Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinky použití vakcinačních režimů Prime-boost HIVIS DNA a MVA-CMDR s nebo bez agonisty Toll-like receptor 4 na rezervoárech HIV u dětí a mládeže infikovaných HIV perinatálně (HVRRICANE)

6. srpna 2025 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Fáze I, Proof of Concept, Open-Label, Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinků použití primárních vakcinačních režimů HIVIS DNA a MVA-CMDR s agonistou Toll-like receptor 4 nebo bez něj na rezervoárech HIV u perinatálně HIV infikovaných dětí a Mládež

Fáze I, Proof of Concept, Open-Label, Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinků použití Prime-boost HIVIS DNA a MVA-CMDR vakcinačních režimů s nebo bez Toll-like receptor 4 agonisty na zásobnících HIV u dětí infikovaných perinatálně HIV a Mládež

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vakcíny HIVIS DNA a MVA-CMDR indukují imunitní reakce důležité pro odstranění infikovaných buněk: široké HIV-specifické CD8+ cytotoxické T buňky, silná buněčná cytotoxicita závislá na protilátkách (ADCC) a vazebná protilátka (Ab) a neutralizační protilátka (NAb). Studie zahrnuje raně léčené děti kvůli jejich zdravé imunitě a malým rezervoárům HIV. Podání licencované vakcíny Cervarix® proti lidskému papilomaviru (HPV), která obsahuje agonistu Toll-like receptoru (TLR) 4 s DNA HIVIS, by mohlo zvýšit zatížení dendritických buněk antigenem DNA a podpořit adaptivní imunitní reakce na vakcínu proti HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shaun Barnabas, MD
  • Telefonní číslo: 27 21 938 4295
  • E-mail: barnabas@sun.ac.za

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Cape Town
      • Tygerberg Hills, Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Stellenbosch University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV perinatálně infikované
  2. Znát jejich HIV+ status
  3. Zahájena ART před dosažením 6. měsíce věku
  4. Muž a žena ≥ 9 let
  5. V celkově dobrém zdravotním stavu
  6. Plazmatická virová zátěž < 200 kopií/ml na ART při screeningu
  7. Počet CD4 nad 400 buněk/mm3 při screeningu
  8. Účastníci ve fertilním věku, kteří jsou sexuálně aktivní, musí být ochotni během studie používat účinnou antikoncepci
  9. Negativní těhotenský test na β-HCG (lidský choriový gonadotropin) v moči pro každou ženu v plodném věku (po menarché)
  10. Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu trvání studie
  11. Účastníkům ve věku ≥ 18 let nebo rodičům/zákonným zástupcům účastníků < 18 let před udělením souhlasu se vyžaduje složení testu porozumění.
  12. Písemný informovaný souhlas účastníků ≥ 18 let nebo rodiče (rodičů)/zákonného zástupce účastníků < 18 let. Rovněž bude vyžadován souhlas účastníků ve věku 9-17 let.

  13. Laboratorní kritéria do 8 týdnů před zápisem

    • Hb >11,0 g/dl
    • Počet bílých krvinek >3000 buněk/mm3
    • Krevní destičky >125 000/ mm3
    • ALT <1,5 x horní hranice normálu
    • Kreatinin <1,5 x horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří zaznamenali virologické selhání vyžadující úpravy ART
  2. Účastníci, kteří měli přerušení ART, které trvalo > 2 týdny
  3. Předchozí nebo současná pankreatitida nebo abúzus alkoholu v anamnéze.
  4. Systémová léčba kortizonem během posledních 30 dnů
  5. Účastníci koinfikovaní chronickou hepatitidou B (povrchový antigen hepatitidy B, HBsAg+) nebo hepatitidou C (protilátka proti hepatitidě C, HCV Ab+) při screeningu
  6. Účastníci se známkami autoimunitních onemocnění
  7. Účastníci s anamnézou myokarditidy
  8. Účastníci užívající jakýkoli imunomodulační nebo zkoumaný lék
  9. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 (n=10): HIVIS DNA / MVA-CMDR

Rameno 1 (n=10) dostane 1500 mikrogramů (0,5 ml) HIVIS DNA IM injekcí bez jehly v týdnech 0 a 4 následovanou intramuskulární (IM) injekcí jehlou 1 X 108 IU/ml (1 ml) MVA-CMDR při týdnech 24 a 36 ve stejném rameni jako HIVIS DNA.

Účastníkům, kteří byli randomizováni k podání HIVIS DNA a samotné MVA-CMDR (ARM 1), bude v případě potřeby podán Cervarix po 72. týdnu, poslední kontrolní návštěvě studie.
Biologický: HIVIS DNA/MVA-CMDR
HIVIS DNA IM injekcí bez jehly v týdnech 0 a 4 následovanou intramuskulární (IM) injekcí jehlou 1 X 108 IU/ml (1 ml) MVA-CMDR ve 24. a 36. týdnu ve stejném rameni jako HIVIS DNA.
Experimentální: Rameno 2 (n=10): HIVIS DNA + Cervarix//MVA-CMDR
Rameno 2 (n=10) dostane 0,5 ml Cervarix IM injekčně jehlou a následně 1500 mikrogramů (0,5 ml) na injekci HIVIS DNA IM injekčním zařízením bez jehly do kůže nad (proximálně k) injekci Cervarix ( do 1,5 cm). Dostanou 1 x 108 IU/ml (1 ml) MVA-CMDR IM injekčně jehlou ve 24. a 36. týdnu do stejné paže jako HIVIS DNA. Dostanou také 0,5 ml Cervarixu v době první injekce MVACMDR do opačné paže než injekce MVA ve 24. týdnu.
Biologický: HIVIS DNA + Cervarix a MVA-CMDR
Cervarix IM injekcí jehlou následovanou 1500 mikrogramy (0,5 ml) na injekci HIVIS DNA IM injekčním zařízením bez jehly do kůže nad (proximálně) injekcí Cervarixu (do 1,5 cm). Dostanou 1 x 108 IU/ml (1 ml) MVA-CMDR IM injekčně jehlou ve 24. a 36. týdnu do stejné paže jako HIVIS DNA. Dostanou také 0,5 ml Cervarixu v době první injekce MVACMDR do opačné paže než injekce MVA ve 24. týdnu.
Experimentální: Rameno 3 (n=5): Cervarix
Rameno 3 (n=5) dostane 0,5 ml Cervarixu i.m. jehlou v týdnech 0, 4 a 24.
Biologický: Cervarix
Cervarix IM injekcí jehlou v týdnech 0, 4 a 24.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané a nevyžádané závažné nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bezpečnost
ukončením studia v průměru 1 rok
Frekvence CD4+ T buněk, které produkují Tat/Rev transkripci (tat/rev RNA+ buňky/106 CD4+ T buňky)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 24, 36, 48, 60, 72
Účinnost
Změna od výchozího stavu v týdnu 24, 36, 48, 60, 72
HIV DNA (kopie/106 CD4+ T buněk)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28, 48
Účinnost
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28, 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané a nevyžádané nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bezpečnost
ukončením studia v průměru 1 rok
Nestřižené a vícenásobně sestřižené RNA+ buňky/1000 ng buněčné RNA
Časové okno: Týden 24, 36, 48, 60, 72
Účinnost
Týden 24, 36, 48, 60, 72
IUPM z celkových CD4+ T buněk v krvi pomocí QVOA
Časové okno: Týden 24, 36, 48, 60, 72
Účinnost
Týden 24, 36, 48, 60, 72
Plazmová HIV RNA pomocí SCA
Časové okno: Týden 24, 36, 48, 60, 72
Účinnost
Týden 24, 36, 48, 60, 72
HIV-specifické CD8+ a CD4+ T buňky
Časové okno: 28., 48. týden
Imunogičnost
28., 48. týden
ADCC
Časové okno: 28., 48. týden
Imunogičnost
28., 48. týden
Vazba a neutralizace Ab
Časové okno: 28., 48. týden
Imunogičnost
28., 48. týden
Globální genová exprese na PBMC pomocí RNA sekv
Časové okno: 28., 48. týden
imunitní odpověď
28., 48. týden
Genová exprese na HIV-specifických CD8+ a CD4+ T buňkách
Časové okno: 28., 48. týden
imunitní odpověď
28., 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Karolinska Institutet
University of Miami
Chulalongkorn University
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Case Western Reserve University
PENTA Foundation
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Leidos Biomedical Research, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Merlin Robb, MD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RV534

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení