Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Androgenní deprivační terapie pro oligo-recidivující rakovinu prostaty jako doplněk k radioterapii (ADOPT)

1. dubna 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Celkovým cílem tohoto projektu je ověřit hypotézu, že přidání ADT k radioterapii zaměřené na metastázy (MDRT) u dobře vybraných pacientů s PCa s oligometastatickým onemocněním prodlužuje přežití bez progrese metastáz (MPFS) ve srovnání se samotnou MDRT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG
      • Tilburg, Holandsko
        • Verbeeten Institute
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandsko
        • Radiotherapy Institute Friesland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko
        • Radiotherapiegroep
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Maastro Clinic
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko
        • Catharina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
        • Amsterdam UMC (Location VUmc)
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holandsko
        • Radiotherapiegroep
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko
        • Haga Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
        • Leinden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaná vstupní diagnóza adenokarcinomu prostaty.
  2. Biochemická recidiva karcinomu prostaty po primární lokální léčbě prostaty (radikální prostatektomie, primární radioterapie nebo radikální prostatektomie +/- adjuvantní salvage radioterapie prostatického lůžka) podle doporučení EAU 2018. BCR po operaci: PSA > 0,1 ng/ml. BCR po radioterapii: PSA nadir +2 ng/ml nebo 3 následné vzestupy hladiny PSA (po vyloučení možného bounce efektu).

  3. Minimálně 1 léze a maximálně 4 léze (kost + lymfatické uzliny) celkem, bez průkazu viscerálních metastáz.

    1. Uzlinový relaps (N1) v pánvi na PSMA-PET/CT s maximálně 4 pozitivními lymfatickými uzlinami. Horní hranice pánve je definována jako bifurkace aorty.
    2. Uzlinový relaps (M1a) na PSMA-PET/CT nad bifurkací aorty s maximálně 3 pozitivními lymfatickými uzlinami.
    3. Kostní relaps na PSMA-PET/CT s maximálně 3 lézemi.
    4. Kombinace a, b, c s maximálně 4 metastázami.
  4. Věk > 18 let.
  5. Nedávné vyšetření PSMA-PET/CT během 60 dnů před randomizací.
  6. PSA < 10 ng/ml.
  7. V případě chronického užívání finasteridu by hodnota PSA měla být < 5 ng/ml.
  8. WHO výkonnostní stav 0-2.
  9. Podepsaný informovaný souhlas před registrací/randomizací.

Kritéria vyloučení

  1. Viscerální metastázy.
  2. PSA ≥ 10 ng/ml.
  3. Doba zdvojnásobení PSA ≤ 3 měsíce.
  4. ADT nebo chemoterapie pro recidivující PCa.
  5. Testosteron < 1,7 nmol/l
  6. Bolestivé metastázy potřebovaly léky proti bolesti (> lék proti bolesti 1. úrovně).
  7. Invazivní aktivní rakoviny jiné než povrchové nemelanomové rakoviny kůže.
  8. Neschopnost nebo neochota porozumět informacím o tématech souvisejících se studiem, dát informovaný souhlas nebo vyplnit dotazníky týkající se kvality života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radioterapie bez hormonální terapie
Radioterapie řízená metastázami bez přidání hormonální terapie
Záření: Radioterapie
Radioterapie
Ostatní jména:
  • SBRT
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
  • MDRT
  • Radioterapie řízená metastázami
Experimentální: Radioterapie kombinovaná s hormonální terapií
Metastázově řízená radioterapie s přidáním krátkodobé hormonální terapie (6 měsíců)
Záření: Radioterapie
Radioterapie
Ostatní jména:
  • SBRT
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
  • MDRT
  • Radioterapie řízená metastázami
Lék: Leuprorelin
Hormonální terapie
Ostatní jména:
  • Eligard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese metastáz (MPFS)
Časové okno: 2,5 roku po léčbě
Primárním cílem tohoto projektu je otestovat hypotézu, že přidání ADT k MDRT u dobře vybraných pacientů s PCa s oligometastatickým onemocněním (OM) prodlužuje přežití bez progrese metastáz (MPFS) ve srovnání se samotnou MDRT
2,5 roku po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S. Al-Uwini, PhD, UMCG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT2019-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit