8týdenní sledování k vyhodnocení obnovy struktury a funkce rohovkových nervů u pacientů s neurotrofickou keratopatií léčených očními kapkami s rekombinantním lidským nervovým růstovým faktorem (rhNGF)
3. března 2020 aktualizováno: Leonardo Mastropasqua, G. d'Annunzio University
In vivo hodnocení rohovkových nervů a hojení epitelu po léčbě nervovým růstovým faktorem pro neurotrofickou keratopatii
Prospektivní, podélná, průřezová, observační studie s 8týdenním sledováním pro hodnocení obnovy struktury a funkce rohovkových nervů u pacientů s neurotrofickou keratopatií léčených očními kapkami s rekombinantním lidským nervovým růstovým faktorem (rhNGF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie ukazuje, že lokální léčba rekombinantním nervovým růstovým faktorem (rhNGF) zlepšila citlivost rohovky a zvýšila hustotu subbazálních nervů, podpořila rohovkové hojení přetrvávajících epiteliálních defektů a rohovkových vředů u pacientů s NK stádia 2 a 3
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chieti, Itálie, 66013
- Ophtalmology Clinic, G.d'Annunzio University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
18 pacientů (9 mužů a 9 žen) bylo rekrutováno ze služby Ocular Surface Service Univerzity G. d'Annunzia v Chieti-Pescara a z oddělení klinické neurovědy, oddělení oftalmologie, University of Nottingham.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dokumentovanou středně těžkou nebo těžkou neurotrofickou keratopatií na základě nedávné nové klasifikace NK, refrakterní na konvenční nechirurgickou léčbu. Diagnóza byla stanovena na základě lékařské a oftalmologické anamnézy, vyšetření štěrbinovou lampou, esteziometrie, in vivo konfokální mikroskopie.
- Snížená citlivost rohovky v oblasti defektu rohovky a na horním, dolním, nosním a temporálním kvadrantu (≤ 4 cm pomocí Cochet-Bonnetova esteziometru)
- Pacienti, kteří splňují všechny požadavky na informovaný souhlas. Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce si musí přečíst, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Pacienti se schopností porozumět léčbě a provést ji.
Kritéria vyloučení:
- aktivní infekční keratitida nebo zánět nesouvisející s NK v postiženém oku.
- přítomnost rohovkových dystrofií.
- přítomnost glaukomu.
- Jakékoli jiné oční onemocnění vyžadující lokální oční léčbu v průběhu studijního léčebného období.
- Anamnéza jakékoli oční operace (včetně laserových nebo refrakčních chirurgických zákroků) během tří měsíců před zařazením do studie. (Výjimka z předchozího tvrzení bude povolena, pokud je oční operace považována za příčinu NK stadia 2 nebo 3).
- pacienti se známou přecitlivělostí na jednu ze složek studie nebo procedurální léky (např. anestetické kapky, fluorescein).
- V současnosti březí samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina rhNGF
Po dobu trvání studie bylo přerušeno používání terapeutických kontaktních čoček.
Pacienti podstoupili klinické vyšetření s barvením rohovky fluoresceinem, Schirmerovým I slzným testem, hodnocením citlivosti rohovky pomocí Cochet-Bonnetova esteziometru a morfologickému vyšetření nervů pomocí in vivo konfokální mikroskopie (IVCM) na začátku a po 4 a 8 týdnech léčby.
Změny v rohovkovém epitelu a stromatu byly hodnoceny biomikroskopií na štěrbinové lampě a fotodokumentací rohovky po barvení fluoresceinem.
|
rhNGF 20 µg/ml (Cenegermin) oční kapky, 1 kapka každé 2 hodiny (6krát denně) po dobu 8 týdnů. Pacienti podstoupili klinické vyšetření s barvením rohovky fluoresceinem, Schirmerovým I slzným testem, hodnocením citlivosti rohovky pomocí Cochet-Bonnetova esteziometru a morfologickým vyšetřením nervů pomocí in vivo konfokální mikroskopie (IVCM) na začátku a po 4 a 8 týdnech léčby
Ostatní jména:
|
|
kontrolní srovnávací skupina
kontrolní srovnávací skupina byla přiřazena k věku a pohlaví a podstoupila hodnocení citlivosti rohovky pomocí Cochet-Bonnet esteziometru a morfologické vyšetření nervů pomocí in vivo konfokální mikroskopie (IVCM) na začátku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny subbazální nervové hustoty, průměru a počtu nervových větví
Časové okno: 8 týdnů
|
hodnoceno pomocí in vivo konfokální mikroskopie (IVCM).
Konfokální mikroskopické skenování bylo zaměřeno na centrální rohovku a horní, dolní, nazální a temporální kvadranty; pro každou zónu bylo získáno 5 snímků na úrovni epitelu a bazální laminy.
Morfologie a hustota subbazálního nervu rohovky byla sledována pomocí NeuronJ, plug-inu ImageJ.
Byla vypočtena rychlost regenerace nervů.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny citlivosti rohovky
Časové okno: 8 týdnů
|
měřeno Cochet-Bonnetovým esteziometrem 4 a 8 týdnů po zahájení léčby.
Citlivost rohovky se měří u každého pacienta v cm. filamenta byla aplikována na oblast rohovkového defektu a na horní, dolní, nosní a temporální kvadrant.
|
8 týdnů
|
|
Změny přetrvávajícího epiteliálního defektu a vředů rohovky
Časové okno: 8 týdnů
|
stanoveno barvením rohovky fluoresceinem po 4, 8 týdnech, jak je definováno centrálním čtecím centrem na klinických snímcích
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Mastropasqua, Professor, Ophtalmology Clinic, G. d'Annunzio University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UChieti01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .