Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost červeného světla při léčbě pigmentových poruch

11. března 2020 aktualizováno: Sunil Kalia, University of British Columbia

Prospektivní, dvojitě zaslepená, rozdělená, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie u pigmentových poruch

Pigmentární poruchy jako melasma, lichen planus pigmentosus a vitiligo mohou významně ovlivnit kvalitu života pacientů. Léčebné odpovědi jsou obvykle pomalé a obvykle mají omezenou účinnost. V posledních letech se nízkoúrovňová laserová terapie stala nově vznikající léčebnou modalitou pro androgenní alopecii, akné, hojení ran a fotorejuvenaci. Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, rozdělená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost nízkoúrovňové laserové terapie s červeným světlem u pigmentových poruch, jako je melasma, lichen planus pigmentosus a vitiligo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude se jednat o zaslepenou studii účastníka a hodnotitele s náhodným přidělením jedné strany obličeje nebo postižené oblasti k léčbě a kontralaterální strany jako kontroly. Náhodná alokace ošetřované strany bude provedena pomocí randomizačního softwaru. Účastníci budou léčeni dvakrát týdně po dobu 12 týdnů nízkým ozářením 650 nm +/- 5 nm červeného světla a budou sledováni 4 týdny po dokončení léčby. Vyškolený zaslepený hodnotitel zhodnotí klinické výsledky ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a při sledování v 16. týdnu pomocí ověřených skóre.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
  • Telefonní číslo: +1 604-875-4747
  • E-mail: sunil.kalia@ubc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Nábor
        • The Skin Care Centre, Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
          • Telefonní číslo: +1 604-875-4747
          • E-mail: sunil.kalia@ubc.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci by měli být způsobilí udělit plně informovaný souhlas sami
  • Měli mít klinicky nebo patologicky diagnostikované melasma, lichen planus pigmentosus nebo vitiligo a mít oboustrannou hyperpigmentaci/depigmentaci obličeje nebo oboustranné podobně velké depigmentované/hyperpigmentované náplasti nebo jednu náplast větší než 25 cm2.
  • Účastníci musí přestat dostávat místní léčbu nebo fototerapii 4 týdny před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá porucha fotosenzitivity
  • Nelze se dostavit na následné schůzky nebo na ošetření dvakrát týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká úroveň červeného světla/laseru
Pacienti budou léčeni dvakrát týdně po dobu 12 týdnů nízkým ozářením 650 nm +/- 5 nm červeným světlem na jedné náhodně přidělené straně obličeje nebo těla
Přístroj: Červené světlo
Nízké ozáření 650 nm +/- 5 nm červené světlo
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie
Žádný zásah: Kontrolní strana
Postižená oblast na kontralaterální straně obličeje nebo těla nebo v rámci jedné náplasti nebude ošetřena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Modified-MASI (Melasma Area and Severity Index) ve srovnání s výchozí hodnotou pro melasma a lichen planus pigmentosus
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 a při kontrole v týdnu 16
Vyškolený zaslepený hodnotitel posoudí klinické výsledky ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a při kontrole v týdnu 16. s použitím validovaných skóre k posouzení změny od výchozího stavu.
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 a při kontrole v týdnu 16
Změna DPASI (Dermal Pigmentation Area and Severity score) ve srovnání s výchozí hodnotou pro lichen planus pigmentosus
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 a při kontrole v týdnu 16
Vyškolený zaslepený hodnotitel posoudí klinické výsledky ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a při kontrole v týdnu 16. s použitím validovaných skóre k posouzení změny od výchozího stavu.
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 a při kontrole v týdnu 16
Změna VASI (Vitiligo Area Scoring Index) ve srovnání s výchozí hodnotou pro vitiligo
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 a při kontrole v týdnu 16
Vyškolený zaslepený hodnotitel posoudí klinické výsledky ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a při kontrole v týdnu 16. s použitím validovaných skóre k posouzení změny od výchozího stavu.
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 a při kontrole v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolorimetrická měření
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 a při kontrole v týdnu 16
Změna průměrného barevného systému L*a*b bude měřena pro kůži na pozadí a oblast hyperpigmentace nebo depigmentace od základní linie.
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 a při kontrole v týdnu 16

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: 16. týden
Celkové hodnocení lékařem na konci léčby při následném sledování bude posouzeno, aby se zjistila změna pigmentace ve srovnání se základními fotografiemi.
16. týden
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: 16. týden
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H20-00293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení