Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení HIFU při LÉČBĚ LOKALIZOVANÉHO KARCINU PROSTATY a RECIDENTY PO RADIOTERAPII (HIFI)

11. ledna 2023 aktualizováno: Association Francaise d'Urologie

HODNOCENÍ VYSOKO INTENZITNÍHO ZAMĚŘENÉHO ULTRAZVUKU (HIFU) PŘI LÉČBĚ LOKALIZOVANÉ RAKOVINY PROSTATY S NÍZKÝM NEBO STŘEDNÍM RIZIKO A PŘI LÉČBĚ RECIRÁTY PO RADIOTERAPII (FORFAIT INOVATION ART L165-1-1 Social Security Code)

porovnat účinnost léčby HIFU se standardní léčbou ve dvou situacích:

  1. jako léčba rakoviny první linie je HIFU přirovnávána k radikální prostatektomii.
  2. u pacientů s recidivou po zevní radioterapii je léčba HIFU přirovnávána k radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3862

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Arnas, Francie, 69400
        • Polyckinique du Beaujolais
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Clinique St Etienne
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHRU de Besançon
      • Besançon, Francie, 25044
        • Clinique St Vincent
      • Bordeaux, Francie, 33200
        • Nouvelle Clinique Bel Air
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, Francie, 33074
        • Clinique St Augustin
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Chambéry, Francie, 73011
        • CHR de Chambéry
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63050
        • PôleSanté République
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Francie, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Guilherand-Granges, Francie, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche
      • Le Mans, Francie, 72018
        • Cliique du Pré
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
        • Clinique Bon Secours
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Francie, 59042
        • Clinique La Louvière
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hôpital St Joseph
      • Marseille, Francie, 13015
        • AP-AM
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Clinique Diaconat-Roosevelt
      • Nice, Francie, 06200
        • Chu De Nice
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75008
        • Clinique Turin
      • Paris, Francie, 75007
        • Fondation St Jean de Dieu - Clinique Oudinot
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital St Joseph
      • Paris, Francie, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pontoise, Francie, 95300
        • CH de Pontoise
      • Reims, Francie, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Clinique Nantes Atlantis
      • Saintes, Francie, 17108
        • CH de Saintonge
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Francie, 83000
        • Clinique St Michel
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Clinique St Jean du Languedoc
      • Vannes, Francie, 56000
        • Clinique Océanne
      • Écully, Francie, 69130
        • Cliniqe du Val d'Ouest
  • Guadeloupe
      • pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU de Guadeloupe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Obecná kritéria pro zařazení

  • Pacienti s lokalizovaným adenokarcinomem prostaty klasifikovaným jako T1-2, N0, Nx M0
  • klasifikovány jako nízké nebo střední riziko
  • Pacient s PSA < 15 ng/ml, Gleasonovo skóre ≤ 7 omezeno na formu [3 + 4].
  • Biopsie s nejméně 12 vzorky a maximálně čtyřmi ze šesti napadených sextantů
  • Pacient s MRI pánve, pokud existuje střední riziko, a kostní scintigrafií, pokud PSA > 10 ng/ml
  • Pacient přidružený ke zdravotnímu pojištění nebo příjemce ekvivalentního plánu

Kritéria zařazení pro HIFU Arm

  • Pacienti ve věku 70 let nebo starší
  • Pacienti s očekávanou délkou života související s věkem a souvisejícím onemocněním se odhadují na více než 5 let

Kritéria zahrnutí pro totální prostatektomii paže

• Pacienti s očekávanou délkou života delší než 10 let a zdravotním stavem umožňujícím celkovou anestezii.

KRITÉRIA NEZAHRNUTÍ

  • Pacient účastnící se jiného biomedicínského výzkumu během 3 měsíců před jejich zařazením do tohoto protokolu
  • Zahrnutý pacient, který se současně účastní jiné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIFU
Pacienti léčení vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem (HIFU)
Postup: Léčba vysoce intenzivním zaostřeným ultrazvukem (HIFU).
Léčbu vysoce intenzivním zaostřeným ultrazvukem (HIFU) hodnocenou v této studii budou poskytovat 2 typy zdravotnických prostředků, které jsou v současnosti na trhu dostupné, Ablatherm® a Focal One®. Oba jsou řízeny počítačem a vybaveny endokrektální sondou s integrovaným ultrazvukem, umožňující plánování a sledování léčby lokalizovaného karcinomu prostaty v reálném čase.
Aktivní komparátor: Prostatektomie
Pacienti léčení radikální prostatektomií
Postup: Radikální prostatektomie
Operační přístup může být otevřený nebo laparoskopický. Procedura začíná disekcí lymfatických uzlin pro středně rizikové skupiny (PSA > 10 ng/ml a/nebo přítomnost Gleasonova skóre 4. stupně). Totální prostatektomie zahrnuje odstranění semenných váčků. Může zachovat 1 nebo 2 neurovaskulární svazky v závislosti na stádiu rakoviny a/nebo volbě vyjádřené pacientem. Vezikouretrální sutura je buď běžící, nebo přerušovaná sutura a je zde drenáž katetrem močového měchýře po dobu nejméně 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: 30 měsíců
Hlavním cílem pacientů je porovnat přežití bez recidivy (tj. míru záchranné terapie zevní radioterapií a/nebo hormonální terapií) u pacientů léčených HIFU a pacientů léčených radikální prostatektomií. O provedení záchranné terapie se rozhodne podle několika nevýlučných kritérií (pozitivita okrajů (u pacientů s radikální prostatektomií), PSA po 3 měsících, biologická recidiva (zvýšení PSA > 0,2 ng/ml po radikální operaci, > Nadir + 2 po HIFU), kontrolní biopsie pozitivní, výskyt metastáz
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité nebo pozdní komplikace
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
klinická pozorování (stenóza, krvácení, hemoroidy, infekce močových cest...)
6 týdnů po léčbě
Okamžité nebo pozdní komplikace
Časové okno: Den 0, Inkluze
klinická pozorování (stenóza, krvácení, hemoroidy, infekce močových cest...)
Den 0, Inkluze
okamžité nebo pozdní komplikace
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
klinická pozorování (stenóza, krvácení, hemoroidy, infekce močových cest...)
3 měsíce po léčbě
okamžité nebo pozdní komplikace
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
klinická pozorování (stenóza, krvácení, hemoroidy, infekce močových cest...)
6 měsíců po léčbě
okamžité nebo pozdní komplikace
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
klinická pozorování (stenóza, krvácení, hemoroidy, infekce močových cest...)
12 měsíců po léčbě
okamžité nebo pozdní komplikace
Časové okno: 18 měsíců po léčbě
klinická pozorování (stenóza, krvácení, hemoroidy, infekce močových cest...)
18 měsíců po léčbě
okamžité nebo pozdní komplikace
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
klinická pozorování (stenóza, krvácení, hemoroidy, infekce močových cest...)
24 měsíců po léčbě
okamžité nebo pozdní komplikace
Časové okno: 30 měsíců po léčbě
klinická pozorování (stenóza, krvácení, hemoroidy, infekce močových cest...)
30 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: Den 0, Inkluze
měřeno mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS). Pro prvních sedm otázek: 0 až 7: mírné poruchy, 8 až 19: středně těžké poruchy, 20 až 35: těžké poruchy Otázka kvality života 8: Skóre od 0 do 6: 0 žádné nepohodlí, 6 velmi nepříjemné pocity
Den 0, Inkluze
močové funkce
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
měřeno mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS). Pro prvních sedm otázek: 0 až 7: mírné poruchy, 8 až 19: středně těžké poruchy, 20 až 35: těžké poruchy Otázka kvality života 8: Skóre od 0 do 6: 0 žádné nepohodlí, 6 velmi nepříjemné pocity
6 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
měřeno mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS). Pro prvních sedm otázek: 0 až 7: mírné poruchy, 8 až 19: středně těžké poruchy, 20 až 35: těžké poruchy Otázka kvality života 8: Skóre od 0 do 6: 0 žádné nepohodlí, 6 velmi nepříjemné pocity
12 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
měřeno mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS). Pro prvních sedm otázek: 0 až 7: mírné poruchy, 8 až 19: středně těžké poruchy, 20 až 35: těžké poruchy Otázka kvality života 8: Skóre od 0 do 6: 0 žádné nepohodlí, 6 velmi nepříjemné pocity
24 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 30 měsíců po léčbě
měřeno mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS). Pro prvních sedm otázek: 0 až 7: mírné poruchy, 8 až 19: středně těžké poruchy, 20 až 35: těžké poruchy Otázka kvality života 8: Skóre od 0 do 6: 0 žádné nepohodlí, 6 velmi nepříjemné pocity
30 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: Den 0, Inkluze

Močové funkce měřené skóre International Continence Society (ICS skóre). Otázka 1: Skóre stresové inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Podskóre 1a (kvalita života) od 0 do 3 (žádná - významný diskomfort) Otázka 2: Skóre necitlivé inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 2 bis (kvalita života) od 0 do 3 (žádné - významný diskomfort) Otázka 3: Inkontinence v noci Skóre (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 3 bis (kvalita život) od 0 do 3 (žádné – významné nepohodlí) Otázka 4: Změna oděvu nebo ochranného oděvu Skóre od 0 do 4 (žádný únik moči – uzávěr pro těsnění) Dílčí skóre 4 až (kvalita života) od 0 do 3 ( žádné výrazné nepohodlí až velké nepohodlí) Otázka 5: Počet použitých ochran Denní skóre: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více) Skóre v noci: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více)

Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)
Den 0, Inkluze
močové funkce
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Močové funkce měřené skóre International Continence Society (ICS skóre). Otázka 1: Skóre stresové inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Podskóre 1a (kvalita života) od 0 do 3 (žádná - významný diskomfort) Otázka 2: Skóre necitlivé inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 2 bis (kvalita života) od 0 do 3 (žádné - významný diskomfort) Otázka 3: Inkontinence v noci Skóre (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 3 bis (kvalita život) od 0 do 3 (žádné – významné nepohodlí) Otázka 4: Změna oděvu nebo ochranného oděvu Skóre od 0 do 4 (žádný únik moči – uzávěr pro těsnění) Dílčí skóre 4 až (kvalita života) od 0 do 3 ( žádné výrazné nepohodlí až velké nepohodlí) Otázka 5: Počet použitých ochran Denní skóre: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více) Skóre v noci: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více)

Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)
6 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 12 měsíců po léčbě

Močové funkce měřené skóre International Continence Society (ICS skóre). Otázka 1: Skóre stresové inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Podskóre 1a (kvalita života) od 0 do 3 (žádná - významný diskomfort) Otázka 2: Skóre necitlivé inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 2 bis (kvalita života) od 0 do 3 (žádné - významný diskomfort) Otázka 3: Inkontinence v noci Skóre (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 3 bis (kvalita život) od 0 do 3 (žádné – významné nepohodlí) Otázka 4: Změna oděvu nebo ochranného oděvu Skóre od 0 do 4 (žádný únik moči – uzávěr pro těsnění) Dílčí skóre 4 až (kvalita života) od 0 do 3 ( žádné výrazné nepohodlí až velké nepohodlí) Otázka 5: Počet použitých ochran Denní skóre: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více) Skóre v noci: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více)

Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)
12 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 18 měsíců po léčbě

Močové funkce měřené skóre International Continence Society (ICS skóre). Otázka 1: Skóre stresové inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Podskóre 1a (kvalita života) od 0 do 3 (žádná - významný diskomfort) Otázka 2: Skóre necitlivé inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 2 bis (kvalita života) od 0 do 3 (žádné - významný diskomfort) Otázka 3: Inkontinence v noci Skóre (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 3 bis (kvalita život) od 0 do 3 (žádné – významné nepohodlí) Otázka 4: Změna oděvu nebo ochranného oděvu Skóre od 0 do 4 (žádný únik moči – uzávěr pro těsnění) Dílčí skóre 4 až (kvalita života) od 0 do 3 ( žádné výrazné nepohodlí až velké nepohodlí) Otázka 5: Počet použitých ochran Denní skóre: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více) Skóre v noci: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více)

Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)
18 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 24 měsíců po léčbě

Močové funkce měřené skóre International Continence Society (ICS skóre). Otázka 1: Skóre stresové inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Podskóre 1a (kvalita života) od 0 do 3 (žádná - významný diskomfort) Otázka 2: Skóre necitlivé inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 2 bis (kvalita života) od 0 do 3 (žádné - významný diskomfort) Otázka 3: Inkontinence v noci Skóre (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 3 bis (kvalita život) od 0 do 3 (žádné – významné nepohodlí) Otázka 4: Změna oděvu nebo ochranného oděvu Skóre od 0 do 4 (žádný únik moči – uzávěr pro těsnění) Dílčí skóre 4 až (kvalita života) od 0 do 3 ( žádné výrazné nepohodlí až velké nepohodlí) Otázka 5: Počet použitých ochran Denní skóre: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více) Skóre v noci: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více)

Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)
24 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 30 měsíců po léčbě

Močové funkce měřené skóre International Continence Society (ICS skóre). Otázka 1: Skóre stresové inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Podskóre 1a (kvalita života) od 0 do 3 (žádná - významný diskomfort) Otázka 2: Skóre necitlivé inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 2 bis (kvalita života) od 0 do 3 (žádné - významný diskomfort) Otázka 3: Inkontinence v noci Skóre (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 3 bis (kvalita život) od 0 do 3 (žádné – významné nepohodlí) Otázka 4: Změna oděvu nebo ochranného oděvu Skóre od 0 do 4 (žádný únik moči – uzávěr pro těsnění) Dílčí skóre 4 až (kvalita života) od 0 do 3 ( žádné výrazné nepohodlí až velké nepohodlí) Otázka 5: Počet použitých ochran Denní skóre: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více) Skóre v noci: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více)

Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)
30 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: Den 0, Inkluze

Funkce moči měřená skórem Urinary Symptom Score (USP). 3 dílčí skóre:

skóre stresové močové inkontinence: 0 až 9 (žádné - signifikantní) skóre OAB: 0 až 21 (žádné - významné) skóre dysurie: 0 až 9 (žádné - významné)
Den 0, Inkluze
močové funkce
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Funkce moči měřená skórem Urinary Symptom Score (USP). 3 dílčí skóre:

skóre stresové močové inkontinence: 0 až 9 (žádné - signifikantní) skóre OAB: 0 až 21 (žádné - významné) skóre dysurie: 0 až 9 (žádné - významné)
6 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 12 měsíců po léčbě

Funkce moči měřená skórem Urinary Symptom Score (USP). 3 dílčí skóre:

skóre stresové močové inkontinence: 0 až 9 (žádné - signifikantní) skóre OAB: 0 až 21 (žádné - významné) skóre dysurie: 0 až 9 (žádné - významné)
12 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 18 měsíců po léčbě

Funkce moči měřená skórem Urinary Symptom Score (USP). 3 dílčí skóre:

skóre stresové močové inkontinence: 0 až 9 (žádné - signifikantní) skóre OAB: 0 až 21 (žádné - významné) skóre dysurie: 0 až 9 (žádné - významné)
18 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 24 měsíců po léčbě

Funkce moči měřená skórem Urinary Symptom Score (USP). 3 dílčí skóre:

skóre stresové močové inkontinence: 0 až 9 (žádné - signifikantní) skóre OAB: 0 až 21 (žádné - významné) skóre dysurie: 0 až 9 (žádné - významné)
24 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 30 měsíců po léčbě

Funkce moči měřená skórem Urinary Symptom Score (USP). 3 dílčí skóre:

skóre stresové močové inkontinence: 0 až 9 (žádné - signifikantní) skóre OAB: 0 až 21 (žádné - významné) skóre dysurie: 0 až 9 (žádné - významné)
30 měsíců po léčbě
sexuální funkce
Časové okno: Den 0, Inkluze
Výsledky sexuálních funkcí se měří podle mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5). skóre od 1 do 4: neinterpretovatelné skóre od 5 do 10: skóre těžké erektilní dysfunkce od 11 do 15: středně těžké skóre erektilní dysfunkce od 16 do 20: skóre lehké erektilní dysfunkce od 21 do 25: normální erektilní funkce
Den 0, Inkluze
sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Výsledky sexuálních funkcí se měří podle mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5). skóre od 1 do 4: neinterpretovatelné skóre od 5 do 10: skóre těžké erektilní dysfunkce od 11 do 15: středně těžké skóre erektilní dysfunkce od 16 do 20: skóre lehké erektilní dysfunkce od 21 do 25: normální erektilní funkce
6 měsíců po léčbě
sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Výsledky sexuálních funkcí se měří podle mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5). skóre od 1 do 4: neinterpretovatelné skóre od 5 do 10: skóre těžké erektilní dysfunkce od 11 do 15: středně těžké skóre erektilní dysfunkce od 16 do 20: skóre lehké erektilní dysfunkce od 21 do 25: normální erektilní funkce
12 měsíců po léčbě
sexuální funkce
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Výsledky sexuálních funkcí se měří podle mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5). skóre od 1 do 4: neinterpretovatelné skóre od 5 do 10: skóre těžké erektilní dysfunkce od 11 do 15: středně těžké skóre erektilní dysfunkce od 16 do 20: skóre lehké erektilní dysfunkce od 21 do 25: normální erektilní funkce
24 měsíců po léčbě
sexuální funkce
Časové okno: 30 měsíců po léčbě
Výsledky sexuálních funkcí se měří podle mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5). skóre od 1 do 4: neinterpretovatelné skóre od 5 do 10: skóre těžké erektilní dysfunkce od 11 do 15: středně těžké skóre erektilní dysfunkce od 16 do 20: skóre lehké erektilní dysfunkce od 21 do 25: normální erektilní funkce
30 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: Den 0, Inkluze
Kvalita života měřená pomocí EORTC-QLQ-C30. Otázky 1 až 28 (obecné) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (vůbec ne příliš mnoho) Otázka 29 (zdravotní stav) skóre od 1 do 7 (velmi špatný až výborný) Otázka 30 (kvalita života) skóre od 1 do 7 (velmi špatné až vynikající)
Den 0, Inkluze
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Kvalita života měřená pomocí EORTC-QLQ-C30. Otázky 1 až 28 (obecné) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (vůbec ne příliš mnoho) Otázka 29 (zdravotní stav) skóre od 1 do 7 (velmi špatný až výborný) Otázka 30 (kvalita života) skóre od 1 do 7 (velmi špatné až vynikající)
6 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Kvalita života měřená pomocí EORTC-QLQ-C30. Otázky 1 až 28 (obecné) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (vůbec ne příliš mnoho) Otázka 29 (zdravotní stav) skóre od 1 do 7 (velmi špatný až výborný) Otázka 30 (kvalita života) skóre od 1 do 7 (velmi špatné až vynikající)
12 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 18 měsíců po léčbě
Kvalita života měřená pomocí EORTC-QLQ-C30. Otázky 1 až 28 (obecné) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (vůbec ne příliš mnoho) Otázka 29 (zdravotní stav) skóre od 1 do 7 (velmi špatný až výborný) Otázka 30 (kvalita života) skóre od 1 do 7 (velmi špatné až vynikající)
18 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Kvalita života měřená pomocí EORTC-QLQ-C30. Otázky 1 až 28 (obecné) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (vůbec ne příliš mnoho) Otázka 29 (zdravotní stav) skóre od 1 do 7 (velmi špatný až výborný) Otázka 30 (kvalita života) skóre od 1 do 7 (velmi špatné až vynikající)
24 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 30 měsíců po léčbě
Kvalita života měřená pomocí EORTC-QLQ-C30. Otázky 1 až 28 (obecné) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (vůbec ne příliš mnoho) Otázka 29 (zdravotní stav) skóre od 1 do 7 (velmi špatný až výborný) Otázka 30 (kvalita života) skóre od 1 do 7 (velmi špatné až vynikající)
30 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: Den 0, Inkluze
Kvalita života měřená PR 25. Otázky 1 až 9 (poruchy močení) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) otázky 10 až 13 (střevní poruchy) skóre 0 až 4 pro každou otázku (žádné až mnoho) otázka 14 (návaly horka) skóre od 0 až 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 15 (gynekomastie) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 16 (oteklé nohy) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázky 17 až 18 (přírůstek nebo ztráta hmotnosti) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) Otázky 19 až 25 (sexualita) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho)
Den 0, Inkluze
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Kvalita života měřená PR 25. Otázky 1 až 9 (poruchy močení) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) otázky 10 až 13 (střevní poruchy) skóre 0 až 4 pro každou otázku (žádné až mnoho) otázka 14 (návaly horka) skóre od 0 až 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 15 (gynekomastie) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 16 (oteklé nohy) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázky 17 až 18 (přírůstek nebo ztráta hmotnosti) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) Otázky 19 až 25 (sexualita) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho)
6 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Kvalita života měřená PR 25. Otázky 1 až 9 (poruchy močení) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) otázky 10 až 13 (střevní poruchy) skóre 0 až 4 pro každou otázku (žádné až mnoho) otázka 14 (návaly horka) skóre od 0 až 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 15 (gynekomastie) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 16 (oteklé nohy) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázky 17 až 18 (přírůstek nebo ztráta hmotnosti) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) Otázky 19 až 25 (sexualita) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho)
12 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 18 měsíců po léčbě
Kvalita života měřená PR 25. Otázky 1 až 9 (poruchy močení) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) otázky 10 až 13 (střevní poruchy) skóre 0 až 4 pro každou otázku (žádné až mnoho) otázka 14 (návaly horka) skóre od 0 až 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 15 (gynekomastie) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 16 (oteklé nohy) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázky 17 až 18 (přírůstek nebo ztráta hmotnosti) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) Otázky 19 až 25 (sexualita) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho)
18 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Kvalita života měřená PR 25. Otázky 1 až 9 (poruchy močení) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) otázky 10 až 13 (střevní poruchy) skóre 0 až 4 pro každou otázku (žádné až mnoho) otázka 14 (návaly horka) skóre od 0 až 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 15 (gynekomastie) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 16 (oteklé nohy) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázky 17 až 18 (přírůstek nebo ztráta hmotnosti) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) Otázky 19 až 25 (sexualita) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho)
24 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 30 měsíců po léčbě
Kvalita života měřená PR 25. Otázky 1 až 9 (poruchy močení) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) otázky 10 až 13 (střevní poruchy) skóre 0 až 4 pro každou otázku (žádné až mnoho) otázka 14 (návaly horka) skóre od 0 až 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 15 (gynekomastie) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 16 (oteklé nohy) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázky 17 až 18 (přírůstek nebo ztráta hmotnosti) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) Otázky 19 až 25 (sexualita) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho)
30 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: Den 0, Inkluze

Kvalita života měřená 3-úrovňovou verzí EQ-5D. Otázky 1 až 3 (mobilita)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 4 až 6 (osobní autonomie)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 7 až 9 (aktuální aktivity)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 10 až 12 (bolest/nepohodlí)

1 (žádná) až 3 (extrémní) Otázky 13 až 15 (úzkost/deprese)

1 (žádný) až 3 (extrémní) Otázka 16 (zdravotní stav) Stupnice od 0 do 100 (od horšího zdraví k lepšímu zdraví)
Den 0, Inkluze
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Kvalita života měřená 3-úrovňovou verzí EQ-5D. Otázky 1 až 3 (mobilita)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 4 až 6 (osobní autonomie)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 7 až 9 (aktuální aktivity)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 10 až 12 (bolest/nepohodlí)

1 (žádná) až 3 (extrémní) Otázky 13 až 15 (úzkost/deprese)

1 (žádný) až 3 (extrémní) Otázka 16 (zdravotní stav) Stupnice od 0 do 100 (od horšího zdraví k lepšímu zdraví)
6 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců po léčbě

Kvalita života měřená 3-úrovňovou verzí EQ-5D. Otázky 1 až 3 (mobilita)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 4 až 6 (osobní autonomie)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 7 až 9 (aktuální aktivity)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 10 až 12 (bolest/nepohodlí)

1 (žádná) až 3 (extrémní) Otázky 13 až 15 (úzkost/deprese)

1 (žádný) až 3 (extrémní) Otázka 16 (zdravotní stav) Stupnice od 0 do 100 (od horšího zdraví k lepšímu zdraví)
12 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 18 měsíců po léčbě

Kvalita života měřená 3-úrovňovou verzí EQ-5D. Otázky 1 až 3 (mobilita)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 4 až 6 (osobní autonomie)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 7 až 9 (aktuální aktivity)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 10 až 12 (bolest/nepohodlí)

1 (žádná) až 3 (extrémní) Otázky 13 až 15 (úzkost/deprese)

1 (žádný) až 3 (extrémní) Otázka 16 (zdravotní stav) Stupnice od 0 do 100 (od horšího zdraví k lepšímu zdraví)
18 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 24 měsíců po léčbě

Kvalita života měřená 3-úrovňovou verzí EQ-5D. Otázky 1 až 3 (mobilita)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 4 až 6 (osobní autonomie)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 7 až 9 (aktuální aktivity)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 10 až 12 (bolest/nepohodlí)

1 (žádná) až 3 (extrémní) Otázky 13 až 15 (úzkost/deprese)

1 (žádný) až 3 (extrémní) Otázka 16 (zdravotní stav) Stupnice od 0 do 100 (od horšího zdraví k lepšímu zdraví)
24 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 30 měsíců po léčbě

Kvalita života měřená 3-úrovňovou verzí EQ-5D. Otázky 1 až 3 (mobilita)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 4 až 6 (osobní autonomie)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 7 až 9 (aktuální aktivity)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 10 až 12 (bolest/nepohodlí)

1 (žádná) až 3 (extrémní) Otázky 13 až 15 (úzkost/deprese)

1 (žádný) až 3 (extrémní) Otázka 16 (zdravotní stav) Stupnice od 0 do 100 (od horšího zdraví k lepšímu zdraví)
30 měsíců po léčbě
Podíl pacientů s biochemickým selháním
Časové okno: 6 týdnů po léčbě

Podíl pacientů s biochemickým selháním se měří pomocí dávky PSA:

  • PSA > 0,2 ng u pacientů léčených radikální operací
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenixova kritéria) pro pacienty léčené HIFU
6 týdnů po léčbě
Podíl pacientů s biochemickým selháním
Časové okno: 3 měsíce po léčbě

Podíl pacientů s biochemickým selháním se měří pomocí dávky PSA:

  • PSA > 0,2 ng u pacientů léčených radikální operací
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenixova kritéria) pro pacienty léčené HIFU
3 měsíce po léčbě
Podíl pacientů s biochemickým selháním
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Podíl pacientů s biochemickým selháním se měří pomocí dávky PSA:

  • PSA > 0,2 ng u pacientů léčených radikální operací
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenixova kritéria) pro pacienty léčené HIFU
6 měsíců po léčbě
Podíl pacientů s biochemickým selháním
Časové okno: 12 měsíců po léčbě

Podíl pacientů s biochemickým selháním se měří pomocí dávky PSA:

  • PSA > 0,2 ng u pacientů léčených radikální operací
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenixova kritéria) pro pacienty léčené HIFU
12 měsíců po léčbě
Podíl pacientů s biochemickým selháním
Časové okno: 18 měsíců po léčbě

Podíl pacientů s biochemickým selháním se měří pomocí dávky PSA:

  • PSA > 0,2 ng u pacientů léčených radikální operací
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenixova kritéria) pro pacienty léčené HIFU
18 měsíců po léčbě
Podíl pacientů s biochemickým selháním
Časové okno: 24 měsíců po léčbě

Podíl pacientů s biochemickým selháním se měří pomocí dávky PSA:

  • PSA > 0,2 ng u pacientů léčených radikální operací
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenixova kritéria) pro pacienty léčené HIFU
24 měsíců po léčbě
Podíl pacientů s biochemickým selháním
Časové okno: 30 měsíců po léčbě

Podíl pacientů s biochemickým selháním se měří pomocí dávky PSA:

  • PSA > 0,2 ng u pacientů léčených radikální operací
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenixova kritéria) pro pacienty léčené HIFU
30 měsíců po léčbě
Míra lokální recidivy
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Míra lokální recidivy se měří kontrolní biopsií (počet pozitivních biopsií)
3 měsíce po léčbě
Přežití bez metastáz
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
prokázáno dodatečným vyšetřením (CT a kostní scintigrafie, doplněné o MRI v případě suspektní anomálie), zaznamenané v den diagnózy.
6 měsíců po léčbě
Přežití bez metastáz
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
prokázáno dodatečným vyšetřením (CT a kostní scintigrafie, doplněné o MRI v případě suspektní anomálie), zaznamenané v den diagnózy.
12 měsíců po léčbě
Přežití bez metastáz
Časové okno: 18 měsíců po léčbě
prokázáno dodatečným vyšetřením (CT a kostní scintigrafie, doplněné o MRI v případě suspektní anomálie), zaznamenané v den diagnózy.
18 měsíců po léčbě
Přežití bez metastáz
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
prokázáno dodatečným vyšetřením (CT a kostní scintigrafie, doplněné o MRI v případě suspektní anomálie), zaznamenané v den diagnózy.
24 měsíců po léčbě
Přežití bez metastáz
Časové okno: 30 měsíců po léčbě
prokázáno dodatečným vyšetřením (CT a kostní scintigrafie, doplněné o MRI v případě suspektní anomálie), zaznamenané v den diagnózy.
30 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Association Francaise d'Urologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIFU/AFU/12.03
  • 2013-A01042-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení