Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínsko-ekonomický zájem o jednorázovou doplňkovou účinnost® při montáži totální endoprotézy kolene GMK® (TKA) (IMEDUU)

6. března 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital

Klinických studií s pomocnými látkami na jedno použití je stále málo; musí být posouzeny medicínsko-ekonomické přínosy s ohledem na jejich návrh a použití.

Předvídatelný nárůst počtu operací v budoucnu vede ke změně technik a následně ke zpochybňování medicínsko-ekonomického kontextu. Jednorázové doplňky se pokoušejí poskytnout řešení dnešních imperativů a mohly by být relevantní z globálního medicínsko-ekonomického hlediska.

V současné době se konvenční příslušenství pro TKA znovu používají po sterilizaci.

Cílem studie je zlepšit plynulost intervenčního procesu s kontrolou nákladů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po validaci kritérií pro zařazení provede chirurg randomizaci (1:1): pomocná skupina na jedno použití nebo konvenční pomocná skupina. O pomocné skupině bude informován pouze lékařský tým a personál bloku, nikoli pacient.

Použití přídavného zařízení na jedno použití nevyvolává žádnou modifikaci chirurgické techniky pro nasazení TKA. Operační přístup je neměnný a je specifický pro operatéra. Vzhled a použití jednorázového příslušenství jsou podobné jako u konvenčního příslušenství s výjimkou materiálů použitých pro jejich konstrukci. Vezměte prosím na vědomí, že na začátku studie bude provedeno předběžné školení s různými zkoušejícími, aby mohli zacházet s různými zdravotnickými prostředky.

Celkem bude náhodně vybráno 48 účastníků. Mediko-ekonomické hodnocení bude provedeno u 20 pacientů (10 na skupinu) pomocí mikrokalkulací, aby se vyhodnotily předoperační, intraoperační a pooperační náklady: doba rekondice, doba sterilizace a transportu, doba přípravy a délka intervence. Kvalitativní skóre subjektivního hodnocení operátorova vnímání přídavného zařízení měřené během zásahu. Účastníci vyhodnotí svou QOL vyplněním dotazníku 3 měsíce a 12 měsíců po operaci. Budou shromažďovány také bezpečnostní parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes (University Hospital of Nantes)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mike Persigant, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s gonartrózou nebo zánětlivou artrózou kolena vedoucí k chirurgické indikaci k totální endoprotéze kolene
  • Informovaný pacient, schopný porozumět informacím, nebránící se účasti na tomto protokolu
  • pacient přidružený k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Extra-deformace kloubu vyžadující gesto spojené s kostí
  • Předoperační aktivní nebo podezření na infekci
  • Lokální evoluční nádorová patologie
  • Lékařská anamnéza s kostním gestem na dotčeném koleni
  • Pacient nemůže nebo odmítá dát svůj souhlas
  • Těhotná žena nebo žena ve věku, kdy je těhotná, bez použití jakékoli účinné antikoncepční metody
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo zákonného opatrovnictví)
  • Přítomnost jakékoli rodinné, sociologické, politické nebo geografické situace, která může narušit protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A: kovové opakovaně použitelné příslušenství.
Tato kontrolní skupina se bude skládat z pacientů, kteří budou mít protézu GMK® s kovovou opakovaně použitelnou pomůckou.
Přístroj: totální endoprotéza kolene se dvěma typy doplňků

-U ramene A bude chirurgický zákrok totální endoprotézy kolene proveden s kovovým opakovaně použitelným příslušenstvím.

U paže B bude chirurgický zákrok totální endoprotézy kolene proveden s doplňkovým příslušenstvím Efficiency na jedno použití.
Experimentální: Rameno B: Účinnost na jedno použití jako doplněk.
Tato skupina bude tvořena pacienty, kteří budou mít jako doplněk GMK® protézu na jedno použití Efficiency.
Přístroj: totální endoprotéza kolene se dvěma typy doplňků

-U ramene A bude chirurgický zákrok totální endoprotézy kolene proveden s kovovým opakovaně použitelným příslušenstvím.

U paže B bude chirurgický zákrok totální endoprotézy kolene proveden s doplňkovým příslušenstvím Efficiency na jedno použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné výrobní náklady na chirurgickou intervenci (totální endoprotéza kolene) na každé paži, z pohledu nemocnice, za použití přístupu mikronákladů s položkami vykázanými v eCRF
Časové okno: Den 0
Průměrné výrobní náklady chirurgického zákroku na každé paži se vypočítávají díky 2 krokům: 1) Kvantifikace zdravotních prostředků spotřebovaných při chirurgickém zákroku (doprava, čištění, rekondiční sterilizace pomůcek, čas strávený zdravotnickým personálem, sestrami a použitý materiál. (Tato data budou shromážděna na list papíru a uvedena v eCRF pro 20 pacientů (10 na skupinu)) ; 2) Ocenění spotřebovaných zdravotnických prostředků pomocí nákladového účetnictví nemocnice, průměrných mezd a nákupních cen materiálu.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty srovnávající doplňkové vybavení na jedno použití oproti doplňkovým prostředkům pro opakované použití
Časové okno: 1 rok
Poměr přírůstkových nákladů a užitných vlastností srovnávající jednorázové použití oproti znovu použitým příslušenstvím
1 rok
klinický funkční výsledek v každé skupině (celkové skóre KSS)
Časové okno: 1 rok po operaci
Celkové skóre KSS
1 rok po operaci
klinický funkční výsledek v každém rameni
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Celkové skóre KSS
3 měsíce po operaci
Úhel HKA
Časové okno: 1 rok po operaci
Úhel HKA bude měřen pomocí rentgenového snímku celé nohy (rentgenové záření)
1 rok po operaci
Úhel HKA
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Úhel HKA bude měřen pomocí rentgenového snímku celé nohy (rentgenové záření)
3 měsíce po operaci
Počet nežádoucích příhod v každé paži
Časové okno: 1 rok po operaci
Všechny komplikace související s materiálem nebo vyskytující se v pooperačním roce budou hlášeny a porovnány (anémie, flebitida, hematom, nejednotnost jizev, nekróza jizvy, nozokomiální infekce, zlomenina)
1 rok po operaci
Euroqol EQ-5D-5L dotazník kvality života (5 otázek s 5 možnými odpověďmi)
Časové okno: 1 rok po operaci
Odpovědi na EQ-5D-5L se používají k výpočtu QALY, které představují míru přežití váženou faktory kvality života souvisejícími se zdravím tak, že váha 0 představuje smrt a váha 1 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
1 rok po operaci
Euroqol EQ-5D-5L dotazník kvality života (5 otázek s 5 možnými odpověďmi)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Odpovědi na EQ-5D-5L se používají k výpočtu QALY, které představují míru přežití váženou faktory kvality života souvisejícími se zdravím tak, že váha 0 představuje smrt a váha 1 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
3 měsíce po operaci
kvalitativní skóre chirurgova vnímání pomocných látek (1-výborně, 2-dobře, 3-obtížně, 4-nejsem)
Časové okno: Den 0

Toto kvalitativní skóre bude měřeno během zásahu a bude zahrnovat 4 úrovně hodnotící přilnavost a pohodlí

  1. Vynikající (nepochybně dobrá pozice během několika sekund)
  2. Dobré (snadné použití na poprvé)
  3. Obtížné (několik pokusů, obtížná manipulace, nepohodlné)
  4. Nejste si jisti (přetrvávající pochybnosti během používání)
Den 0
hmotnost odpadu
Časové okno: Den 0
kontaminovaný a nekontaminovaný odpad bude zvážen u východu z operačního sálu
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medacta USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mike Persigant, MD, CHU de Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC18_0423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení