Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vortioxetin u pacientů s depresí a časnou demencí (MEMORY)

5. srpna 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená studie flexibilních dávek vortioxetinu na symptomy deprese u pacientů s těžkou depresivní poruchou a časnou demencí

Tato studie hodnotí účinnost vortioxetinu na depresivní symptomy u pacientů s depresí a časnou demencí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Francie
      • Viersat, Francie, 23170
        • Cabinet du Docteur Karim Boutayeb
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Fondazione Universitaria G.D'Annunzio Ce.S.I. Centro Ricerca (Centro Scienze del l'Invecchiamento...
      • Rome, Itálie, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce
  • Korejská republika
      • Gwangju-si, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-023
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-568
        • CareClinic
      • Kielce, Polsko, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Leszno, Polsko, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polsko, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
      • Pruszcz Gdanski, Polsko, 83-000
        • NZOZ Syntonia
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Španělsko, 47010
        • University Clinical Hospital of Valladolid
      • Vigo, Španělsko, 36214
        • Centro de Saude de Lavadores

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má primární diagnózu recidivující velké depresivní poruchy (MDD) s počátkem před 55. rokem věku, diagnostikovanou podle DSM-5®
  • Současná velká depresivní epizoda (MDE) musí být potvrzena pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pacient má aktuální MDE pro
  • Pacient má při vstupní návštěvě celkové skóre Montgomeryho a Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) ≥26.
  • Diagnóza nástupu demence se objevila nejméně 6 měsíců před screeningem a poté, co již byla diagnostikována MDD. Diagnóza demence musí být zdokumentována ve zdravotnické dokumentaci pacienta. Pokud je to na základě posouzení zkoušejícího klinického stavu pacienta a časné demence považováno za nutné, musí být pacient na studijní návštěvy doprovázen pečovatelem.
  • Pacienti s demencí spojenou s nedostatkem vitaminu B12 nebo folátu by neměli být zařazeni.
  • Mohou být zařazeni pacienti s nebo bez léčby demence. U pacientů na léčbě demence nesmí během studie dojít k žádné změně léčby a pacienti musí být na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Pacient má celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) 20-24 včetně.

Kritéria vyloučení:

-Pacient má jakoukoli současnou psychiatrickou poruchu nebo poruchu osy I (kritéria DSM-5®), stanovenou jako primární diagnóza, jinou než MDD, jak bylo posouzeno pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) nebo jiného diagnostického rozhovoru.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vortioxetin
5-20 mg/den tablety
Lék: Vortioxetin
Vortioxetin 5, 10 a 20 mg/den, tablety, perorálně Pacienti budou dostávat 5 mg vortioxetinu jednou denně po dobu jednoho týdne. Při návštěvě 3 bude dávka zvýšena na 10 mg/den pro všechny pacienty. Poté může být dávka upravena na 5, 10 nebo 20 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Montgomeryho a Åsbergské stupnice pro hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
Montgomery a Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková hodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila závažnost příznaků depresivního onemocnění a byla citlivá na účinky léčby. Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 0 (žádný symptom) do 6 (závažný symptom). Celkové skóre 10 položek se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
od výchozího stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre substitučního testu číslicových symbolů (DSST) substitučního testu (DSST).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
Digit Symbol Substitution Test (DSST) je kognitivní test určený k posouzení psychomotorické rychlosti výkonu vyžadujícího vizuální vnímání, prostorové rozhodování a motorické dovednosti. Skládá se ze 133 číslic a vyžaduje, aby pacient nahradil každou číslici jednoduchým symbolem během 90 sekund. Počítá se každý správný symbol a celkové skóre se pohybuje od 0 (menší než normální fungování) do 133 (vyšší než normální fungování).
od výchozího stavu do týdne 12
Změna ve skóre Rey Audity Verbal Learning Test (RAVLT).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) je kognitivní test určený k hodnocení verbálního učení a paměti, včetně okamžité paměti, účinnosti učení, zpětných a proaktivních interferenčních efektů a kódování versus vyhledávání. Skládá se z řady úkolů, včetně okamžitého vyvolání a odloženého vyvolání. Zaznamená se počet slov správně zapamatovaných v každém úkolu.
od výchozího stavu do týdne 12
Změna skóre instrumentálních činností každodenního života (IADL).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
Instrumentální aktivity denního života (IADL) měří schopnost jednotlivce provádět úkoly, které jsou důležité pro každodenní život, a zachytit funkční změny. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 (žádná pomoc není potřeba) do 2 (potřebná plná pomoc) a hodnotí se rozhovorem s informátorem. Skóre pro IADL (0-14) je výsledkem, přičemž vyšší skóre naznačuje menší schopnost provádět každodenní úkoly
od výchozího stavu do týdne 12
Změna skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
Závažnost onemocnění podle klinického globálního dojmu (CGI-S) poskytuje lékaři dojem o aktuálním stavu duševního onemocnění pacienta. Klinik využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti současného duševního onemocnění pacienta na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
od výchozího stavu do týdne 12
Skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: v týdnu 12
Globální klinický dojem – globální zlepšení CGI-I poskytuje lékařský dojem o zlepšení (nebo zhoršení) pacienta. Lékař hodnotí stav pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
v týdnu 12
Odpověď definovaná snížením celkového skóre MADRS
Časové okno: V týdnu 12
Odpověď je definována jako 50% pokles celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě
V týdnu 12
Remise definovaná skóre MADRS
Časové okno: v týdnu 12
Remise je definována jako MADRS ≤10
v týdnu 12
Změna skóre hodnocení subjektivní kvality života u demence (BASQID) v koupeli
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
BASQID30 je klinická hodnotící stupnice určená k hodnocení subjektivní kvality života (QoL) u pacientů s demencí. BASQID obsahuje 14 základních otázek, které jsou hodnoceny od 0 do 4, přičemž 4 značí lepší kvalitu života.
od výchozího stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lundbeck A/S

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18315A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení