Capivasertib+Fulvestrant vs. Placebo+Fulvestrant jako léčba lokálně pokročilého (inoperabilního) nebo metastatického HR+/HER2- rakoviny prsu (CAPItello-291)
29. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Capivasertib + Fulvestrant versus Placebo + Fulvestrant jako léčba lokálně pokročilého (inoperabilního) nebo metastatického pozitivního hormonálního receptoru, negativního receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HR+/HER2-) Po recidivě nebo progresi při nebo po léčbě inhibitorem aromatázy
Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící účinnost kapivasertibu + fulvestrantu vs. placebo + fulvestrant v léčbě pacientek s lokálně pokročilým (inoperabilním) nebo metastazujícím HR+/HER2- karcinomem prsu po recidivě nebo progresi při léčbě AI nebo po ní.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící účinnost capivasertibu + fulvestrantu vs. placebo + fulvestrant pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým (inoperabilním) nebo metastatickým pozitivním hormonálním receptorem, negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HR+/HER2-) rakovina prsu po recidivě nebo progresi při nebo po terapii inhibitorem aromatázy (AI).
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
818
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berazategui, Argentina, B1884BBF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Research Site
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Research Site
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Research Site
-
Ballarat, Austrálie, 3350
- Research Site
-
Birtinya, Austrálie, 4575
- Research Site
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Research Site
-
Concord, Austrálie, 2139
- Research Site
-
Kurralta Park, Austrálie, 5037
- Research Site
-
North Sydney, Austrálie, 2060
- Research Site
-
Orange, Austrálie, 2800
- Research Site
-
Ringwood East, Austrálie, 3135
- Research Site
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Research Site
-
Waratah, Austrálie, 2298
- Research Site
-
Wendouree, Austrálie, 3355
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- Research Site
-
Namur, Belgie, 5000
- Research Site
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Research Site
-
Brest, Francie, 29609
- Research Site
-
Metz, Francie, 57085
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Research Site
-
Plerin SUR MER, Francie, 22190
- Research Site
-
Pringy, Francie, 74374
- Research Site
-
Rouen, Francie, 76038
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Research Site
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Research Site
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Research Site
-
Livorno, Itálie, 57124
- Research Site
-
Macerata, Itálie, 62100
- Research Site
-
Meldola, Itálie, 47014
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20141
- Research Site
-
Modena, Itálie, 41124
- Research Site
-
Naples, Itálie, 80131
- Research Site
-
Prato, Itálie, 59100
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00128
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Research Site
-
Beersheba, Izrael, 84101
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Research Site
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Research Site
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0833
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japonsko, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 467-8602
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Research Site
-
Ota-shi, Japonsko, 373-8550
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 003-0804
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 060-8638
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
- Research Site
-
Tsu, Japonsko, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Research Site
-
Daegu, Jižní Korea, 41931
- Research Site
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Research Site
-
Incheon, Jižní Korea, 22332
- Research Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 8308
- Research Site
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Research Site
-
Suwon, Jižní Korea, 16247
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Research Site
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Research Site
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Research Site
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Research Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Research Site
-
Essen, Německo, 45130
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60389
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Německo, 45879
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20357
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20249
- Research Site
-
Hanover, Německo, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Research Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Research Site
-
Mannheim, Německo, 68167
- Research Site
-
Minden, Německo, 32429
- Research Site
-
München, Německo, 81377
- Research Site
-
München, Německo, 80637
- Research Site
-
Münster, Německo, 48149
- Research Site
-
Paderborn, Německo, 33161
- Research Site
-
Potsdam, Německo, 14467
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, AREQUIPA01
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 111123
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 198255
- Research Site
-
Samara, Rusko, 443031
- Research Site
-
Sochi, Rusko, 354000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Research Site
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Research Site
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Research Site
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Research Site
-
Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
- Research Site
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4GJ
- Research Site
-
Sutton, Spojené království, SM25PT
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Research Site
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1520
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63156
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Research Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Research Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11259
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Čína, 071000
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100044
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100191
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400030
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400042
- Research Site
-
Dalian, Čína, 116011
- Research Site
-
Foshan, Čína, 528000
- Research Site
-
Gongshu District, Čína, 310022
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510095
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310020
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230001
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230022
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250001
- Research Site
-
Linyi, Čína, 276001
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330009
- Research Site
-
Nantong, Čína, 226001
- Research Site
-
Neijiang, Čína, 641000
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200127
- Research Site
-
Shantou, Čína, 515031
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110001
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110042
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15009
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Research Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Research Site
-
Hosp de Llobregat(Barcelona), Španělsko, 08907
- Research Site
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Research Site
-
La Laguna (Tenerife), Španělsko, 38320
- Research Site
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Research Site
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Research Site
-
Reus, Španělsko, 43204
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 126 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy, před a/nebo po menopauze a dospělí muži. Premenopauzální (a perimenopauzální) ženy mohou být zařazeny, pokud jsou vhodné pro léčbu agonistou LHRH. Pacienti musí zahájit souběžnou léčbu agonistou LHRH před nebo v 1. cyklu, den 1 a musí být ochotni v ní pokračovat po dobu trvání studie.
- Histologicky potvrzený karcinom prsu HR+/HER2- stanovený z nejnovějšího vzorku nádoru (primárního nebo metastatického) podle doporučení Americké společnosti klinické onkologie a College of American Pathologists. Pro splnění požadavku HR+ onemocnění musí rakovina prsu exprimovat ER s koexpresí progesteronového receptoru nebo bez něj.
- Metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění s radiologickým nebo objektivním důkazem recidivy nebo progrese (rakovina by měla vykazovat progresi během poslední léčby nebo po ní); lokálně pokročilé onemocnění nesmí být přístupné k resekci s kurativním záměrem (nevhodní nejsou pacienti, kteří jsou považováni za vhodné pro chirurgické nebo ablační techniky po potenciálním downstagingu se studijní léčbou)
- ECOG/WHO PS: 0-1
Pacienti mají být léčeni režimem obsahujícím AI (inhibitor aromatázy) (samotným léčivem nebo v kombinaci) a mají:
- Radiologický důkaz recidivy nebo progrese rakoviny prsu během nebo do 12 měsíců po ukončení (neo)adjuvantní léčby AI, NEBO
- Radiologický důkaz progrese při předchozí AI podávané jako léčebná linie pro lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu (nemusí to být nejnovější terapie)
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 a/nebo alespoň 1 lytickou nebo smíšenou (lytickou + sklerotickou) kostní lézi, kterou lze hodnotit pomocí CT nebo MRI; pacienti se sklerotickými/osteoblastickými kostními lézemi pouze v nepřítomnosti měřitelného onemocnění nejsou způsobilí
- Vzorek nádoru FFPE z primární/recidivující rakoviny pro centrální testování
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické viscerální onemocnění nebo jakákoli nemoc, která způsobuje, že pacient není způsobilý pro endokrinní léčbu podle nejlepšího úsudku zkoušejícího
- Více než 2 linie endokrinní terapie pro inoperabilní lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Více než 1 řada chemoterapie pro inoperabilní lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. Adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapie nejsou klasifikovány jako linie chemoterapie pokročilého karcinomu prsu
Předchozí ošetření kterýmkoli z následujících léků:
- Inhibitory AKT, PI3K a mTOR
- Fulvestrant a další SERD
- Jakákoli jiná chemoterapie, imunoterapie, imunosupresivní léky (jiné než kortikosteroidy) nebo protirakovinné látky během 3 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby (3 týdny pro třezalku tečkovanou) nebo léky citlivé na inhibici CYP3A4 během 1 týdne před zahájením studijní léčby.
- Radioterapie se širokým polem záření až 4 týdny před zahájením studijní léčby (capivasertib/placebo) a/nebo radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci až 2 týdny před zahájením studijní léčby (capivasertib/placebo)
- S výjimkou alopecie, jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než CTCAE stupeň 1 v době zahájení studijní léčby
- Komprese míchy nebo metastázy v mozku, pokud nejsou asymptomatické, léčené a stabilní a nevyžadující steroidy až 4 týdny před zahájením léčby ve studii
Kterékoli z následujících srdečních kritérií:
- Průměrný klidový QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) > 470 msec získaný ze 3 po sobě jdoucích EKG
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. úplná blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně)
- Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc) nebo riziko arytmických příhod, jako je srdeční selhání, hypokalémie, potenciál pro torsades de pointes, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo nevysvětlitelná náhlá smrt do 40 let věku nebo jakékoli souběžně užívané léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
- Zkušenosti s některým z následujících postupů nebo stavů v předchozích 6 měsících: bypass koronární artérie, angioplastika, vaskulární stent, infarkt myokardu, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, stupeň ≥2 podle New York Heart Association (NYHA)
- Nekontrolovaná hypotenze – systolický krevní tlak
- Srdeční ejekční frakce mimo ústavní rozmezí normálních popř
Klinicky významné abnormality metabolismu glukózy definované kterýmkoli z následujících:
- Pacienti s diabetes mellitus typu 1 nebo diabetes mellitus typu 2 vyžadující léčbu inzulínem
- HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)
- Známé abnormality v koagulaci, jako je krvácivá diatéza nebo léčba antikoagulancii vylučující intramuskulární injekce fulvestrantu nebo agonisty LHRH (pokud je to relevantní)
- V současné době těhotná (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojíte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Capivasertib + fulvestrant
Fulvestrant: 2 intramuskulární injekce 500 mg podané v den 1 týdne 1 a 3 cyklu 1 a poté v den 1, týden 1 každého následujícího cyklu. Capivasertib: 400 mg (2 perorální tablety) BD podávané v přerušovaném týdenním dávkovacím schématu. Dávkováno 1. až 4. den v každém týdnu 28denního léčebného cyklu. |
Pacientům bude podáváno 500 mg (2 injekce) v den 1 týdne 1 a 3 cyklu 1 a poté v den 1, týden 1 každého následujícího cyklu
400 mg BD (2 tablety po 200 mg užívané dvakrát denně = celková denní dávka 800 mg) podávané v přerušovaném týdenním dávkovacím schématu.
Pacientům bude dávka podávána ve dnech 1 až 4 v každém týdnu 28denního léčebného cyklu
|
|
Komparátor placeba: Placebo + fulvestrant
Fulvestrant: 2 intramuskulární injekce 500 mg podané v den 1 týdne 1 a 3 cyklu 1 a poté v den 1, týden 1 každého následujícího cyklu. Placebo: 400 mg (2 perorální tablety) BD podávané v přerušovaném týdenním dávkovacím schématu. Dávkováno 1. až 4. den v každém týdnu 28denního léčebného cyklu. |
Pacientům bude podáváno 500 mg (2 injekce) v den 1 týdne 1 a 3 cyklu 1 a poté v den 1, týden 1 každého následujícího cyklu
Placebo odpovídající 400 mg BD (2 tablety placeba odpovídající 200 mg užívané dvakrát denně = placebo odpovídající celkové denní dávce 800 mg) podávané v přerušovaném týdenním dávkovacím schématu.
Pacientům bude dávka podávána ve dnech 1 až 4 v každém týdnu 28denního léčebného cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese: Celková populace (měsíce) v globální kohortě
Časové okno: Posuzováno každých 8 týdnů po dobu prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů, od randomizace po radiologickou progresi.
|
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od randomizace do progrese podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na místním pracovišti, nebo úmrtí z jakékoli příčiny v globální kohortě. Účastníci, kteří přeruší léčbu před progresí, by měli pokračovat ve skenování až do progrese. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) jako alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí (krátký průměr osy používaný pro lymfatické uzliny) nebo klinicky významný nárůst necílové léze nebo výskyt nové léze (lézí). |
Posuzováno každých 8 týdnů po dobu prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů, od randomizace po radiologickou progresi.
|
|
Přežití bez progrese: Celková populace (procento) v globální kohortě
Časové okno: Posuzováno každých 8 týdnů po dobu prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů, od randomizace po radiologickou progresi.
|
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od randomizace do progrese podle RECIST v1.1, podle hodnocení zkoušejícího na místním pracovišti, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) jako alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí (krátký průměr osy používaný pro lymfatické uzliny) nebo klinicky významný nárůst necílové léze nebo výskyt nové léze (lézí). Účastníci, kteří přeruší léčbu před progresí, by měli pokračovat ve skenování až do progrese. Byl použit Kaplan-Meierův odhad. |
Posuzováno každých 8 týdnů po dobu prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů, od randomizace po radiologickou progresi.
|
|
Přežití bez progrese: změněná populace (měsíce) v globální kohortě
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu prvních 2 let po objektivní progresi onemocnění nebo ukončení léčby a poté každých 12 týdnů.
|
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od randomizace do progrese podle RECIST v1.1, podle hodnocení zkoušejícího na místním pracovišti, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu prvních 2 let po objektivní progresi onemocnění nebo ukončení léčby a poté každých 12 týdnů.
|
|
Přežití bez progrese: změněná populace (procento) v globální kohortě
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu prvních 2 let po objektivní progresi onemocnění nebo ukončení léčby a poté každých 12 týdnů.
|
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od randomizace do progrese podle RECIST v1.1, podle hodnocení zkoušejícího na místním pracovišti, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Byl použit Kaplan-Meierův odhad. |
Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu prvních 2 let po objektivní progresi onemocnění nebo ukončení léčby a poté každých 12 týdnů.
|
|
Přežití bez progrese: Celková populace (měsíce) v čínské kohortě
Časové okno: Posuzováno každých 8 týdnů po dobu prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů, od randomizace po radiologickou progresi.
|
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od randomizace do progrese podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na místním pracovišti, nebo úmrtí z jakékoli příčiny v globální kohortě. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) jako alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí (krátký průměr osy používaný pro lymfatické uzliny) nebo klinicky významný nárůst necílové léze nebo výskyt nové léze (lézí). Účastníci, kteří přeruší léčbu před progresí, by měli pokračovat ve skenování až do progrese. |
Posuzováno každých 8 týdnů po dobu prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů, od randomizace po radiologickou progresi.
|
|
Přežití bez progrese: Celková populace (procento) v čínské kohortě
Časové okno: Posuzováno každých 8 týdnů po dobu prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů, od randomizace po radiologickou progresi.
|
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od randomizace do progrese podle RECIST v1.1, podle hodnocení zkoušejícího na místním pracovišti, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) jako alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí (krátký průměr osy používaný pro lymfatické uzliny) nebo klinicky významný nárůst necílové léze nebo výskyt nové léze (lézí). Účastníci, kteří přeruší léčbu před progresí, by měli pokračovat ve skenování až do progrese. Byl použit Kaplan-Meierův odhad. |
Posuzováno každých 8 týdnů po dobu prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů, od randomizace po radiologickou progresi.
|
|
Přežití bez progrese: změněná populace (měsíce) v čínské kohortě
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu prvních 2 let po objektivní progresi onemocnění nebo ukončení léčby a poté každých 12 týdnů.
|
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od randomizace do progrese podle RECIST v1.1, podle hodnocení zkoušejícího na místním pracovišti, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu prvních 2 let po objektivní progresi onemocnění nebo ukončení léčby a poté každých 12 týdnů.
|
|
Přežití bez progrese: změněná populace (procento) v čínské kohortě
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu prvních 2 let po objektivní progresi onemocnění nebo ukončení léčby a poté každých 12 týdnů.
|
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od randomizace do progrese podle RECIST v1.1, podle hodnocení zkoušejícího na místním pracovišti, nebo úmrtí z jakékoli příčiny Byl použit Kaplan-Meierův odhad. |
Hodnotí se každých 8 týdnů po dobu prvních 2 let po objektivní progresi onemocnění nebo ukončení léčby a poté každých 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) v celkové populaci a v podskupině změněné PIK3CA/AKT1/PTEN.
Časové okno: Doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až 51 měsíců
|
Celkové přežití (OS) v celkové populaci a v podskupině změněné PIK3CA/AKT1/PTEN
|
Doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až 51 měsíců
|
|
Hodnocení PFS2 zkoušejícím v celkové populaci a v podskupině změněné PIK3CA/AKT1/PTEN.
Časové okno: Doba od data randomizace do data progrese po první následné terapii nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 51 měsíců
|
PFS2 – doba od randomizace do druhé progrese podle hodnocení zkoušejícího
|
Doba od data randomizace do data progrese po první následné terapii nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 51 měsíců
|
|
Míra odpovědi (ORR) v celkové populaci a v podskupině změněné PIK3CA/AKT1/PTEN.
Časové okno: Až Přibližně 51 měsíců
|
procento pacientů s alespoň jednou odpovědí na návštěvu hodnocenou zkoušejícím s úplnou nebo částečnou odpovědí (podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1)
|
Až Přibližně 51 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) v celkové populaci a v podskupině změněné PIK3CA/AKT1/PTEN.
Časové okno: Až Přibližně 51 měsíců
|
čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese (podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1) nebo úmrtí bez progrese onemocnění
|
Až Přibližně 51 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu (CBR) v celkové populaci a v podskupině změněné PIK3CA/AKT1/PTEN.
Časové okno: Až Přibližně 51 měsíců
|
počet pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo se stabilním onemocněním udržovaným ≥ 24 týdnů po randomizaci (podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1)
|
Až Přibližně 51 měsíců
|
|
výskyt/frekvence AE a její vztah ke studovaným lékům (bezpečnost a snášenlivost) v celkové populaci a v podskupině změněné PIK3CA/AKT1/PTEN
Časové okno: Až Přibližně 51 měsíců
|
AE hodnocené podle National Cancer Institute (NCI CTCAE)
|
Až Přibližně 51 měsíců
|
|
plazmatická koncentrace kapivasertibu
Časové okno: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin), plazmatická koncentrace 1 hodinu po dávce (C1h) a 4 hodiny po dávce (C4h) během cyklů 1 a 2 (každý cyklus je 28 dní)
|
plazmatická koncentrace kapivasertibu před dávkou a po dávce (C1h a C4h) v celkové populaci
|
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin), plazmatická koncentrace 1 hodinu po dávce (C1h) a 4 hodiny po dávce (C4h) během cyklů 1 a 2 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
EORTC QLQ BR23 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire specifický modul pro rakovinu prsu) v celkové populaci a případně v podskupině PIK3CA/AKT1/PTEN
Časové okno: Až Přibližně 51 měsíců
|
Samoobslužný nástroj obsahuje 23 položek a poskytuje 5 vícepoložkových skóre (obraz těla, sexuální funkce, symptomy paží, symptomy prsou a vedlejší účinky systémové terapie).
Položky jsou hodnoceny na 4bodové verbální hodnotící stupnici: „Vůbec ne“, „Trochu“, „Docela trochu“ a „Velmi mnoho“.
Skóre jsou transformovány na stupnici 0 až 100, kde vyšší skóre značí lepší neschopnost, lepší HRQoL nebo vyšší úroveň symptomů.
|
Až Přibližně 51 měsíců
|
|
Základní 30 položek dotazníku EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) v celkové populaci a případně v podskupině změněné PIK3CA/AKT1/PTEN
Časové okno: Až Přibližně 51 měsíců
|
5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a škála globálního zdravotního stavu/QoL spolu s 5 individuálními skóre symptomů (ztráta chuti k jídlu, dyspnoe , nespavost, zácpa a průjem.
EORTC QLQ-C30 bude hodnocen podle bodovacího manuálu EORTC QLQ-C30 (Fayers et al. 2001).
Vyšší skóre na globálních měřítkách zdravotního stavu a funkčních škálách ukazuje na lepší zdravotní stav/funkci, ale vyšší skóre na škálách/skóre příznaků představuje větší závažnost příznaků
|
Až Přibližně 51 měsíců
|
|
Doba do definitivního zhoršení výkonnostního stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) v celkové populaci a případně v podskupině změněné PIK3CA/AKT1/PTEN
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
|
Doba od randomizace k datu prvního definitivního zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Zhoršení je definováno jako 1-bodový pokles skóre ECOG oproti výchozí hodnotě a zhoršení se považuje za definitivní, pokud není pozorováno žádné zlepšení stavu výkonnosti ECOG v následné době měření během léčebného období nebo pokud po uplynutí této doby nejsou žádná další hodnocení. místo, kde je pozorováno zhoršení
|
Až přibližně 51 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Turner NC, Oliveira M, Howell SJ, Dalenc F, Cortes J, Gomez Moreno HL, Hu X, Jhaveri K, Krivorotko P, Loibl S, Morales Murillo S, Okera M, Park YH, Sohn J, Toi M, Tokunaga E, Yousef S, Zhukova L, de Bruin EC, Grinsted L, Schiavon G, Foxley A, Rugo HS; CAPItello-291 Study Group. Capivasertib in Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2023 Jun 1;388(22):2058-2070. doi: 10.1056/NEJMoa2214131.
- Turner NC, Oliveira M, Howell SJ, Dalenc F, Cortes J, Gomez HL, Hu X, Jhaveri K, Krivorotko P, Loibl S, Murillo SM, Park YH, Sohn JH, Toi M, Tokunaga E, Yousef S, Zhukova L, de Bruin E, Grinsted L, Schiavon G, Foxley A, Rugo HS. A plain language summary of the CAPItello-291 study: Capivasertib in hormone receptor-positive advanced breast cancer. Future Oncol. 2024;20(37):2901-2913. doi: 10.1080/14796694.2024.2390791. Epub 2024 Sep 16.
- Oliveira M, Rugo HS, Howell SJ, Dalenc F, Cortes J, Gomez HL, Hu X, Toi M, Jhaveri K, Krivorotko P, Loibl S, Morales Murillo S, Okera M, Nowecki Z, Park YH, Sohn JH, Tokunaga E, Yousef S, Zhukova L, Fulford M, Andrews H, Wadsworth I, D'Cruz C, Turner NC; CAPItello-291 study group. Capivasertib and fulvestrant for patients with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer (CAPItello-291): patient-reported outcomes from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1231-1244. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00373-5.
- Dilawari A, Buturla J, Osgood C, Gao X, Chen W, Ricks TK, Schaefer T, Avasarala S, Reyes Turcu F, Pathak A, Kalavar S, Bhatnagar V, Collazo J, Rahman NA, Mixter B, Tang S, Pazdur R, Kluetz P, Amiri-Kordestani L. US Food and Drug Administration Approval Summary: Capivasertib With Fulvestrant for Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer With PIK3CA/AKT1/PTEN Alterations. J Clin Oncol. 2024 Dec;42(34):4103-4113. doi: 10.1200/JCO.24.00427. Epub 2024 Aug 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
16. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
9. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
22. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
20. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
12. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Estradiol
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Fulvestrant
- CapivaSertib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D3615C00001
- 2019-003629-78 (Číslo EudraCT)
- 2023-505042-25-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .