Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení HIFU při LÉČBĚ LOKALIZOVANÉHO KARCINU PROSTATY a RECIDENTY PO RADIOTERAPII (HIFI)

11. ledna 2023 aktualizováno: Association Francaise d'Urologie

HODNOCENÍ VYSOKO INTENZITNÍHO ZAMĚŘENÉHO ULTRAZVUKU (HIFU) PŘI LÉČBĚ LOKALIZOVANÉ RAKOVINY PROSTATY S NÍZKÝM NEBO STŘEDNÍM RIZIKO A PŘI LÉČBĚ RECIRÁTY PO RADIOTERAPII (FORFAIT INOVATION ART L165-1-1 Social Security Code)

porovnat účinnost léčby HIFU se standardní léčbou ve dvou situacích:

  1. jako léčba rakoviny první linie je HIFU přirovnávána k radikální prostatektomii.
  2. u pacientů s recidivou po zevní radioterapii je léčba HIFU přirovnávána k radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3862

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13616
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Arnas, Francie, 69400
        • Polyckinique du Beaujolais
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Clinique St Etienne
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHRU de Besançon
      • Besançon, Francie, 25044
        • Clinique St Vincent
      • Bordeaux, Francie, 33200
        • Nouvelle Clinique Bel Air
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, Francie, 33074
        • Clinique St Augustin
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Chambéry, Francie, 73011
        • CHR de Chambéry
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63050
        • PôleSanté République
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Francie, 21000
        • Polyclinique du Parc Drevon
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Guilherand-Granges, Francie, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche
      • Le Mans, Francie, 72018
        • Cliique du Pré
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
        • Clinique Bon Secours
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Francie, 59042
        • Clinique La Louvière
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hôpital St Joseph
      • Marseille, Francie, 13015
        • AP-AM
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Clinique Diaconat-Roosevelt
      • Nice, Francie, 06200
        • Chu De Nice
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75008
        • Clinique Turin
      • Paris, Francie, 75007
        • Fondation St Jean de Dieu - Clinique Oudinot
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital St Joseph
      • Paris, Francie, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pontoise, Francie, 95300
        • CH de Pontoise
      • Reims, Francie, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Clinique Nantes Atlantis
      • Saintes, Francie, 17108
        • CH de Saintonge
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Rhéna
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Francie, 83000
        • Clinique St Michel
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Clinique St Jean du Languedoc
      • Vannes, Francie, 56000
        • Clinique Océanne
      • Écully, Francie, 69130
        • Cliniqe du Val d'Ouest
  • Guadeloupe
      • pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU de Guadeloupe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Obecná kritéria pro zařazení

  • Pacienti s lokalizovaným adenokarcinomem prostaty klasifikovaným jako T1-2, N0, Nx M0
  • klasifikovány jako nízké nebo střední riziko
  • Pacient s PSA < 15 ng/ml, Gleasonovo skóre ≤ 7 omezeno na formu [3 + 4].
  • Biopsie s nejméně 12 vzorky a maximálně čtyřmi ze šesti napadených sextantů
  • Pacient s MRI pánve, pokud existuje střední riziko, a kostní scintigrafií, pokud PSA > 10 ng/ml
  • Pacient přidružený ke zdravotnímu pojištění nebo příjemce ekvivalentního plánu

Kritéria zařazení pro HIFU Arm

  • Pacienti ve věku 70 let nebo starší
  • Pacienti s očekávanou délkou života související s věkem a souvisejícím onemocněním se odhadují na více než 5 let

Kritéria zahrnutí pro totální prostatektomii paže

• Pacienti s očekávanou délkou života delší než 10 let a zdravotním stavem umožňujícím celkovou anestezii.

KRITÉRIA NEZAHRNUTÍ

  • Pacient účastnící se jiného biomedicínského výzkumu během 3 měsíců před jejich zařazením do tohoto protokolu
  • Zahrnutý pacient, který se současně účastní jiné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIFU
Pacienti léčení vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem (HIFU)
Postup: Léčba vysoce intenzivním zaostřeným ultrazvukem (HIFU).
Léčbu vysoce intenzivním zaostřeným ultrazvukem (HIFU) hodnocenou v této studii budou poskytovat 2 typy zdravotnických prostředků, které jsou v současnosti na trhu dostupné, Ablatherm® a Focal One®. Oba jsou řízeny počítačem a vybaveny endokrektální sondou s integrovaným ultrazvukem, umožňující plánování a sledování léčby lokalizovaného karcinomu prostaty v reálném čase.
Aktivní komparátor: Prostatektomie
Pacienti léčení radikální prostatektomií
Postup: Radikální prostatektomie
Operační přístup může být otevřený nebo laparoskopický. Procedura začíná disekcí lymfatických uzlin pro středně rizikové skupiny (PSA > 10 ng/ml a/nebo přítomnost Gleasonova skóre 4. stupně). Totální prostatektomie zahrnuje odstranění semenných váčků. Může zachovat 1 nebo 2 neurovaskulární svazky v závislosti na stádiu rakoviny a/nebo volbě vyjádřené pacientem. Vezikouretrální sutura je buď běžící, nebo přerušovaná sutura a je zde drenáž katetrem močového měchýře po dobu nejméně 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: 30 měsíců
Hlavním cílem pacientů je porovnat přežití bez recidivy (tj. míru záchranné terapie zevní radioterapií a/nebo hormonální terapií) u pacientů léčených HIFU a pacientů léčených radikální prostatektomií. O provedení záchranné terapie se rozhodne podle několika nevýlučných kritérií (pozitivita okrajů (u pacientů s radikální prostatektomií), PSA po 3 měsících, biologická recidiva (zvýšení PSA > 0,2 ng/ml po radikální operaci, > Nadir + 2 po HIFU), kontrolní biopsie pozitivní, výskyt metastáz
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité nebo pozdní komplikace
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
klinická pozorování (stenóza, krvácení, hemoroidy, infekce močových cest...)
6 týdnů po léčbě
Okamžité nebo pozdní komplikace
Časové okno: Den 0, Inkluze
klinická pozorování (stenóza, krvácení, hemoroidy, infekce močových cest...)
Den 0, Inkluze
okamžité nebo pozdní komplikace
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
klinická pozorování (stenóza, krvácení, hemoroidy, infekce močových cest...)
3 měsíce po léčbě
okamžité nebo pozdní komplikace
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
klinická pozorování (stenóza, krvácení, hemoroidy, infekce močových cest...)
6 měsíců po léčbě
okamžité nebo pozdní komplikace
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
klinická pozorování (stenóza, krvácení, hemoroidy, infekce močových cest...)
12 měsíců po léčbě
okamžité nebo pozdní komplikace
Časové okno: 18 měsíců po léčbě
klinická pozorování (stenóza, krvácení, hemoroidy, infekce močových cest...)
18 měsíců po léčbě
okamžité nebo pozdní komplikace
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
klinická pozorování (stenóza, krvácení, hemoroidy, infekce močových cest...)
24 měsíců po léčbě
okamžité nebo pozdní komplikace
Časové okno: 30 měsíců po léčbě
klinická pozorování (stenóza, krvácení, hemoroidy, infekce močových cest...)
30 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: Den 0, Inkluze
měřeno mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS). Pro prvních sedm otázek: 0 až 7: mírné poruchy, 8 až 19: středně těžké poruchy, 20 až 35: těžké poruchy Otázka kvality života 8: Skóre od 0 do 6: 0 žádné nepohodlí, 6 velmi nepříjemné pocity
Den 0, Inkluze
močové funkce
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
měřeno mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS). Pro prvních sedm otázek: 0 až 7: mírné poruchy, 8 až 19: středně těžké poruchy, 20 až 35: těžké poruchy Otázka kvality života 8: Skóre od 0 do 6: 0 žádné nepohodlí, 6 velmi nepříjemné pocity
6 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
měřeno mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS). Pro prvních sedm otázek: 0 až 7: mírné poruchy, 8 až 19: středně těžké poruchy, 20 až 35: těžké poruchy Otázka kvality života 8: Skóre od 0 do 6: 0 žádné nepohodlí, 6 velmi nepříjemné pocity
12 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
měřeno mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS). Pro prvních sedm otázek: 0 až 7: mírné poruchy, 8 až 19: středně těžké poruchy, 20 až 35: těžké poruchy Otázka kvality života 8: Skóre od 0 do 6: 0 žádné nepohodlí, 6 velmi nepříjemné pocity
24 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 30 měsíců po léčbě
měřeno mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS). Pro prvních sedm otázek: 0 až 7: mírné poruchy, 8 až 19: středně těžké poruchy, 20 až 35: těžké poruchy Otázka kvality života 8: Skóre od 0 do 6: 0 žádné nepohodlí, 6 velmi nepříjemné pocity
30 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: Den 0, Inkluze

Močové funkce měřené skóre International Continence Society (ICS skóre). Otázka 1: Skóre stresové inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Podskóre 1a (kvalita života) od 0 do 3 (žádná - významný diskomfort) Otázka 2: Skóre necitlivé inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 2 bis (kvalita života) od 0 do 3 (žádné - významný diskomfort) Otázka 3: Inkontinence v noci Skóre (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 3 bis (kvalita život) od 0 do 3 (žádné – významné nepohodlí) Otázka 4: Změna oděvu nebo ochranného oděvu Skóre od 0 do 4 (žádný únik moči – uzávěr pro těsnění) Dílčí skóre 4 až (kvalita života) od 0 do 3 ( žádné výrazné nepohodlí až velké nepohodlí) Otázka 5: Počet použitých ochran Denní skóre: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více) Skóre v noci: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více)

Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)
Den 0, Inkluze
močové funkce
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Močové funkce měřené skóre International Continence Society (ICS skóre). Otázka 1: Skóre stresové inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Podskóre 1a (kvalita života) od 0 do 3 (žádná - významný diskomfort) Otázka 2: Skóre necitlivé inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 2 bis (kvalita života) od 0 do 3 (žádné - významný diskomfort) Otázka 3: Inkontinence v noci Skóre (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 3 bis (kvalita život) od 0 do 3 (žádné – významné nepohodlí) Otázka 4: Změna oděvu nebo ochranného oděvu Skóre od 0 do 4 (žádný únik moči – uzávěr pro těsnění) Dílčí skóre 4 až (kvalita života) od 0 do 3 ( žádné výrazné nepohodlí až velké nepohodlí) Otázka 5: Počet použitých ochran Denní skóre: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více) Skóre v noci: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více)

Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)
6 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 12 měsíců po léčbě

Močové funkce měřené skóre International Continence Society (ICS skóre). Otázka 1: Skóre stresové inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Podskóre 1a (kvalita života) od 0 do 3 (žádná - významný diskomfort) Otázka 2: Skóre necitlivé inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 2 bis (kvalita života) od 0 do 3 (žádné - významný diskomfort) Otázka 3: Inkontinence v noci Skóre (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 3 bis (kvalita život) od 0 do 3 (žádné – významné nepohodlí) Otázka 4: Změna oděvu nebo ochranného oděvu Skóre od 0 do 4 (žádný únik moči – uzávěr pro těsnění) Dílčí skóre 4 až (kvalita života) od 0 do 3 ( žádné výrazné nepohodlí až velké nepohodlí) Otázka 5: Počet použitých ochran Denní skóre: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více) Skóre v noci: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více)

Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)
12 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 18 měsíců po léčbě

Močové funkce měřené skóre International Continence Society (ICS skóre). Otázka 1: Skóre stresové inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Podskóre 1a (kvalita života) od 0 do 3 (žádná - významný diskomfort) Otázka 2: Skóre necitlivé inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 2 bis (kvalita života) od 0 do 3 (žádné - významný diskomfort) Otázka 3: Inkontinence v noci Skóre (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 3 bis (kvalita život) od 0 do 3 (žádné – významné nepohodlí) Otázka 4: Změna oděvu nebo ochranného oděvu Skóre od 0 do 4 (žádný únik moči – uzávěr pro těsnění) Dílčí skóre 4 až (kvalita života) od 0 do 3 ( žádné výrazné nepohodlí až velké nepohodlí) Otázka 5: Počet použitých ochran Denní skóre: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více) Skóre v noci: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více)

Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)
18 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 24 měsíců po léčbě

Močové funkce měřené skóre International Continence Society (ICS skóre). Otázka 1: Skóre stresové inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Podskóre 1a (kvalita života) od 0 do 3 (žádná - významný diskomfort) Otázka 2: Skóre necitlivé inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 2 bis (kvalita života) od 0 do 3 (žádné - významný diskomfort) Otázka 3: Inkontinence v noci Skóre (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 3 bis (kvalita život) od 0 do 3 (žádné – významné nepohodlí) Otázka 4: Změna oděvu nebo ochranného oděvu Skóre od 0 do 4 (žádný únik moči – uzávěr pro těsnění) Dílčí skóre 4 až (kvalita života) od 0 do 3 ( žádné výrazné nepohodlí až velké nepohodlí) Otázka 5: Počet použitých ochran Denní skóre: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více) Skóre v noci: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více)

Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)
24 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 30 měsíců po léčbě

Močové funkce měřené skóre International Continence Society (ICS skóre). Otázka 1: Skóre stresové inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Podskóre 1a (kvalita života) od 0 do 3 (žádná - významný diskomfort) Otázka 2: Skóre necitlivé inkontinence (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 2 bis (kvalita života) od 0 do 3 (žádné - významný diskomfort) Otázka 3: Inkontinence v noci Skóre (frekvence) od 0 do 4 (nikdy - vždy) Dílčí skóre 3 bis (kvalita život) od 0 do 3 (žádné – významné nepohodlí) Otázka 4: Změna oděvu nebo ochranného oděvu Skóre od 0 do 4 (žádný únik moči – uzávěr pro těsnění) Dílčí skóre 4 až (kvalita života) od 0 do 3 ( žádné výrazné nepohodlí až velké nepohodlí) Otázka 5: Počet použitých ochran Denní skóre: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více) Skóre v noci: 0 až 4 (žádná až 6 nebo více)

Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)
30 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: Den 0, Inkluze

Funkce moči měřená skórem Urinary Symptom Score (USP). 3 dílčí skóre:

skóre stresové močové inkontinence: 0 až 9 (žádné - signifikantní) skóre OAB: 0 až 21 (žádné - významné) skóre dysurie: 0 až 9 (žádné - významné)
Den 0, Inkluze
močové funkce
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Funkce moči měřená skórem Urinary Symptom Score (USP). 3 dílčí skóre:

skóre stresové močové inkontinence: 0 až 9 (žádné - signifikantní) skóre OAB: 0 až 21 (žádné - významné) skóre dysurie: 0 až 9 (žádné - významné)
6 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 12 měsíců po léčbě

Funkce moči měřená skórem Urinary Symptom Score (USP). 3 dílčí skóre:

skóre stresové močové inkontinence: 0 až 9 (žádné - signifikantní) skóre OAB: 0 až 21 (žádné - významné) skóre dysurie: 0 až 9 (žádné - významné)
12 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 18 měsíců po léčbě

Funkce moči měřená skórem Urinary Symptom Score (USP). 3 dílčí skóre:

skóre stresové močové inkontinence: 0 až 9 (žádné - signifikantní) skóre OAB: 0 až 21 (žádné - významné) skóre dysurie: 0 až 9 (žádné - významné)
18 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 24 měsíců po léčbě

Funkce moči měřená skórem Urinary Symptom Score (USP). 3 dílčí skóre:

skóre stresové močové inkontinence: 0 až 9 (žádné - signifikantní) skóre OAB: 0 až 21 (žádné - významné) skóre dysurie: 0 až 9 (žádné - významné)
24 měsíců po léčbě
močové funkce
Časové okno: 30 měsíců po léčbě

Funkce moči měřená skórem Urinary Symptom Score (USP). 3 dílčí skóre:

skóre stresové močové inkontinence: 0 až 9 (žádné - signifikantní) skóre OAB: 0 až 21 (žádné - významné) skóre dysurie: 0 až 9 (žádné - významné)
30 měsíců po léčbě
sexuální funkce
Časové okno: Den 0, Inkluze
Výsledky sexuálních funkcí se měří podle mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5). skóre od 1 do 4: neinterpretovatelné skóre od 5 do 10: skóre těžké erektilní dysfunkce od 11 do 15: středně těžké skóre erektilní dysfunkce od 16 do 20: skóre lehké erektilní dysfunkce od 21 do 25: normální erektilní funkce
Den 0, Inkluze
sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Výsledky sexuálních funkcí se měří podle mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5). skóre od 1 do 4: neinterpretovatelné skóre od 5 do 10: skóre těžké erektilní dysfunkce od 11 do 15: středně těžké skóre erektilní dysfunkce od 16 do 20: skóre lehké erektilní dysfunkce od 21 do 25: normální erektilní funkce
6 měsíců po léčbě
sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Výsledky sexuálních funkcí se měří podle mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5). skóre od 1 do 4: neinterpretovatelné skóre od 5 do 10: skóre těžké erektilní dysfunkce od 11 do 15: středně těžké skóre erektilní dysfunkce od 16 do 20: skóre lehké erektilní dysfunkce od 21 do 25: normální erektilní funkce
12 měsíců po léčbě
sexuální funkce
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Výsledky sexuálních funkcí se měří podle mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5). skóre od 1 do 4: neinterpretovatelné skóre od 5 do 10: skóre těžké erektilní dysfunkce od 11 do 15: středně těžké skóre erektilní dysfunkce od 16 do 20: skóre lehké erektilní dysfunkce od 21 do 25: normální erektilní funkce
24 měsíců po léčbě
sexuální funkce
Časové okno: 30 měsíců po léčbě
Výsledky sexuálních funkcí se měří podle mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5). skóre od 1 do 4: neinterpretovatelné skóre od 5 do 10: skóre těžké erektilní dysfunkce od 11 do 15: středně těžké skóre erektilní dysfunkce od 16 do 20: skóre lehké erektilní dysfunkce od 21 do 25: normální erektilní funkce
30 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: Den 0, Inkluze
Kvalita života měřená pomocí EORTC-QLQ-C30. Otázky 1 až 28 (obecné) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (vůbec ne příliš mnoho) Otázka 29 (zdravotní stav) skóre od 1 do 7 (velmi špatný až výborný) Otázka 30 (kvalita života) skóre od 1 do 7 (velmi špatné až vynikající)
Den 0, Inkluze
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Kvalita života měřená pomocí EORTC-QLQ-C30. Otázky 1 až 28 (obecné) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (vůbec ne příliš mnoho) Otázka 29 (zdravotní stav) skóre od 1 do 7 (velmi špatný až výborný) Otázka 30 (kvalita života) skóre od 1 do 7 (velmi špatné až vynikající)
6 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Kvalita života měřená pomocí EORTC-QLQ-C30. Otázky 1 až 28 (obecné) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (vůbec ne příliš mnoho) Otázka 29 (zdravotní stav) skóre od 1 do 7 (velmi špatný až výborný) Otázka 30 (kvalita života) skóre od 1 do 7 (velmi špatné až vynikající)
12 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 18 měsíců po léčbě
Kvalita života měřená pomocí EORTC-QLQ-C30. Otázky 1 až 28 (obecné) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (vůbec ne příliš mnoho) Otázka 29 (zdravotní stav) skóre od 1 do 7 (velmi špatný až výborný) Otázka 30 (kvalita života) skóre od 1 do 7 (velmi špatné až vynikající)
18 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Kvalita života měřená pomocí EORTC-QLQ-C30. Otázky 1 až 28 (obecné) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (vůbec ne příliš mnoho) Otázka 29 (zdravotní stav) skóre od 1 do 7 (velmi špatný až výborný) Otázka 30 (kvalita života) skóre od 1 do 7 (velmi špatné až vynikající)
24 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 30 měsíců po léčbě
Kvalita života měřená pomocí EORTC-QLQ-C30. Otázky 1 až 28 (obecné) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (vůbec ne příliš mnoho) Otázka 29 (zdravotní stav) skóre od 1 do 7 (velmi špatný až výborný) Otázka 30 (kvalita života) skóre od 1 do 7 (velmi špatné až vynikající)
30 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: Den 0, Inkluze
Kvalita života měřená PR 25. Otázky 1 až 9 (poruchy močení) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) otázky 10 až 13 (střevní poruchy) skóre 0 až 4 pro každou otázku (žádné až mnoho) otázka 14 (návaly horka) skóre od 0 až 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 15 (gynekomastie) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 16 (oteklé nohy) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázky 17 až 18 (přírůstek nebo ztráta hmotnosti) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) Otázky 19 až 25 (sexualita) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho)
Den 0, Inkluze
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Kvalita života měřená PR 25. Otázky 1 až 9 (poruchy močení) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) otázky 10 až 13 (střevní poruchy) skóre 0 až 4 pro každou otázku (žádné až mnoho) otázka 14 (návaly horka) skóre od 0 až 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 15 (gynekomastie) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 16 (oteklé nohy) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázky 17 až 18 (přírůstek nebo ztráta hmotnosti) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) Otázky 19 až 25 (sexualita) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho)
6 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Kvalita života měřená PR 25. Otázky 1 až 9 (poruchy močení) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) otázky 10 až 13 (střevní poruchy) skóre 0 až 4 pro každou otázku (žádné až mnoho) otázka 14 (návaly horka) skóre od 0 až 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 15 (gynekomastie) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 16 (oteklé nohy) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázky 17 až 18 (přírůstek nebo ztráta hmotnosti) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) Otázky 19 až 25 (sexualita) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho)
12 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 18 měsíců po léčbě
Kvalita života měřená PR 25. Otázky 1 až 9 (poruchy močení) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) otázky 10 až 13 (střevní poruchy) skóre 0 až 4 pro každou otázku (žádné až mnoho) otázka 14 (návaly horka) skóre od 0 až 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 15 (gynekomastie) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 16 (oteklé nohy) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázky 17 až 18 (přírůstek nebo ztráta hmotnosti) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) Otázky 19 až 25 (sexualita) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho)
18 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Kvalita života měřená PR 25. Otázky 1 až 9 (poruchy močení) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) otázky 10 až 13 (střevní poruchy) skóre 0 až 4 pro každou otázku (žádné až mnoho) otázka 14 (návaly horka) skóre od 0 až 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 15 (gynekomastie) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 16 (oteklé nohy) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázky 17 až 18 (přírůstek nebo ztráta hmotnosti) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) Otázky 19 až 25 (sexualita) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho)
24 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 30 měsíců po léčbě
Kvalita života měřená PR 25. Otázky 1 až 9 (poruchy močení) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) otázky 10 až 13 (střevní poruchy) skóre 0 až 4 pro každou otázku (žádné až mnoho) otázka 14 (návaly horka) skóre od 0 až 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 15 (gynekomastie) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázka 16 (oteklé nohy) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná k mnoha) Otázky 17 až 18 (přírůstek nebo ztráta hmotnosti) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho) Otázky 19 až 25 (sexualita) skóre od 0 do 4 pro každou otázku (žádná až mnoho)
30 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: Den 0, Inkluze

Kvalita života měřená 3-úrovňovou verzí EQ-5D. Otázky 1 až 3 (mobilita)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 4 až 6 (osobní autonomie)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 7 až 9 (aktuální aktivity)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 10 až 12 (bolest/nepohodlí)

1 (žádná) až 3 (extrémní) Otázky 13 až 15 (úzkost/deprese)

1 (žádný) až 3 (extrémní) Otázka 16 (zdravotní stav) Stupnice od 0 do 100 (od horšího zdraví k lepšímu zdraví)
Den 0, Inkluze
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Kvalita života měřená 3-úrovňovou verzí EQ-5D. Otázky 1 až 3 (mobilita)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 4 až 6 (osobní autonomie)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 7 až 9 (aktuální aktivity)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 10 až 12 (bolest/nepohodlí)

1 (žádná) až 3 (extrémní) Otázky 13 až 15 (úzkost/deprese)

1 (žádný) až 3 (extrémní) Otázka 16 (zdravotní stav) Stupnice od 0 do 100 (od horšího zdraví k lepšímu zdraví)
6 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců po léčbě

Kvalita života měřená 3-úrovňovou verzí EQ-5D. Otázky 1 až 3 (mobilita)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 4 až 6 (osobní autonomie)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 7 až 9 (aktuální aktivity)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 10 až 12 (bolest/nepohodlí)

1 (žádná) až 3 (extrémní) Otázky 13 až 15 (úzkost/deprese)

1 (žádný) až 3 (extrémní) Otázka 16 (zdravotní stav) Stupnice od 0 do 100 (od horšího zdraví k lepšímu zdraví)
12 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 18 měsíců po léčbě

Kvalita života měřená 3-úrovňovou verzí EQ-5D. Otázky 1 až 3 (mobilita)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 4 až 6 (osobní autonomie)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 7 až 9 (aktuální aktivity)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 10 až 12 (bolest/nepohodlí)

1 (žádná) až 3 (extrémní) Otázky 13 až 15 (úzkost/deprese)

1 (žádný) až 3 (extrémní) Otázka 16 (zdravotní stav) Stupnice od 0 do 100 (od horšího zdraví k lepšímu zdraví)
18 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 24 měsíců po léčbě

Kvalita života měřená 3-úrovňovou verzí EQ-5D. Otázky 1 až 3 (mobilita)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 4 až 6 (osobní autonomie)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 7 až 9 (aktuální aktivity)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 10 až 12 (bolest/nepohodlí)

1 (žádná) až 3 (extrémní) Otázky 13 až 15 (úzkost/deprese)

1 (žádný) až 3 (extrémní) Otázka 16 (zdravotní stav) Stupnice od 0 do 100 (od horšího zdraví k lepšímu zdraví)
24 měsíců po léčbě
Hodnocení kvality života
Časové okno: 30 měsíců po léčbě

Kvalita života měřená 3-úrovňovou verzí EQ-5D. Otázky 1 až 3 (mobilita)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 4 až 6 (osobní autonomie)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 7 až 9 (aktuální aktivity)

1 (žádný problém) až 3 (nelze) Otázky 10 až 12 (bolest/nepohodlí)

1 (žádná) až 3 (extrémní) Otázky 13 až 15 (úzkost/deprese)

1 (žádný) až 3 (extrémní) Otázka 16 (zdravotní stav) Stupnice od 0 do 100 (od horšího zdraví k lepšímu zdraví)
30 měsíců po léčbě
Podíl pacientů s biochemickým selháním
Časové okno: 6 týdnů po léčbě

Podíl pacientů s biochemickým selháním se měří pomocí dávky PSA:

  • PSA > 0,2 ng u pacientů léčených radikální operací
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenixova kritéria) pro pacienty léčené HIFU
6 týdnů po léčbě
Podíl pacientů s biochemickým selháním
Časové okno: 3 měsíce po léčbě

Podíl pacientů s biochemickým selháním se měří pomocí dávky PSA:

  • PSA > 0,2 ng u pacientů léčených radikální operací
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenixova kritéria) pro pacienty léčené HIFU
3 měsíce po léčbě
Podíl pacientů s biochemickým selháním
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Podíl pacientů s biochemickým selháním se měří pomocí dávky PSA:

  • PSA > 0,2 ng u pacientů léčených radikální operací
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenixova kritéria) pro pacienty léčené HIFU
6 měsíců po léčbě
Podíl pacientů s biochemickým selháním
Časové okno: 12 měsíců po léčbě

Podíl pacientů s biochemickým selháním se měří pomocí dávky PSA:

  • PSA > 0,2 ng u pacientů léčených radikální operací
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenixova kritéria) pro pacienty léčené HIFU
12 měsíců po léčbě
Podíl pacientů s biochemickým selháním
Časové okno: 18 měsíců po léčbě

Podíl pacientů s biochemickým selháním se měří pomocí dávky PSA:

  • PSA > 0,2 ng u pacientů léčených radikální operací
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenixova kritéria) pro pacienty léčené HIFU
18 měsíců po léčbě
Podíl pacientů s biochemickým selháním
Časové okno: 24 měsíců po léčbě

Podíl pacientů s biochemickým selháním se měří pomocí dávky PSA:

  • PSA > 0,2 ng u pacientů léčených radikální operací
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenixova kritéria) pro pacienty léčené HIFU
24 měsíců po léčbě
Podíl pacientů s biochemickým selháním
Časové okno: 30 měsíců po léčbě

Podíl pacientů s biochemickým selháním se měří pomocí dávky PSA:

  • PSA > 0,2 ng u pacientů léčených radikální operací
  • PSA nadir +2 ng/ml (Phoenixova kritéria) pro pacienty léčené HIFU
30 měsíců po léčbě
Míra lokální recidivy
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Míra lokální recidivy se měří kontrolní biopsií (počet pozitivních biopsií)
3 měsíce po léčbě
Přežití bez metastáz
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
prokázáno dodatečným vyšetřením (CT a kostní scintigrafie, doplněné o MRI v případě suspektní anomálie), zaznamenané v den diagnózy.
6 měsíců po léčbě
Přežití bez metastáz
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
prokázáno dodatečným vyšetřením (CT a kostní scintigrafie, doplněné o MRI v případě suspektní anomálie), zaznamenané v den diagnózy.
12 měsíců po léčbě
Přežití bez metastáz
Časové okno: 18 měsíců po léčbě
prokázáno dodatečným vyšetřením (CT a kostní scintigrafie, doplněné o MRI v případě suspektní anomálie), zaznamenané v den diagnózy.
18 měsíců po léčbě
Přežití bez metastáz
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
prokázáno dodatečným vyšetřením (CT a kostní scintigrafie, doplněné o MRI v případě suspektní anomálie), zaznamenané v den diagnózy.
24 měsíců po léčbě
Přežití bez metastáz
Časové okno: 30 měsíců po léčbě
prokázáno dodatečným vyšetřením (CT a kostní scintigrafie, doplněné o MRI v případě suspektní anomálie), zaznamenané v den diagnózy.
30 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Francaise d'Urologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFU/AFU/12.03
  • 2013-A01042-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit