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Medizinisch-ökonomisches Interesse von Single-Use Ancillary Efficiency® bei der Anpassung einer GMK®-Knieendoprothetik (TKA) (IMEDUU)

6. März 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Klinische Studien zu Einweg-Hilfsmitteln gibt es noch wenige; Der medizinisch-ökonomische Nutzen muss hinsichtlich seiner Gestaltung und Nutzung beurteilt werden.

Ein absehbarer Anstieg der Anzahl chirurgischer Eingriffe in der Zukunft führt tendenziell zu einer Veränderung der Techniken und damit zu einer Infragestellung des medizinisch-ökonomischen Kontextes. Einweghilfsmittel versuchen, Lösungen für die heutigen Anforderungen zu bieten und könnten aus globaler medizinisch-ökonomischer Sicht relevant sein.

Derzeit werden die konventionellen Hilfsmittel zur TKA nach der Sterilisation wiederverwendet.

Das Ziel der Studie besteht darin, die Fließfähigkeit des Interventionsprozesses bei gleichzeitiger Kostenkontrolle zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Validierung der Einschlusskriterien führt der Chirurg die Randomisierung (1:1) durch: Einweg-Zusatzgruppe oder konventionelle Zusatzgruppe. Über die Hilfsgruppe werden nur das Ärzteteam und das Blockpersonal informiert, nicht der Patient.

Die Verwendung des Einweghilfsmittels führt zu keiner Änderung der chirurgischen Technik zur Anpassung einer TKA. Der chirurgische Ansatz bleibt unverändert und ist spezifisch für den Chirurgen. Das Aussehen und die Verwendung des Einweg-Zusatzgeräts ähneln dem herkömmlichen Zusatzgerät, mit Ausnahme der für das Design verwendeten Materialien. Bitte beachten Sie, dass zu Beginn der Studie eine Vorschulung mit den verschiedenen Prüfärzten durchgeführt wird, damit diese mit den verschiedenen Medizinprodukten umgehen können.

Insgesamt werden 48 Teilnehmer randomisiert. Die medizinisch-ökonomischen Bewertungen werden für 20 Patienten (10 pro Gruppe) mittels Mikrokostenrechnung durchgeführt, um die präoperativen, intraoperativen und postoperativen Kosten zu bewerten: Rekonditionierungszeit, Sterilisations- und Transportzeit, Vorbereitungszeit und Dauer des Eingriffs. Der qualitative Score der subjektiven Beurteilung der Wahrnehmung des Hilfsmittels durch den Bediener, gemessen während des Eingriffs. Die Teilnehmer bewerten ihre Lebensqualität, indem sie 3 Monate und 12 Monate nach der Operation einen Fragebogen ausfüllen. Die Sicherheitsparameter werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Gonarthrose oder entzündlicher Arthrose des Knies, was zu einer chirurgischen Indikation für eine Knieendoprothetik führt
  • Informierter Patient, der die Informationen verstehen kann und der Teilnahme an diesem Protokoll nicht widerspricht
  • Patientenanschluss an die Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Außergelenkige Deformation, die eine knochenbezogene Geste erfordert
  • Präoperativ aktive oder vermutete Infektion
  • Lokale evolutionäre Tumorpathologie
  • Anamnese mit Knochengeste am betroffenen Knie
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder weigert sich, seine Einwilligung zu geben
  • Schwangere oder im Alter für eine Schwangerschaft, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Patient unter Rechtspflege, Vormundschaft oder gesetzlicher Vormundschaft)
  • Vorliegen einer familiären, soziologischen, politischen oder geografischen Situation, die das Protokoll beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A: wiederverwendbares Metallzubehör.
Diese Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die die GMK®-Prothese mit wiederverwendbarem Metallzubehör tragen.
Gerät: Knie-Totalendoprothetik mit zwei Arten von Hilfsmitteln

-Für den Arm A wird der chirurgische Eingriff der Knie-Totalendoprothetik mit wiederverwendbaren Hilfsmitteln aus Metall durchgeführt.

Für Arm B wird der chirurgische Eingriff der Knie-Totalendoprothetik mit Efficiency-Einweghilfsmitteln durchgeführt.
Experimental: Arm B: Effizienz-Einwegzusatz.
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die die GMK®-Prothese mit Efficiency-Einwegzusatz erhalten.
Gerät: Knie-Totalendoprothetik mit zwei Arten von Hilfsmitteln

-Für den Arm A wird der chirurgische Eingriff der Knie-Totalendoprothetik mit wiederverwendbaren Hilfsmitteln aus Metall durchgeführt.

Für Arm B wird der chirurgische Eingriff der Knie-Totalendoprothetik mit Efficiency-Einweghilfsmitteln durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Produktionskosten des chirurgischen Eingriffs (totale Knieendoprothese) an jedem Arm aus Krankenhaussicht unter Verwendung eines Mikrokostenansatzes mit in einem eCRF erfassten Posten
Zeitfenster: Tag 0
Die durchschnittlichen Produktionskosten des chirurgischen Eingriffs in jedem Arm werden anhand von zwei Schritten berechnet: 1) Quantifizierung der während des chirurgischen Eingriffs verbrauchten Gesundheitsressourcen (Transport, Reinigung, Aufbereitung, Sterilisation von Hilfsmitteln, Zeitaufwand für medizinisches Personal, Krankenschwestern und verwendete Materialien). (Diese Daten werden auf einem Papierblatt gesammelt und in einem eCRF für 20 Patienten (10 pro Gruppe) gemeldet); 2) Bewertung der verbrauchten Gesundheitsressourcen anhand der Krankenhauskostenrechnung, der Durchschnittslöhne und der Einkaufspreise für Materialien.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis beim Vergleich von Einweg-Zusatzgeräten mit wiederverwendbaren Zusatzgeräten
Zeitfenster: 1 Jahr
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis im Vergleich zur einmaligen Verwendung mit wiederverwendeten Zusatzgeräten
1 Jahr
klinisches Funktionsergebnis in jeder Gruppe (Gesamt-KSS-Score)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Gesamt-KSS-Punktzahl
1 Jahr postoperativ
klinisches Funktionsergebnis in jedem Arm
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Gesamt-KSS-Punktzahl
3 Monate postoperativ
HKA-Winkel
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der HKA-Winkel wird mithilfe einer Röntgenaufnahme des gesamten Beins gemessen.
1 Jahr postoperativ
HKA-Winkel
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der HKA-Winkel wird mithilfe einer Röntgenaufnahme des gesamten Beins gemessen.
3 Monate postoperativ
Anzahl unerwünschter Ereignisse in jedem Arm
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Alle Komplikationen, die mit dem Material zusammenhängen oder im postoperativen Jahr auftreten, werden gemeldet und verglichen (Anämie, Venenentzündung, Hämatom, Narbenungleichheit, Narbennekrose, nosokomiale Infektion, Fraktur).
1 Jahr postoperativ
Euroqol EQ-5D-5L Fragebogen zur Lebensqualität (5 Fragen mit 5 möglichen Antworten)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Antworten auf EQ-5D-5L werden zur Berechnung von QALYs verwendet, die ein mit gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfaktoren gewichtetes Maß für das Überleben darstellen, sodass eine Gewichtung von 0 den Tod und eine Gewichtung von 1 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
1 Jahr postoperativ
Euroqol EQ-5D-5L Fragebogen zur Lebensqualität (5 Fragen mit 5 möglichen Antworten)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Antworten auf EQ-5D-5L werden zur Berechnung von QALYs verwendet, die ein Maß für das Überleben darstellen, das mit gesundheitsbezogenen Faktoren der Lebensqualität gewichtet wird, sodass eine Gewichtung von 0 den Tod und eine Gewichtung von 1 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
3 Monate postoperativ
qualitative Bewertung der Wahrnehmung des Chirurgen über Hilfsmaßnahmen (1 – Ausgezeichnet, 2 – Gut, 3 – Schwierig, 4 – Unsicher)
Zeitfenster: Tag 0

Dieser qualitative Score wird während des Eingriffs gemessen und umfasst 4 Stufen zur Bewertung von Griffigkeit und Komfort

  1. Ausgezeichnet (gute Position in wenigen Sekunden, zweifellos)
  2. Gut (zum ersten Mal einfach zu verwenden)
  3. Schwierig (mehrere Versuche, schwierige Handhabung, unbequem)
  4. Unsicher (anhaltende Zweifel während der Verwendung)
Tag 0
Gewicht des Abfalls
Zeitfenster: Tag 0
Kontaminierter und nicht kontaminierter Abfall werden am Ausgang des Operationssaals gewogen
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medacta USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mike Persigant, MD, CHU de Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC18_0423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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