Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiniMed™ 780G undersøgelse af glykæmisk kontrol og livskvalitet til behandling af pædiatriske og voksne personer med type 1-diabetes i Frankrig.

9. januar 2024 opdateret af: Medtronic Diabetes

MiniMed™ 780G undersøgelse af glykæmisk kontrol og livskvalitet til behandling af pædiatriske og voksne personer med type 1-diabetes i Frankrig (EQOL-undersøgelse)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​glykæmisk kontrol og indvirkningen på livskvaliteten hos patienter, der bruger MiniMed™ 780G-systemet til behandling af type 1-diabetes i virkelige omgivelser i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lokal, post-market, ikke-interventionel, prospektiv, enkeltarm, multicenter undersøgelse af patienter, pædiatriske og voksne.

Undersøgelsen udføres efter samme tidsplan som rutinemæssig opfølgning af patienter:

  1. INDKØRINGSFASEN: Forsøgspersonen vil starte en indkøringsfase uden for hospitalet, i henhold til standardpraksis på stedet. Formålet med indkøringsfasen er at træne forsøgspersonerne på MiniMed™ 780G insulinpumpen, vurdere forsøgspersonernes overholdelse og evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og tolerancen ved at bære sensoren og senderen kontinuerligt. Det forventes, at MiniMed™ 780G insulinpumpen under indkøringsfasen vil blive indstillet til manuel tilstand, og alle algoritmerne slukkes, og baseline Continuous Glucose Monitoring (CGM) data vil blive indsamlet. Den forventede varighed af indkøringsfasen er ca. 2 uger. Ved afslutningen af ​​indkøringsfasen indstilles MiniMed™ 780G insulinpumpen i Auto Mode, og datoen for aktivering vil blive indsamlet og identificeret som starten på undersøgelsesfasen. Data fra MiniMed™ 780G insulinpumpen vil blive uploadet til CareLink™ i henhold til standardpraksis før aktivering af Auto Mode.
  2. 6 OG 12 MÅNEDERS OPFØLGNING: Opfølgningsbesøg vil blive udført i overensstemmelse med terapistyringsstandarden for pleje 6 og 12 måneder efter Auto Mode-aktivering i undersøgelsen.

Ca. 300 patienter (børn og voksne) vil blive optaget i undersøgelsen på ca. 32 steder i Frankrig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Frankrig
        • Aphp Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux (Saint-André)
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Bron, Frankrig
        • HCL Groupement Hospitalier Est
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • La Rochelle, Frankrig
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, Frankrig
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • HCL DIAB-eCARE
      • Mainvilliers, Frankrig
        • IDNC Chartres
      • Marseille, Frankrig
        • APHM Marseille (Hôpital de la Conception)
      • Marseille, Frankrig
        • APHM Marseille (La Timone)
      • Meaux, Frankrig
        • GHEF (Centre Hospitalier de Meaux)
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier (Lapeyronie)
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig
        • CHU NICE
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • APHP Bichat
      • Paris, Frankrig
        • APHP Cochin
      • Paris, Frankrig
        • CH Lariboisière
      • Perpignan, Frankrig
        • CH Perpignan
      • Périgueux, Frankrig
        • CH Périgueux
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse (Rangueil)
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 7 år eller ældre med T1D og under kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) (med eller uden CGM)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥7 år gammel.
  2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af type 1-diabetes i mere end 1 år som fastlagt via journaler eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.
  3. Forsøgspersonen har en HbA1c-værdi på mere end 6,5 % og mindre end 12 % på tidspunktet for tilmeldingsbesøget.
  4. Forsøgspersonen er under kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling (CSII) (med eller uden kontinuerlig glukosemonitorering) ≥ 6 måneder før tilmelding.
  5. Personen kræver ≥8 enheder insulin pr. dag.
  6. Forsøgspersoner og deres forældre/værge skal kunne tale og være læsefærdige på fransk som bekræftet af efterforskeren.
  7. Forsøgspersoner og deres forældre/værge(r) er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive Data Release Form (DRF).
  8. Forsøgspersoner, der er ≥18 år, bør kunne give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har MiniMed™ 780G System IFU kontraindikation(er).
  2. Forsøgspersonen bruger Predictive Low-Glucose Management (PLGM) System (dvs. MiniMed™ 640G med SmartGuard) inden for de sidste 6 måneder før tilmeldingen.
  3. Forsøgspersonen bruger funktionen Low Glucose suspend (LGS) (dvs. MiniMed™ Paradigm Veo Pump) inden for de sidste 6 måneder før tilmeldingen.
  4. Forsøgsperson under Multiple-Daily Injections (MDI) behandling i de 6 måneder før tilmeldingen.
  5. Forsøgspersonen har enhver uafklaret ugunstig hudlidelse i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MiniMed™ 780G-system
Forsøgspersonen vil bruge MiniMed™ 780G-systemet i henhold til plejestandarden.
Enhed: MiniMed™ 780G-system
Forsøgsperson, der er tilmeldt undersøgelsen, vil begynde at bruge MiniMed™ 780G-pumpen i automatisk tilstand efter en indkøringsperiode på to uger i manuel tilstand (uden SmartGuard™-funktioner). Studiefasen i Automode vil følge en 6 og 12 måneders opfølgning i henhold til standarden for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området 70-180 mg/dL (TIR)
Tidsramme: 0-6 måneder
Ændringen i (%) den tid, der bruges inden for området, defineret som andelen af ​​sensorglucosekoncentration inden for målområdet på 70-180 mg/dL, mellem baseline og 6 måneder.
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsændring
Tidsramme: 0-6 måneder
At evaluere ændringen i livskvalitet baseret på Diabetes Quality of Life-spørgeskemaet (DQoL)
0-6 måneder
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 0-6 måneder
For at evaluere ændringen fra baseline i tilfredshedsscore baseret på Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc)
0-6 måneder
Frygt for ændringer i hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 0-6 måneder
At evaluere ændringen fra baseline i frygten for hypoglykæmiske hændelser baseret på Hypoglykæmi Fear Survey (HFS)
0-6 måneder
Behandlingstilfredshedsscore
Tidsramme: 0-6 måneder
For at evaluere behandlingstilfredshedsscore baseret på Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-status (DTSQ'er)
0-6 måneder
Ændringer i glykæmiske parametre
Tidsramme: 0-6 måneder
For at evaluere ændringen i glykæmiske parametre: middeltid for sensorglukoseværdier under 70 mg/dL
0-6 måneder
Ændringer i glykæmiske parametre
Tidsramme: 0-6 måneder
For at evaluere ændringen i glykæmiske parametre: middeltid for sensorglukoseværdier under 54mg/dL
0-6 måneder
Ændringer i glykæmiske parametre
Tidsramme: 0-6 måneder
For at evaluere ændringen i glykæmiske parametre: middeltid for sensorglukoseværdier over 180 mg/dL
0-6 måneder
Ændringer i glykæmiske parametre
Tidsramme: 0-6 måneder
For at evaluere ændringen i glykæmiske parametre: middeltid for sensorglukoseværdier over 250 mg/dL
0-6 måneder
HbA1c
Tidsramme: 0-6 måneder
For at evaluere ændringen i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), mellem baseline og 6 måneder.
0-6 måneder
Tid i området 70-180 mg/dL (TIR)
Tidsramme: 0-12 måneder
Ændringen i (%) den tid, der bruges inden for området, defineret som andelen af ​​sensorglucosekoncentration inden for målområdet på 70-180 mg/dL, mellem baseline og 12 måneder.
0-12 måneder
HbA1c
Tidsramme: 0-12 måneder
For at evaluere ændringen i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), mellem baseline og 12 måneder.
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger