Inteligentní rozhraní páteře, klinické (ISI-C) (ISI-C)

Intel Corporation, Nuvectra 18. Regulováno FDA USA: Ano 19. Lék regulovaný americkým FDA: Ne 20. Zařízení regulované americkým FDA: Ano 21. US FDA Investigational New Device (IND)/Výjimka pro vyšetřovací zařízení (IDE): Ano 22. Kontrola ochrany lidských subjektů: Čeká na kontrolu 23. Výbor pro monitorování dat: Ano 24. Regulovaná intervence FDA: Ano

25. Stručné shrnutí:

Tato výzkumná studie se provádí za účelem testování nového zařízení vyvinutého pro pacienty s poraněním míchy (SCI). Účelem této studie je shromáždit data o tom, jak signály nervového systému putují v míše pacientů s SCI. Jakmile to vědci pochopí, doufají, že vyvinou zařízení, které může pomoci rehabilitaci pacientů s SCI, aby mohli znovu získat funkci v dolních končetinách.

Tato studie zahrnuje některé zobrazovací studie (např. rentgenové záření atd.), chirurgická implantace části elektrického stimulačního zařízení, různá hodnocení funkce těla (např. rovnováha, pohyb, chůze) a postupy fyzické rehabilitace. Co je nové a experimentální, je stimulační/snímací zařízení (Intelligent Spine Interface), které bude implantováno.

26. Podrobný popis:

Vyšetřovatelé navrhují vybudovat inteligentní rozhraní páteře (ISI), které bude interpretovat nervové informace z místa poranění míchy a přenášet tyto informace prostřednictvím nejmodernějšího počítačového tlumočníka založeného na umělé neuronové síti na místa pod místem. zranění a obnovit kontrolu nad dolními končetinami.

V současné době jsou terapie založené na aktivitě (fyzická rehabilitace) pouze lékařskými postupy, které lze použít ke zlepšení zotavení po poranění míchy. Většina postižených pacientů, kteří dobrovolně neprodukují aktivní pohyby, však pociťuje minimální přínosy z takové terapie.

Tato studie se provádí za účelem vývoje nové léčebné modality pro pacienty s poraněním míchy (SCI). Účelem této studie je shromáždit data o tom, jak signály nervového systému putují v míše pacientů s SCI.

Zařízení použité v této studii se nazývá Intelligent Spine Interface. Toto zařízení se skládá z: (1) chirurgicky implantovaných elektrod umístěných nad a pod místem poranění míchy. Tato pole jsou připojena k dalším součástem zařízení mimo tělo (jako „systém zvlnění“) pomocí specializovaných vodičů. (2) "Ripple System" shromažďuje údaje z implantovaných elektrodových polí. Společně se tyto složky používají ke stimulaci míchy a ke snímání všech výsledných signálů nervového systému. (3) Osobní počítač používá specializovaný software k interpretaci činnosti nervového systému.

Použití zařízení ISI-C v této studii je považováno za výzkumné. To znamená, že zařízení ještě nebylo schváleno FDA.

Celá studie by měla trvat přibližně 7–8 měsíců.

Fáze a postupy studia:

• Screeningová fáze: Identifikace subjektu, proces souhlasu, kontrola způsobilosti, předběžná hodnocení (zobrazovací studie, jako je rentgen, krevní obraz, fyzikální/neurologické vyšetření, anamnéza, kontrola léků, těhotenský test, elektrokardiogram k posouzení zdraví srdce)
• Předrehabilitační fáze: základní přehled standardizovaných výsledků měření souvisejících s SCI, aby bylo možné pochopit, zda zařízení/léčba vytváří požadovaný účinek na fyzické funkce účastníka (např. chůze, rovnováha, schopnost chůze, svalový tonus/křeče, funkce střev).
• Chirurgie: Předoperační testování, podání anestezie, umístění elektrody nad a pod místem poranění, uzavření rány a pozorování
• Fáze lůžkové rehabilitace: denní sezení fyzické rehabilitace ve specializované laboratoři pro chůzi, neurostimulační protokol (malé elektrické impulzy budou dodávány do sady implantovaných elektrod a bude zaznamenána veškerá aktivita míchy), následná kontrola výsledků souvisejících s SCI
• Operace: stejně jako výše – chirurgicky implantované elektrody budou odstraněny
• Následná fáze: Následná fyzická a neurologická vyšetření k posouzení, zda došlo ke změně funkce od výchozího stavu