Vortioxetin u pacientů s depresí a časnou demencí (MEMORY)
5. srpna 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, otevřená studie flexibilních dávek vortioxetinu na symptomy deprese u pacientů s těžkou depresivní poruchou a časnou demencí
Tato studie hodnotí účinnost vortioxetinu na depresivní symptomy u pacientů s depresí a časnou demencí
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 11315
- Marienthali Kliinik
-
-
-
-
-
Viersat, Francie, 23170
- Cabinet du Docteur Karim Boutayeb
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
-
-
-
-
-
Chieti, Itálie, 66100
- Fondazione Universitaria G.D'Annunzio Ce.S.I. Centro Ricerca (Centro Scienze del l'Invecchiamento...
-
Rome, Itálie, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Province Of Brescia
-
Brescia, Province Of Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce
-
-
-
-
-
Gwangju-si, Korejská republika, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-568
- CareClinic
-
Kielce, Polsko, 25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
-
Leszno, Polsko, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lublin, Polsko, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
-
Pruszcz Gdanski, Polsko, 83-000
- NZOZ Syntonia
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-848
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
Valladolid, Španělsko, 47010
- University Clinical Hospital of Valladolid
-
Vigo, Španělsko, 36214
- Centro de Saude de Lavadores
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má primární diagnózu recidivující velké depresivní poruchy (MDD) s počátkem před 55. rokem věku, diagnostikovanou podle DSM-5®
- Současná velká depresivní epizoda (MDE) musí být potvrzena pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Pacient má aktuální MDE pro
- Pacient má při vstupní návštěvě celkové skóre Montgomeryho a Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) ≥26.
- Diagnóza nástupu demence se objevila nejméně 6 měsíců před screeningem a poté, co již byla diagnostikována MDD. Diagnóza demence musí být zdokumentována ve zdravotnické dokumentaci pacienta. Pokud je to na základě posouzení zkoušejícího klinického stavu pacienta a časné demence považováno za nutné, musí být pacient na studijní návštěvy doprovázen pečovatelem.
- Pacienti s demencí spojenou s nedostatkem vitaminu B12 nebo folátu by neměli být zařazeni.
- Mohou být zařazeni pacienti s nebo bez léčby demence. U pacientů na léčbě demence nesmí během studie dojít k žádné změně léčby a pacienti musí být na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Pacient má celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) 20-24 včetně.
Kritéria vyloučení:
-Pacient má jakoukoli současnou psychiatrickou poruchu nebo poruchu osy I (kritéria DSM-5®), stanovenou jako primární diagnóza, jinou než MDD, jak bylo posouzeno pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) nebo jiného diagnostického rozhovoru.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vortioxetin
5-20 mg/den tablety
|
Vortioxetin 5, 10 a 20 mg/den, tablety, perorálně Pacienti budou dostávat 5 mg vortioxetinu jednou denně po dobu jednoho týdne.
Při návštěvě 3 bude dávka zvýšena na 10 mg/den pro všechny pacienty.
Poté může být dávka upravena na 5, 10 nebo 20 mg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Montgomeryho a Åsbergské stupnice pro hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
Montgomery a Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková hodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila závažnost příznaků depresivního onemocnění a byla citlivá na účinky léčby.
Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 0 (žádný symptom) do 6 (závažný symptom).
Celkové skóre 10 položek se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre substitučního testu číslicových symbolů (DSST) substitučního testu (DSST).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) je kognitivní test určený k posouzení psychomotorické rychlosti výkonu vyžadujícího vizuální vnímání, prostorové rozhodování a motorické dovednosti.
Skládá se ze 133 číslic a vyžaduje, aby pacient nahradil každou číslici jednoduchým symbolem během 90 sekund.
Počítá se každý správný symbol a celkové skóre se pohybuje od 0 (menší než normální fungování) do 133 (vyšší než normální fungování).
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna ve skóre Rey Audity Verbal Learning Test (RAVLT).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) je kognitivní test určený k hodnocení verbálního učení a paměti, včetně okamžité paměti, účinnosti učení, zpětných a proaktivních interferenčních efektů a kódování versus vyhledávání.
Skládá se z řady úkolů, včetně okamžitého vyvolání a odloženého vyvolání.
Zaznamená se počet slov správně zapamatovaných v každém úkolu.
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna skóre instrumentálních činností každodenního života (IADL).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
Instrumentální aktivity denního života (IADL) měří schopnost jednotlivce provádět úkoly, které jsou důležité pro každodenní život, a zachytit funkční změny.
Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 (žádná pomoc není potřeba) do 2 (potřebná plná pomoc) a hodnotí se rozhovorem s informátorem.
Skóre pro IADL (0-14) je výsledkem, přičemž vyšší skóre naznačuje menší schopnost provádět každodenní úkoly
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
Závažnost onemocnění podle klinického globálního dojmu (CGI-S) poskytuje lékaři dojem o aktuálním stavu duševního onemocnění pacienta.
Klinik využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti současného duševního onemocnění pacienta na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: v týdnu 12
|
Globální klinický dojem – globální zlepšení CGI-I poskytuje lékařský dojem o zlepšení (nebo zhoršení) pacienta.
Lékař hodnotí stav pacienta vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
v týdnu 12
|
|
Odpověď definovaná snížením celkového skóre MADRS
Časové okno: V týdnu 12
|
Odpověď je definována jako 50% pokles celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě
|
V týdnu 12
|
|
Remise definovaná skóre MADRS
Časové okno: v týdnu 12
|
Remise je definována jako MADRS ≤10
|
v týdnu 12
|
|
Změna skóre hodnocení subjektivní kvality života u demence (BASQID) v koupeli
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
BASQID30 je klinická hodnotící stupnice určená k hodnocení subjektivní kvality života (QoL) u pacientů s demencí.
BASQID obsahuje 14 základních otázek, které jsou hodnoceny od 0 do 4, přičemž 4 značí lepší kvalitu života.
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Neurokognitivní poruchy
- Deprese
- Deprese
- Demence
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Vortioxetin
Další identifikační čísla studie
- 18315A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .