Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Androgenní deprivační terapie pro oligo-recidivující rakovinu prostaty jako doplněk k radioterapii (ADOPT)

1. dubna 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Celkovým cílem tohoto projektu je ověřit hypotézu, že přidání ADT k radioterapii zaměřené na metastázy (MDRT) u dobře vybraných pacientů s PCa s oligometastatickým onemocněním prodlužuje přežití bez progrese metastáz (MPFS) ve srovnání se samotnou MDRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jorinde Janssen, MD
  • Telefonní číslo: 0031503615172
  • E-mail: adopt@rt.umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: P. Veldhuijzen van Zanten
  • Telefonní číslo: 0031503614659
  • E-mail: adopt@rt.umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG
      • Tilburg, Holandsko
        • Verbeeten Institute
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandsko
        • Radiotherapy Institute Friesland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko
        • Radiotherapiegroep
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Maastro Clinic
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko
        • Catharina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
        • Amsterdam UMC (Location VUmc)
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holandsko
        • Radiotherapiegroep
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko
        • Haga Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
        • Leinden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaná vstupní diagnóza adenokarcinomu prostaty.
  2. Biochemická recidiva karcinomu prostaty po primární lokální léčbě prostaty (radikální prostatektomie, primární radioterapie nebo radikální prostatektomie +/- adjuvantní salvage radioterapie prostatického lůžka) podle doporučení EAU 2018. BCR po operaci: PSA > 0,1 ng/ml. BCR po radioterapii: PSA nadir +2 ng/ml nebo 3 následné vzestupy hladiny PSA (po vyloučení možného bounce efektu).

  3. Minimálně 1 léze a maximálně 4 léze (kost + lymfatické uzliny) celkem, bez průkazu viscerálních metastáz.

    1. Uzlinový relaps (N1) v pánvi na PSMA-PET/CT s maximálně 4 pozitivními lymfatickými uzlinami. Horní hranice pánve je definována jako bifurkace aorty.
    2. Uzlinový relaps (M1a) na PSMA-PET/CT nad bifurkací aorty s maximálně 3 pozitivními lymfatickými uzlinami.
    3. Kostní relaps na PSMA-PET/CT s maximálně 3 lézemi.
    4. Kombinace a, b, c s maximálně 4 metastázami.
  4. Věk > 18 let.
  5. Nedávné vyšetření PSMA-PET/CT během 60 dnů před randomizací.
  6. PSA < 10 ng/ml.
  7. V případě chronického užívání finasteridu by hodnota PSA měla být < 5 ng/ml.
  8. WHO výkonnostní stav 0-2.
  9. Podepsaný informovaný souhlas před registrací/randomizací.

Kritéria vyloučení

  1. Viscerální metastázy.
  2. PSA ≥ 10 ng/ml.
  3. Doba zdvojnásobení PSA ≤ 3 měsíce.
  4. ADT nebo chemoterapie pro recidivující PCa.
  5. Testosteron < 1,7 nmol/l
  6. Bolestivé metastázy potřebovaly léky proti bolesti (> lék proti bolesti 1. úrovně).
  7. Invazivní aktivní rakoviny jiné než povrchové nemelanomové rakoviny kůže.
  8. Neschopnost nebo neochota porozumět informacím o tématech souvisejících se studiem, dát informovaný souhlas nebo vyplnit dotazníky týkající se kvality života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Radioterapie bez hormonální terapie
Radioterapie řízená metastázami bez přidání hormonální terapie
Záření: Radioterapie
Radioterapie
Ostatní jména:
  • SBRT
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
  • MDRT
  • Radioterapie řízená metastázami
Experimentální: Radioterapie kombinovaná s hormonální terapií
Metastázově řízená radioterapie s přidáním krátkodobé hormonální terapie (6 měsíců)
Záření: Radioterapie
Radioterapie
Ostatní jména:
  • SBRT
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
  • MDRT
  • Radioterapie řízená metastázami
Lék: Leuprorelin
Hormonální terapie
Ostatní jména:
  • Eligard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese metastáz (MPFS)
Časové okno: 2,5 roku po léčbě
Primárním cílem tohoto projektu je otestovat hypotézu, že přidání ADT k MDRT u dobře vybraných pacientů s PCa s oligometastatickým onemocněním (OM) prodlužuje přežití bez progrese metastáz (MPFS) ve srovnání se samotnou MDRT
2,5 roku po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: S. Al-Uwini, PhD, UMCG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RT2019-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení