidelääkkeistä (esim. anestesiatipat, fluoreseiini).
  • Naiset tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
rhNGF-ryhmä
Terapeuttisten piilolinssien käyttö lopetettiin tutkimuksen ajaksi. Potilaille tehtiin kliininen tutkimus sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä, Schirmer I -kyyneltesti, sarveiskalvon herkkyyden arviointi Cochet-Bonnet-estesiometrillä ja hermojen morfologinen tutkimus in vivo konfokaalimikroskopialla (IVCM) lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen. Muutokset sarveiskalvon epiteelissä ja stroomassa arvioitiin rakolampun biomikroskopialla ja sarveiskalvon valokuvadokumentaatiolla fluoreseiinivärjäyksen jälkeen.
Lääke: Cenegermin, rekombinantti ihmisen hermokasvutekijä (rhNGF) -silmätipat

rhNGF 20 µg/ml (Cenegermin) silmätipat, 1 tippa 2 tunnin välein (6 kertaa päivässä) 8 viikon ajan.

Potilaille tehtiin kliininen tutkimus sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä, Schirmer I -kyyneltesti, sarveiskalvon herkkyyden arviointi Cochet-Bonnet-estesiometrillä ja hermojen morfologinen tutkimus in vivo konfokaalimikroskopialla (IVCM) lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.

Muut nimet:
  • Oxervate
vertailuvertailuryhmä
vertailuvertailuryhmä sovitettiin iän ja sukupuolen mukaan ja sille arvioitiin sarveiskalvon herkkyys Cochet-Bonnet-estesiometrillä ja hermojen morfologinen tutkimus in vivo konfokaalimikroskopialla (IVCM) lähtötilanteessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset subbaalhermon tiheydessä, halkaisijassa ja hermohaarojen lukumäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
arvioitiin In Vivo Confocal Microscopylla (IVCM). Konfokaalinen mikroskooppinen skannaus keskittyi sarveiskalvon keskus- ja ylä-, ala-, nenä- ja temporaalisiin neljänneksiin; jokaiselle vyöhykkeelle saatiin 5 kehystä epiteelin ja tyvikalvon tasolla. Sarveiskalvon subbaaalihermon morfologia ja tiheys jäljitettiin käyttämällä NeuronJ:tä, ImageJ:n lisäosaa. Hermojen regeneraationopeus laskettiin.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sarveiskalvon herkkyydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
mitattu Cochet-Bonnet-estesiometrillä 4 ja 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Sarveiskalvon herkkyys mitataan jokaisesta potilaasta senttimetreinä. filamentti levitettiin sarveiskalvovaurioalueelle ja ylä-, ala-, nenä- ja temporaaliseen neljännekseen.
8 viikkoa
Muutokset pysyvässä epiteelivauriossa ja sarveiskalvon haavaumissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
määritetty sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä 4, 8 viikon kohdalla, kuten keskuslukukeskus on määrittänyt kliinisistä kuvista
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
G. d'Annunzio University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Leonardo Mastropasqua, Professor, Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UChieti01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia