Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie Besponsa

10. prosince 2025 aktualizováno: Pfizer

Korejská postmarketingová sledovací studie k pozorování bezpečnosti a účinnosti BESPONSA (REGISTROVANÁ)

Besponsa je schválena pro léčbu ALL R/R B-buněk v Koreji. V souladu se Standardy pro přezkoušení nového léku je vyžadováno provedení PMS. Postmarketingový dohled je vyžadován k určení jakýchkoli problémů nebo otázek spojených s besponsou po uvedení na trh v Koreji s ohledem na následující ustanovení za podmínek všeobecné klinické praxe. Proto bude prostřednictvím této studie sledována účinnost a bezpečnost přípravku besponsa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před schválením BESPONSA® v Koreji je tato neintervenční studie označena jako studie postmarketingového dohledu (PMS) a je závazkem vůči Ministerstvu pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS) jako součást plánu řízení rizik (RMP). ), který vyžaduje MFDS. Informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku BESPONSA® budou shromážděny u minimálně 160 subjektů podávaných v prostředí rutinní praxe v Koreji během prvních 6 let po schválení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou relabující nebo refrakterní B-buněčná prekurzorová lymfoblastická leukémie (ALL).

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do studie:

  1. Pacienti s diagnózou relabující nebo refrakterní B-buněčná prekurzorová lymfoblastická leukémie (ALL).
  2. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria vyloučení

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:

  1. Všichni pacienti, kteří nesouhlasí s tím, aby společnost Pfizer a společnosti spolupracující se společností Pfizer používaly jeho informace.

  2. Pacienti, kterým je BESPONSA® kontraindikována podle místního označení.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
R/R VŠECHNY
Pacienti s diagnózou relabující nebo refrakterní B-buněčná prekurzorová lymfoblastická leukémie (ALL)
Lék: Inotuzumab ozogamycin
R/R ALL, kteří byli léčeni inotuzumab ozogamicinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijního intervenčního přípravku (maximálně do 311 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím přípravku. AE zahrnovaly jak závažné nežádoucí příhody (SAE), tak všechny nezávažné nežádoucí příhody (non-SAEs). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý nebo výživový přípravek v jakékoli dávce, který: vedl ke smrti; byl život ohrožující; vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace; vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vedl k vrozené vadě/vadě při narození nebo se jednalo o významnou zdravotní událost.
Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijního intervenčního přípravku (maximálně do 311 dnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky léčiv (ADR) a závažnými nežádoucími účinky (SADR)
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu (Den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně do 311 dnů)
Nežádoucí účinek byl jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt připisovaný léčivému přípravku u účastníka, který tento přípravek obdržel. Závažný nežádoucí účinek byl nežádoucím účinkem, který vedl k některému z následujících: smrt; byl život ohrožující; vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace; vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vedl k vrozené anomálii/vrozené vadě; nebo byl důležitou zdravotní událostí.
Od první dávky studijního zásahu (Den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně do 311 dnů)
Počet účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně až 311 dnů)
AE byla jakákoli nepříznivá zdravotní příhoda u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím přípravku. SAE byla jakákoli nepříznivá zdravotní příhoda u účastníka, kterému byl podán léčivý nebo nutriční přípravek v jakékoli dávce, která: vedla k úmrtí; ohrožovala život; vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace; vedla k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti; vedla k vrozené vadě/vadě při narození nebo byla důležitou zdravotní událostí. AE byla považována za očekávanou, pokud byla hlášená událost a její specifičnost nebo závažnost v souladu s předem stanovenými podmínkami protokolu, všechny ostatní AE byly neočekávané.
Od první dávky studijního zásahu (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně až 311 dnů)
Počet účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 311 dnů)
ADR byla jakákoli nežádoucí zdravotní příhoda přisuzovaná léčivému přípravku u účastníka, který tento přípravek obdržel. SADR byl ADR, který měl za následek některý z následujících stavů: úmrtí; byl život ohrožující; vyžadoval hospitalizaci/prodloužení hospitalizace; způsobil trvalé nebo významné postižení/neschopnost; způsobil vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo se jednalo o významnou zdravotní událost. V tomto výsledném měření je uveden počet účastníků s neočekávanými ADR a SADR. ADR byla považována za očekávanou, pokud byla hlášená událost a její specifičnost nebo závažnost v souladu s předem stanovenými v protokolu, všechny ostatní ADR byly neočekávané.
Od první dávky studijní intervence (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 311 dnů)
Počet nežádoucích příhod podle závažnosti
Časové okno: Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijního intervenčního přípravku (maximálně až 311 dnů)
Nepříznivý účinek (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tento stav nemusel mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím přípravku. Závažnost AE byla hodnocena pomocí společných terminologických kritérií pro AE (CTCAE) verze 4.0; stupeň 1 = mírný AE; stupeň 2 = středně závažný AE; stupeň 3 = závažný AE; stupeň 4 = život ohrožující AE a stupeň 5 = úmrtí.
Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijního intervenčního přípravku (maximálně až 311 dnů)
Počet nežádoucích účinků podle provedených opatření
Časové okno: Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijního intervenčního přípravku (maximálně až 311 dní)
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo užíváním přípravku. Počet AE byl klasifikován podle opatření přijatých pro AE (vysazení [dočasně nebo trvale nebo odložení]; snížení dávky; zvýšení dávky; dávka nezměněna; neznámé a nepoužitelné) v tomto výsledkovém ukazateli. Nepoužitelné podle protokolu odkazovalo na situace, pokud účastník zemřel nebo pokud byla léčba dokončena před reakcí/událostí nebo pokud lék nebyl podán.
Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijního intervenčního přípravku (maximálně až 311 dní)
Počet nežádoucích účinků podle kategorie závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně do 311 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou přípravkem nebo jeho užíváním. Počet AE byl klasifikován podle kategorie závažných nežádoucích příhod (SAE) (vedlo k úmrtí; je život ohrožující; vyžadovalo hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vedlo k vrozené vadě/vadě při narození a je významnou zdravotní událostí) v tomto výsledkovém měřítku. Jedna SAE mohla mít více než 1 výsledek/charakteristiku a mohla být započítána do více než jedné kategorie.
Od první dávky studijního zásahu (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně do 311 dnů)
Počet nežádoucích účinků podle jejich výsledků
Časové okno: Od první dávky studijního intervenčního přípravku (1. den) až do 28 dnů po poslední dávce studijního intervenčního přípravku (maximálně až 311 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo užíváním přípravku. Počet AE byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich výsledků (vyléčeno, vyléčeno s následky, v léčbě, nevyléčeno a neznámé).
Od první dávky studijního intervenčního přípravku (1. den) až do 28 dnů po poslední dávce studijního intervenčního přípravku (maximálně až 311 dnů)
Počet nežádoucích účinků na základě kauzality nežádoucích účinků vzhledem ke studijnímu léčivu
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně až 311 dnů)
AE: jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Byl hlášen počet AE podle kauzality AE ve vztahu ke studovanému léčivu (jisté, pravděpodobné, možné, nepravděpodobné, podmíněné/nezařazené a nehodnotitelné/nezařaditelné). Jisté: nelze vysvětlit jinými léky, klinicky přiměřená reakce po vysazení léku a farmakologická/fenomenologická reakce po opětovném podání léku. Pravděpodobné: nelze vysvětlit jinými léky, klinicky přiměřená reakce po vysazení léku. Možné: lze také vysvětlit jinými léky, chybějí informace/nejasné informace o vysazení léku. Nepravděpodobné: nepravděpodobný příčinný vztah s podáním léku, lze také vysvětlit jinými léky. Podmíněné/nezařazené: je zapotřebí více údajů pro odpovídající hodnocení/dodatečné údaje jsou přezkoumávány. Nehodnotitelné: chybějí dostatečné informace/protichůdné informace brání přesnému posouzení kauzality.
Od první dávky studijní intervence (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně až 311 dnů)
Počet nežádoucích příhod na základě jiné kauzality nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu (den 1) do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně do 311 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Událost nemusela mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo užíváním přípravku. Počet AE byl klasifikován podle další příčinné souvislosti AE se studovaným léčivem (studované onemocnění, jiné onemocnění, souběžná léčba léčivem nebo neléčivem a další) v tomto výsledkovém měřítku.
Od první dávky studijního zásahu (den 1) do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně do 311 dnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky klasifikovaných podle jejich věku na počátku studie
Časové okno: Od první dávky studijního léku (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijního léku (maximálně do 311 dnů)
AE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Událost nemusela mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím přípravku. Počet účastníků s AE byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich základních demografických charakteristik věku (méně než [<] 65 let a více než nebo rovno [>=] 65 let).
Od první dávky studijního léku (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijního léku (maximálně do 311 dnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky klasifikovanými podle jejich pohlaví v době vstupu do studie
Časové okno: Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijního intervenčního přípravku (maximálně až 311 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek.
Tato událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím přípravku.
Počet účastníků s AE byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich základních demografických charakteristik pohlaví (žena a muž).
Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijního intervenčního přípravku (maximálně až 311 dnů)
Počet účastníků s AE klasifikovanými podle jejich diagnózy v základním stavu
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 311 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusela mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo užitím přípravku. Počet účastníků s AE byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich výchozích demografických charakteristik diagnózy (Philadelphia [+] B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie [ALL], Philadelphia [-] B-buněčná ALL a neznámá).
Od první dávky studijní intervence (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 311 dnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky klasifikovanými podle jejich zdravotního stavu na začátku studie
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu (Den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně až 311 dní)
Nepříznivým účinkem (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tento stav nemusel nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo užíváním přípravku. Refrakterní onemocnění: selhání dosažení úplné odpovědi (CR) na konci indukční léčby. Relaps onemocnění: znovuobjevení blastů v krvi nebo kostní dřeni (>5%) nebo v jakémkoli extramedulárním místě po dosažení CR. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5% blastů, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/mikrolitr, počet trombocytů >100000/mikrolitr a žádný návrat onemocnění po dobu 4 týdnů. Počet účastníků s AE byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich základních demografických charakteristik stavu onemocnění (refrakterní, první relaps, druhý relaps a třetí nebo více relapsů).
Od první dávky studijního zásahu (Den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně až 311 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky klasifikovanými podle stavu jejich renálního onemocnění v době zařazení do studie
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně do 311 dnů)
AE byla jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Událost nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím přípravku. Počet účastníků s AE byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich výchozích demografických charakteristik stavu ledvinového onemocnění (ano nebo ne).
Od první dávky studijního zásahu (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu (maximálně do 311 dnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky klasifikovanými podle jejich stavu jaterní poruchy v době zařazení do studie
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (Den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně až 311 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo užíváním přípravku. Počet účastníků s AE byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich základních demografických charakteristik stavu jaterního onemocnění (ano nebo ne).
Od první dávky studijní intervence (Den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně až 311 dnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky klasifikovanými podle stavu jejich alergické anamnézy na počátku studie
Časové okno: Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) do 28 dnů po poslední dávce studijního intervenčního přípravku (maximálně do 311 dnů)
Nepříznivý účinek byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusela mít nezbytně příčinnou souvislost s léčbou přípravkem nebo jeho užíváním. Počet účastníků s nepříznivými účinky byl klasifikován podle jejich základních demografických charakteristik alergické anamnézy (ano nebo ne) v tomto výsledkovém měřítku.
Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) do 28 dnů po poslední dávce studijního intervenčního přípravku (maximálně do 311 dnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky klasifikovanými podle jejich statusu venookluzivního onemocnění jater/sinusoidální obstrukční syndrom (VOD/SOS) v době zahájení studie
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 311 dnů)
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo užíváním přípravku. VOD, známá také jako SOS, je potenciálně život ohrožující stav, při kterém jsou blokovány malé žíly v játrech. Tato obstrukce narušuje průtok krve játry a může vést k poškození a selhání jater. Počet účastníků s AE byl klasifikován podle jejich základních demografických charakteristik VOD/SOS (ano nebo ne) v tomto výsledném měřítku.
Od první dávky studijní intervence (den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně do 311 dnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky klasifikovanými podle jejich předchozího stavu systémové terapie na začátku studie
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (Den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně až 311 dnů)
Nepříznivá událost (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Událost nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo užíváním přípravku. Počet účastníků s AE byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich základních demografických charakteristik stavu předchozí systémové terapie (ano, ne a neznámý).
Od první dávky studijní intervence (Den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně až 311 dnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky klasifikovanými podle jejich předchozího stavu transplantace hematopoetických buněk v době vstupu do studie
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (Den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně až 311 dnů)
Nežádoucí událost (AE) byl jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou přípravkem nebo jeho užíváním. Počet účastníků s AE byl klasifikován podle jejich základních demografických charakteristik týkajících se předchozí transplantace hematopoetických buněk (ano, ne a neznámé) v tomto výsledkovém ukazateli.
Od první dávky studijní intervence (Den 1) až do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence (maximálně až 311 dnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky klasifikovanými podle použití souběžné medikace během studie
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (Den 1) až do konce studie (maximálně až 311 dní)
Nepříznivá událost (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo užitím přípravku. Počet účastníků s AE byl klasifikován podle použití souběžných léků (ano a ne) v tomto výsledkovém měřítku.
Od první dávky studijní intervence (Den 1) až do konce studie (maximálně až 311 dní)
Počet starších účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) do 28 dnů po poslední dávce studijního intervenčního přípravku (maximálně do 311 dnů)
Nežádoucí příhoda (ADR) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní stav přisuzovaný léčivému přípravku u účastníka, který tento přípravek obdržel. V tomto výsledném měření byl hlášen počet starších účastníků (≥65 let) s ADR na počátku studie.
Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) do 28 dnů po poslední dávce studijního intervenčního přípravku (maximálně do 311 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR)
Časové okno: Od první dávky studijního léku (1. den) do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně do 311 dnů)
BOR byla definována jako nejlepší zaznamenaná odpověď od zahájení léčby až do progrese onemocnění (PD) nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR s CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou. Neúčinnost byla definována jako BOR s refrakterním onemocněním, PD nebo recidivou onemocnění. PD: Zvýšení alespoň o 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostní dřeně blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplnou hematologickou obnovou: splněna všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. Refrakterní onemocnění: selhání dosažení CR na konci indukce. Recidivované onemocnění: Znovuobjevení blastů v krvi nebo kostní dřeni (>5 %) nebo v jakémkoli extramedulárním místě po CR.
Od první dávky studijního léku (1. den) do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně do 311 dnů)
Počet účastníků s účinným BOR klasifikovaným podle jejich věku při vstupním vyšetření
Časové okno: Od první dávky studijního přípravku (den 1) až do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně 311 dní)
BOR byla definována jako nejlepší zaznamenaná odpověď od začátku léčby do PD nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR ve formě CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou. PD: Nárůst alespoň o 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostních blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplnou hematologickou obnovou: splnila všechna kritéria pro CR s výjimkou počtu trombocytů a/nebo ANC. Počet účastníků s účinným BOR byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich demografické charakteristiky věku (<65 let a >=65 let) při vstupu do studie.
Od první dávky studijního přípravku (den 1) až do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně 311 dní)
Počet účastníků s efektivní BOR klasifikovaný podle pohlaví v základním stavu
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (Den 1) do progrese nebo recidivy onemocnění (maximálně do 311 dnů)
BOR byla definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do PD nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR v podobě CR nebo CR s neúplným hematologickým zotavením. PD: Nárůst alespoň o 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostně dřeňových blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplným hematologickým zotavením: splněna všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. Počet účastníků s účinným BOR byl v tomto výsledkovém měření klasifikován podle jejich základní demografické charakteristiky pohlaví (žena a muž).
Od první dávky studijní intervence (Den 1) do progrese nebo recidivy onemocnění (maximálně do 311 dnů)
Počet účastníků s účinným BOR klasifikovaných podle jejich diagnózy na začátku studie
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (den 1) do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně do 311 dnů)
BOR byl definován jako nejlepší zaznamenaná odpověď od zahájení léčby do PD nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou. PD: Nárůst alespoň o 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostních blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplnou hematologickou obnovou: splnila všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. Počet účastníků s účinným BOR byl klasifikován podle jejich výchozích demografických charakteristik diagnózy (Philadelphia [+] B-buněčná ALL, Philadelphia [-] B-buněčná ALL a neznámá) v tomto výsledkovém měřítku.
Od první dávky studijní intervence (den 1) do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně do 311 dnů)
Počet účastníků s účinným BOR klasifikovaným podle jejich zdravotního stavu v době zařazení do studie
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (den 1) do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně do 311 dnů)
BOR: nejlepší zaznamenaná odpověď od začátku léčby do PD nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou. PD: Nárůst alespoň 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostně dřeňových blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplnou hematologickou obnovou: splnila všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. Refrakterní onemocnění: selhání dosáhnout CR na konci indukce. Recidivující onemocnění: Znovuobjevení blastů v krvi nebo kostní dřeni (>5 %) nebo v jakémkoli extramedulárním místě po CR. Počet účastníků s účinným BOR byl klasifikován podle jejich výchozích demografických charakteristik stavu onemocnění (refrakterní, první recidiva, druhá recidiva a třetí nebo více recidiv) v tomto výsledkovém měřítku.
Od první dávky studijní intervence (den 1) do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně do 311 dnů)
Počet účastníků s účinnou BOR klasifikovaných podle jejich renální poruchy na počátku
Časové okno: Od první dávky studijního intervenčního přípravku (Den 1) do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně do 311 dnů)
BOR: nejlepší zaznamenaná odpověď od začátku léčby do PD nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR ve formě CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou. PD: zvýšení o alespoň 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostně dřeňových blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplnou hematologickou obnovou: splněna všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. Počet účastníků s účinným BOR byl klasifikován podle jejich výchozí demografické charakteristiky renální poruchy (ano a ne) v tomto výsledkovém měřítku.
Od první dávky studijního intervenčního přípravku (Den 1) do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně do 311 dnů)
Počet účastníků s efektivní BOR klasifikovaných podle jejich jaterní poruchy v době vstupu do studie
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu (Den 1) do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně do 311 dnů)
BOR: nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR s CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou. PD: Nárůst alespoň 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostně dřeňových blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplnou hematologickou obnovou: splněna všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. Počet účastníků s účinným BOR byl klasifikován podle jejich demografické charakteristiky jaterní poruchy (ano a ne) v tomto výsledkovém měřítku.
Od první dávky studijního zásahu (Den 1) do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně do 311 dnů)
Počet účastníků s efektivní BOR klasifikovaných podle jejich alergické anamnézy na začátku studie
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu (Den 1) do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně do 311 dnů)
BOR: nejlepší zaznamenaná odpověď od zahájení léčby do PD nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR ve formě CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou. PD: Nárůst nejméně o 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostních blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplnou hematologickou obnovou: splňovala všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. Počet účastníků s účinným BOR byl klasifikován podle jejich základní demografické charakteristiky alergické anamnézy (ano a ne) v tomto výsledkovém měřítku.
Od první dávky studijního zásahu (Den 1) do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně do 311 dnů)
Počet účastníků s účinnou BOR klasifikovaných podle jejich stavu VOD/SOS výchozího měření
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (1. den) až do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně 311 dní)
BOR: nejlepší zaznamenaná odpověď od začátku léčby do PD nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou. PD: Nárůst alespoň o 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostních blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplnou hematologickou obnovou: splnila všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. VOD, také známé jako SOS, je potenciálně život ohrožující stav, při kterém jsou malé žíly v játrech blokovány. Tato obstrukce narušuje průtok krve játry a může vést k poškození a selhání jater. Počet účastníků s účinným BOR byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich výchozí demografické charakteristiky VOD/SOS (ano a ne).
Od první dávky studijní intervence (1. den) až do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně 311 dní)
Počet účastníků s efektivní BOR klasifikovaných podle jejich předchozího statusu systémové terapie na začátku studie
Časové okno: Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně do 311 dnů)
BOR: nejlepší zaznamenaná odpověď od začátku léčby do PD nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR s CR nebo CR s neúplným hematologickým zotavením. PD: Nárůst alespoň 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostně dřeňových blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty ani extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplným hematologickým zotavením: splnila všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. Počet účastníků s účinným BOR byl klasifikován podle jejich základní demografické charakteristiky předchozí systémové terapie (ano, ne a neznámé) v tomto výsledném měření.
Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně do 311 dnů)
Počet účastníků s účinným BOR klasifikovaných podle jejich předchozího statusu transplantace hematopoetických buněk v době vstupu do studie
Časové okno: Od první dávky studijního přípravku (den 1) až do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně do 311 dnů)
BOR: nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do PD nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR ve formě CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou. PD: Zvýšení absolutního počtu cirkulujících nebo kostně dřeňových blastů o alespoň 25 % nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC >1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplnou hematologickou obnovou: splnila všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. Počet účastníků s efektivním BOR byl v tomto výsledkovém měřítku klasifikován podle jejich základní demografické charakteristiky předchozí transplantace hematopoetických buněk (ano, ne a neznámo).
Od první dávky studijního přípravku (den 1) až do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně do 311 dnů)
Počet účastníků s efektivní BOR klasifikovaný podle použití souběžné medikace během studie
Časové okno: Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně do 311 dnů)
BOR: nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do PD nebo recidivy. Účinnost byla definována jako BOR CR nebo CR s neúplnou hematologickou obnovou. PD: Nárůst alespoň 25 % v absolutním počtu cirkulujících nebo kostní dřeně blastů nebo rozvoj extramedulárního onemocnění. CR: Žádné cirkulující blasty nebo extramedulární onemocnění, trilineární hematopoéza a < 5 % blastů, ANC > 1000/mikrolitr, trombocyty >100000/mikrolitr a žádná recidiva po dobu 4 týdnů. CR s neúplnou hematologickou obnovou: splnila všechna kritéria pro CR kromě počtu trombocytů a/nebo ANC. Počet účastníků s účinným BOR byl klasifikován podle užívání současné medikace (ano a ne) v tomto výsledkovém měřítku.
Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) do progrese onemocnění nebo recidivy (maximálně do 311 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1931027
  • NCT04307134 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inotuzumab ozogamycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit