Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vortioxetin hos patienter med depression og tidlig demens (MEMORY)

5. august 2022 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label undersøgelse af fleksible doser af Vortioxetin på depressive symptomer hos patienter med svær depressiv lidelse og tidlig demens

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​vortioxetin på depressive symptomer hos patienter med depression og tidlig demens

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Frankrig
      • Viersat, Frankrig, 23170
        • Cabinet du Docteur Karim Boutayeb
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Fondazione Universitaria G.D'Annunzio Ce.S.I. Centro Ricerca (Centro Scienze del l'Invecchiamento...
      • Rome, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce
  • Korea, Republikken
      • Gwangju-si, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-023
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CareClinic
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • NZOZ Syntonia
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • University Clinical Hospital of Valladolid
      • Vigo, Spanien, 36214
        • Centro de Saude de Lavadores

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en primær diagnose af recidiverende Major Depressive Disorder (MDD) med debut før 55 år, diagnosticeret i henhold til DSM-5®
  • Den aktuelle major depressive episode (MDE) skal bekræftes ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten har haft den nuværende MDE for
  • Patienten har en Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≥26 ved baselinebesøget.
  • Diagnosen demens begyndende er opstået mindst 6 måneder før screening og efter allerede at være blevet diagnosticeret med MDD. Diagnosen demens skal dokumenteres i patientens journal. Når det skønnes nødvendigt i henhold til investigators vurdering af patientens kliniske status og tidlig demens, skal patienten ledsages af en pårørende til studiebesøg.
  • Patienter med demens forbundet med vitamin B12 eller folatmangel bør ikke indskrives.
  • Patienter med eller uden behandling for demens kan indskrives. For patienter i behandling for demens må der ikke være nogen ændring i behandlingen i løbet af undersøgelsen, og patienterne skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Patienten har Mini Mental State Examination (MMSE) totalscore 20-24 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

-Patienten har en aktuel psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (DSM-5®-kriterier), etableret som den primære diagnose, bortset fra MDD, som vurderet ved hjælp af Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) eller en anden diagnostisk samtale.

Andre ind- og udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vortioxetin
5 - 20 mg/dag tabletter
Medicin: Vortioxetin
Vortioxetin 5, 10 og 20 mg/dag, tabletter, oralt Patienterne vil modtage 5 mg vortioxetin én gang dagligt i en uge. Ved besøg 3 øges dosis til 10 mg/dag for alle patienter. Derefter kan dosis justeres til 5, 10 eller 20 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-punkts vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved depressiv sygdom og til at være følsom over for behandlingseffekter. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Den samlede score for de 10 genstande varierer fra 0 til 60, hvor højere værdier indikerer et dårligere resultat.
fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ciffer-Symbol Substitution Test (DSST) Substitution Test (DSST) score
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Digit Symbol Substitution Test (DSST) er en kognitiv test designet til at vurdere psykomotorisk præstationshastighed, der kræver visuel perception, rumlig beslutningstagning og motoriske færdigheder. Den består af 133 cifre og kræver, at patienten erstatter hvert ciffer med et simpelt symbol i en periode på 90 sekunder. Hvert korrekt symbol tælles, og den samlede score spænder fra 0 (mindre end normal funktion) til 133 (større end normal funktion)."
fra baseline til uge 12
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) score
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) er en kognitiv test designet til at vurdere verbal indlæring og hukommelse, herunder øjeblikkelig hukommelse, læringseffektivitet, tilbagevirkende og proaktive interferenseffekter og kodning versus genfinding. Den består af en række opgaver, herunder øjeblikkelig tilbagekaldelse og forsinket tilbagekaldelse. Antallet af ord, der er korrekt genkaldt på hver opgave, registreres.
fra baseline til uge 12
Ændring i Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) måler et individs evne til at udføre opgaver, der er vigtige for dagligdagen og fange funktionelle ændringer. Scoren for hvert spørgsmål går fra 0 (ingen assistance nødvendig) til 2 (fuld assistance nødvendig), og vurderes ved informantinterview. Scoren for IADL (0-14) er resultatet, med højere score, der indikerer mindre evne til at udføre daglige opgaver
fra baseline til uge 12
Ændring i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score
Tidsramme: fra baseline til uge 12
Clinical Global Impression severity of illness (CGI-S) giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle tilstand af psykisk sygdom. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
fra baseline til uge 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: i uge 12
Det kliniske globale indtryk - global forbedring CGI-I giver klinikerens indtryk af patientens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer patientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
i uge 12
Respons defineret ved fald i MADRS totalscore
Tidsramme: I uge 12
Respons er defineret som et fald på 50 % fra baseline i MADRS totalscore
I uge 12
Remission defineret af MADRS-score
Tidsramme: i uge 12
Remission er defineret som MADRS ≤10
i uge 12
Ændring i badevurdering af subjektiv livskvalitet ved demens (BASQID) score
Tidsramme: fra baseline til uge 12
BASQID30 er en klinikervurderingsskala designet til at vurdere subjektiv livskvalitet (QoL) hos patienter med demens. BASQID'et indeholder 14 kernespørgsmål, som er scoret fra 0 til 4, hvor 4 indikerer en bedre QoL.
fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lundbeck A/S

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICON plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18315A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger