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Interesse medico-economico dell'efficienza ausiliaria monouso® nell'adattamento di un'artroplastica totale del ginocchio GMK® (TKA) (IMEDUU)

6 marzo 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital

Gli studi clinici sugli accessori monouso sono ancora pochi; i benefici medico-economici devono essere valutati per quanto riguarda la loro progettazione e utilizzo.

Un prevedibile aumento del numero di interventi chirurgici in futuro, tende a cambiare le tecniche e di conseguenza a mettere in discussione il contesto medico-economico. Gli accessori monouso tentano di fornire soluzioni agli imperativi odierni e potrebbero essere rilevanti da un punto di vista medico-economico globale.

Per il momento, gli accessori convenzionali per TKA vengono riutilizzati dopo la sterilizzazione.

L'obiettivo dello studio è quello di migliorare la fluidità del processo di intervento con il controllo dei costi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la convalida dei criteri di inclusione, il chirurgo eseguirà la randomizzazione (1:1): gruppo ausiliario monouso o gruppo ausiliario convenzionale. Solo l'équipe medica e il personale del blocco saranno informati del gruppo ausiliario, non del paziente.

L'uso dell'accessorio monouso non induce alcuna modifica della tecnica chirurgica per l'applicazione di una TKA. L'approccio chirurgico è invariato ed è specifico per il chirurgo. L'aspetto e l'uso dell'accessorio monouso sono simili all'accessorio convenzionale ad eccezione dei materiali utilizzati per il loro design. Si prega di notare che all'inizio dello studio verrà effettuata una formazione preliminare con i diversi ricercatori in modo che possano gestire i diversi dispositivi medici.

In totale, saranno randomizzati 48 partecipanti. Le valutazioni medico-economiche saranno eseguite per 20 pazienti (10 per gruppo) mediante micro-costing per valutare i costi preoperatori, intraoperatori e postoperatori: tempo di ricondizionamento, tempo di sterilizzazione e trasporto, tempo di preparazione e durata dell'intervento. Il punteggio qualitativo di valutazione soggettiva della percezione dell'operatore dell'accessorio misurato durante l'intervento. I partecipanti valuteranno la loro QOL completando un questionario 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Verranno raccolti anche i parametri di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes (University Hospital of Nantes)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mike Persigant, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con gonartrosi o artrosi infiammatoria del ginocchio che porta a indicazione chirurgica per artroplastica totale del ginocchio
  • Paziente informato, in grado di comprendere le informazioni, non contrario a partecipare a questo protocollo
  • paziente affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Deformazione extra-articolare che richiede un gesto associato all'osso
  • Infezione preoperatoria attiva o sospetta
  • Patologia tumorale evolutiva locale
  • Anamnesi con gesto osseo sul ginocchio interessato
  • Paziente incapace o che rifiuta di dare il proprio consenso
  • Donna incinta o in età per essere incinta senza utilizzare alcun metodo contraccettivo efficace
  • Paziente sottoposto a mantenimento della giustizia, tutela o tutela legale)
  • Presenza di qualsiasi situazione familiare, sociologica, politica o geografica in grado di interferire con il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A: accessorio metallico riutilizzabile.
Questo gruppo di controllo sarà costituito da pazienti che porteranno la protesi GMK® con accessorio metallico riutilizzabile.
Dispositivo: protesi totale di ginocchio con due tipi di accessori

-Per il braccio A, la procedura chirurgica di artroplastica totale del ginocchio sarà eseguita con accessori metallici riutilizzabili.

Per il braccio B, la procedura chirurgica di artroplastica totale del ginocchio sarà eseguita con accessorio Efficiency monouso.
Sperimentale: Braccio B: Efficienza monouso ausiliario.
Questo gruppo sarà costituito da pazienti che avranno la protesi GMK® con accessorio Efficiency monouso.
Dispositivo: protesi totale di ginocchio con due tipi di accessori

-Per il braccio A, la procedura chirurgica di artroplastica totale del ginocchio sarà eseguita con accessori metallici riutilizzabili.

Per il braccio B, la procedura chirurgica di artroplastica totale del ginocchio sarà eseguita con accessorio Efficiency monouso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo medio di produzione dell'intervento chirurgico (artroplastica totale del ginocchio) per ciascun braccio, dal punto di vista ospedaliero, utilizzando un approccio di micro-costo con elementi riportati in una eCRF
Lasso di tempo: Giorno 0
Il costo medio di produzione dell'intervento chirurgico in ciascun braccio viene calcolato grazie a 2 fasi: 1) Quantificazione delle risorse sanitarie consumate durante l'intervento chirurgico (trasporto, pulizia, ricondizionamento, sterilizzazione degli accessori, tempo impiegato dal personale medico, infermieristico e materiali utilizzati. (Questi dati saranno raccolti su un foglio cartaceo e riportati in una eCRF per 20 pazienti (10 per gruppo)) ; 2) Valutazione delle risorse sanitarie consumate con contabilità dei costi ospedalieri, salari medi e prezzi di acquisto dei materiali.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-utilità incrementale che confronta l'accessorio monouso rispetto all'accessorio riutilizzabile
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto costo-utilità incrementale che confronta i prodotti ausiliari monouso rispetto a quelli riutilizzati
1 anno
risultato funzionale clinico in ciascun gruppo (punteggio KSS totale)
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Punteggio KSS totale
1 anno postoperatorio
risultato funzionale clinico in ciascun braccio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio KSS totale
3 mesi dopo l'intervento
Angolo HKA
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
L'angolo HKA verrà misurato utilizzando una radiografia dell'intera gamba (raggi X)
1 anno postoperatorio
Angolo HKA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'angolo HKA verrà misurato utilizzando una radiografia dell'intera gamba (raggi X)
3 mesi dopo l'intervento
Numero di eventi avversi in ciascun braccio
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Verranno riportate e confrontate tutte le complicanze legate al materiale o verificatesi nell'anno postoperatorio (anemia, flebite, ematoma, disunità cicatriziale, necrosi cicatriziale, infezione nosocomiale, frattura)
1 anno postoperatorio
Euroqol EQ-5D-5L questionario sulla qualità della vita (5 domande con 5 possibili risposte)
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Le risposte a EQ-5D-5L vengono utilizzate per calcolare i QALY che rappresentano una misura della sopravvivenza ponderata in base a fattori di qualità della vita relativi alla salute in modo che un peso pari a 0 rappresenti la morte e un peso pari a 1 rappresenti il ​​miglior stato di salute immaginabile.
1 anno postoperatorio
Euroqol EQ-5D-5L questionario sulla qualità della vita (5 domande con 5 possibili risposte)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le risposte a EQ-5D-5L vengono utilizzate per calcolare i QALY che rappresentano una misura della sopravvivenza ponderata in base a fattori di qualità della vita relativi alla salute in modo che un peso pari a 0 rappresenti la morte e un peso pari a 1 rappresenti il ​​miglior stato di salute immaginabile.
3 mesi dopo l'intervento
punteggio qualitativo della percezione del chirurgo circa l'accessorio (1-Eccellente, 2-Buono, 3- Difficile, 4- Insicuro)
Lasso di tempo: Giorno 0

Questo punteggio qualitativo sarà misurato durante l'intervento e includerà 4 livelli che valutano la presa e il comfort

  1. Eccellente (buona posizione in pochi secondi, senza dubbio)
  2. Buono (facile da usare per la prima volta)
  3. Difficile (diversi tentativi, gestione difficile, scomodo)
  4. Insicuro (persistenza del dubbio durante l'uso)
Giorno 0
peso dei rifiuti
Lasso di tempo: Giorno 0
i rifiuti contaminati e non contaminati verranno pesati all'uscita della sala operatoria
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medacta USA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mike Persigant, MD, CHU de Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC18_0423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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