Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinky použití vakcinačních režimů Prime-boost HIVIS DNA a MVA-CMDR s nebo bez agonisty Toll-like receptor 4 na rezervoárech HIV u dětí a mládeže infikovaných HIV perinatálně (HVRRICANE)

6. srpna 2025 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Fáze I, Proof of Concept, Open-Label, Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinků použití primárních vakcinačních režimů HIVIS DNA a MVA-CMDR s agonistou Toll-like receptor 4 nebo bez něj na rezervoárech HIV u perinatálně HIV infikovaných dětí a Mládež

Fáze I, Proof of Concept, Open-Label, Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinků použití Prime-boost HIVIS DNA a MVA-CMDR vakcinačních režimů s nebo bez Toll-like receptor 4 agonisty na zásobnících HIV u dětí infikovaných perinatálně HIV a Mládež

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcíny HIVIS DNA a MVA-CMDR indukují imunitní reakce důležité pro odstranění infikovaných buněk: široké HIV-specifické CD8+ cytotoxické T buňky, silná buněčná cytotoxicita závislá na protilátkách (ADCC) a vazebná protilátka (Ab) a neutralizační protilátka (NAb). Studie zahrnuje raně léčené děti kvůli jejich zdravé imunitě a malým rezervoárům HIV. Podání licencované vakcíny Cervarix® proti lidskému papilomaviru (HPV), která obsahuje agonistu Toll-like receptoru (TLR) 4 s DNA HIVIS, by mohlo zvýšit zatížení dendritických buněk antigenem DNA a podpořit adaptivní imunitní reakce na vakcínu proti HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Cape Town
      • Tygerberg Hills, Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Stellenbosch University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV perinatálně infikované
  2. Znát jejich HIV+ status
  3. Zahájena ART před dosažením 6. měsíce věku
  4. Muž a žena ≥ 9 let
  5. V celkově dobrém zdravotním stavu
  6. Plazmatická virová zátěž < 200 kopií/ml na ART při screeningu
  7. Počet CD4 nad 400 buněk/mm3 při screeningu
  8. Účastníci ve fertilním věku, kteří jsou sexuálně aktivní, musí být ochotni během studie používat účinnou antikoncepci
  9. Negativní těhotenský test na β-HCG (lidský choriový gonadotropin) v moči pro každou ženu v plodném věku (po menarché)
  10. Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu trvání studie
  11. Účastníkům ve věku ≥ 18 let nebo rodičům/zákonným zástupcům účastníků < 18 let před udělením souhlasu se vyžaduje složení testu porozumění.
  12. Písemný informovaný souhlas účastníků ≥ 18 let nebo rodiče (rodičů)/zákonného zástupce účastníků < 18 let. Rovněž bude vyžadován souhlas účastníků ve věku 9-17 let.

  13. Laboratorní kritéria do 8 týdnů před zápisem

    • Hb >11,0 g/dl
    • Počet bílých krvinek >3000 buněk/mm3
    • Krevní destičky >125 000/ mm3
    • ALT <1,5 x horní hranice normálu
    • Kreatinin <1,5 x horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří zaznamenali virologické selhání vyžadující úpravy ART
  2. Účastníci, kteří měli přerušení ART, které trvalo > 2 týdny
  3. Předchozí nebo současná pankreatitida nebo abúzus alkoholu v anamnéze.
  4. Systémová léčba kortizonem během posledních 30 dnů
  5. Účastníci koinfikovaní chronickou hepatitidou B (povrchový antigen hepatitidy B, HBsAg+) nebo hepatitidou C (protilátka proti hepatitidě C, HCV Ab+) při screeningu
  6. Účastníci se známkami autoimunitních onemocnění
  7. Účastníci s anamnézou myokarditidy
  8. Účastníci užívající jakýkoli imunomodulační nebo zkoumaný lék
  9. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (n=10): HIVIS DNA / MVA-CMDR

Rameno 1 (n=10) dostane 1500 mikrogramů (0,5 ml) HIVIS DNA IM injekcí bez jehly v týdnech 0 a 4 následovanou intramuskulární (IM) injekcí jehlou 1 X 108 IU/ml (1 ml) MVA-CMDR při týdnech 24 a 36 ve stejném rameni jako HIVIS DNA.

Účastníkům, kteří byli randomizováni k podání HIVIS DNA a samotné MVA-CMDR (ARM 1), bude v případě potřeby podán Cervarix po 72. týdnu, poslední kontrolní návštěvě studie.
Biologický: HIVIS DNA/MVA-CMDR
HIVIS DNA IM injekcí bez jehly v týdnech 0 a 4 následovanou intramuskulární (IM) injekcí jehlou 1 X 108 IU/ml (1 ml) MVA-CMDR ve 24. a 36. týdnu ve stejném rameni jako HIVIS DNA.
Experimentální: Rameno 2 (n=10): HIVIS DNA + Cervarix//MVA-CMDR
Rameno 2 (n=10) dostane 0,5 ml Cervarix IM injekčně jehlou a následně 1500 mikrogramů (0,5 ml) na injekci HIVIS DNA IM injekčním zařízením bez jehly do kůže nad (proximálně k) injekci Cervarix ( do 1,5 cm). Dostanou 1 x 108 IU/ml (1 ml) MVA-CMDR IM injekčně jehlou ve 24. a 36. týdnu do stejné paže jako HIVIS DNA. Dostanou také 0,5 ml Cervarixu v době první injekce MVACMDR do opačné paže než injekce MVA ve 24. týdnu.
Biologický: HIVIS DNA + Cervarix a MVA-CMDR
Cervarix IM injekcí jehlou následovanou 1500 mikrogramy (0,5 ml) na injekci HIVIS DNA IM injekčním zařízením bez jehly do kůže nad (proximálně) injekcí Cervarixu (do 1,5 cm). Dostanou 1 x 108 IU/ml (1 ml) MVA-CMDR IM injekčně jehlou ve 24. a 36. týdnu do stejné paže jako HIVIS DNA. Dostanou také 0,5 ml Cervarixu v době první injekce MVACMDR do opačné paže než injekce MVA ve 24. týdnu.
Experimentální: Rameno 3 (n=5): Cervarix
Rameno 3 (n=5) dostane 0,5 ml Cervarixu i.m. jehlou v týdnech 0, 4 a 24.
Biologický: Cervarix
Cervarix IM injekcí jehlou v týdnech 0, 4 a 24.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané a nevyžádané závažné nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bezpečnost
ukončením studia v průměru 1 rok
Frekvence CD4+ T buněk, které produkují Tat/Rev transkripci (tat/rev RNA+ buňky/106 CD4+ T buňky)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 24, 36, 48, 60, 72
Účinnost
Změna od výchozího stavu v týdnu 24, 36, 48, 60, 72
HIV DNA (kopie/106 CD4+ T buněk)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28, 48
Účinnost
Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 28, 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané a nevyžádané nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bezpečnost
ukončením studia v průměru 1 rok
Nestřižené a vícenásobně sestřižené RNA+ buňky/1000 ng buněčné RNA
Časové okno: Týden 24, 36, 48, 60, 72
Účinnost
Týden 24, 36, 48, 60, 72
IUPM z celkových CD4+ T buněk v krvi pomocí QVOA
Časové okno: Týden 24, 36, 48, 60, 72
Účinnost
Týden 24, 36, 48, 60, 72
Plazmová HIV RNA pomocí SCA
Časové okno: Týden 24, 36, 48, 60, 72
Účinnost
Týden 24, 36, 48, 60, 72
HIV-specifické CD8+ a CD4+ T buňky
Časové okno: 28., 48. týden
Imunogičnost
28., 48. týden
ADCC
Časové okno: 28., 48. týden
Imunogičnost
28., 48. týden
Vazba a neutralizace Ab
Časové okno: 28., 48. týden
Imunogičnost
28., 48. týden
Globální genová exprese na PBMC pomocí RNA sekv
Časové okno: 28., 48. týden
imunitní odpověď
28., 48. týden
Genová exprese na HIV-specifických CD8+ a CD4+ T buňkách
Časové okno: 28., 48. týden
imunitní odpověď
28., 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Karolinska Institutet
University of Miami
Chulalongkorn University
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Case Western Reserve University
PENTA Foundation
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Leidos Biomedical Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Merlin Robb, MD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RV534

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na HIVIS DNA/MVA-CMDR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit