Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkninger ved brug af Prime-boost HIVIS DNA og MVA-CMDR vaccineregimer med eller uden toll-lignende receptor 4 agonist på HIV reservoirer hos perinatalt HIV inficerede børn og unge (HVRRICANE)

6. august 2025 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Fase I, Proof of Concept, åbent, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og virkningerne af at bruge Prime-boost HIVIS DNA og MVA-CMDR vaccinebehandlinger med eller uden toll-lignende receptor 4 agonist på HIV reservoirer hos perinatalt HIV inficerede børn og Ungdom

Fase I, Proof of Concept, åbent, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og virkningerne af brug af Prime-boost HIVIS DNA og MVA-CMDR vaccineregimer med eller uden Toll-lignende receptor 4 agonist på HIV reservoirer hos perinatalt HIV inficerede børn og Ungdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HIVIS DNA- og MVA-CMDR-vacciner inducerer immunresponser, der er vigtige for clearing af inficerede celler: brede HIV-specifikke CD8+ cytotoksiske T-celler, potent antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) og bindende antistof (Ab) og neutraliserende antistof (NAb). Undersøgelsen omfatter tidligt behandlede børn på grund af deres sunde immunitet og små HIV-reservoirer. At give en licenseret vaccine, Cervarix®, mod humant papillomavirus (HPV), der indeholder toll-like receptor (TLR) 4-agonist med HIVIS-DNA, kan øge DNA-antigenbelastningen på dendritiske celler og fremme adaptive immunresponser på HIV-vaccinen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Tygerberg Hills, Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Stellenbosch University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV perinatalt inficeret
  2. Kend deres HIV+ status
  3. Påbegyndt ART før 6 måneders alderen
  4. Mand og kvinde ≥ 9 år
  5. Ved generelt godt helbred
  6. Plasma viral load < 200 kopier/ml på ART ved screening
  7. CD4-tal over 400 celler/mm3 ved screening
  8. Deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal være villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen
  9. Negativ urin β-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest for enhver kvinde i den fødedygtige alder (postmenarche)
  10. Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen
  11. Beståelse af en forståelsestest er påkrævet for deltagere ≥ 18 år eller forældre/forældre/juridisk repræsentant for deltagere < 18 år før samtykke.
  12. Skriftligt informeret samtykke fra deltagere ≥ 18 år eller forælder(e)/juridisk repræsentant for deltagere < 18 år. Der kræves også samtykke fra deltagere i alderen 9-17 år.

  13. Laboratoriekriterier inden for 8 uger før tilmelding

    • Hb >11,0 g/dl
    • Antal hvide blodlegemer >3000 celler/mm3
    • Blodplader >125.000/ mm3
    • ALT <1,5 x øvre normalgrænse
    • Kreatinin <1,5 x øvre normalgrænse

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der oplevede virologisk svigt, der nødvendiggjorde ART-modifikationer
  2. Deltagere, der havde ART-afbrydelse, der varede >2 uger
  3. Tidligere eller nuværende pancreatitis eller historie med alkoholmisbrug.
  4. Systemisk kortisonbehandling inden for de seneste 30 dage
  5. Deltagere samtidig med kronisk hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen, HBsAg+) eller hepatitis C (hepatitis C antistof, HCV Ab+) ved screening
  6. Deltagere med tegn på autoimmune sygdomme
  7. Deltagere med historie med myokarditis
  8. Deltagere på ethvert immunmodulerende eller forsøgslægemiddel
  9. Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 (n=10): HIVIS DNA / MVA-CMDR

Arm 1 (n=10) vil modtage 1500 mikrogram (0,5 ml) HIVIS DNA IM ved nålefri injektion i uge 0 og 4 efterfulgt af intramuskulær (IM) nåleinjektion af 1 X 108 IE/ml (1 ml) MVA-CMDR kl. uge 24 og 36 i samme arm som HIVIS DNA.

Deltagere, der er blevet randomiseret til at modtage HIVIS DNA og MVA-CMDR alene (ARM 1), vil blive administreret Cervarix efter uge 72, det sidste undersøgelsesopfølgningsbesøg, hvis det er nødvendigt.
Biologisk: HIVIS DNA/MVA-CMDR
HIVIS DNA IM ved nålefri injektion i uge 0 og 4 efterfulgt af intramuskulær (IM) nåleinjektion af 1 X 108 IE/ml (1 ml) MVA-CMDR i uge 24 og 36 i samme arm som HIVIS DNA.
Eksperimentel: Arm 2 (n=10): HIVIS DNA + Cervarix//MVA-CMDR
Arm 2 (n=10) vil modtage 0,5 ml Cervarix IM ved nåleinjektion efterfulgt af 1500 mikrogram (0,5 ml) pr. injektion HIVIS DNA IM med en nålefri injektionsanordning i huden over (proksimalt i forhold til) Cervarix-injektionen ( inden for 1,5 cm). De vil modtage 1 X 108 IE/ml (1 ml) MVA-CMDR IM ved nåleinjektion i uge 24 og 36 i samme arm som HIVIS DNA. De vil også modtage 0,5 ml Cervarix på tidspunktet for den første MVACMDR-injektion i den modsatte arm fra MVA-injektionen i uge 24.
Biologisk: HIVIS DNA + Cervarix og MVA-CMDR
Cervarix IM ved nåleinjektion efterfulgt af 1500 mikrogram (0,5 ml) pr. injektion HIVIS DNA IM med en nålefri injektionsanordning i huden over (proksimalt i forhold til) Cervarix-injektionen (indenfor 1,5 cm). De vil modtage 1 X 108 IE/ml (1 ml) MVA-CMDR IM ved nåleinjektion i uge 24 og 36 i samme arm som HIVIS DNA. De vil også modtage 0,5 ml Cervarix på tidspunktet for den første MVACMDR-injektion i den modsatte arm fra MVA-injektionen i uge 24.
Eksperimentel: Arm 3 (n=5): Cervarix
Arm 3 (n=5) vil modtage 0,5 ml Cervarix ved IM kanyleinjektion i uge 0, 4 og 24.
Biologisk: Cervarix
Cervarix med IM nåleinjektion i uge 0, 4 og 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede og uopfordrede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sikkerhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppigheder af CD4+ T-celler, der producerer Tat/Rev-transkription (tat/rev RNA+-celler/106 CD4+ T-celler)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 24, 36, 48, 60, 72
Effektivitet
Ændring fra baseline i uge 24, 36, 48, 60, 72
HIV-DNA (kopier/106 CD4+ T-celler)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 28, 48
Effektivitet
Ændring fra baseline i uge 28, 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede og uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sikkerhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Usplejsede og multipliceret splejsede RNA+-celler/1000 ng cellulært RNA
Tidsramme: Uge 24, 36, 48, 60, 72
Effektivitet
Uge 24, 36, 48, 60, 72
IUPM fra totale CD4+ T-celler i blod ved QVOA
Tidsramme: Uge 24, 36, 48, 60, 72
Effektivitet
Uge 24, 36, 48, 60, 72
Plasma HIV RNA af SCA
Tidsramme: Uge 24, 36, 48, 60, 72
Effektivitet
Uge 24, 36, 48, 60, 72
HIV-specifikke CD8+ og CD4+ T-celler
Tidsramme: Uge 28, 48
Immunogicitet
Uge 28, 48
ADCC
Tidsramme: Uge 28, 48
Immunogicitet
Uge 28, 48
Bindende og neutraliserende Ab
Tidsramme: Uge 28, 48
Immunogicitet
Uge 28, 48
Global genekspression på PBMC'er ved RNA-seq
Tidsramme: Uge 28, 48
immunrespons
Uge 28, 48
Genekspression på HIV-specifikke CD8+ og CD4+ T-celler
Tidsramme: Uge 28, 48
immunrespons
Uge 28, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Karolinska Institutet
University of Miami
Chulalongkorn University
University of Padova
Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Case Western Reserve University
PENTA Foundation
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Leidos Biomedical Research, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Merlin Robb, MD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RV534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger