Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata oligo-ricorrente in aggiunta alla radioterapia (ADOPT)

1 aprile 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Lo scopo generale di questo progetto è testare l'ipotesi che l'aggiunta di ADT alla radioterapia diretta alle metastasi (MDRT) in pazienti PCa ben selezionati con malattia oligo-metastatica prolunghi la sopravvivenza libera da progressione delle metastasi (MPFS) rispetto alla sola MDRT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jorinde Janssen, MD
  • Numero di telefono: 0031503615172
  • Email: adopt@rt.umcg.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: P. Veldhuijzen van Zanten
  • Numero di telefono: 0031503614659
  • Email: adopt@rt.umcg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • UMCG
      • Tilburg, Olanda
        • Verbeeten Institute
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda
        • Radiotherapy Institute Friesland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda
        • Radiotherapiegroep
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Maastro Clinic
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda
        • Catharina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
        • Amsterdam UMC (Location VUmc)
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Olanda
        • Radiotherapiegroep
      • Zwolle, Overijssel, Olanda
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Olanda
        • Haga Hospital
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda
        • Leinden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi iniziale istologicamente provata di adenocarcinoma della prostata.
  2. Recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo trattamento primario locale della prostata (prostatectomia radicale, radioterapia primaria o prostatectomia radicale +/- radioterapia di salvataggio adiuvante del letto prostatico) secondo le linee guida EAU 2018. BCR dopo intervento chirurgico: PSA > 0,1 ng/ml. BCR dopo radioterapia: PSA nadir +2 ng/ml o 3 aumenti conseguenti del livello di PSA (dopo l'esclusione del possibile effetto di rimbalzo).

  3. Minimo 1 lesione e massimo 4 lesioni (osso + linfonodi) in totale, senza evidenza di metastasi viscerali.

    1. Recidiva linfonodale (N1) nella pelvi su PSMA-PET/TC con un massimo di 4 linfonodi positivi. Il limite superiore del bacino è definito biforcazione aortica.
    2. Recidiva linfonodale (M1a) su PSMA-PET/TC sopra la biforcazione aortica con un massimo di 3 linfonodi positivi.
    3. Recidiva ossea alla PSMA-PET/TC con un massimo di 3 lesioni.
    4. Combinazione di a, b, c con un massimo di 4 metastasi.
  4. Età > 18 anni.
  5. Scansione PSMA-PET/TC recente entro 60 giorni prima della randomizzazione.
  6. PSA < 10 ng/ml.
  7. In caso di uso cronico di finasteride il valore del PSA dovrebbe essere < 5 ng/ml.
  8. Stato delle prestazioni dell'OMS 0-2.
  9. Consenso informato firmato prima della registrazione/randomizzazione.

Criteri di esclusione

  1. Metastasi viscerali.
  2. PSA ≥ 10 ng/ml.
  3. Tempo di raddoppio del PSA ≤ 3 mesi.
  4. ADT o chemioterapia per PCa ricorrente.
  5. Testosterone < 1,7 nmol/l
  6. Le metastasi dolorose necessitavano di farmaci antidolorifici (> farmaci antidolorifici di livello 1).
  7. Tumori attivi invasivi diversi dai tumori cutanei superficiali non melanoma.
  8. Incapacità o riluttanza a comprendere le informazioni su argomenti relativi allo studio, a fornire il consenso informato o a compilare questionari QoL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Radioterapia senza terapia ormonale
Radioterapia diretta alle metastasi senza l'aggiunta di terapia ormonale
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia
Altri nomi:
  • SBR
  • Radioterapia corporea stereotassica
  • MDRT
  • Radioterapia diretta alle metastasi
Sperimentale: Radioterapia combinata con terapia ormonale
Radioterapia mirata alle metastasi con l'aggiunta di una terapia ormonale a breve termine (6 mesi)
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia
Altri nomi:
  • SBR
  • Radioterapia corporea stereotassica
  • MDRT
  • Radioterapia diretta alle metastasi
Droga: Leuprorelina
Terapia ormonale
Altri nomi:
  • Eligard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione delle metastasi (MPFS)
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo il trattamento
Lo scopo principale di questo progetto è testare l'ipotesi che l'aggiunta di ADT alla MDRT in pazienti PCa ben selezionati con malattia oligometastatica (OM) prolunghi la sopravvivenza libera da progressione delle metastasi (MPFS) rispetto alla sola MDRT
2,5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dutch Cancer Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: S. Al-Uwini, PhD, UMCG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RT2019-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni