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Capivasertib+Fulvestrant vs Placebo+Fulvestrant come trattamento per carcinoma mammario localmente avanzato (inoperabile) o metastatico HR+/HER2- (CAPItello-291)

29 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di Capivasertib + Fulvestrant rispetto a Placebo + Fulvestrant come trattamento per il carcinoma mammario localmente avanzato (inoperabile) o metastatico positivo per il recettore ormonale umano, negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HR+/HER2-) A seguito di recidiva o progressione durante o dopo il trattamento con un inibitore dell'aromatasi

Studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia di capivasertib + fulvestrant vs placebo + fulvestrant per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato (inoperabile) o metastatico HR+/HER2- a seguito di recidiva o progressione durante o dopo la terapia con AI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia di capivasertib + fulvestrant vs placebo + fulvestrant per il trattamento di pazienti con recettore ormonale localmente avanzato (inoperabile) o metastatico positivo, negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HR+/HER2-) carcinoma mammario in seguito a recidiva o progressione durante o dopo terapia con inibitori dell'aromatasi (AI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
818

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Research Site
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Research Site
      • North Sydney, Australia, 2060
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • Ringwood East, Australia, 3135
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Research Site
  • Cina
      • Baoding, Cina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Cina, 116011
        • Research Site
      • Foshan, Cina, 528000
        • Research Site
      • Gongshu District, Cina, 310022
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510095
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230022
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250001
        • Research Site
      • Linyi, Cina, 276001
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330009
        • Research Site
      • Nantong, Cina, 226001
        • Research Site
      • Neijiang, Cina, 641000
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Research Site
      • Shantou, Cina, 515031
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sud, 41931
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 8308
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Research Site
      • Metz, Francia, 57085
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Francia, 22190
        • Research Site
      • Pringy, Francia, 74374
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45130
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Germania, 45879
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Research Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
      • München, Germania, 80637
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Paderborn, Germania, 33161
        • Research Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Research Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Giappone, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 060-8638
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
        • Research Site
      • Tsu, Giappone, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Research Site
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57124
        • Research Site
      • Macerata, Italia, 62100
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 41
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Research Site
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4GJ
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM25PT
        • Research Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • Research Site
      • Samara, Russia, 443031
        • Research Site
      • Sochi, Russia, 354000
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Hosp de Llobregat(Barcelona), Spagna, 08907
        • Research Site
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Spagna, 38320
        • Research Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Reus, Spagna, 43204
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1520
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63156
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 126 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne adulte, in pre e/o post-menopausa e maschi adulti. Le donne in pre-menopausa (e peri-menopausa) possono essere arruolate se suscettibili al trattamento con un agonista LHRH. I pazienti devono aver iniziato il trattamento concomitante con agonista LHRH prima o durante il Ciclo 1, Giorno 1 e devono essere disposti a continuare con esso per la durata dello studio
  2. Carcinoma mammario HR+/HER2- confermato istologicamente determinato dal campione di tumore più recente (primario o metastatico), secondo le raccomandazioni delle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology e del College of American Pathologists. Per soddisfare il requisito della malattia HR+, un carcinoma mammario deve esprimere ER con o senza co-espressione del recettore del progesterone.
  3. Malattia metastatica o localmente avanzata con evidenza radiologica o obiettiva di recidiva o progressione (il tumore dovrebbe aver mostrato progressione durante o dopo la terapia più recente); la malattia localmente avanzata non deve essere suscettibile di resezione con intento curativo (i pazienti che sono considerati idonei per tecniche chirurgiche o ablative a seguito di un potenziale down-staging con il trattamento in studio non sono ammissibili)
  4. PS ECOG/OMS: 0-1

  5. I pazienti devono aver ricevuto un trattamento con un regime contenente AI (inibitore dell'aromatasi) (singolo agente o in combinazione) e hanno:

    1. Evidenza radiologica di recidiva o progressione del carcinoma mammario durante o entro 12 mesi dalla fine del trattamento (neo)adiuvante con un AI, OPPURE
    2. Evidenza radiologica di progressione durante una precedente IA somministrata come linea di trattamento per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (questa non deve necessariamente essere la terapia più recente)
  6. I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 e/o almeno 1 lesione ossea litica o mista (litica + sclerotica) che possa essere valutata mediante TC o RM; i pazienti con lesioni ossee sclerotiche/osteoblastiche solo in assenza di malattia misurabile non sono eleggibili
  7. Campione di tumore FFPE da cancro primario/ricorrente per il test centrale

Criteri di esclusione:

  1. Malattia viscerale sintomatica o qualsiasi carico di malattia che renda il paziente non idoneo alla terapia endocrina secondo il miglior giudizio dello sperimentatore
  2. Più di 2 linee di terapia endocrina per malattia localmente avanzata o metastatica inoperabile
  3. Più di 1 linea di chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica inoperabile. La chemioterapia adiuvante e neoadiuvante non è classificata come linee di chemioterapia per il carcinoma mammario avanzato

  4. Trattamento precedente con uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Inibitori di AKT, PI3K e mTOR
    2. Fulvestrant e altri SERD
    3. Qualsiasi altra chemioterapia, immunoterapia, farmaci immunosoppressori (diversi dai corticosteroidi) o agenti antitumorali entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
    4. Potenti inibitori o induttori del CYP3A4 entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (3 settimane per l'erba di San Giovanni) o farmaci sensibili all'inibizione del CYP3A4 entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio.
  5. Radioterapia con un ampio campo di radiazioni fino a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (capivasertib/placebo) e/o radioterapia con un campo limitato di radiazioni per palliazione fino a 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (capivasertib/placebo)
  6. Ad eccezione dell'alopecia, qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una precedente terapia superiore al grado 1 CTCAE al momento dell'inizio del trattamento in studio
  7. Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatici, trattati e stabili e non richiedano steroidi fino a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio

  8. Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:

    1. Intervallo QT medio a riposo corretto con la formula di Fridericia (QTcF) >470 msec ottenuti da 3 ECG consecutivi
    2. Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (p. es., blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado)
    3. Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) o il rischio di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, potenziale torsione di punta, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età o qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT
    4. Esperienza di una qualsiasi delle seguenti procedure o condizioni nei 6 mesi precedenti: innesto di bypass coronarico, angioplastica, stent vascolare, infarto del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia grado New York Heart Association (NYHA) ≥2
    5. Ipotensione incontrollata - pressione arteriosa sistolica
    6. Frazione di eiezione cardiaca al di fuori del range istituzionale del normale o

  9. Anomalie clinicamente significative del metabolismo del glucosio come definite da uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 che richiedono un trattamento con insulina
    2. HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol)
  10. Anomalie note della coagulazione come diatesi emorragica o trattamento con anticoagulanti che precludono le iniezioni intramuscolari di fulvestrant o agonista LHRH (se applicabile)
  11. Attualmente incinta (confermata con test di gravidanza positivo) o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capivasertib + fulvestrant

Fulvestrant: 2 iniezioni intramuscolari da 500 mg somministrate il Giorno 1 delle Settimane 1 e 3 del ciclo 1, e poi il Giorno 1, Settimana 1 di ciascun ciclo successivo.

Capivasertib: 400 mg (2 compresse orali) BD somministrati con un programma di dosaggio settimanale intermittente. Dosato nei giorni da 1 a 4 in ogni settimana di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Fulvestrant
Ai pazienti verranno somministrati 500 mg (2 iniezioni) il giorno 1 delle settimane 1 e 3 del ciclo 1, e successivamente il giorno 1, settimana 1 di ogni ciclo successivo
Droga: Capivasertib
400 mg BD (2 compresse da 200 mg assunte due volte al giorno = dose giornaliera totale 800 mg) somministrate secondo un programma di dosaggio settimanale intermittente. Ai pazienti verrà somministrato il dosaggio nei giorni da 1 a 4 in ogni settimana di un ciclo di trattamento di 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo + fulvestrant

Fulvestrant: 2 iniezioni intramuscolari da 500 mg somministrate il Giorno 1 delle Settimane 1 e 3 del ciclo 1, e poi il Giorno 1, Settimana 1 di ciascun ciclo successivo.

Placebo: 400 mg (2 compresse orali) BD somministrati con un programma di dosaggio settimanale intermittente. Dosato nei giorni da 1 a 4 in ogni settimana di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Fulvestrant
Ai pazienti verranno somministrati 500 mg (2 iniezioni) il giorno 1 delle settimane 1 e 3 del ciclo 1, e successivamente il giorno 1, settimana 1 di ogni ciclo successivo
Droga: Placebo
Placebo per corrispondere a 400 mg BD (2 compresse di placebo per corrispondere a 200 mg assunte due volte al giorno = placebo per corrispondere alla dose giornaliera totale di 800 mg) somministrato secondo un programma di dosaggio settimanale intermittente. Ai pazienti verrà somministrato il dosaggio nei giorni da 1 a 4 in ogni settimana di un ciclo di trattamento di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione: popolazione complessiva (mesi) nella coorte globale
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per i primi 18 mesi e successivamente ogni 12 settimane, dalla randomizzazione alla progressione radiologica.

Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST v1.1, valutato dallo sperimentatore presso il centro locale, o morte per qualsiasi causa, nella coorte globale.

I partecipanti che interrompono il trattamento prima della progressione devono continuare a sottoporsi alla scansione fino alla progressione.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) come un aumento di almeno il 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target (diametro dell'asse corto utilizzato per i linfonodi) o un aumento clinicamente significativo in una lesione non target o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Valutato ogni 8 settimane per i primi 18 mesi e successivamente ogni 12 settimane, dalla randomizzazione alla progressione radiologica.
Sopravvivenza libera da progressione: popolazione complessiva (percentuale) nella coorte globale
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per i primi 18 mesi e successivamente ogni 12 settimane, dalla randomizzazione alla progressione radiologica.

Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST v1.1, valutato dallo sperimentatore presso il centro locale, o morte per qualsiasi causa.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) come un aumento di almeno il 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target (diametro dell'asse corto utilizzato per i linfonodi) o un aumento clinicamente significativo in una lesione non target o la comparsa di una o più nuove lesioni.

I partecipanti che interrompono il trattamento prima della progressione devono continuare a sottoporsi alla scansione fino alla progressione.

È stata utilizzata la stima di Kaplan-Meier.
Valutato ogni 8 settimane per i primi 18 mesi e successivamente ogni 12 settimane, dalla randomizzazione alla progressione radiologica.
Sopravvivenza libera da progressione: popolazione alterata (mesi) nella coorte globale
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per i primi 2 anni successivi alla progressione oggettiva della malattia o all’interruzione del trattamento e successivamente ogni 12 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST v1.1, valutato dallo sperimentatore presso il centro locale, o morte per qualsiasi causa.
Valutato ogni 8 settimane per i primi 2 anni successivi alla progressione oggettiva della malattia o all’interruzione del trattamento e successivamente ogni 12 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione: popolazione alterata (percentuale) nella coorte globale
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per i primi 2 anni successivi alla progressione oggettiva della malattia o all’interruzione del trattamento e successivamente ogni 12 settimane.

Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST v1.1, valutato dallo sperimentatore presso il centro locale, o morte per qualsiasi causa.

È stata utilizzata la stima di Kaplan-Meier.
Valutato ogni 8 settimane per i primi 2 anni successivi alla progressione oggettiva della malattia o all’interruzione del trattamento e successivamente ogni 12 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione: popolazione complessiva (mesi) nella coorte cinese
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per i primi 18 mesi e successivamente ogni 12 settimane, dalla randomizzazione alla progressione radiologica.

Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST v1.1, valutato dallo sperimentatore presso il centro locale, o morte per qualsiasi causa, nella coorte globale.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) come un aumento di almeno il 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target (diametro dell'asse corto utilizzato per i linfonodi) o un aumento clinicamente significativo in una lesione non target o la comparsa di una o più nuove lesioni.

I partecipanti che interrompono il trattamento prima della progressione devono continuare a sottoporsi alla scansione fino alla progressione.
Valutato ogni 8 settimane per i primi 18 mesi e successivamente ogni 12 settimane, dalla randomizzazione alla progressione radiologica.
Sopravvivenza libera da progressione: popolazione complessiva (percentuale) nella coorte cinese
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per i primi 18 mesi e successivamente ogni 12 settimane, dalla randomizzazione alla progressione radiologica.

Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST v1.1, valutato dallo sperimentatore presso il centro locale, o morte per qualsiasi causa.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) come un aumento di almeno il 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target (diametro dell'asse corto utilizzato per i linfonodi) o un aumento clinicamente significativo in una lesione non target o la comparsa di una o più nuove lesioni.

I partecipanti che interrompono il trattamento prima della progressione devono continuare a sottoporsi alla scansione fino alla progressione.

È stata utilizzata la stima di Kaplan-Meier.
Valutato ogni 8 settimane per i primi 18 mesi e successivamente ogni 12 settimane, dalla randomizzazione alla progressione radiologica.
Sopravvivenza libera da progressione: popolazione alterata (mesi) nella coorte cinese
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per i primi 2 anni successivi alla progressione oggettiva della malattia o all’interruzione del trattamento e successivamente ogni 12 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST v1.1, valutato dallo sperimentatore presso il centro locale, o morte per qualsiasi causa.
Valutato ogni 8 settimane per i primi 2 anni successivi alla progressione oggettiva della malattia o all’interruzione del trattamento e successivamente ogni 12 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione: popolazione alterata (percentuale) nella coorte cinese
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per i primi 2 anni successivi alla progressione oggettiva della malattia o all’interruzione del trattamento e successivamente ogni 12 settimane.

Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST v1.1, valutato dallo sperimentatore presso il centro locale, o morte per qualsiasi causa

È stata utilizzata la stima di Kaplan-Meier.
Valutato ogni 8 settimane per i primi 2 anni successivi alla progressione oggettiva della malattia o all’interruzione del trattamento e successivamente ogni 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione complessiva e nel sottogruppo alterato da PIK3CA/AKT1/PTEN.
Lasso di tempo: Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa fino a 51 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione complessiva e nel sottogruppo con alterazione di PIK3CA/AKT1/PTEN
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa fino a 51 mesi
Valutazione dello sperimentatore della PFS2 nella popolazione complessiva e nel sottogruppo con alterazione di PIK3CA/AKT1/PTEN.
Lasso di tempo: Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione successiva alla prima terapia successiva, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a circa 51 mesi
PFS2 - tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione secondo la valutazione dello sperimentatore
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione successiva alla prima terapia successiva, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a circa 51 mesi
Tasso di risposta (ORR) nella popolazione complessiva e nel sottogruppo alterato da PIK3CA/AKT1/PTEN.
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
percentuale di pazienti con almeno una risposta alla visita valutata dallo sperimentatore di risposta completa o parziale (come valutato dallo sperimentatore, utilizzando RECIST 1.1)
Fino a circa 51 mesi
Durata della risposta (DoR) nella popolazione complessiva e nel sottogruppo alterato da PIK3CA/AKT1/PTEN.
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata (valutata dallo sperimentatore, utilizzando RECIST 1.1) o morte in assenza di progressione della malattia
Fino a circa 51 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) nella popolazione complessiva e nel sottogruppo alterato da PIK3CA/AKT1/PTEN.
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
numero di pazienti con risposta completa o parziale o con malattia stabile mantenuta ≥24 settimane dopo la randomizzazione (come valutato dallo sperimentatore, utilizzando RECIST 1.1)
Fino a circa 51 mesi
occorrenza/frequenza di eventi avversi e sua relazione con i farmaci in studio (sicurezza e tollerabilità) nella popolazione complessiva e nel sottogruppo con alterazione di PIK3CA/AKT1/PTEN
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
Eventi avversi classificati secondo il National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Fino a circa 51 mesi
concentrazione plasmatica di capivasertib
Lasso di tempo: Concentrazione plasmatica minima (Cmin), concentrazione plasmatica 1 ora post-dose (C1h) e 4 ore post-dose (C4h) durante i cicli 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
concentrazione plasmatica di capivasertib pre-dose e post-dose (C1h e C4h) nella popolazione complessiva
Concentrazione plasmatica minima (Cmin), concentrazione plasmatica 1 ora post-dose (C1h) e 4 ore post-dose (C4h) durante i cicli 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
EORTC QLQ BR23 (modulo specifico del cancro al seno del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) nella popolazione complessiva e nel sottogruppo con alterazione di PIK3CA/AKT1/PTEN ove applicabile
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
Lo strumento autosomministrato comprende 23 item e produce 5 punteggi multi-item (immagine corporea, funzionamento sessuale, sintomi al braccio, sintomi al seno ed effetti collaterali della terapia sistemica). Gli elementi vengono valutati su una scala di valutazione verbale a 4 punti: "Per niente", "Un po'", "Un po'" e "Molto". I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore unzione, una migliore HRQoL o un livello più elevato di sintomi
Fino a circa 51 mesi
L'EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items) nella popolazione complessiva e nel sottogruppo PIK3CA/AKT1/PTEN-alterato ove applicabile
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito) e una scala dello stato di salute globale/QoL, insieme a 5 punteggi dei sintomi dei singoli elementi (perdita di appetito, dispnea , insonnia, costipazione e diarrea. L'EORTC QLQ-C30 sarà valutato secondo il Manuale di punteggio EORTC QLQ-C30 (Fayers et al. 2001). Punteggi più alti sulla misurazione globale dello stato di salute e sulle scale funzionali indicano un migliore stato/funzione di salute, ma punteggi più alti sulle scale/punteggi dei sintomi rappresentano una maggiore gravità dei sintomi
Fino a circa 51 mesi
Tempo al deterioramento definitivo del performance status dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) nella popolazione complessiva e nel sottogruppo con alterazione di PIK3CA/AKT1/PTEN ove applicabile
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima della data del primo deterioramento definitivo o decesso dovuto a qualsiasi causa. Il deterioramento è definito come una diminuzione di 1 punto del punteggio ECOG rispetto al basale e il deterioramento è considerato definitivo se non si osservano miglioramenti nel performance status ECOG in un successivo momento di misurazione durante il periodo di trattamento o in assenza di ulteriori valutazioni dopo il tempo punto in cui si osserva il deterioramento
Fino a circa 51 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3615C00001
  • 2019-003629-78 (Numero EudraCT)
  • 2023-505042-25-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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