Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní rozhraní páteře, klinické (ISI-C) (ISI-C)

12. srpna 2026 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Včasná studie proveditelnosti k vyhodnocení ISI-C u pacientů s SCI

Tato výzkumná studie se provádí za účelem testování nového zařízení vyvinutého pro pacienty s poraněním míchy (SCI). Účelem této studie je shromáždit data o tom, jak signály nervového systému putují v míše pacientů s SCI. Jakmile to vědci pochopí, doufají, že vyvinou zařízení, které může pomoci rehabilitaci pacientů s SCI, aby mohli znovu získat funkci v dolních končetinách.

Tato studie zahrnuje některé zobrazovací studie (např. rentgenové záření atd.), chirurgická implantace části elektrického stimulačního zařízení, různá hodnocení funkce těla (např. rovnováha, pohyb, chůze) a postupy fyzické rehabilitace. Co je nové a experimentální, je stimulační/snímací zařízení (Intelligent Spine Interface – Commercial, ISI-C), které bude implantováno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intel Corporation, Nuvectra 18. Regulováno FDA USA: Ano 19. Lék regulovaný americkým FDA: Ne 20. Zařízení regulované americkým FDA: Ano 21. US FDA Investigational New Device (IND)/Výjimka pro vyšetřovací zařízení (IDE): Ano 22. Kontrola ochrany lidských subjektů: Čeká na kontrolu 23. Výbor pro monitorování dat: Ano 24. Regulovaná intervence FDA: Ano

25. Stručné shrnutí:

Tato výzkumná studie se provádí za účelem testování nového zařízení vyvinutého pro pacienty s poraněním míchy (SCI). Účelem této studie je shromáždit data o tom, jak signály nervového systému putují v míše pacientů s SCI. Jakmile to vědci pochopí, doufají, že vyvinou zařízení, které může pomoci rehabilitaci pacientů s SCI, aby mohli znovu získat funkci v dolních končetinách.

Tato studie zahrnuje některé zobrazovací studie (např. rentgenové záření atd.), chirurgická implantace části elektrického stimulačního zařízení, různá hodnocení funkce těla (např. rovnováha, pohyb, chůze) a postupy fyzické rehabilitace. Co je nové a experimentální, je stimulační/snímací zařízení (Intelligent Spine Interface), které bude implantováno.

26. Podrobný popis:

Vyšetřovatelé navrhují vybudovat inteligentní rozhraní páteře (ISI), které bude interpretovat nervové informace z místa poranění míchy a přenášet tyto informace prostřednictvím nejmodernějšího počítačového tlumočníka založeného na umělé neuronové síti na místa pod místem. zranění a obnovit kontrolu nad dolními končetinami.

V současné době jsou terapie založené na aktivitě (fyzická rehabilitace) pouze lékařskými postupy, které lze použít ke zlepšení zotavení po poranění míchy. Většina postižených pacientů, kteří dobrovolně neprodukují aktivní pohyby, však pociťuje minimální přínosy z takové terapie.

Tato studie se provádí za účelem vývoje nové léčebné modality pro pacienty s poraněním míchy (SCI). Účelem této studie je shromáždit data o tom, jak signály nervového systému putují v míše pacientů s SCI.

Zařízení použité v této studii se nazývá Intelligent Spine Interface. Toto zařízení se skládá z: (1) chirurgicky implantovaných elektrod umístěných nad a pod místem poranění míchy. Tato pole jsou připojena k dalším součástem zařízení mimo tělo (jako „systém zvlnění“) pomocí specializovaných vodičů. (2) "Ripple System" shromažďuje údaje z implantovaných elektrodových polí. Společně se tyto složky používají ke stimulaci míchy a ke snímání všech výsledných signálů nervového systému. (3) Osobní počítač používá specializovaný software k interpretaci činnosti nervového systému.

Použití zařízení ISI-C v této studii je považováno za výzkumné. To znamená, že zařízení ještě nebylo schváleno FDA.

Celá studie by měla trvat přibližně 7–8 měsíců.

Fáze a postupy studia:

  • Screeningová fáze: Identifikace subjektu, proces souhlasu, kontrola způsobilosti, předběžná hodnocení (zobrazovací studie, jako je rentgen, krevní obraz, fyzikální/neurologické vyšetření, anamnéza, kontrola léků, těhotenský test, elektrokardiogram k posouzení zdraví srdce)
  • Předrehabilitační fáze: základní přehled standardizovaných výsledků měření souvisejících s SCI, aby bylo možné pochopit, zda zařízení/léčba vytváří požadovaný účinek na fyzické funkce účastníka (např. chůze, rovnováha, schopnost chůze, svalový tonus/křeče, funkce střev).
  • Chirurgie: Předoperační testování, podání anestezie, umístění elektrody nad a pod místem poranění, uzavření rány a pozorování
  • Fáze lůžkové rehabilitace: denní sezení fyzické rehabilitace ve specializované laboratoři pro chůzi, neurostimulační protokol (malé elektrické impulzy budou dodávány do sady implantovaných elektrod a bude zaznamenána veškerá aktivita míchy), následná kontrola výsledků souvisejících s SCI
  • Operace: stejně jako výše – chirurgicky implantované elektrody budou odstraněny
  • Následná fáze: Následná fyzická a neurologická vyšetření k posouzení, zda došlo ke změně funkce od výchozího stavu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Dospělí (muži nebo ženy) ve věku od 18 do 65 let

    • Úplná nebo neúplná SCI se stupněm AIS A nebo B mezi úrovněmi C7/T1 a T10 (úroveň a stupeň poranění na základě mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI))
    • Ohnisková oblast SCI v důsledku traumatu
    • Datum zranění SCI > 1 rok před zápisem
    • Dokončený předchozí rehabilitační program SCI
    • Schopnost používat obě horní končetiny k chůzi s invalidním vozíkem nebo o berlích
    • Vzdálenost mezi conus medullaris a místem poranění musí být > 4 cm
    • Schopnost účastnit se intenzivní fyzikální terapie a výzkumu > 4 hodiny denně po dobu 2 týdnů
    • Před účastí na studii je nutné poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Přítomnost souběžné neuropatie dolních končetin nebo poruch cauda equina

    • Přítomnost netraumatické patologie míchy
    • Významná kognitivní porucha nebo snížená úroveň vědomí
    • Přítomnost intratekální baklofenové nebo morfinové pumpy
    • Přítomnost srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru
    • Přítomnost zařízení hlubokého stimulátoru mozku
    • Pacient, který má jakoukoli kontraindikaci k provedení MRI
    • Těžké nebo invalidizující kloubní kontraktury na dolních končetinách
    • Přítomnost hematologické poruchy nebo koagulopatie související s léky, která by vylučovala operaci
    • Vrozené nebo získané deformity dolních končetin
    • Ženy, které jsou těhotné nebo které nechtějí užívat antikoncepci během období studie
    • Index tělesné hmotnosti > 30
    • Kardiopulmonální komorbidity, které vylučují účast na intenzivní fyzikální terapii
    • Známá nebo suspektní nedodržování pravidel ze strany pacienta během období studie a při sledování
    • Předpokládaná délka života pacienta < 12 měsíců
    • Přítomnost komorbidit pacientů nebo anatomie páteře, které by podle doporučení výzkumníků bránily účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacient SCI
Pacienti s úplným nebo neúplným poraněním míchy (SCI) se skóre asijského postižení (AIS) A nebo B mezi úrovněmi C7/T1 a T10
Přístroj: Inteligentní rozhraní páteře
ISI-C je obousměrný systém epidurální elektrické stimulace (EES) se dvěma anatomickými polohami k přemostění jádra léze u pacientů s chronickým úplným a neúplným poraněním míchy (SCI). Toto „inteligentní rozhraní páteře“ neboli ISI bude interpretovat zaznamenané nervové informace z místa nad míšní lézí a přenášet tyto informace prostřednictvím interpretů založených na hluboké neuronové síti (tj. modely), na stimulační místa (elektrody) pod lézí s cílem obnovit volní kontrolu dolní končetiny.
Ostatní jména:
  • spinální neuromodulační terapie, přístroj na stimulaci míchy, epidurální elektrostimulační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnostní problémy
Časové okno: 8 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnostní problémy spojené s implantací a používáním technologie ISI, tj. frekvenci nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická výsledná opatření
Časové okno: 8 měsíců
Posuďte neurologické výsledky před, během a po implantaci ISI u pacientů s SCI prostřednictvím hodnocení ISNCSCI
8 měsíců
Měření funkčních výsledků
Časové okno: 8 měsíců
Zhodnoťte funkční výsledky před, během a po implantaci ISI u pacientů s SCI pomocí 6minutového testu chůze
8 měsíců
Měření funkčních výsledků
Časové okno: 8 měsíců
Zhodnoťte funkční výsledky před, během a po implantaci ISI u pacientů s SCI pomocí 10minutového testu chůzí
8 měsíců
Měření funkčních výsledků
Časové okno: 8 měsíců
Posuďte funkční výsledky před, během a po implantaci ISI u pacientů s SCI pomocí testu Time Up and Go
8 měsíců
Měření funkčních výsledků
Časové okno: 8 měsíců
Posouzení funkčních výsledků před, během a po implantaci ISI u pacientů s SCI prostřednictvím funkčního inventáře poranění míchy
8 měsíců
Měření funkčních výsledků
Časové okno: 8 měsíců
Posouzení funkčních výsledků před, během a po implantaci ISI u pacientů s SCI prostřednictvím kvality života při poranění míchy (SCI-QOL): Ambulation Short Form
8 měsíců
Měření funkčních výsledků
Časové okno: 8 měsíců
Posuďte funkční výsledky před, během a po implantaci ISI u pacientů s SCI prostřednictvím funkčního ambulantního inventáře SCI (FAI)
8 měsíců
Měření funkčních výsledků
Časové okno: 8 měsíců
Posuďte funkční výsledky před, během a po implantaci ISI u pacientů s SCI pomocí Berg Balance Scale
8 měsíců
Měření funkčních výsledků
Časové okno: 8 měsíců
Posuďte funkční výsledky před, během a po implantaci ISI u pacientů s SCI pomocí testu Mini-Best
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brown University
US Department of Veterans Affairs
Intel Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Borton, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení