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Besponsa Post-Marketing-Überwachungsstudie

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Pfizer

Koreanische Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA (REGISTRIERT)

Besponsa ist in Korea für die Behandlung von R/R B-Zell-ALL zugelassen. Gemäß den Standards für die erneute Prüfung neuer Arzneimittel ist die Durchführung eines PMS erforderlich. Eine Überwachung nach der Markteinführung ist erforderlich, um alle Probleme oder Fragen im Zusammenhang mit besponsa nach der Markteinführung in Korea im Hinblick auf die folgenden Klauseln unter Bedingungen der allgemeinen klinischen Praxis zu bestimmen. Daher werden durch diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Besponsa beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor der Zulassung von BESPONSA® in Korea wurde diese nicht-interventionelle Studie als Post-Marketing Surveillance (PMS)-Studie bezeichnet und ist eine Verpflichtung gegenüber dem Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) als Teil des Risikomanagementplans (RMP). ), die von MFDS benötigt wird. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen von BESPONSA® werden bei mindestens 160 Probanden gesammelt, die in den ersten 6 Jahren nach der Zulassung im Rahmen der Routinepraxis in Korea verabreicht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen rezidivierende oder refraktäre B-Zell-Vorläufer-lymphoblastische Leukämie (ALL) diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Patienten, bei denen rezidivierende oder refraktäre B-Zell-Vorläufer-lymphoblastische Leukämie (ALL) diagnostiziert wurde.
  2. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Alle Patienten, die nicht damit einverstanden sind, dass Pfizer und mit Pfizer zusammenarbeitende Unternehmen seine Daten verwenden.

  2. Patienten, bei denen BESPONSA® gemäß der örtlichen Kennzeichnung kontraindiziert ist.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
R/R ALLE
Patienten, bei denen rezidivierende oder refraktäre lymphoblastische B-Vorläufer-Leukämie (ALL) diagnostiziert wurde
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin
R/R ALLE, die mit Inotuzumab Ozogamicin behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Eine AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis musste nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung stehen. AEs umfassten sowohl SAEs als auch alle Nicht-SAEs. Eine SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel- oder Nährstoffprodukt in beliebiger Dosierung verabreicht wurde, das: zum Tod führte; lebensbedrohlich war; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte; zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war.
Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und schwerwiegenden UAW (sUAW)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das einem Arzneimittel bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der dieses Produkt erhalten hatte. Eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SUAW) war eine UAW, die zu einem der folgenden Ereignisse führte: Tod; lebensbedrohlich war; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte; zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führte; oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war.
Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten AEs und SAEs
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Eine unerwünschte Wirkung (UW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis musste nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung haben. Eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung (SUW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel- oder Nährstoffprodukt in beliebiger Dosis verabreicht wurde, das: zum Tod führte; lebensbedrohlich war; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte; zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellte. Eine UW wurde als erwartet angesehen, wenn das gemeldete Ereignis und seine Spezifität oder Schwere mit den im Studienprotokoll vorgegebenen Angaben übereinstimmten; alle anderen UWs waren unerwartet.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten UAWs und SUAWs
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das einem Arzneimittel zugeschrieben wurde, das ein Teilnehmer erhalten hatte. Eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SUAW) war eine UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich war; einen stationären Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte; zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führte; oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war. In diesem Endpunkt wird die Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten UAWs und SUAWs berichtet. Eine UAW wurde als erwartet angesehen, wenn das gemeldete Ereignis und seine Spezifität oder Schwere mit den im Studienprotokoll vorgegebenen übereinstimmten; alle anderen UAWs waren unerwartet.
Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse nach Schweregrad
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Eine AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis musste nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung haben. Der Schweregrad von AEs wurde anhand der allgemeinen Terminologiekriterien für AEs (CTCAE) Version 4.0 bewertet; Grad 1= leichte AE; Grad 2= mäßige AE; Grad 3= schwere AE; Grad 4= lebensbedrohliche AE und Grad 5= Tod.
Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl von AEs gemäß ergriffener Maßnahmen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis musste nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung haben. Die Anzahl der AEs wurde gemäß der für AEs ergriffenen Maßnahmen (abgesetzt [vorübergehend oder dauerhaft oder verzögert]; Dosis reduziert; Dosis erhöht; Dosis nicht geändert; unbekannt und nicht zutreffend) in diesem Ergebnisparameter klassifiziert. Nicht zutreffend gemäß Protokoll bezog sich auf Situationen, wenn der Teilnehmer starb oder wenn die Behandlung vor der Reaktion/dem Ereignis abgeschlossen war oder wenn das Arzneimittel nicht verabreicht wurde.
Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der AEs nach Kategorie der SAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Eine unerwünschte Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis musste nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung haben. Die Anzahl der AEs wurde gemäß der SAE-Kategorie klassifiziert (führte zum Tod; ist lebensbedrohlich; erforderte stationäre Krankenhausbehandlung oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts; führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit; führte zu angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern und ist ein wichtiges medizinisches Ereignis) in diesem Ergebnisparameter. Eine SAE konnte mehr als 1 Ergebnis/Charakteristik haben und wurde in mehr als einer Kategorie gezählt.
Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse nach ihren Ergebnissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Eine AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis musste nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung haben. Die Anzahl der AEs wurde gemäß ihren Ergebnissen (wiederhergestellt, wiederhergestellt mit Folgen, in Genesung, nicht wiederhergestellt und unbekannt) in diesem Ergebnismaß klassifiziert.
Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse basierend auf der Kausalität der unerwünschten Ereignisse zum Studienmedikament
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
AE: Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Die Anzahl der AEs pro Kausalität des AE zum Studienmedikament (sicher, wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, bedingt/nicht klassifiziert und nicht beurteilbar/nicht klassifizierbar) wurden berichtet. Sicher: Konnte nicht durch andere Medikamente erklärt werden, zeigte eine klinisch vernünftige Reaktion bei Absetzen des Medikaments und pharmakologische/phänomenologische Reaktion bei erneuter Verabreichung des Medikaments. Wahrscheinlich: Konnte nicht durch andere Medikamente erklärt werden, zeigte eine klinisch vernünftige Reaktion bei Absetzen des Medikaments. Möglich: Konnte auch durch andere Medikamente erklärt werden, mangelnde/unklare Informationen zum Absetzen des Medikaments. Unwahrscheinlich: Wahrscheinlich kein kausaler Zusammenhang mit der Medikamentenverabreichung, konnte auch durch andere Medikamente erklärt werden. Bedingt/nicht klassifiziert: Benötigte mehr Daten für eine angemessene Beurteilung/zusätzliche Daten wurden überprüft. Nicht beurteilbar: Mangelnde ausreichende Informationen/widersprüchliche Informationen behinderten eine genaue Kausalitätsbeurteilung.
Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse basierend auf anderer Kausalität der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Eine AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung haben. Die Anzahl der AEs wurde gemäß anderer Kausalität der AE zum Studienmedikament (Studienerkrankung, andere Erkrankung, Begleitbehandlungsmedikament oder Nicht-Medikament, und andere) in diesem Endpunkt klassifiziert.
Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, klassifiziert nach ihrem Alter bei Studienbeginn
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tage)
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis musste nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung haben. Die Anzahl der Teilnehmer mit AEs wurde gemäß ihren demografischen Basismerkmalen des Alters (weniger als [<] 65 Jahre und mehr als oder gleich [>=] 65 Jahre) in diesem Ergebnisparameter klassifiziert.
Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, klassifiziert nach ihrem Geschlecht zum Studienbeginn
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis musste nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung haben. Die Anzahl der Teilnehmer mit AEs wurde gemäß ihren demografischen Ausgangsmerkmalen des Geschlechts (weiblich und männlich) in diesem Ergebnisparameter klassifiziert.
Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, klassifiziert nach ihrer Diagnose bei Studienbeginn
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Eine AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis musste nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -verwendung haben. Die Anzahl der Teilnehmer mit AEs wurde in diesem Ergebnisparameter gemäß ihren demografischen Basiseigenschaften der Diagnose (Philadelphia [+] B-Zell-akute lymphatische Leukämie [ALL], Philadelphia [-] B-Zell-ALL und unbekannt) klassifiziert.
Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, klassifiziert nach ihrem Krankheitsstatus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Eine unerwünschte Wirkung (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis musste nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung haben. Refraktäre Erkrankung: Versagen, am Ende der Induktion eine vollständige Remission (CR) zu erreichen. Rezidivierte Erkrankung: Wiederauftreten von Blasten im Blut oder Knochenmark (>5%) oder an jeder extramedullären Stelle nach einer CR. CR: Keine zirkulierenden Blasten oder extramedulläre Erkrankung, trilineäre Hämatopoese und < 5% Blasten, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/Mikroliter, Thrombozyten >100000/Mikroliter und kein Wiederauftreten für 4 Wochen. Die Anzahl der Teilnehmer mit AEs wurde in diesem Endpunkt gemäß ihren demografischen Ausgangsmerkmalen des Krankheitsstatus (refraktär, erstes Rezidiv, zweites Rezidiv und drittes oder mehr Rezidive) klassifiziert.
Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit AE, klassifiziert nach ihrem Nierenerkrankungsstatus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung haben. Die Anzahl der Teilnehmer mit AEs wurde in diesem Ergebnisparameter gemäß ihren demografischen Basischarakteristika des Nierenerkrankungsstatus (ja oder nein) klassifiziert.
Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, klassifiziert nach ihrem Lebererkrankungsstatus zum Studienbeginn
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung haben. Die Anzahl der Teilnehmer mit AEs wurde gemäß ihren demografischen Ausgangsmerkmalen des Lebererkrankungsstatus (ja oder nein) in diesem Ergebnisparameter klassifiziert.
Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, klassifiziert gemäß ihrem Allergieanamnese-Status zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis musste nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -verwendung stehen. Die Anzahl der Teilnehmer mit AEs wurde gemäß ihren demografischen Ausgangsmerkmalen der Allergieanamnese (ja oder nein) in diesem Endpunkt klassifiziert.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, klassifiziert gemäß ihrem Venenverschluss-Lebererkrankung/Sinusoidal-Obstruktions-Syndrom (VOD/SOS)-Status bei Studienbeginn
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung haben. VOD, auch bekannt als SOS, ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, bei dem die kleinen Venen in der Leber blockiert sind. Diese Obstruktion beeinträchtigt den Blutfluss durch die Leber und kann zu Leberschäden und Leberversagen führen. Die Anzahl der Teilnehmer mit AEs wurde gemäß ihren demografischen Basismerkmalen von VOD/SOS (ja oder nein) in diesem Endpunkt klassifiziert.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, klassifiziert nach ihrem vorherigen systemischen Therapiestatus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tage)
Eine unerwünschte Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis musste nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung haben. Die Anzahl der Teilnehmer mit AEs wurde gemäß ihren demografischen Basismerkmalen des vorherigen systemischen Therapiestatus (ja, nein und unbekannt) in diesem Ergebnisparameter klassifiziert.
Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, klassifiziert gemäß ihrem vorherigen hämatopoetischen Zelltransplantationsstatus bei Baseline
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Eine AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis musste nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -verwendung haben. Die Anzahl der Teilnehmer mit AEs wurde gemäß ihren demografischen Basischarakteristika des vorherigen hämatopoetischen Zelltransplantationsstatus (ja, nein und unbekannt) in diesem Endpunkt klassifiziert.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, klassifiziert nach Verwendung von Begleitmedikation während der gesamten Studie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Studienende (maximal bis zu 311 Tage)
Eine unerwünschte Ereignis (UE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis musste nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung haben. Die Anzahl der Teilnehmer mit UEs wurde nach der Verwendung von Begleitmedikation (ja und nein) in diesem Endpunkt klassifiziert.
Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Studienende (maximal bis zu 311 Tage)
Anzahl älterer Teilnehmer mit UAW
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das einem Arzneimittel bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der dieses Produkt erhalten hatte. In diesem Endpunkt wurde die Anzahl älterer Teilnehmer (≥65 Jahre) mit UEs zum Ausgangszeitpunkt gemeldet.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 311 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bestem Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung (maximal bis zu 311 Tagen)
BOR wurde definiert als die beste Reaktion, die vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder einem Rückfall aufgezeichnet wurde. Wirksamkeit wurde definiert als ein BOR von CR oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung. Unwirksamkeit wurde definiert als BOR von refraktärer Erkrankung, PD oder rückfälliger Erkrankung. PD: Anstieg der absoluten Anzahl zirkulierender oder Knochenmarkblasten um mindestens 25 % oder Entwicklung einer extramedullären Erkrankung. CR: Keine zirkulierenden Blasten oder extramedulläre Erkrankung, trilineäre Hämatopoese und < 5 % Blasten, ANC > 1000/Mikroliter, Thrombozyten > 100000/Mikroliter und kein Rückfall für 4 Wochen. CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung: erfüllte alle Kriterien für CR außer Thrombozytenzahl und/oder ANC. Refraktäre Erkrankung: Versagen, am Ende der Induktion eine CR zu erreichen. Rückfällige Erkrankung: Wiederauftreten von Blasten im Blut oder Knochenmark (> 5 %) oder an einer extramedullären Stelle nach einer CR.
Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit effektiver BOR, klassifiziert nach ihrem Alter zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Krankheitsprogress oder Wiederauftreten (maximal bis zu 311 Tagen)
BOR wurde definiert als die beste Reaktion, die vom Beginn der Behandlung bis zum PD oder einem Rückfall aufgezeichnet wurde. Wirksamkeit wurde definiert als ein BOR von CR oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung. PD: Anstieg um mindestens 25 % der absoluten Anzahl zirkulierender oder Knochenmark-Blasten oder Entwicklung einer extramedullären Erkrankung. CR: Keine zirkulierenden Blasten oder extramedulläre Erkrankung, trilineare Hämatopoese und < 5 % Blasten, ANC > 1000/Mikroliter, Thrombozyten >100000/Mikroliter und kein Rückfall für 4 Wochen. CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung: Erfüllte alle Kriterien für CR außer Thrombozytenzahl und/oder ANC. Die Anzahl der Teilnehmer mit wirksamem BOR wurden gemäß ihrer demografischen Ausgangscharakteristik des Alters (<65 Jahre und >=65 Jahre) in diesem Endpunkt klassifiziert.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Krankheitsprogress oder Wiederauftreten (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit wirksamem BOR, klassifiziert nach Geschlecht zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Krankheitsfortschritt oder Wiederauftreten (maximal bis zu 311 Tage)
BOR wurde definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum PD oder Rezidiv dokumentiert wurde. Wirksamkeit wurde definiert als ein BOR von CR oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung. PD: Zunahme von mindestens 25 % in der absoluten Anzahl zirkulierender oder Knochenmarkblastenzellen oder Entwicklung einer extramedullären Erkrankung. CR: Keine zirkulierenden Blasten oder extramedulläre Erkrankung, trilineäre Hämatopoese und < 5 % Blasten, ANC > 1000/Mikroliter, Thrombozyten > 100000/Mikroliter und kein Rezidiv für 4 Wochen. CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung: Erfüllte alle Kriterien für CR außer Thrombozytenzahl und/oder ANC. Die Anzahl der Teilnehmer mit wirksamem BOR wurden in diesem Endpunkt gemäß ihrer demografischen Baseline-Charakteristik Geschlecht (weiblich und männlich) klassifiziert.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Krankheitsfortschritt oder Wiederauftreten (maximal bis zu 311 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit wirksamem BOR, klassifiziert gemäß ihrer Diagnose bei Studienbeginn
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Krankheitsprogress oder Rezidiv (maximal bis zu 311 Tagen)
BOR wurde definiert als die beste dokumentierte Reaktion vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder einem Rückfall. Die Wirksamkeit wurde definiert als ein BOR von CR oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung. PD: Zunahme von mindestens 25 % der absoluten Anzahl zirkulierender oder Knochenmarkblastenzellen oder Entwicklung einer extramedullären Erkrankung. CR: Keine zirkulierenden Blasten oder extramedulläre Erkrankung, trilineäre Hämatopoese und < 5 % Blasten, ANC > 1000/Mikroliter, Thrombozyten >100000/Mikroliter und kein Rückfall für 4 Wochen. CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung: Erfüllte alle Kriterien für CR außer Thrombozytenzahl und/oder ANC. Die Anzahl der Teilnehmer mit wirksamem BOR wurde in diesem Endpunkt nach ihrer demografischen Ausgangscharakteristik der Diagnose (Philadelphia [+] B-Zell-ALL, Philadelphia [-] B-Zell-ALL und unbekannt) klassifiziert.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Krankheitsprogress oder Rezidiv (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit wirksamem BOR, klassifiziert nach ihrem Krankheitsstatus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Krankheitsprogress oder Wiederauftreten (maximal bis zu 311 Tage)
BOR: Bester Ansprechstatus, der vom Beginn der Behandlung bis zum PD oder Rezidiv aufgezeichnet wurde. Wirksamkeit wurde definiert als ein BOR von CR oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung. PD: Anstieg von mindestens 25 % in der absoluten Anzahl zirkulierender oder Knochenmarkblastenzellen oder Entwicklung einer extramedullären Erkrankung. CR: Keine zirkulierenden Blasten oder extramedulläre Erkrankung, trilineäre Hämatopoese und < 5 % Blasten, ANC > 1000/Mikroliter, Thrombozyten > 100000/Mikroliter und kein Rezidiv für 4 Wochen. CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung: Erfüllte alle Kriterien für CR außer Thrombozytenzahl und/oder ANC. Refraktäre Erkrankung: Versagen, eine CR am Ende der Induktion zu erreichen. Rezidivierte Erkrankung: Wiederauftreten von Blasten im Blut oder Knochenmark (> 5 %) oder an einer extramedullären Stelle nach einer CR. Die Anzahl der Teilnehmer mit wirksamem BOR wurden gemäß ihrer demografischen Basiseigenschaft des Krankheitsstatus (refraktär, erstes Rezidiv, zweites Rezidiv und drittes oder mehr Rezidive) in diesem Endpunkt klassifiziert.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Krankheitsprogress oder Wiederauftreten (maximal bis zu 311 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit effektiver BOR, klassifiziert gemäß ihrer Nierenerkrankung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Krankheitsprogress oder Wiederauftreten (maximal bis zu 311 Tagen)
BOR: Bestes Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum PD oder Wiederauftreten aufgezeichnet wurde. Wirksamkeit wurde definiert als ein BOR von CR oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung. PD: Anstieg um mindestens 25 % der absoluten Anzahl zirkulierender oder Knochenmarkblastenzellen oder Entwicklung einer extramedullären Erkrankung. CR: Keine zirkulierenden Blasten oder extramedulläre Erkrankung, trilineäre Hämatopoese und < 5 % Blasten, ANC > 1000/Mikroliter, Thrombozyten >100000/Mikroliter und kein Wiederauftreten für 4 Wochen. CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung: Erfüllte alle Kriterien für CR außer Thrombozytenzahl und/oder ANC. Die Anzahl der Teilnehmer mit wirksamem BOR wurde in diesem Endpunkt gemäß ihrer demografischen Ausgangscharakteristik der Nierenerkrankung (ja und nein) klassifiziert.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Krankheitsprogress oder Wiederauftreten (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit effektiver BOR, klassifiziert nach ihrer Lebererkrankung bei Studienbeginn
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung (maximal bis zu 311 Tage)
BOR: Bestes Ansprechen, aufgezeichnet vom Behandlungsbeginn bis zum PD oder Rezidiv. Die Wirksamkeit wurde als BOR von CR oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung definiert. PD: Anstieg der absoluten Anzahl zirkulierender oder Knochenmarkblastenzellen um mindestens 25 % oder Entwicklung einer extramedullären Erkrankung. CR: Keine zirkulierenden Blasten oder extramedulläre Erkrankung, trilineäre Hämatopoese und < 5 % Blasten, ANC > 1000/Mikroliter, Thrombozyten >100000/Mikroliter und kein Rezidiv für 4 Wochen. CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung: Erfüllte alle Kriterien für CR außer Thrombozytenzahl und/oder ANC. Die Anzahl der Teilnehmer mit effektivem BOR wurden gemäß ihrer demografischen Ausgangscharakteristik der Lebererkrankung (ja und nein) in diesem Endpunkt klassifiziert.
Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung (maximal bis zu 311 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit effektivem BOR, klassifiziert nach ihrer allergischen Vorgeschichte zum Studienbeginn
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Krankheitsprogress oder Rezidiv (maximal bis zu 311 Tage)
BOR: beste Reaktion, die vom Behandlungsbeginn bis zum PD oder Rezidiv aufgezeichnet wurde. Wirksamkeit wurde als BOR von CR oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung definiert. PD: Anstieg der absoluten Anzahl zirkulierender oder Knochenmarkblastenzellen um mindestens 25 % oder Entwicklung einer extramedullären Erkrankung. CR: Keine zirkulierenden Blasten oder extramedulläre Erkrankung, trilineäre Hämatopoese und < 5 % Blasten, ANC > 1000/Mikroliter, Thrombozyten > 100000/Mikroliter und kein Rezidiv für 4 Wochen. CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung: erfüllte alle Kriterien für CR außer Thrombozytenzahl und/oder ANC. Die Anzahl der Teilnehmer mit wirksamem BOR wurde gemäß ihrer demografischen Basischarakteristik der Allergieanamnese (ja und nein) in diesem Endpunkt klassifiziert.
Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Krankheitsprogress oder Rezidiv (maximal bis zu 311 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit effektiver BOR, klassifiziert nach ihrem VOD/SOS-Status zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung (maximal bis zu 311 Tagen)
BOR: Bestes Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum PD oder Rezidiv aufgezeichnet wurde. Die Wirksamkeit wurde als BOR von CR oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung definiert. PD: Anstieg von mindestens 25 % in der absoluten Anzahl zirkulierender oder Knochenmarkblastenzellen oder Entwicklung einer extramedullären Erkrankung. CR: Keine zirkulierenden Blasten oder extramedulläre Erkrankung, trilineäre Hämatopoese und < 5 % Blasten, ANC > 1000/Mikroliter, Thrombozyten >100000/Mikroliter und kein Rezidiv für 4 Wochen. CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung: Erfüllte alle Kriterien für CR außer Thrombozytenzahl und/oder ANC. VOD, auch bekannt als SOS, ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, bei dem die kleinen Venen in der Leber blockiert sind. Diese Obstruktion beeinträchtigt den Blutfluss durch die Leber und kann zu Leberschäden und Leberversagen führen. Die Anzahl der Teilnehmer mit effektivem BOR wurden gemäß ihrer demografischen Basischarakteristik von VOD/SOS (ja und nein) in diesem Endpunkt klassifiziert.
Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit effektivem BOR, klassifiziert gemäß ihrem vorherigen systemischen Therapiestatus bei Studienbeginn
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zum Krankheitsprogress oder Wiederauftreten (maximal bis zu 311 Tagen)
BOR: Bestes Ansprechen, das vom Behandlungsbeginn bis zum PD oder Rezidiv aufgezeichnet wurde. Wirksamkeit wurde als BOR von CR oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung definiert. PD: Anstieg von mindestens 25 % der absoluten Anzahl zirkulierender oder Knochenmarkblasten oder Entwicklung einer extramedullären Erkrankung. CR: Keine zirkulierenden Blasten oder extramedulläre Erkrankung, trilineäre Hämatopoese und < 5 % Blasten, ANC > 1000/Mikroliter, Thrombozyten > 100.000/Mikroliter und kein Rezidiv für 4 Wochen. CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung: Erfüllte alle Kriterien für CR außer Thrombozytenzahl und/oder ANC. Die Anzahl der Teilnehmer mit wirksamem BOR wurde nach ihrer demografischen Ausgangscharakteristik der vorherigen systemischen Therapie (ja, nein und unbekannt) in diesem Ergebnisparameter klassifiziert.
Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zum Krankheitsprogress oder Wiederauftreten (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit effektiver BOR, klassifiziert nach ihrem vorherigen hämatopoetischen Zelltransplantationsstatus zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Krankheitsprogress oder Rezidiv (maximal bis zu 311 Tagen)
BOR: Beste dokumentierte Reaktion von Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Wiederauftreten. Wirksamkeit wurde als BOR von CR oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung definiert. Fortschreiten der Erkrankung: Anstieg von mindestens 25 % in der absoluten Anzahl zirkulierender oder Knochenmarkblastenzellen oder Auftreten extramedullärer Erkrankung. CR: Keine zirkulierenden Blasten oder extramedulläre Erkrankung, trilineäre Hämatopoese und < 5 % Blasten, ANC >1000/Mikroliter, Thrombozyten >100000/Mikroliter und kein Wiederauftreten für 4 Wochen. CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung: Erfüllte alle Kriterien für CR außer Thrombozytenzahl und/oder ANC. Die Anzahl der Teilnehmer mit wirksamem BOR wurde in diesem Ergebnisparameter gemäß ihrer demografischen Ausgangscharakteristik einer vorherigen hämatopoetischen Zelltransplantation (ja, nein und unbekannt) klassifiziert.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Krankheitsprogress oder Rezidiv (maximal bis zu 311 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit effektiver BOR, klassifiziert nach Verwendung von Begleitmedikation während der gesamten Studie
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung (maximal bis zu 311 Tage)
BOR: Beste dokumentierte Ansprechrate vom Behandlungsbeginn bis zum PD oder Rückfall. Wirksamkeit wurde als BOR von CR oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung definiert. PD: Anstieg von mindestens 25 % der absoluten Anzahl zirkulierender oder Knochenmarkblastenzellen oder Entwicklung einer extramedullären Erkrankung. CR: Keine zirkulierenden Blasten oder extramedulläre Erkrankung, trilineäre Hämatopoese und < 5 % Blasten, ANC > 1000/Mikroliter, Thrombozyten >100000/Mikroliter und kein Rückfall für 4 Wochen. CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung: Erfüllte alle Kriterien für CR außer Thrombozytenzahl und/oder ANC. Die Anzahl der Teilnehmer mit wirksamer BOR wurden gemäß der Verwendung von Begleitmedikation (ja und nein) in diesem Endpunkt klassifiziert.
Vom ersten Tag der Studienintervention (Tag 1) bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung (maximal bis zu 311 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1931027
  • NCT04307134 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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