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Valutazione dell'HIFU nel TRATTAMENTO DEL CANCRO PROSTATICO LOCALIZZATO e DELLE RECIDIVE DOPO RADIOTERAPIA (HIFI)

11 gennaio 2023 aggiornato da: Association Francaise d'Urologie

VALUTAZIONE DEGLI ULTRASUONI FOCALIZZATI AD ALTA INTENSITA' (HIFU) NEL TRATTAMENTO CURATIVO DEL TUMORE DELLA PROSTATA LOCALIZZATO A RISCHIO BASSO O INTERMEDIO E NEL TRATTAMENTO DELLE RECIDIVE DOPO RADIOTERAPIA (INNOVAZIONE FORFAIT ART L165-1-1 Codice della Previdenza Sociale)

confrontare l'efficacia del trattamento HIFU con il trattamento standard in due situazioni:

  1. come trattamento del cancro di prima linea, HIFU è paragonato alla prostatectomia radicale.
  2. per i pazienti con recidiva dopo radioterapia a fasci esterni, il trattamento HIFU viene confrontato con la prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3862

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Arnas, Francia, 69400
        • Polyckinique du Beaujolais
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Clinique St Etienne
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU de Besançon
      • Besançon, Francia, 25044
        • Clinique St Vincent
      • Bordeaux, Francia, 33200
        • Nouvelle Clinique Bel Air
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • Clinique St Augustin
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Chambéry, Francia, 73011
        • CHR de Chambéry
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63050
        • PôleSanté République
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Francia, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Guilherand-Granges, Francia, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche
      • Le Mans, Francia, 72018
        • Cliique du Pré
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • Clinique Bon Secours
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Francia, 59042
        • Clinique La Louvière
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hôpital St Joseph
      • Marseille, Francia, 13015
        • AP-AM
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Clinique Diaconat-Roosevelt
      • Nice, Francia, 06200
        • Chu De Nice
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75008
        • Clinique Turin
      • Paris, Francia, 75007
        • Fondation St Jean de Dieu - Clinique Oudinot
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital St Joseph
      • Paris, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pontoise, Francia, 95300
        • CH de Pontoise
      • Reims, Francia, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Clinique Nantes Atlantis
      • Saintes, Francia, 17108
        • CH de Saintonge
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Francia, 83000
        • Clinique St Michel
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Clinique St Jean du Languedoc
      • Vannes, Francia, 56000
        • Clinique Océanne
      • Écully, Francia, 69130
        • Cliniqe du Val d'Ouest
  • Guadalupa
      • pointe-à-Pitre, Guadalupa, 97159
        • CHU de Guadeloupe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri generali di inclusione

  • Pazienti con adenocarcinoma localizzato della prostata classificato come T1-2, N0, Nx M0
  • classificato come rischio basso o intermedio
  • Paziente con PSA < 15 ng/ml, punteggio di Gleason ≤ 7 limitato alla forma [3 + 4].
  • Biopsia con almeno 12 campioni e un massimo di quattro su sei sestanti invasi
  • Paziente con una risonanza magnetica pelvica se esiste un rischio intermedio e una scintigrafia ossea se PSA > 10 ng/ml
  • Paziente affiliato ad assicurazione sanitaria o beneficiario di un piano equivalente

Criteri di inclusione per il braccio HIFU

  • Pazienti di età pari o superiore a 70 anni
  • Pazienti con un'aspettativa di vita correlata all'età e alla malattia associata stimata superiore a 5 anni

Criteri di inclusione per il braccio di prostatectomia totale

• Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 10 anni e uno stato di salute che consente l'anestesia generale.

CRITERI DI NON INCLUSIONE

  • Pazienti che partecipano ad altre ricerche biomediche entro 3 mesi prima della loro inclusione in questo protocollo
  • Paziente incluso che partecipa contemporaneamente a un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HIFU
Pazienti trattati con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
Procedura: Trattamento ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU).
Il trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) valutato in questo studio sarà fornito da 2 tipi di dispositivi medici attualmente disponibili sul mercato, Ablatherm® e Focal One®. Sono entrambi controllati da computer e dotati di una sonda endorettale con ecografia integrata, che consente la pianificazione e il monitoraggio in tempo reale del trattamento del carcinoma prostatico localizzato.
Comparatore attivo: Prostatectomia
Pazienti trattati con prostatectomia radicale
Procedura: Prostatectomia radicale
L'approccio chirurgico può essere a cielo aperto o laparoscopico. La procedura inizia con la dissezione linfonodale per i gruppi a rischio intermedio (PSA > 10 ng/mL e/o presenza di punteggio di Gleason di grado 4). La prostatectomia totale comprende la rimozione delle vescicole seminali. Può preservare 1 o 2 fasci neurovascolari, a seconda dello stadio tumorale e/o della scelta espressa dal paziente. La sutura vescico-uretrale è una sutura continua o interrotta, e c'è drenaggio da un catetere vescicale per almeno 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 30 mesi
L'obiettivo principale per i pazienti è confrontare la sopravvivenza libera da recidiva (cioè il tasso di terapia di salvataggio mediante radioterapia a fasci esterni e/o terapia ormonale) nei pazienti trattati con HIFU e quelli trattati con prostatectomia radicale. L'implementazione della terapia di salvataggio sarà decisa in base a diversi criteri non esclusivi (positività dei margini (per i pazienti con prostatectomia radicale), PSA a 3 mesi, recidiva biologica (aumento del PSA > 0,2 ng/ml dopo chirurgia radicale, > Nadir + 2 dopo HIFU), biopsie di controllo positive, comparsa di metastasi
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze immediate o tardive
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
osservazioni cliniche (stenosi, sanguinamento, emorroidi, infezioni urinarie...)
6 settimane dopo il trattamento
Complicanze immediate o tardive
Lasso di tempo: Giorno 0, Inclusione
osservazioni cliniche (stenosi, sanguinamento, emorroidi, infezioni urinarie...)
Giorno 0, Inclusione
complicazioni immediate o tardive
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
osservazioni cliniche (stenosi, sanguinamento, emorroidi, infezioni urinarie...)
3 mesi dopo il trattamento
complicazioni immediate o tardive
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
osservazioni cliniche (stenosi, sanguinamento, emorroidi, infezioni urinarie...)
6 mesi dopo il trattamento
complicazioni immediate o tardive
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
osservazioni cliniche (stenosi, sanguinamento, emorroidi, infezioni urinarie...)
12 mesi dopo il trattamento
complicazioni immediate o tardive
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
osservazioni cliniche (stenosi, sanguinamento, emorroidi, infezioni urinarie...)
18 mesi dopo il trattamento
complicazioni immediate o tardive
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
osservazioni cliniche (stenosi, sanguinamento, emorroidi, infezioni urinarie...)
24 mesi dopo il trattamento
complicazioni immediate o tardive
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il trattamento
osservazioni cliniche (stenosi, sanguinamento, emorroidi, infezioni urinarie...)
30 mesi dopo il trattamento
funzione urinaria
Lasso di tempo: Giorno 0, Inclusione
misurato dal punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score). Per le prime sette domande: da 0 a 7: disturbi lievi, da 8 a 19: disturbi moderati, da 20 a 35: disturbi gravi Per la qualità della vita domanda 8: Punteggio da 0 a 6: 0 nessun disagio, 6 molto disagio
Giorno 0, Inclusione
funzione urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
misurato dal punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score). Per le prime sette domande: da 0 a 7: disturbi lievi, da 8 a 19: disturbi moderati, da 20 a 35: disturbi gravi Per la qualità della vita domanda 8: Punteggio da 0 a 6: 0 nessun disagio, 6 molto disagio
6 mesi dopo il trattamento
funzione urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
misurato dal punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score). Per le prime sette domande: da 0 a 7: disturbi lievi, da 8 a 19: disturbi moderati, da 20 a 35: disturbi gravi Per la qualità della vita domanda 8: Punteggio da 0 a 6: 0 nessun disagio, 6 molto disagio
12 mesi dopo il trattamento
funzione urinaria
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
misurato dal punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score). Per le prime sette domande: da 0 a 7: disturbi lievi, da 8 a 19: disturbi moderati, da 20 a 35: disturbi gravi Per la qualità della vita domanda 8: Punteggio da 0 a 6: 0 nessun disagio, 6 molto disagio
24 mesi dopo il trattamento
funzione urinaria
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il trattamento
misurato dal punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score). Per le prime sette domande: da 0 a 7: disturbi lievi, da 8 a 19: disturbi moderati, da 20 a 35: disturbi gravi Per la qualità della vita domanda 8: Punteggio da 0 a 6: 0 nessun disagio, 6 molto disagio
30 mesi dopo il trattamento
funzione urinaria
Lasso di tempo: Giorno 0, Inclusione

Funzione urinaria misurata dal punteggio della International Continence Society (punteggio ICS). Domanda 1: Incontinenza da stress Punteggio (frequenza) da 0 a 4 (mai - sempre) Sottopunteggio 1a (qualità della vita) da 0 a 3 (nessuno - disagio significativo) Domanda 2: Incontinenza insensibile Punteggio (frequenza) da 0 a 4 (mai - sempre) Sub punteggio 2 bis (qualità della vita) da 0 a 3 (nessuno - disagio significativo) Domanda 3: Incontinenza notturna Punteggio (frequenza) da 0 a 4 (mai - sempre) Sub punteggio 3 bis (qualità della vita) da 0 a 3 (nessuno - disagio significativo) Domanda 4: Cambio di indumenti o indumenti protettivi Punteggio da 0 a 4 (nessuna perdita di urina - porta di tenuta) Sottopunteggio 4 bis (qualità della vita) da 0 a 3 ( da nessun disagio significativo a grave disagio) Domanda 5: Numero di protezioni utilizzate Punteggio diurno: da 0 a 4 (da nessuno a 6 o più) Punteggio notturno: da 0 a 4 (da nessuno a 6 o più)

Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)
Giorno 0, Inclusione
funzione urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento

Funzione urinaria misurata dal punteggio della International Continence Society (punteggio ICS). Domanda 1: Incontinenza da stress Punteggio (frequenza) da 0 a 4 (mai - sempre) Sottopunteggio 1a (qualità della vita) da 0 a 3 (nessuno - disagio significativo) Domanda 2: Incontinenza insensibile Punteggio (frequenza) da 0 a 4 (mai - sempre) Sub punteggio 2 bis (qualità della vita) da 0 a 3 (nessuno - disagio significativo) Domanda 3: Incontinenza notturna Punteggio (frequenza) da 0 a 4 (mai - sempre) Sub punteggio 3 bis (qualità della vita) da 0 a 3 (nessuno - disagio significativo) Domanda 4: Cambio di indumenti o indumenti protettivi Punteggio da 0 a 4 (nessuna perdita di urina - porta di tenuta) Sottopunteggio 4 bis (qualità della vita) da 0 a 3 ( da nessun disagio significativo a grave disagio) Domanda 5: Numero di protezioni utilizzate Punteggio diurno: da 0 a 4 (da nessuno a 6 o più) Punteggio notturno: da 0 a 4 (da nessuno a 6 o più)

Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)
6 mesi dopo il trattamento
funzione urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento

Funzione urinaria misurata dal punteggio della International Continence Society (punteggio ICS). Domanda 1: Incontinenza da stress Punteggio (frequenza) da 0 a 4 (mai - sempre) Sottopunteggio 1a (qualità della vita) da 0 a 3 (nessuno - disagio significativo) Domanda 2: Incontinenza insensibile Punteggio (frequenza) da 0 a 4 (mai - sempre) Sub punteggio 2 bis (qualità della vita) da 0 a 3 (nessuno - disagio significativo) Domanda 3: Incontinenza notturna Punteggio (frequenza) da 0 a 4 (mai - sempre) Sub punteggio 3 bis (qualità della vita) da 0 a 3 (nessuno - disagio significativo) Domanda 4: Cambio di indumenti o indumenti protettivi Punteggio da 0 a 4 (nessuna perdita di urina - porta di tenuta) Sottopunteggio 4 bis (qualità della vita) da 0 a 3 ( da nessun disagio significativo a grave disagio) Domanda 5: Numero di protezioni utilizzate Punteggio diurno: da 0 a 4 (da nessuno a 6 o più) Punteggio notturno: da 0 a 4 (da nessuno a 6 o più)

Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)
12 mesi dopo il trattamento
funzione urinaria
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento

Funzione urinaria misurata dal punteggio della International Continence Society (punteggio ICS). Domanda 1: Incontinenza da stress Punteggio (frequenza) da 0 a 4 (mai - sempre) Sottopunteggio 1a (qualità della vita) da 0 a 3 (nessuno - disagio significativo) Domanda 2: Incontinenza insensibile Punteggio (frequenza) da 0 a 4 (mai - sempre) Sub punteggio 2 bis (qualità della vita) da 0 a 3 (nessuno - disagio significativo) Domanda 3: Incontinenza notturna Punteggio (frequenza) da 0 a 4 (mai - sempre) Sub punteggio 3 bis (qualità della vita) da 0 a 3 (nessuno - disagio significativo) Domanda 4: Cambio di indumenti o indumenti protettivi Punteggio da 0 a 4 (nessuna perdita di urina - porta di tenuta) Sottopunteggio 4 bis (qualità della vita) da 0 a 3 ( da nessun disagio significativo a grave disagio) Domanda 5: Numero di protezioni utilizzate Punteggio diurno: da 0 a 4 (da nessuno a 6 o più) Punteggio notturno: da 0 a 4 (da nessuno a 6 o più)

Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)
18 mesi dopo il trattamento
funzione urinaria
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento

Funzione urinaria misurata dal punteggio della International Continence Society (punteggio ICS). Domanda 1: Incontinenza da stress Punteggio (frequenza) da 0 a 4 (mai - sempre) Sottopunteggio 1a (qualità della vita) da 0 a 3 (nessuno - disagio significativo) Domanda 2: Incontinenza insensibile Punteggio (frequenza) da 0 a 4 (mai - sempre) Sub punteggio 2 bis (qualità della vita) da 0 a 3 (nessuno - disagio significativo) Domanda 3: Incontinenza notturna Punteggio (frequenza) da 0 a 4 (mai - sempre) Sub punteggio 3 bis (qualità della vita) da 0 a 3 (nessuno - disagio significativo) Domanda 4: Cambio di indumenti o indumenti protettivi Punteggio da 0 a 4 (nessuna perdita di urina - porta di tenuta) Sottopunteggio 4 bis (qualità della vita) da 0 a 3 ( da nessun disagio significativo a grave disagio) Domanda 5: Numero di protezioni utilizzate Punteggio diurno: da 0 a 4 (da nessuno a 6 o più) Punteggio notturno: da 0 a 4 (da nessuno a 6 o più)

Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)
24 mesi dopo il trattamento
funzione urinaria
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il trattamento

Funzione urinaria misurata dal punteggio della International Continence Society (punteggio ICS). Domanda 1: Incontinenza da stress Punteggio (frequenza) da 0 a 4 (mai - sempre) Sottopunteggio 1a (qualità della vita) da 0 a 3 (nessuno - disagio significativo) Domanda 2: Incontinenza insensibile Punteggio (frequenza) da 0 a 4 (mai - sempre) Sub punteggio 2 bis (qualità della vita) da 0 a 3 (nessuno - disagio significativo) Domanda 3: Incontinenza notturna Punteggio (frequenza) da 0 a 4 (mai - sempre) Sub punteggio 3 bis (qualità della vita) da 0 a 3 (nessuno - disagio significativo) Domanda 4: Cambio di indumenti o indumenti protettivi Punteggio da 0 a 4 (nessuna perdita di urina - porta di tenuta) Sottopunteggio 4 bis (qualità della vita) da 0 a 3 ( da nessun disagio significativo a grave disagio) Domanda 5: Numero di protezioni utilizzate Punteggio diurno: da 0 a 4 (da nessuno a 6 o più) Punteggio notturno: da 0 a 4 (da nessuno a 6 o più)

Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)
30 mesi dopo il trattamento
funzione urinaria
Lasso di tempo: Giorno 0, Inclusione

Funzione urinaria misurata dall'Urinary Symptom Score (USP). 3 punteggi secondari:

Punteggio incontinenza urinaria da sforzo: da 0 a 9 (nessuno - significativo) Punteggio OAB: da 0 a 21 (nessuno - significativo) Punteggio disuria: da 0 a 9 (nessuno - significativo)
Giorno 0, Inclusione
funzione urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento

Funzione urinaria misurata dall'Urinary Symptom Score (USP). 3 punteggi secondari:

Punteggio incontinenza urinaria da sforzo: da 0 a 9 (nessuno - significativo) Punteggio OAB: da 0 a 21 (nessuno - significativo) Punteggio disuria: da 0 a 9 (nessuno - significativo)
6 mesi dopo il trattamento
funzione urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento

Funzione urinaria misurata dall'Urinary Symptom Score (USP). 3 punteggi secondari:

Punteggio incontinenza urinaria da sforzo: da 0 a 9 (nessuno - significativo) Punteggio OAB: da 0 a 21 (nessuno - significativo) Punteggio disuria: da 0 a 9 (nessuno - significativo)
12 mesi dopo il trattamento
funzione urinaria
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento

Funzione urinaria misurata dall'Urinary Symptom Score (USP). 3 punteggi secondari:

Punteggio incontinenza urinaria da sforzo: da 0 a 9 (nessuno - significativo) Punteggio OAB: da 0 a 21 (nessuno - significativo) Punteggio disuria: da 0 a 9 (nessuno - significativo)
18 mesi dopo il trattamento
funzione urinaria
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento

Funzione urinaria misurata dall'Urinary Symptom Score (USP). 3 punteggi secondari:

Punteggio incontinenza urinaria da sforzo: da 0 a 9 (nessuno - significativo) Punteggio OAB: da 0 a 21 (nessuno - significativo) Punteggio disuria: da 0 a 9 (nessuno - significativo)
24 mesi dopo il trattamento
funzione urinaria
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il trattamento

Funzione urinaria misurata dall'Urinary Symptom Score (USP). 3 punteggi secondari:

Punteggio incontinenza urinaria da sforzo: da 0 a 9 (nessuno - significativo) Punteggio OAB: da 0 a 21 (nessuno - significativo) Punteggio disuria: da 0 a 9 (nessuno - significativo)
30 mesi dopo il trattamento
funzione sessuale
Lasso di tempo: Giorno 0, Inclusione
I risultati della funzione sessuale sono misurati dal punteggio della funzione erettile dell'indice internazionale (IIEF-5). punteggio da 1 a 4: non interpretabile punteggio da 5 a 10: disfunzione erettile grave punteggio da 11 a 15: disfunzione erettile moderata punteggio da 16 a 20: disfunzione erettile lieve punteggio da 21 a 25: funzione erettile normale
Giorno 0, Inclusione
funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
I risultati della funzione sessuale sono misurati dal punteggio della funzione erettile dell'indice internazionale (IIEF-5). punteggio da 1 a 4: non interpretabile punteggio da 5 a 10: disfunzione erettile grave punteggio da 11 a 15: disfunzione erettile moderata punteggio da 16 a 20: disfunzione erettile lieve punteggio da 21 a 25: funzione erettile normale
6 mesi dopo il trattamento
funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
I risultati della funzione sessuale sono misurati dal punteggio della funzione erettile dell'indice internazionale (IIEF-5). punteggio da 1 a 4: non interpretabile punteggio da 5 a 10: disfunzione erettile grave punteggio da 11 a 15: disfunzione erettile moderata punteggio da 16 a 20: disfunzione erettile lieve punteggio da 21 a 25: funzione erettile normale
12 mesi dopo il trattamento
funzione sessuale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
I risultati della funzione sessuale sono misurati dal punteggio della funzione erettile dell'indice internazionale (IIEF-5). punteggio da 1 a 4: non interpretabile punteggio da 5 a 10: disfunzione erettile grave punteggio da 11 a 15: disfunzione erettile moderata punteggio da 16 a 20: disfunzione erettile lieve punteggio da 21 a 25: funzione erettile normale
24 mesi dopo il trattamento
funzione sessuale
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il trattamento
I risultati della funzione sessuale sono misurati dal punteggio della funzione erettile dell'indice internazionale (IIEF-5). punteggio da 1 a 4: non interpretabile punteggio da 5 a 10: disfunzione erettile grave punteggio da 11 a 15: disfunzione erettile moderata punteggio da 16 a 20: disfunzione erettile lieve punteggio da 21 a 25: funzione erettile normale
30 mesi dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0, Inclusione
Qualità della vita misurata da EORTC-QLQ-C30. Domande da 1 a 28 (generale) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (per niente troppo) Domanda 29 (stato di salute) punteggio da 1 a 7 (da pessimo a ottimo) Domanda 30 (qualità della vita) punteggio da 1 a 7 (da pessimo a eccellente)
Giorno 0, Inclusione
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita misurata da EORTC-QLQ-C30. Domande da 1 a 28 (generale) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (per niente troppo) Domanda 29 (stato di salute) punteggio da 1 a 7 (da pessimo a ottimo) Domanda 30 (qualità della vita) punteggio da 1 a 7 (da pessimo a eccellente)
6 mesi dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita misurata da EORTC-QLQ-C30. Domande da 1 a 28 (generale) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (per niente troppo) Domanda 29 (stato di salute) punteggio da 1 a 7 (da pessimo a ottimo) Domanda 30 (qualità della vita) punteggio da 1 a 7 (da pessimo a eccellente)
12 mesi dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita misurata da EORTC-QLQ-C30. Domande da 1 a 28 (generale) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (per niente troppo) Domanda 29 (stato di salute) punteggio da 1 a 7 (da pessimo a ottimo) Domanda 30 (qualità della vita) punteggio da 1 a 7 (da pessimo a eccellente)
18 mesi dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita misurata da EORTC-QLQ-C30. Domande da 1 a 28 (generale) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (per niente troppo) Domanda 29 (stato di salute) punteggio da 1 a 7 (da pessimo a ottimo) Domanda 30 (qualità della vita) punteggio da 1 a 7 (da pessimo a eccellente)
24 mesi dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita misurata da EORTC-QLQ-C30. Domande da 1 a 28 (generale) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (per niente troppo) Domanda 29 (stato di salute) punteggio da 1 a 7 (da pessimo a ottimo) Domanda 30 (qualità della vita) punteggio da 1 a 7 (da pessimo a eccellente)
30 mesi dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0, Inclusione
Qualità della vita misurata dal PR 25. Domande da 1 a 9 (disturbi urinari) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti) Domande da 10 a 13 (disturbi intestinali) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti) Domanda 14 (vampate di calore) punteggio da Da 0 a 4 per ogni domanda (nessuno a molti) Domanda 15 (ginecomastia) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (nessuno a molti) Domanda 16 (gambe gonfie) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (nessuno a molti) Domande 17 a 18 (aumento o perdita di peso) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti) Domande da 19 a 25 (sessualità) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti)
Giorno 0, Inclusione
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita misurata dal PR 25. Domande da 1 a 9 (disturbi urinari) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti) Domande da 10 a 13 (disturbi intestinali) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti) Domanda 14 (vampate di calore) punteggio da Da 0 a 4 per ogni domanda (nessuno a molti) Domanda 15 (ginecomastia) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (nessuno a molti) Domanda 16 (gambe gonfie) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (nessuno a molti) Domande 17 a 18 (aumento o perdita di peso) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti) Domande da 19 a 25 (sessualità) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti)
6 mesi dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita misurata dal PR 25. Domande da 1 a 9 (disturbi urinari) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti) Domande da 10 a 13 (disturbi intestinali) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti) Domanda 14 (vampate di calore) punteggio da Da 0 a 4 per ogni domanda (nessuno a molti) Domanda 15 (ginecomastia) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (nessuno a molti) Domanda 16 (gambe gonfie) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (nessuno a molti) Domande 17 a 18 (aumento o perdita di peso) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti) Domande da 19 a 25 (sessualità) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti)
12 mesi dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita misurata dal PR 25. Domande da 1 a 9 (disturbi urinari) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti) Domande da 10 a 13 (disturbi intestinali) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti) Domanda 14 (vampate di calore) punteggio da Da 0 a 4 per ogni domanda (nessuno a molti) Domanda 15 (ginecomastia) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (nessuno a molti) Domanda 16 (gambe gonfie) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (nessuno a molti) Domande 17 a 18 (aumento o perdita di peso) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti) Domande da 19 a 25 (sessualità) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti)
18 mesi dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita misurata dal PR 25. Domande da 1 a 9 (disturbi urinari) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti) Domande da 10 a 13 (disturbi intestinali) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti) Domanda 14 (vampate di calore) punteggio da Da 0 a 4 per ogni domanda (nessuno a molti) Domanda 15 (ginecomastia) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (nessuno a molti) Domanda 16 (gambe gonfie) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (nessuno a molti) Domande 17 a 18 (aumento o perdita di peso) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti) Domande da 19 a 25 (sessualità) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti)
24 mesi dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita misurata dal PR 25. Domande da 1 a 9 (disturbi urinari) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti) Domande da 10 a 13 (disturbi intestinali) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti) Domanda 14 (vampate di calore) punteggio da Da 0 a 4 per ogni domanda (nessuno a molti) Domanda 15 (ginecomastia) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (nessuno a molti) Domanda 16 (gambe gonfie) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (nessuno a molti) Domande 17 a 18 (aumento o perdita di peso) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti) Domande da 19 a 25 (sessualità) punteggio da 0 a 4 per ogni domanda (da nessuno a molti)
30 mesi dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0, Inclusione

Qualità della vita misurata dalla versione a 3 livelli di EQ-5D. Domande da 1 a 3 (mobilità)

Da 1 (nessun problema) a 3 (impossibile) Domande da 4 a 6 (autonomia personale)

Da 1 (nessun problema) a 3 (impossibile) Domande da 7 a 9 (attività in corso)

Da 1 (nessun problema) a 3 (impossibile) Domande da 10 a 12 (dolore/disagio)

Da 1 (nessuno) a 3 (estremo) Domande da 13 a 15 (ansia/depressione)

Da 1 (nessuno) a 3 (estremo) Domanda 16 (stato di salute) Scala da 0 a 100 (da peggiore a migliore)
Giorno 0, Inclusione
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento

Qualità della vita misurata dalla versione a 3 livelli di EQ-5D. Domande da 1 a 3 (mobilità)

Da 1 (nessun problema) a 3 (impossibile) Domande da 4 a 6 (autonomia personale)

Da 1 (nessun problema) a 3 (impossibile) Domande da 7 a 9 (attività in corso)

Da 1 (nessun problema) a 3 (impossibile) Domande da 10 a 12 (dolore/disagio)

Da 1 (nessuno) a 3 (estremo) Domande da 13 a 15 (ansia/depressione)

Da 1 (nessuno) a 3 (estremo) Domanda 16 (stato di salute) Scala da 0 a 100 (da peggiore a migliore)
6 mesi dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento

Qualità della vita misurata dalla versione a 3 livelli di EQ-5D. Domande da 1 a 3 (mobilità)

Da 1 (nessun problema) a 3 (impossibile) Domande da 4 a 6 (autonomia personale)

Da 1 (nessun problema) a 3 (impossibile) Domande da 7 a 9 (attività in corso)

Da 1 (nessun problema) a 3 (impossibile) Domande da 10 a 12 (dolore/disagio)

Da 1 (nessuno) a 3 (estremo) Domande da 13 a 15 (ansia/depressione)

Da 1 (nessuno) a 3 (estremo) Domanda 16 (stato di salute) Scala da 0 a 100 (da peggiore a migliore)
12 mesi dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento

Qualità della vita misurata dalla versione a 3 livelli di EQ-5D. Domande da 1 a 3 (mobilità)

Da 1 (nessun problema) a 3 (impossibile) Domande da 4 a 6 (autonomia personale)

Da 1 (nessun problema) a 3 (impossibile) Domande da 7 a 9 (attività in corso)

Da 1 (nessun problema) a 3 (impossibile) Domande da 10 a 12 (dolore/disagio)

Da 1 (nessuno) a 3 (estremo) Domande da 13 a 15 (ansia/depressione)

Da 1 (nessuno) a 3 (estremo) Domanda 16 (stato di salute) Scala da 0 a 100 (da peggiore a migliore)
18 mesi dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento

Qualità della vita misurata dalla versione a 3 livelli di EQ-5D. Domande da 1 a 3 (mobilità)

Da 1 (nessun problema) a 3 (impossibile) Domande da 4 a 6 (autonomia personale)

Da 1 (nessun problema) a 3 (impossibile) Domande da 7 a 9 (attività in corso)

Da 1 (nessun problema) a 3 (impossibile) Domande da 10 a 12 (dolore/disagio)

Da 1 (nessuno) a 3 (estremo) Domande da 13 a 15 (ansia/depressione)

Da 1 (nessuno) a 3 (estremo) Domanda 16 (stato di salute) Scala da 0 a 100 (da peggiore a migliore)
24 mesi dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il trattamento

Qualità della vita misurata dalla versione a 3 livelli di EQ-5D. Domande da 1 a 3 (mobilità)

Da 1 (nessun problema) a 3 (impossibile) Domande da 4 a 6 (autonomia personale)

Da 1 (nessun problema) a 3 (impossibile) Domande da 7 a 9 (attività in corso)

Da 1 (nessun problema) a 3 (impossibile) Domande da 10 a 12 (dolore/disagio)

Da 1 (nessuno) a 3 (estremo) Domande da 13 a 15 (ansia/depressione)

Da 1 (nessuno) a 3 (estremo) Domanda 16 (stato di salute) Scala da 0 a 100 (da peggiore a migliore)
30 mesi dopo il trattamento
Il tasso di pazienti in fallimento biochimico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento

Il tasso di pazienti con fallimento biochimico è misurato dal dosaggio del PSA:

  • PSA > 0,2 ng per i pazienti trattati con chirurgia radicale
  • PSA nadir +2 ng/mL (criteri Phoenix) per i pazienti trattati con HIFU
6 settimane dopo il trattamento
Il tasso di pazienti in fallimento biochimico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento

Il tasso di pazienti con fallimento biochimico è misurato dal dosaggio del PSA:

  • PSA > 0,2 ng per i pazienti trattati con chirurgia radicale
  • PSA nadir +2 ng/mL (criteri Phoenix) per i pazienti trattati con HIFU
3 mesi dopo il trattamento
Il tasso di pazienti in fallimento biochimico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento

Il tasso di pazienti con fallimento biochimico è misurato dal dosaggio del PSA:

  • PSA > 0,2 ng per i pazienti trattati con chirurgia radicale
  • PSA nadir +2 ng/mL (criteri Phoenix) per i pazienti trattati con HIFU
6 mesi dopo il trattamento
Il tasso di pazienti in fallimento biochimico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento

Il tasso di pazienti con fallimento biochimico è misurato dal dosaggio del PSA:

  • PSA > 0,2 ng per i pazienti trattati con chirurgia radicale
  • PSA nadir +2 ng/mL (criteri Phoenix) per i pazienti trattati con HIFU
12 mesi dopo il trattamento
Il tasso di pazienti in fallimento biochimico
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento

Il tasso di pazienti con fallimento biochimico è misurato dal dosaggio del PSA:

  • PSA > 0,2 ng per i pazienti trattati con chirurgia radicale
  • PSA nadir +2 ng/mL (criteri Phoenix) per i pazienti trattati con HIFU
18 mesi dopo il trattamento
Il tasso di pazienti in fallimento biochimico
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento

Il tasso di pazienti con fallimento biochimico è misurato dal dosaggio del PSA:

  • PSA > 0,2 ng per i pazienti trattati con chirurgia radicale
  • PSA nadir +2 ng/mL (criteri Phoenix) per i pazienti trattati con HIFU
24 mesi dopo il trattamento
Il tasso di pazienti in fallimento biochimico
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il trattamento

Il tasso di pazienti con fallimento biochimico è misurato dal dosaggio del PSA:

  • PSA > 0,2 ng per i pazienti trattati con chirurgia radicale
  • PSA nadir +2 ng/mL (criteri Phoenix) per i pazienti trattati con HIFU
30 mesi dopo il trattamento
Il tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Il tasso di recidiva locale è misurato dalla biopsia di controllo (numero di biopsie positive)
3 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza senza metastasi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
dimostrato da una valutazione aggiuntiva (TC e scintigrafia ossea, integrata da RM in caso di anomalia sospetta), registrata alla data della diagnosi.
6 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza senza metastasi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
dimostrato da una valutazione aggiuntiva (TC e scintigrafia ossea, integrata da RM in caso di anomalia sospetta), registrata alla data della diagnosi.
12 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza senza metastasi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
dimostrato da una valutazione aggiuntiva (TC e scintigrafia ossea, integrata da RM in caso di anomalia sospetta), registrata alla data della diagnosi.
18 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza senza metastasi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
dimostrato da una valutazione aggiuntiva (TC e scintigrafia ossea, integrata da RM in caso di anomalia sospetta), registrata alla data della diagnosi.
24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza senza metastasi
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il trattamento
dimostrato da una valutazione aggiuntiva (TC e scintigrafia ossea, integrata da RM in caso di anomalia sospetta), registrata alla data della diagnosi.
30 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Association Francaise d'Urologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIFU/AFU/12.03
  • 2013-A01042-43 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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