Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie glykemické kontroly a kvality života MiniMed™ 780G pro léčbu dětských a dospělých pacientů s diabetem 1. typu ve Francii.

9. ledna 2024 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Studie glykemické kontroly a kvality života MiniMed™ 780G pro léčbu dětských a dospělých pacientů s diabetem 1. typu ve Francii (studie EQOL)

Účelem studie je vyhodnotit účinnost kontroly glykémie a dopad na kvalitu života pacientů používajících systém MiniMed™ 780G k léčbě diabetu 1. typu v reálném životě ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lokální, postmarketingová, neintervenční, prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie u pediatrických a dospělých pacientů.

Studie se provádí podle stejného plánu jako rutinní sledování pacientů:

  1. ZÁBĚHOVÁ FÁZE: Subjekt zahájí zaváděcí fázi v prostředí mimo nemocnici, podle standardní praxe na místě. Cílem zaváděcí fáze je proškolit subjekty na inzulínové pumpě MiniMed™ 780G, posoudit shodu subjektů a schopnost porozumět postupům studie a toleranci nepřetržitého nošení senzoru a vysílače. Očekává se, že během zaváděcí fáze bude inzulinová pumpa MiniMed™ 780G nastavena do manuálního režimu a všechny algoritmy budou vypnuty a budou shromažďovány základní údaje kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Předpokládaná délka zaváděcí fáze je přibližně 2 týdny. Na konci zaváděcí fáze bude inzulínová pumpa MiniMed™ 780G nastavena do automatického režimu a datum aktivace bude shromážděno a identifikováno jako začátek fáze studie. Data z inzulinové pumpy MiniMed™ 780G budou nahrána do CareLink™ standardním postupem před aktivací automatického režimu.
  2. SLEDOVÁNÍ 6 A 12 MĚSÍCŮ: Následné návštěvy budou provedeny v souladu se standardem péče o terapii 6 a 12 měsíců po aktivaci automatického režimu ve studii.

Do studie bude zařazeno přibližně 300 pacientů (dětí a dospělých) na přibližně 32 místech ve Francii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Francie
        • Aphp Avicenne
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux (Saint-André)
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Bron, Francie
        • HCL Groupement Hospitalier Est
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • La Rochelle, Francie
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, Francie
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie
        • HCL DIAB-eCARE
      • Mainvilliers, Francie
        • IDNC Chartres
      • Marseille, Francie
        • APHM Marseille (Hôpital de la Conception)
      • Marseille, Francie
        • APHM Marseille (La Timone)
      • Meaux, Francie
        • GHEF (Centre Hospitalier de Meaux)
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier (Lapeyronie)
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie
        • CHU NICE
      • Nîmes, Francie
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francie
        • APHP Bichat
      • Paris, Francie
        • APHP Cochin
      • Paris, Francie
        • CH Lariboisière
      • Perpignan, Francie
        • CH Perpignan
      • Périgueux, Francie
        • CH Périgueux
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse (Rangueil)
      • Tours, Francie
        • CHU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku 7 let nebo starší s T1D a pod terapií kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) (s nebo bez CGM)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥7 let.
  2. Subjekt má klinickou diagnózu diabetu 1. typu déle než 1 rok, jak je stanoveno prostřednictvím lékařské dokumentace nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy.
  3. Subjekt má hodnotu HbA1c vyšší než 6,5 % a nižší než 12 % v době návštěvy k zápisu.
  4. Subjekt je pod terapií kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) (s nebo bez kontinuálního monitorování glukózy) ≥ 6 měsíců před zařazením.
  5. Subjekt potřebuje ≥ 8 jednotek inzulinu denně.
  6. Subjekty a jejich rodiče/zákonní zástupci musí být schopni mluvit a být gramotní ve francouzštině, jak bylo ověřeno zkoušejícím.
  7. Subjekty a jejich rodiče/zákonní zástupci jsou ochotni zúčastnit se studie a podepsat formulář pro uvolnění dat (DRF).
  8. Subjekty ve věku ≥ 18 let by měly být schopny poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má kontraindikaci(y) IFU systému MiniMed™ 780G.
  2. Subjekt používá Predictive Low-Glucose Management System (PLGM) (tj. MiniMed™ 640G se SmartGuard) za posledních 6 měsíců před registrací.
  3. Subjekt používá funkci Low Glucose suspend (LGS) (tj. MiniMed™ Paradigm Veo Pump) za posledních 6 měsíců před registrací.
  4. Subjekt pod léčbou vícedenními injekcemi (MDI) během 6 měsíců před zařazením.
  5. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. psoriáza, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Systém MiniMed™ 780G
Subjekt bude používat systém MiniMed™ 780G podle standardní péče.
Přístroj: Systém MiniMed™ 780G
Subjekt zařazený do studie začne používat pumpu MiniMed™ 780G v automatickém režimu po dvoutýdenním záběhu v manuálním režimu (bez funkcí SmartGuard™). Fáze studie v Automode bude následovat po 6 a 12 měsících sledování podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezí 70-180 mg/dl (TIR)
Časové okno: 0-6 měsíců
Změna (%) času stráveného v rozmezí, definovaném jako podíl koncentrace glukózy ze senzoru v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl, mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
0-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 0-6 měsíců
Vyhodnotit změnu v kvalitě života na základě dotazníku o diabetu kvality života (DQoL)
0-6 měsíců
Skóre spokojenosti
Časové okno: 0-6 měsíců
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty ve skóre spokojenosti na základě změny dotazníku spokojenosti při léčbě diabetu (DTSQc)
0-6 měsíců
Strach ze změny hypoglykemických příhod
Časové okno: 0-6 měsíců
Vyhodnotit změnu strachu z hypoglykemických příhod oproti výchozí hodnotě na základě průzkumu strachu z hypoglykémie (HFS)
0-6 měsíců
Skóre spokojenosti s léčbou
Časové okno: 0-6 měsíců
Vyhodnotit skóre spokojenosti s léčbou na základě stavu dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs)
0-6 měsíců
Změny glykemických parametrů
Časové okno: 0-6 měsíců
Pro vyhodnocení změny glykemických parametrů: střední doba hodnot glykémie ze senzoru pod 70 mg/dl
0-6 měsíců
Změny glykemických parametrů
Časové okno: 0-6 měsíců
Pro vyhodnocení změny glykemických parametrů: střední doba hodnot glykémie ze senzoru pod 54 mg/dl
0-6 měsíců
Změny glykemických parametrů
Časové okno: 0-6 měsíců
Pro vyhodnocení změny glykemických parametrů: průměrný čas hodnot glykémie ze senzoru nad 180 mg/dl
0-6 měsíců
Změny glykemických parametrů
Časové okno: 0-6 měsíců
Pro vyhodnocení změny glykemických parametrů: střední doba hodnot glykémie ze senzoru nad 250 mg/dl
0-6 měsíců
HbA1c
Časové okno: 0-6 měsíců
Vyhodnotit změnu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
0-6 měsíců
Čas v rozmezí 70-180 mg/dl (TIR)
Časové okno: 0-12 měsíců
Změna (%) času stráveného v rozmezí, definovaném jako podíl koncentrace glukózy ze senzoru v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl, mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
0-12 měsíců
HbA1c
Časové okno: 0-12 měsíců
Vyhodnotit změnu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení