Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edukace pacientů u dětí s funkčními gastrointestinálními poruchami

16. prosince 2021 aktualizováno: Agneta Uusijärvi, Karolinska Institutet

Edukace pacientů u dětí a dospívajících s funkčními gastrointestinálními poruchami s převládající bolestí: pilotní studie

Tato pilotní studie si klade za cíl zhodnotit velikost účinku a proveditelnost edukace pacientů u dětí a dospívajících (ve věku 8–17 let) s funkčními gastrointestinálními poruchami s převládající bolestí (syndrom dráždivého tračníku, funkční bolest břicha a funkční dyspepsie podle kritérií Říma III. ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Edukace pacientů bude probíhat ve skupinovém prostředí a děti se budou účastnit společně s jedním z rodičů. Vzdělávání se skládá z 2hodinových skupinových sezení, která se konají při 2 různých příležitostech během měsíce.

Hypotézou je, že edukace pacientů sníží gastrointestinální symptomy a bolest a také zlepší kvalitu života této skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17177
        • Karolinka Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku 8-17 let (do 18. narozenin), u kterých byla diagnostikována některá z diagnóz syndrom dráždivého tračníku, funkční dyspepsie nebo funkční bolest břicha podle Římských kritérií III.
  • Vzorky krve s normálním výsledkem, pokud jde o kompletní krevní obraz (CBC), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), protilátky proti tkáňové transglutamináze (tTG) a analýzu moči pomocí proužku. Pokud je přítomen průjem, měl by být měřen fekální kalprotektin.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost švédského jazyka.
  • Závažná psychiatrická komorbidita (jako sebevražda, psychóza atd.).
  • Těžká somatická komorbidita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací program pro pacienty
Behaviorální: Vzdělávací program pro pacienty
Vzdělávací program poskytuje informace a poradenství týkající se etiologie, diagnostiky a léčby funkčních gastrointestinálních poruch s převládající bolestí. Program vzdělávání pacientů bude poskytován ve skupinovém prostředí a děti se ho budou účastnit společně s jedním z rodičů. Účastníci (n=20) budou rozděleni do dvou skupin po deseti párech dítě-rodič. Budou se konat dvě přednášky s odstupem dvou týdnů, dvě hodiny na přednášku. Zastoupenými učiteli jsou lékař, psycholog a dietolog.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců.
Dotazník pro dítě/dospívající, pokud našli logiku vzdělávání. Pokud věří, že to sníží příznaky. Pokud by to doporučili ostatním
Výchozí stav do 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrický inventář kvality života Škály gastrointestinálních příznaků (PedsQL Gastro)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Změna gastrointestinálních symptomů měřená pomocí 14bodové škály v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) měřeno od výchozího stavu do tří měsíců a od výchozího stavu do šesti měsíců pro analýzu účinku. Vylepšení přináší vyšší hodnoty.
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Diagnostický dotazník Rome IV o dětských funkčních gastrointestinálních poruchách (R4PDQ)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Změna diagnostického stavu funkčních gastrointestinálních poruch u dětí měřená diagnostickým dotazníkem Rome IV o dětských funkčních gastrointestinálních poruchách (R4PDQ) – Dítě: Nenumerický formulář pro vlastní hlášení pro děti a dospívající (10 let a starší) měřeno od výchozího stavu do tří měsíců a od výchozího stavu na šest měsíců pro analýzu účinku jako sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do tří měsíců a od výchozího stavu do šesti měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Stupnice hodnocení bolesti obličejů. (FACES)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Změna intenzity bolesti měřená pomocí sebehodnotící stupnice denně během dvou týdnů na začátku, denně během dvou týdnů po 3 měsících a denně během dvou týdnů po 6 měsících pro analýzu účinku. Škála bolesti na obličeji je sebehodnotící míra používaná k hodnocení intenzity dětské bolesti. Obličeje mají čtyři obličeje představující nejmenší bolest a největší bolest ve stejných intervalech na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Jeho platnost je podpořena silnou pozitivní korelací (r=0,93, N=76) s měřením vizuální analogové stupnice (VAS) u dětí ve věku 5-12 let. Metrika pro skórování (0-10) úzce odpovídá lineární intervalové stupnici. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Změna kvality života od výchozího stavu do tří měsíců a od výchozího stavu do šesti měsíců měřená pomocí škály self-report, která měří kvalitu života u adolescentů. PedsQL Generic Core scales je škála s 23 položkami v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Vylepšení přináší vyšší hodnoty. Ukázalo se, že PedsQL rozlišuje mezi zdravými dětmi a dospívajícími a dětskými pacienty s akutními nebo chronickými zdravotními stavy a prokazuje přijatelnou spolehlivost a validitu.
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Dotazník behaviorálních odpovědí přizpůsobený dětem (BRQ-C)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Změna v chování specifickém pro gastrointestinální symptomy měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do tří měsíců a od výchozího stavu do 6 měsíců pro analýzu účinku. BRQ-C obsahuje 11 položek na 7 bodové škále, přičemž jsou definovány pouze koncové body: nikdy (0) a vždy (7). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně gastrointestinálních symptomů.
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Children's Somatization Inventory (CSI-24) - subškála pro gastrointestinální symptomy (CSI gastro)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Dotazník, který hodnotí vnímanou závažnost 24 nespecifických somatických symptomů. Položky jsou založeny na kritériích symptomů somatizačních poruch definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM). Subškálu pro gastrointestinální symptomy (CSI gastro) použijeme s otázkami týkajícími se přítomnosti gastrointestinálních symptomů měřených pomocí 7-položkové škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi často) měřeno od výchozího stavu do tří měsíců a od výchozího stavu do šest měsíců. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň somatizace.
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Spence Children Anxiety Scale – krátká verze (SCAS-S)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
SCAS-S hodnotí úzkost u dětí. Frekvence příznaků úzkosti je hodnocena na 4bodové škále s odpověďmi od nikdy (0) po vždy (3). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti. SCAS-S bude hodnocen od výchozího stavu do tří měsíců a od výchozího stavu do šesti měsíců.
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Inventář dětské deprese – krátká verze (CDI-S)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.
Child Depression Inventory (CDI) je vlastní měření příznaků dětské deprese. Krátká verze CDI (CDI-S) se skládá z 10 položek odstupňovaných od 0 (bez příznaků) do 2 (závažné příznaky). Dotazník zahrnuje depresivní symptomy, jako je sebeobviňování, ztráta chuti k jídlu a nespavost. CDI-S prokázal vysokou korelaci s jinými měřítky deprese a měl by být považován za platné měřítko příznaků deprese. Symptomy měřené od výchozího stavu do tří měsíců a od výchozího stavu do šesti měsíců. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agneta Uusijärvi, MD PhD, Karolinska Institute, CLINTEC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-05417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Klinické studie na Vzdělávací program pro pacienty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit