Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capivasertib+Fulvestrant vs Placebo+Fulvestrant som behandling for lokalt avanceret (inoperabel) eller metastatisk HR+/HER2- Brystkræft (CAPItello-291)

29. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase III dobbeltblind randomiseret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Capivasertib + Fulvestrant versus Placebo + Fulvestrant som behandling for lokalt avanceret (inoperabel) eller metastatisk hormonreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (HR+/HER2-) brystkræft Efter recidiv eller progression på eller efter behandling med en aromatasehæmmer

Fase III, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​capivasertib + fulvestrant vs. placebo + fulvestrant til behandling af patienter med lokalt fremskreden (inoperabel) eller metastatisk HR+/HER2- brystkræft efter recidiv eller progression på eller efter AI-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase III, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​capivasertib + fulvestrant versus placebo + fulvestrant til behandling af patienter med lokalt fremskreden (inoperabel) eller metastatisk hormonreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (HR+/HER2-) brystkræft efter recidiv eller progression på eller efter behandling med aromatasehæmmere (AI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
818

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Ballarat, Australien, 3350
        • Research Site
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Research Site
      • North Sydney, Australien, 2060
        • Research Site
      • Orange, Australien, 2800
        • Research Site
      • Ringwood East, Australien, 3135
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Research Site
      • Wendouree, Australien, 3355
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Research Site
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4GJ
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM25PT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1520
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63156
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
        • Research Site
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Research Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Metz, Frankrig, 57085
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankrig, 22190
        • Research Site
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Livorno, Italien, 57124
        • Research Site
      • Macerata, Italien, 62100
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116011
        • Research Site
      • Foshan, Kina, 528000
        • Research Site
      • Gongshu District, Kina, 310022
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510095
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230022
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250001
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276001
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226001
        • Research Site
      • Neijiang, Kina, 641000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Research Site
      • Shantou, Kina, 515031
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Research Site
      • Samara, Rusland, 443031
        • Research Site
      • Sochi, Rusland, 354000
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Hosp de Llobregat(Barcelona), Spanien, 08907
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Spanien, 38320
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Reus, Spanien, 43204
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 41931
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 8308
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45130
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80637
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Paderborn, Tyskland, 33161
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 126 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne hunner, præ- og/eller postmenopausale og voksne mænd. Præmenopausale (og peri-menopausale) kvinder kan tilmeldes, hvis de er modtagelige for behandling med en LHRH-agonist. Patienter skal have påbegyndt samtidig behandling med LHRH-agonist før eller på cyklus 1, dag 1 og skal være villige til at fortsætte med den i undersøgelsens varighed
  2. Histologisk bekræftet HR+/HER2-brystkræft bestemt ud fra den seneste tumorprøve (primær eller metastatisk), i henhold til anbefalingerne fra American Society of Clinical Oncology og College of American Pathologists. For at opfylde kravet om HR+ sygdom skal en brystkræft udtrykke ER med eller uden co-ekspression af progesteronreceptor.
  3. Metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom med radiologiske eller objektive tegn på recidiv eller progression (kræften skulle have vist progression under eller efter den seneste behandling); lokalt fremskreden sygdom må ikke være modtagelig for resektion med helbredende hensigt (patienter, der anses for at være egnede til kirurgiske eller ablative teknikker efter potentiel down-stadie med undersøgelsesbehandling er ikke kvalificerede)
  4. ECOG/WHO PS: 0-1

  5. Patienter skal have modtaget behandling med en AI (aromatasehæmmer) indeholdende regime (enkeltstof eller i kombination) og have:

    1. Radiologiske tegn på tilbagefald eller progression af brystkræft under eller inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​(neo)adjuverende behandling med en AI, ELLER
    2. Radiologiske tegn på progression under tidligere AI administreret som behandlingslinje for lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (dette behøver ikke at være den seneste behandling)
  6. Patienter skal have målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 og/eller mindst 1 lytisk eller blandet (lytisk + sklerotisk) knoglelæsion, der kan vurderes ved CT eller MR; patienter med sklerotiske/osteoblastiske knoglelæsioner kun i fravær af målbar sygdom er ikke kvalificerede
  7. FFPE tumorprøve fra primær/tilbagevendende cancer til central test

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk visceral sygdom eller enhver sygdomsbyrde, der gør patienten ude af stand til endokrin behandling efter investigatorens bedste vurdering
  2. Mere end 2 linjer med endokrin behandling for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  3. Mere end 1 linje kemoterapi til inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Adjuverende og neoadjuverende kemoterapi er ikke klassificeret som kemoterapilinjer for fremskreden brystkræft

  4. Forudgående behandling med et af følgende:

    1. AKT-, PI3K- og mTOR-hæmmere
    2. Fulvestrant og andre SERD'er
    3. Enhver anden kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv medicin (bortset fra kortikosteroider) eller anticancermidler inden for 3 uger før påbegyndelse af studiebehandling.
    4. Potente hæmmere eller inducere af CYP3A4 inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling (3 uger for perikon) eller lægemidler, der er følsomme over for CYP3A4-hæmning inden for 1 uge før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  5. Strålebehandling med et bredt strålefelt op til 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen (capivasertib/placebo) og/eller strålebehandling med et begrænset strålefelt til palliation op til 2 uger før initiering af undersøgelsesbehandlingen (capivasertib/placebo)
  6. Med undtagelse af alopeci, enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling større end CTCAE grad 1 på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
  7. Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, behandlede og stabile og ikke kræver steroider op til 4 uger før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes

  8. Et af følgende hjertekriterier:

    1. Gennemsnitligt hvile-QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) >470 msek opnået fra 3 på hinanden følgende EKG'er
    2. Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (f.eks. komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok)
    3. Enhver faktor, der øger risikoen for forlænget QT-interval (QTc) eller risiko for arytmiske hændelser såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, potentiale for torsades de pointes, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år alder eller anden samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet
    4. Erfaring med nogen af ​​følgende procedurer eller tilstande i de foregående 6 måneder: koronararterie bypassgraft, angioplastik, vaskulær stent, myokardieinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) grad ≥2
    5. Ukontrolleret hypotension - systolisk blodtryk
    6. Hjerteudstødningsfraktion uden for institutionelt område af normal eller

  9. Klinisk signifikante abnormiteter af glukosemetabolisme som defineret ved et af følgende:

    1. Patienter med diabetes mellitus type 1 eller diabetes mellitus type 2, der har behov for insulinbehandling
    2. HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)
  10. Kendte abnormiteter i koagulation, såsom blødende diatese eller behandling med antikoagulantia, der udelukker intramuskulære injektioner af fulvestrant eller LHRH-agonist (hvis relevant)
  11. I øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Capivasertib + fulvestrant

Fulvestrant: 2 intramuskulære injektioner på 500 mg givet på dag 1 i uge 1 og 3 i cyklus 1, og derefter på dag 1, uge ​​1 i hver cyklus derefter.

Capivasertib: 400 mg (2 orale tabletter) BD givet på en intermitterende ugentlig doseringsplan. Doseret på dag 1 til 4 i hver uge af en 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Fulvestrant
Patienterne vil blive administreret 500 mg (2 injektioner) på dag 1 i uge 1 og 3 i cyklus 1 og derefter på dag 1, uge ​​1 i hver cyklus derefter
Medicin: Capivasertib
400 mg BD (2 tabletter á 200 mg taget to gange dagligt = samlet daglig dosis 800 mg) givet på et intermitterende ugentlig doseringsskema. Patienterne vil blive doseret på dag 1 til 4 i hver uge af en 28-dages behandlingscyklus
Placebo komparator: Placebo + fulvestrant

Fulvestrant: 2 intramuskulære injektioner på 500 mg givet på dag 1 i uge 1 og 3 i cyklus 1, og derefter på dag 1, uge ​​1 i hver cyklus derefter.

Placebo: 400 mg (2 orale tabletter) BD givet på en intermitterende ugentlig doseringsplan. Doseret på dag 1 til 4 i hver uge af en 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Fulvestrant
Patienterne vil blive administreret 500 mg (2 injektioner) på dag 1 i uge 1 og 3 i cyklus 1 og derefter på dag 1, uge ​​1 i hver cyklus derefter
Medicin: Placebo
Placebo for at matche 400 mg BD (2 tabletter placebo for at matche 200 mg taget to gange dagligt = placebo for at matche den samlede daglige dosis på 800 mg) givet på en intermitterende ugentlig doseringsplan. Patienterne vil blive doseret på dag 1 til 4 i hver uge af en 28-dages behandlingscyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse: Samlet befolkning (måneder) i den globale kohorte
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge i de første 18 måneder og hver 12. uge derefter, fra randomisering til radiologisk progression.

Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra randomisering til progression pr. RECIST v1.1, som vurderet af investigator på det lokale sted, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, i den globale kohorte.

Deltagere, der afbryder behandlingen før progression, skal fortsætte med at blive scannet indtil progression.

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner (kortaksediameter brugt til lymfeknuder), eller klinisk signifikant stigning i en ikke-mållæsion, eller udseendet af en eller flere nye læsioner.
Vurderet hver 8. uge i de første 18 måneder og hver 12. uge derefter, fra randomisering til radiologisk progression.
Progressionsfri overlevelse: Samlet befolkning (procentdel) i den globale kohorte
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge i de første 18 måneder og hver 12. uge derefter, fra randomisering til radiologisk progression.

Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra randomisering til progression pr. RECIST v1.1, som vurderet af investigator på det lokale sted, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner (kortaksediameter brugt til lymfeknuder), eller klinisk signifikant stigning i en ikke-mållæsion, eller udseendet af en eller flere nye læsioner.

Deltagere, der afbryder behandlingen før progression, skal fortsætte med at blive scannet indtil progression.

Kaplan-Meier-estimat blev brugt.
Vurderet hver 8. uge i de første 18 måneder og hver 12. uge derefter, fra randomisering til radiologisk progression.
Progressionsfri overlevelse: Ændret befolkning (måneder) i den globale kohorte
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge i de første 2 år efter objektiv sygdomsprogression eller behandlingsophør og derefter hver 12. uge.
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra randomisering til progression pr. RECIST v1.1, som vurderet af investigator på det lokale sted, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Vurderet hver 8. uge i de første 2 år efter objektiv sygdomsprogression eller behandlingsophør og derefter hver 12. uge.
Progressionsfri overlevelse: Ændret befolkning (procentdel) i den globale kohorte
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge i de første 2 år efter objektiv sygdomsprogression eller behandlingsophør og derefter hver 12. uge.

Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra randomisering til progression pr. RECIST v1.1, som vurderet af investigator på det lokale sted, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Kaplan-Meier-estimat blev brugt.
Vurderet hver 8. uge i de første 2 år efter objektiv sygdomsprogression eller behandlingsophør og derefter hver 12. uge.
Progressionsfri overlevelse: Samlet befolkning (måneder) i Kina-kohorten
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge i de første 18 måneder og hver 12. uge derefter, fra randomisering til radiologisk progression.

Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra randomisering til progression pr. RECIST v1.1, som vurderet af investigator på det lokale sted, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, i den globale kohorte.

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner (kortaksediameter brugt til lymfeknuder), eller klinisk signifikant stigning i en ikke-mållæsion, eller udseendet af en eller flere nye læsioner.

Deltagere, der afbryder behandlingen før progression, skal fortsætte med at blive scannet indtil progression.
Vurderet hver 8. uge i de første 18 måneder og hver 12. uge derefter, fra randomisering til radiologisk progression.
Progressionsfri overlevelse: Samlet befolkning (procentdel) i Kina-kohorten
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge i de første 18 måneder og hver 12. uge derefter, fra randomisering til radiologisk progression.

Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra randomisering til progression pr. RECIST v1.1, som vurderet af investigator på det lokale sted, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner (kortaksediameter brugt til lymfeknuder), eller klinisk signifikant stigning i en ikke-mållæsion, eller udseendet af en eller flere nye læsioner.

Deltagere, der afbryder behandlingen før progression, skal fortsætte med at blive scannet indtil progression.

Kaplan-Meier-estimat blev brugt.
Vurderet hver 8. uge i de første 18 måneder og hver 12. uge derefter, fra randomisering til radiologisk progression.
Progressionsfri overlevelse: Ændret befolkning (måneder) i Kina-kohorten
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge i de første 2 år efter objektiv sygdomsprogression eller behandlingsophør og derefter hver 12. uge.
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra randomisering til progression pr. RECIST v1.1, som vurderet af investigator på det lokale sted, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Vurderet hver 8. uge i de første 2 år efter objektiv sygdomsprogression eller behandlingsophør og derefter hver 12. uge.
Progressionsfri overlevelse: Ændret befolkning (procentdel) i Kina-kohorten
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge i de første 2 år efter objektiv sygdomsprogression eller behandlingsophør og derefter hver 12. uge.

Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra randomisering til progression pr. RECIST v1.1, vurderet af investigator på det lokale sted, eller død på grund af en hvilken som helst årsag

Kaplan-Meier-estimat blev brugt.
Vurderet hver 8. uge i de første 2 år efter objektiv sygdomsprogression eller behandlingsophør og derefter hver 12. uge.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i den samlede befolkning og i den PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede undergruppe.
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag op til 51 måneder
Samlet overlevelse (OS) i den samlede befolkning og i den PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede undergruppe
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag op til 51 måneder
Investigator vurdering af PFS2 i den samlede population og i den PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede undergruppe.
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering til datoen for progression efter den første efterfølgende behandling, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere, op til ca. 51 måneder
PFS2 - tid fra randomisering til anden progression ved investigator vurdering
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for progression efter den første efterfølgende behandling, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere, op til ca. 51 måneder
Responsrate (ORR) i den samlede population og i den PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede undergruppe.
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
procentdel af patienter med mindst ét ​​investigator-vurderet besøgsrespons med fuldstændig eller delvis respons (som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST 1.1)
Op til cirka 51 måneder
Varighed af respons (DoR) i den samlede befolkning og i den PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede undergruppe.
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
tid fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression (som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST 1.1) eller død i fravær af sygdomsprogression
Op til cirka 51 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) i den samlede population og i den PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede undergruppe.
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
antal patienter med fuldstændig eller delvis respons eller med stabil sygdom opretholdt ≥24 uger efter randomisering (som vurderet af investigator ved brug af RECIST 1.1)
Op til cirka 51 måneder
forekomst/hyppighed af AE'er og dets forhold til undersøgelse af lægemidler (sikkerhed og tolerabilitet) i den samlede befolkning og i den PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede undergruppe
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
AE'er klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Op til cirka 51 måneder
plasmakoncentration af capivasertib
Tidsramme: Minimum plasmakoncentration (Cmin), plasmakoncentration 1 time efter dosis (C1h) og 4 timer efter dosis (C4h) under cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
plasmakoncentration af capivasertib før dosis og efter dosis (C1h og C4h) i den samlede population
Minimum plasmakoncentration (Cmin), plasmakoncentration 1 time efter dosis (C1h) og 4 timer efter dosis (C4h) under cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
EORTC QLQ BR23 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire brystkræftspecifikt modul) i den samlede befolkning og i den PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede undergruppe, hvor det er relevant
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
Det selvadministrerede instrument inkluderer 23 genstande og giver 5 multi-item scores (kropsbillede, seksuel funktion, armsymptomer, brystsymptomer og systemiske terapibivirkninger). Elementer scores på en 4-punkts verbal vurderingsskala: "Slet ikke", "Lidt", "Ganske lidt" og "Meget meget". Scoringer omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre uvirksomhed, bedre HRQoL eller højere symptomniveau
Op til cirka 51 måneder
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items) i den samlede befolkning og i den PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede undergruppe, hvor det er relevant
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning) og global sundhedsstatus/QoL-skala sammen med 5 individuelle symptomscores (appetitløshed, dyspnø) , søvnløshed, forstoppelse og diarré. EORTC QLQ-C30 vil blive bedømt i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al. 2001). Højere score på det globale mål for sundhedsstatus og funktionelle skalaer indikerer bedre helbredsstatus/funktion, men højere score på symptomskalaer/score repræsenterer større symptomsværhed
Op til cirka 51 måneder
Tid til endelig forringelse af ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus i den samlede befolkning og i den PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede undergruppe, hvor det er relevant
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
Tid fra randomisering til det tidligere af datoen for den første definitive forværring eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Forringelse defineres som et fald på 1 point i ECOG-score fra baseline, og forværringen anses for at være definitiv, hvis der ikke observeres nogen forbedringer i ECOG-præstationsstatus på et efterfølgende målingstidspunkt i behandlingsperioden, eller ved ingen yderligere vurderinger efter tidspunktet. punkt, hvor forringelsen observeres
Op til cirka 51 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3615C00001
  • 2019-003629-78 (EudraCT nummer)
  • 2023-505042-25-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger