Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie glykemické kontroly a kvality života MiniMed™ 780G pro léčbu dětských a dospělých pacientů s diabetem 1. typu ve Francii.

22. listopadu 2022 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Studie glykemické kontroly a kvality života MiniMed™ 780G pro léčbu dětských a dospělých pacientů s diabetem 1. typu ve Francii (studie EQOL)

Účelem studie je vyhodnotit účinnost kontroly glykémie a dopad na kvalitu života pacientů používajících systém MiniMed™ 780G k léčbě diabetu 1. typu v reálném životě ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální, postmarketingová, neintervenční, prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie u pediatrických a dospělých pacientů.

Studie se provádí podle stejného plánu jako rutinní sledování pacientů:

  1. ZÁBĚHOVÁ FÁZE: Subjekt zahájí zaváděcí fázi v prostředí mimo nemocnici, podle standardní praxe na místě. Cílem zaváděcí fáze je proškolit subjekty na inzulínové pumpě MiniMed™ 780G, posoudit shodu subjektů a schopnost porozumět postupům studie a toleranci nepřetržitého nošení senzoru a vysílače. Očekává se, že během zaváděcí fáze bude inzulinová pumpa MiniMed™ 780G nastavena do manuálního režimu a všechny algoritmy budou vypnuty a budou shromažďovány základní údaje kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Předpokládaná délka zaváděcí fáze je přibližně 2 týdny. Na konci zaváděcí fáze bude inzulínová pumpa MiniMed™ 780G nastavena do automatického režimu a datum aktivace bude shromážděno a identifikováno jako začátek fáze studie. Data z inzulinové pumpy MiniMed™ 780G budou nahrána do CareLink™ standardním postupem před aktivací automatického režimu.
  2. SLEDOVÁNÍ 6 A 12 MĚSÍCŮ: Následné návštěvy budou provedeny v souladu se standardem péče o terapii 6 a 12 měsíců po aktivaci automatického režimu ve studii.

Do studie bude zařazeno přibližně 300 pacientů (dětí a dospělých) na přibližně 32 místech ve Francii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

306

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Francie
        • APHP Avicenne
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux (Saint-André)
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • CH Boulogne-sur-Mer
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Bron, Francie
        • HCL Groupement Hospitalier Est
      • Caen, Francie
        • CHU caen
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • CH SUd Francilien
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • La Rochelle, Francie
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, Francie
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie
        • HCL DIAB-eCARE
      • Mainvilliers, Francie
        • IDNC Chartres
      • Marseille, Francie
        • APHM Marseille (Hôpital de la Conception)
      • Marseille, Francie
        • APHM Marseille (La Timone)
      • Meaux, Francie
        • GHEF (Centre Hospitalier de Meaux)
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier (Lapeyronie)
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie
        • CHU Nice
      • Nîmes, Francie
        • Chu Nimes
      • Paris, Francie
        • APHP Bichat
      • Paris, Francie
        • Aphp Cochin
      • Paris, Francie
        • CH Lariboisière
      • Perpignan, Francie
        • Ch Perpignan
      • Périgueux, Francie
        • Ch Perigueux
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse (Rangueil)
      • Tours, Francie
        • Chu Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku 7 let nebo starší s T1D a pod terapií kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) (s nebo bez CGM)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥7 let.
  2. Subjekt má klinickou diagnózu diabetu 1. typu déle než 1 rok, jak je stanoveno prostřednictvím lékařské dokumentace nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy.
  3. Subjekt má hodnotu HbA1c vyšší než 6,5 % a nižší než 12 % v době návštěvy k zápisu.
  4. Subjekt je pod terapií kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) (s nebo bez kontinuálního monitorování glukózy) ≥ 6 měsíců před zařazením.
  5. Subjekt potřebuje ≥ 8 jednotek inzulinu denně.
  6. Subjekty a jejich rodiče/zákonní zástupci musí být schopni mluvit a být gramotní ve francouzštině, jak bylo ověřeno zkoušejícím.
  7. Subjekty a jejich rodiče/zákonní zástupci jsou ochotni zúčastnit se studie a podepsat formulář pro uvolnění dat (DRF).
  8. Subjekty ve věku ≥ 18 let by měly být schopny poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má kontraindikaci(y) IFU systému MiniMed™ 780G.
  2. Subjekt používá Predictive Low-Glucose Management System (PLGM) (tj. MiniMed™ 640G se SmartGuard) za posledních 6 měsíců před registrací.
  3. Subjekt používá funkci Low Glucose suspend (LGS) (tj. MiniMed™ Paradigm Veo Pump) za posledních 6 měsíců před registrací.
  4. Subjekt pod léčbou vícedenními injekcemi (MDI) během 6 měsíců před zařazením.
  5. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. psoriáza, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém MiniMed™ 780G
Subjekt bude používat systém MiniMed™ 780G podle standardní péče.
Přístroj: Systém MiniMed™ 780G
Subjekt zařazený do studie začne používat pumpu MiniMed™ 780G v automatickém režimu po dvoutýdenním záběhu v manuálním režimu (bez funkcí SmartGuard™). Fáze studie v Automode bude následovat po 6 a 12 měsících sledování podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: 0-6 měsíců
Změna (%) času stráveného v rozmezí, definovaném jako podíl koncentrace glukózy ze senzoru v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl, mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
0-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti
Časové okno: 0-6 měsíců
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty ve skóre spokojenosti na základě změny dotazníku spokojenosti při léčbě diabetu (DTSQc)
0-6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 0-6 měsíců
Vyhodnotit změnu v kvalitě života na základě dotazníku o diabetu kvality života (DQoL)
0-6 měsíců
Strach z hypoglykemických příhod Změna
Časové okno: 0-6 měsíců
Vyhodnotit změnu strachu z hypoglykemických příhod oproti výchozí hodnotě na základě průzkumu strachu z hypoglykémie (HFS)
0-6 měsíců
Skóre spokojenosti s léčbou
Časové okno: 0-6 měsíců
Vyhodnotit skóre spokojenosti s léčbou na základě stavu dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs)
0-6 měsíců
Glykemické parametry se mění
Časové okno: 0-6 měsíců
Pro vyhodnocení změny glykemických parametrů: střední doba hodnot glykémie ze senzoru pod 70 mg/dl
0-6 měsíců
Glykemické parametry se mění
Časové okno: 0-6 měsíců
Pro vyhodnocení změny glykemických parametrů: střední doba hodnot glykémie ze senzoru pod 54 mg/dl
0-6 měsíců
Glykemické parametry se mění
Časové okno: 0-6 měsíců
Pro vyhodnocení změny glykemických parametrů: střední doba hodnot glykémie ze senzoru nad 180 mg/dl
0-6 měsíců
Glykemické parametry se mění
Časové okno: 0-6 měsíců
Pro vyhodnocení změny glykemických parametrů: střední doba hodnot glykémie ze senzoru nad 250 mg/dl
0-6 měsíců
Glykemické parametry se mění
Časové okno: 0-6 měsíců
Vyhodnotit změnu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
0-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Systém MiniMed™ 780G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit