Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligent Spine Interface, klinisk (ISI-C) (ISI-C)

12. august 2026 opdateret af: Rhode Island Hospital

En tidlig gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af ISI-C hos SCI-patienter

Denne forskningsundersøgelse udføres for at teste en ny enhed udviklet til patienter med rygmarvsskade (SCI). Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om, hvordan nervesystemets signaler bevæger sig i rygmarven hos SCI-patienter. Når efterforskerne forstår det, håber de at udvikle en enhed, der kan hjælpe med rehabilitering af SCI-patienter, så de kan genvinde funktion i deres underekstremiteter.

Denne undersøgelse involverer nogle billeddannelsesundersøgelser (f.eks. røntgenstråler osv.), kirurgisk implantation af en del af den elektriske stimuleringsanordning, forskellige vurderinger af kropsfunktion (f.eks. balance, bevægelse, gang) og fysiske rehabiliteringsprocedurer. Det nye og eksperimenterende er stimulerings-/sanseapparatet (Intelligent Spine Interface - Commercial, ISI-C), der vil blive implanteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intel Corporation, Nuvectra 18. FDA-reguleret i USA: Ja 19. US FDA-reguleret lægemiddel: nr. 20. US FDA-reguleret enhed: Ja 21. US FDA Investigational New Device (IND)/Investigational Device Exemption (IDE): Ja 22. Gennemgang af beskyttelse af menneskelige emner: Afventer gennemgang 23. Dataovervågningsudvalg: Ja 24. FDA reguleret indgreb: Ja

25. Kort resumé:

Denne forskningsundersøgelse udføres for at teste en ny enhed udviklet til patienter med rygmarvsskade (SCI). Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om, hvordan nervesystemets signaler bevæger sig i rygmarven hos SCI-patienter. Når efterforskerne forstår det, håber de at udvikle en enhed, der kan hjælpe med rehabilitering af SCI-patienter, så de kan genvinde funktion i deres underekstremiteter.

Denne undersøgelse involverer nogle billeddannelsesundersøgelser (f.eks. røntgenstråler osv.), kirurgisk implantation af en del af den elektriske stimuleringsanordning, forskellige vurderinger af kropsfunktion (f.eks. balance, bevægelse, gang) og fysiske rehabiliteringsprocedurer. Det nye og eksperimenterende er stimulerings-/sanseapparatet (Intelligent Spine Interface), der vil blive implanteret.

26. Detaljeret beskrivelse:

Efterforskerne foreslår at bygge en Intelligent Spine Interface (ISI), der vil fortolke neural information ovenfra en rygmarvsskade og overføre denne information via en avanceret kunstig neural netværksbaseret computertolk til steder under stedet af skade og genoprette kontrollen over underekstremiteterne.

På nuværende tidspunkt er aktivitetsbaserede terapier (fysisk rehabilitering) kun medicinsk praksis, der kan bruges til at forbedre restitutionen efter rygmarvsskade. De fleste berørte patienter, som undlader at producere aktive bevægelser frivilligt, oplever dog minimale fordele ved sådanne terapier.

Denne undersøgelse udføres for at udvikle en ny behandlingsmodalitet til patienter med rygmarvsskade (SCI). Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om, hvordan nervesystemets signaler bevæger sig i rygmarven hos SCI-patienter.

Enheden, der bruges i denne undersøgelse, kaldes Intelligent Spine Interface. Denne enhed består af: (1) kirurgisk implanterede elektrodesystemer placeret over og under stedet for rygmarvsskade. Disse arrays er forbundet til andre enhedskomponenter uden for kroppen (såsom "Ripple System") ved hjælp af specialiserede ledninger. (2) "Ripple System" opsamler aflæsninger fra implanterede elektrodearrays. Sammen bruges disse komponenter til at stimulere rygmarven og fornemme eventuelle resulterende nervesystemsignaler. (3) Personlig computer bruger specialiseret software til at fortolke nervesystemets aktivitet.

Brugen af ​​ISI-C-enheden i denne undersøgelse anses for at være en undersøgelse. Det betyder, at enheden endnu ikke er blevet godkendt af FDA.

Hele undersøgelsen skulle tage omkring 7-8 måneder at gennemføre.

Undersøgelsesfaser og -procedurer:

  • Screeningsfase: Emnets identifikation, samtykkeproces, berettigelsesgennemgang, foreløbige vurderinger (billeddannelsesundersøgelser såsom røntgen, blodprøver, fysisk/neurologisk undersøgelse, sygehistorie, medicingennemgang, graviditetstest, elektrokardiogram til vurdering af hjertesundhed)
  • Præ-rehabiliteringsfase: baseline gennemgang af SCI-relaterede standardiserede resultatmål for at forstå, om enheden/behandlingen frembringer den ønskede effekt på deltagerens fysiske funktion (f. gang, balance, evne til at gå, muskeltonus/spasmer, tarmfunktion).
  • Kirurgi: Test før operation, administration af anæstesi, ledningsplacering over og under skadestedet, sårlukning og observation
  • Indlæggelsesrehabiliteringsfase: daglige fysiske genoptræningssessioner i specialiseret ganglaboratorium, neurostimuleringsprotokol (små elektriske impulser vil blive leveret til det implanterede elektrodesystem, og enhver rygmarvsaktivitet vil blive registreret), opfølgende SCI-relateret gennemgang af resultatmål
  • Kirurgi: samme som ovenfor - kirurgisk implanterede ledninger vil blive fjernet
  • Opfølgningsfase: Opfølgende fysiske og neurologiske undersøgelser for at vurdere, om der er en funktionsændring siden baseline

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Voksne (mænd eller kvinder) mellem 18 og 65 år

    • Komplet eller ufuldstændig SCI med AIS-grad på A eller B mellem niveauerne C7/T1 og T10 (niveau og grad af skade baseret på de internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI))
    • Fokusområde for SCI på grund af traumer
    • SCI-dato for skade > 1 år før tilmelding
    • Gennemført tidligere SCI-rehabiliteringsprogram
    • Evne til at bruge begge overekstremiteter til at bevæge sig med kørestol eller krykker
    • Afstand mellem conus medullaris og skadestedet skal være > 4 cm
    • Evnen til at deltage i intensiv fysioterapi og forskning > 4 timer om dagen i 2 uger
    • Skal give informeret samtykke inden studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilstedeværelse af sameksisterende neuropati i nedre ekstremiteter eller lidelser i cauda equina

    • Tilstedeværelse af ikke-traumatisk rygmarvspatologi
    • Betydelig kognitiv svækkelse eller nedsat bevidsthedsniveau
    • Tilstedeværelse af en intrathekal baclofen- eller morfinpumpe
    • Tilstedeværelse af en hjertedefibrillator eller pacemaker
    • Tilstedeværelse af en dyb hjernestimulatoranordning
    • Patient, der har nogen kontraindikation for at få foretaget en MR
    • Alvorlige eller invaliderende ledkontrakturer i underekstremiteterne
    • Tilstedeværelse af hæmatologisk lidelse eller medicinrelateret koagulopati, der ville udelukke operation
    • Medfødte eller erhvervede deformiteter i underekstremiteterne
    • Kvinder, der er gravide, eller som ikke er villige til at bruge prævention i undersøgelsesperioden
    • Body mass index > 30
    • Hjerte-lungekomorbiditet, der udelukker deltagelse i intensiv fysioterapi
    • Kendt eller mistænkt patientmangel i undersøgelsesperioden og ved opfølgning
    • Patientlevetid < 12 måneder
    • Tilstedeværelse af patientkomorbiditet eller spinal anatomi, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen i henhold til efterforskernes anbefaling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SCI patient
Patienter med komplet eller ufuldstændig rygmarvsskade (SCI) med Asia Impairment Score (AIS) på A eller B mellem niveauerne C7/T1 og T10
Enhed: Intelligent Spine Interface
ISI-C er et tovejs, to-anatomisk epidural elektrisk stimulation (EES) system til at bygge bro over læsionskernen hos patienter med kronisk komplet og ufuldstændig rygmarvsskade (SCI). Denne "Intelligente Spine Interface" eller ISI vil fortolke optaget neural information ovenfra en rygmarvslæsion og overføre denne information via dybe neurale netværksbaserede fortolkere (dvs. modeller), til stimuleringssteder (elektroder) under læsionen med det formål at genoprette viljekontrol af underekstremiteterne.
Andre navne:
  • spinal neuromodulationsterapi, rygmarvsstimuleringsapparat, epiduralt elektrisk stimulationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerhedsspørgsmål
Tidsramme: 8 måneder
Evaluer sikkerhedsproblemer forbundet med implantation og brug af ISI-teknologi, dvs. hyppigheden af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologiske resultatmål
Tidsramme: 8 måneder
Vurder neurologiske resultater før, under og efter ISI-implantation hos SCI-patienter via ISNCSCI-evaluering
8 måneder
Funktionelle resultatmål
Tidsramme: 8 måneder
Vurder funktionelle resultater før, under og efter ISI-implantation hos SCI-patienter via 6 minutters gangtest
8 måneder
Funktionelle resultatmål
Tidsramme: 8 måneder
Vurder funktionelle resultater før, under og efter ISI-implantation hos SCI-patienter via 10 minutters gangtest
8 måneder
Funktionelle resultatmål
Tidsramme: 8 måneder
Vurder funktionelle resultater før, under og efter ISI-implantation hos SCI-patienter via Time Up and Go-test
8 måneder
Funktionelle resultatmål
Tidsramme: 8 måneder
Vurder funktionelle resultater før, under og efter ISI-implantation hos SCI-patienter via Rygmarvsskade Functional Ambulation Inventory
8 måneder
Funktionelle resultatmål
Tidsramme: 8 måneder
Vurder funktionelle resultater før, under og efter ISI-implantation hos SCI-patienter via Rygmarvsskade Livskvalitet (SCI-QOL): Ambulation Short Form
8 måneder
Funktionelle resultatmål
Tidsramme: 8 måneder
Vurder funktionelle resultater før, under og efter ISI-implantation hos SCI-patienter via SCI Functional Ambulatory Inventory (FAI)
8 måneder
Funktionelle resultatmål
Tidsramme: 8 måneder
Vurder funktionelle resultater før, under og efter ISI-implantation hos SCI-patienter via Berg Balance Scale
8 måneder
Funktionelle resultatmål
Tidsramme: 8 måneder
Vurder funktionelle resultater før, under og efter ISI-implantation hos SCI-patienter via Mini-Best-test
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brown University
US Department of Veterans Affairs
Intel Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Borton, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger