Postmarketingová studie Besponsa

R/R VŠECHNY

Pacienti s diagnózou relabující nebo refrakterní B-buněčná prekurzorová lymfoblastická leukémie (ALL)

Lék: Inotuzumab ozogamycin

R/R ALL, kteří byli léčeni inotuzumab ozogamicinem

Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)

Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím přípravku. AE zahrnovaly jak závažné nežádoucí příhody (SAE), tak všechny nezávažné nežádoucí příhody (non-SAEs). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý nebo výživový přípravek v jakékoli dávce, který: vedl ke smrti; byl život ohrožující; vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace; vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vedl k vrozené vadě/vadě při narození nebo se jednalo o významnou zdravotní událost.

Počet účastníků s nežádoucími účinky léčiv (ADR) a závažnými nežádoucími účinky (SADR)

Nežádoucí účinek byl jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt připisovaný léčivému přípravku u účastníka, který tento přípravek obdržel. Závažný nežádoucí účinek byl nežádoucím účinkem, který vedl k některému z následujících: smrt; byl život ohrožující; vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace; vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vedl k vrozené anomálii/vrozené vadě; nebo byl důležitou zdravotní událostí.

Počet účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)

AE byla jakákoli nepříznivá zdravotní příhoda u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím přípravku. SAE byla jakákoli nepříznivá zdravotní příhoda u účastníka, kterému byl podán léčivý nebo nutriční přípravek v jakékoli dávce, která: vedla k úmrtí; ohrožovala život; vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace; vedla k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti; vedla k vrozené vadě/vadě při narození nebo byla důležitou zdravotní událostí. AE byla považována za očekávanou, pokud byla hlášená událost a její specifičnost nebo závažnost v souladu s předem stanovenými podmínkami protokolu, všechny ostatní AE byly neočekávané.

Počet účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky

ADR byla jakákoli nežádoucí zdravotní příhoda přisuzovaná léčivému přípravku u účastníka, který tento přípravek obdržel. SADR byl ADR, který měl za následek některý z následujících stavů: úmrtí; byl život ohrožující; vyžadoval hospitalizaci/prodloužení hospitalizace; způsobil trvalé nebo významné postižení/neschopnost; způsobil vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo se jednalo o významnou zdravotní událost. V tomto výsledném měření je uveden počet účastníků s neočekávanými ADR a SADR. ADR byla považována za očekávanou, pokud byla hlášená událost a její specifičnost nebo závažnost v souladu s předem stanovenými v protokolu, všechny ostatní ADR byly neočekávané.

Počet nežádoucích příhod podle závažnosti

Nepříznivý účinek (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tento stav nemusel mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím přípravku. Závažnost AE byla hodnocena pomocí společných terminologických kritérií pro AE (CTCAE) verze 4.0; stupeň 1 = mírný AE; stupeň 2 = středně závažný AE; stupeň 3 = závažný AE; stupeň 4 = život ohrožující AE a stupeň 5 = úmrtí.

Počet nežádoucích účinků podle provedených opatření

AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo užíváním přípravku. Počet AE byl klasifikován podle opatření přijatých pro AE (vysazení [dočasně nebo trvale nebo odložení]; snížení dávky; zvýšení dávky; dávka nezměněna; neznámé a nepoužitelné) v tomto výsledkovém ukazateli. Nepoužitelné podle protokolu odkazovalo na situace, pokud účastník zemřel nebo pokud byla léčba dokončena před reakcí/událostí nebo pokud lék nebyl podán.

Počet nežádoucích účinků podle kategorie závažných nežádoucích účinků

Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou přípravkem nebo jeho užíváním. Počet AE byl klasifikován podle kategorie závažných nežádoucích příhod (SAE) (vedlo k úmrtí; je život ohrožující; vyžadovalo hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vedlo k vrozené vadě/vadě při narození a je významnou zdravotní událostí) v tomto výsledkovém měřítku. Jedna SAE mohla mít více než 1 výsledek/charakteristiku a mohla být započítána do více než jedné kategorie.

Počet nežádoucích účinků podle jejich výsledků

Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo užíváním přípravku. Počet AE byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich výsledků (vyléčeno, vyléčeno s následky, v léčbě, nevyléčeno a neznámé).

Počet nežádoucích účinků na základě kauzality nežádoucích účinků vzhledem ke studijnímu léčivu

AE: jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Byl hlášen počet AE podle kauzality AE ve vztahu ke studovanému léčivu (jisté, pravděpodobné, možné, nepravděpodobné, podmíněné/nezařazené a nehodnotitelné/nezařaditelné). Jisté: nelze vysvětlit jinými léky, klinicky přiměřená reakce po vysazení léku a farmakologická/fenomenologická reakce po opětovném podání léku. Pravděpodobné: nelze vysvětlit jinými léky, klinicky přiměřená reakce po vysazení léku. Možné: lze také vysvětlit jinými léky, chybějí informace/nejasné informace o vysazení léku. Nepravděpodobné: nepravděpodobný příčinný vztah s podáním léku, lze také vysvětlit jinými léky. Podmíněné/nezařazené: je zapotřebí více údajů pro odpovídající hodnocení/dodatečné údaje jsou přezkoumávány. Nehodnotitelné: chybějí dostatečné informace/protichůdné informace brání přesnému posouzení kauzality.

Počet nežádoucích příhod na základě jiné kauzality nežádoucích příhod

Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Událost nemusela mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo užíváním přípravku. Počet AE byl klasifikován podle další příčinné souvislosti AE se studovaným léčivem (studované onemocnění, jiné onemocnění, souběžná léčba léčivem nebo neléčivem a další) v tomto výsledkovém měřítku.

Počet účastníků s nežádoucími účinky klasifikovaných podle jejich věku na počátku studie

AE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Událost nemusela mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím přípravku. Počet účastníků s AE byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich základních demografických charakteristik věku (méně než [<] 65 let a více než nebo rovno [>=] 65 let).

Počet účastníků s nežádoucími účinky klasifikovanými podle jejich pohlaví v době vstupu do studie

Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek.
Tato událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím přípravku.
Počet účastníků s AE byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich základních demografických charakteristik pohlaví (žena a muž).

Počet účastníků s AE klasifikovanými podle jejich diagnózy v základním stavu

Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusela mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo užitím přípravku. Počet účastníků s AE byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich výchozích demografických charakteristik diagnózy (Philadelphia [+] B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie [ALL], Philadelphia [-] B-buněčná ALL a neznámá).

Počet účastníků s nežádoucími účinky klasifikovanými podle jejich zdravotního stavu na začátku studie

Nepříznivým účinkem (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tento stav nemusel nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo užíváním přípravku. Refrakterní onemocnění: selhání dosažení úplné odpovědi (CR) na konci indukční léčby. Relaps onemocnění: znovuobjevení blastů v krvi nebo kostní dřeni (>5%) nebo v jakémkoli extramedulárním místě po dosažení CR. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5% blastů, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/mikrolitr, počet trombocytů >100000/mikrolitr a žádný návrat onemocnění po dobu 4 týdnů. Počet účastníků s AE byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich základních demografických charakteristik stavu onemocnění (refrakterní, první relaps, druhý relaps a třetí nebo více relapsů).

Počet účastníků s nežádoucími účinky klasifikovanými podle stavu jejich renálního onemocnění v době zařazení do studie

AE byla jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Událost nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím přípravku. Počet účastníků s AE byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich výchozích demografických charakteristik stavu ledvinového onemocnění (ano nebo ne).

Počet účastníků s nežádoucími účinky klasifikovanými podle jejich stavu jaterní poruchy v době zařazení do studie

Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo užíváním přípravku. Počet účastníků s AE byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich základních demografických charakteristik stavu jaterního onemocnění (ano nebo ne).

Počet účastníků s nežádoucími účinky klasifikovanými podle stavu jejich alergické anamnézy na počátku studie

Nepříznivý účinek byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusela mít nezbytně příčinnou souvislost s léčbou přípravkem nebo jeho užíváním. Počet účastníků s nepříznivými účinky byl klasifikován podle jejich základních demografických charakteristik alergické anamnézy (ano nebo ne) v tomto výsledkovém měřítku.

Počet účastníků s nežádoucími účinky klasifikovanými podle jejich statusu venookluzivního onemocnění jater/sinusoidální obstrukční syndrom (VOD/SOS) v době zahájení studie

Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo užíváním přípravku. VOD, známá také jako SOS, je potenciálně život ohrožující stav, při kterém jsou blokovány malé žíly v játrech. Tato obstrukce narušuje průtok krve játry a může vést k poškození a selhání jater. Počet účastníků s AE byl klasifikován podle jejich základních demografických charakteristik VOD/SOS (ano nebo ne) v tomto výsledném měřítku.

Počet účastníků s nežádoucími účinky klasifikovanými podle jejich předchozího stavu systémové terapie na začátku studie

Nepříznivá událost (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Událost nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo užíváním přípravku. Počet účastníků s AE byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich základních demografických charakteristik stavu předchozí systémové terapie (ano, ne a neznámý).

Počet účastníků s nežádoucími účinky klasifikovanými podle jejich předchozího stavu transplantace hematopoetických buněk v době vstupu do studie

Nežádoucí událost (AE) byl jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou přípravkem nebo jeho užíváním. Počet účastníků s AE byl klasifikován podle jejich základních demografických charakteristik týkajících se předchozí transplantace hematopoetických buněk (ano, ne a neznámé) v tomto výsledkovém ukazateli.

Počet účastníků s nežádoucími účinky klasifikovanými podle použití souběžné medikace během studie

Nepříznivá událost (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo užitím přípravku. Počet účastníků s AE byl klasifikován podle použití souběžných léků (ano a ne) v tomto výsledkovém měřítku.

Počet starších účastníků s nežádoucími účinky

Nežádoucí příhoda (ADR) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní stav přisuzovaný léčivému přípravku u účastníka, který tento přípravek obdržel. V tomto výsledném měření byl hlášen počet starších účastníků (≥65 let) s ADR na počátku studie.

Počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR)

BOR byla definována jako nejlepší zaznamenaná odpověď od zahájení léčby až do progrese onemocnění (PD) nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR s CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou. Neúčinnost byla definována jako BOR s refrakterním onemocněním, PD nebo recidivou onemocnění. PD: Zvýšení alespoň o 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostní dřeně blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplnou hematologickou obnovou: splněna všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. Refrakterní onemocnění: selhání dosažení CR na konci indukce. Recidivované onemocnění: Znovuobjevení blastů v krvi nebo kostní dřeni (>5 %) nebo v jakémkoli extramedulárním místě po CR.

Počet účastníků s účinným BOR klasifikovaným podle jejich věku při vstupním vyšetření

BOR byla definována jako nejlepší zaznamenaná odpověď od začátku léčby do PD nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR ve formě CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou. PD: Nárůst alespoň o 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostních blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplnou hematologickou obnovou: splnila všechna kritéria pro CR s výjimkou počtu trombocytů a/nebo ANC. Počet účastníků s účinným BOR byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich demografické charakteristiky věku (<65 let a >=65 let) při vstupu do studie.

Počet účastníků s efektivní BOR klasifikovaný podle pohlaví v základním stavu

BOR byla definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do PD nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR v podobě CR nebo CR s neúplným hematologickým zotavením. PD: Nárůst alespoň o 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostně dřeňových blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplným hematologickým zotavením: splněna všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. Počet účastníků s účinným BOR byl v tomto výsledkovém měření klasifikován podle jejich základní demografické charakteristiky pohlaví (žena a muž).

Počet účastníků s účinným BOR klasifikovaných podle jejich diagnózy na začátku studie

BOR byl definován jako nejlepší zaznamenaná odpověď od zahájení léčby do PD nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou. PD: Nárůst alespoň o 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostních blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplnou hematologickou obnovou: splnila všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. Počet účastníků s účinným BOR byl klasifikován podle jejich výchozích demografických charakteristik diagnózy (Philadelphia [+] B-buněčná ALL, Philadelphia [-] B-buněčná ALL a neznámá) v tomto výsledkovém měřítku.

Počet účastníků s účinným BOR klasifikovaným podle jejich zdravotního stavu v době zařazení do studie

BOR: nejlepší zaznamenaná odpověď od začátku léčby do PD nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou. PD: Nárůst alespoň 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostně dřeňových blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplnou hematologickou obnovou: splnila všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. Refrakterní onemocnění: selhání dosáhnout CR na konci indukce. Recidivující onemocnění: Znovuobjevení blastů v krvi nebo kostní dřeni (>5 %) nebo v jakémkoli extramedulárním místě po CR. Počet účastníků s účinným BOR byl klasifikován podle jejich výchozích demografických charakteristik stavu onemocnění (refrakterní, první recidiva, druhá recidiva a třetí nebo více recidiv) v tomto výsledkovém měřítku.

Počet účastníků s účinnou BOR klasifikovaných podle jejich renální poruchy na počátku

BOR: nejlepší zaznamenaná odpověď od začátku léčby do PD nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR ve formě CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou. PD: zvýšení o alespoň 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostně dřeňových blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplnou hematologickou obnovou: splněna všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. Počet účastníků s účinným BOR byl klasifikován podle jejich výchozí demografické charakteristiky renální poruchy (ano a ne) v tomto výsledkovém měřítku.

Počet účastníků s efektivní BOR klasifikovaných podle jejich jaterní poruchy v době vstupu do studie

BOR: nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR s CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou. PD: Nárůst alespoň 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostně dřeňových blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplnou hematologickou obnovou: splněna všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. Počet účastníků s účinným BOR byl klasifikován podle jejich demografické charakteristiky jaterní poruchy (ano a ne) v tomto výsledkovém měřítku.

Počet účastníků s efektivní BOR klasifikovaných podle jejich alergické anamnézy na začátku studie

BOR: nejlepší zaznamenaná odpověď od zahájení léčby do PD nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR ve formě CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou. PD: Nárůst nejméně o 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostních blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplnou hematologickou obnovou: splňovala všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. Počet účastníků s účinným BOR byl klasifikován podle jejich základní demografické charakteristiky alergické anamnézy (ano a ne) v tomto výsledkovém měřítku.

Počet účastníků s účinnou BOR klasifikovaných podle jejich stavu VOD/SOS výchozího měření

BOR: nejlepší zaznamenaná odpověď od začátku léčby do PD nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou. PD: Nárůst alespoň o 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostních blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplnou hematologickou obnovou: splnila všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. VOD, také známé jako SOS, je potenciálně život ohrožující stav, při kterém jsou malé žíly v játrech blokovány. Tato obstrukce narušuje průtok krve játry a může vést k poškození a selhání jater. Počet účastníků s účinným BOR byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich výchozí demografické charakteristiky VOD/SOS (ano a ne).

Počet účastníků s efektivní BOR klasifikovaných podle jejich předchozího statusu systémové terapie na začátku studie

BOR: nejlepší zaznamenaná odpověď od začátku léčby do PD nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR s CR nebo CR s neúplným hematologickým zotavením. PD: Nárůst alespoň 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostně dřeňových blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty ani extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplným hematologickým zotavením: splnila všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. Počet účastníků s účinným BOR byl klasifikován podle jejich základní demografické charakteristiky předchozí systémové terapie (ano, ne a neznámé) v tomto výsledném měření.

Počet účastníků s účinným BOR klasifikovaných podle jejich předchozího statusu transplantace hematopoetických buněk v době vstupu do studie

BOR: nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do PD nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR ve formě CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou. PD: Zvýšení absolutního počtu cirkulujících nebo kostně dřeňových blastů o alespoň 25 % nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC >1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplnou hematologickou obnovou: splnila všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. Počet účastníků s efektivním BOR byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich základní demografické charakteristiky předchozí transplantace hematopoetických buněk (ano, ne a neznámo).

Počet účastníků s efektivní BOR klasifikovaný podle použití souběžné medikace během studie

BOR: nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do PD nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou. PD: Nárůst alespoň 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostní dřeně blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplnou hematologickou obnovou: splnila všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. Počet účastníků s účinným BOR byl klasifikován podle užívání současné medikace (ano a ne) v tomto výsledkovém měřítku.