Účinnost červeného světla při léčbě pigmentových poruch
11. března 2020 aktualizováno: Sunil Kalia, University of British Columbia
Prospektivní, dvojitě zaslepená, rozdělená, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie u pigmentových poruch
Pigmentární poruchy jako melasma, lichen planus pigmentosus a vitiligo mohou významně ovlivnit kvalitu života pacientů.
Léčebné odpovědi jsou obvykle pomalé a obvykle mají omezenou účinnost.
V posledních letech se nízkoúrovňová laserová terapie stala nově vznikající léčebnou modalitou pro androgenní alopecii, akné, hojení ran a fotorejuvenaci.
Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, rozdělená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost nízkoúrovňové laserové terapie s červeným světlem u pigmentových poruch, jako je melasma, lichen planus pigmentosus a vitiligo.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude se jednat o zaslepenou studii účastníka a hodnotitele s náhodným přidělením jedné strany obličeje nebo postižené oblasti k léčbě a kontralaterální strany jako kontroly.
Náhodná alokace ošetřované strany bude provedena pomocí randomizačního softwaru.
Účastníci budou léčeni dvakrát týdně po dobu 12 týdnů nízkým ozářením 650 nm +/- 5 nm červeného světla a budou sledováni 4 týdny po dokončení léčby.
Vyškolený zaslepený hodnotitel zhodnotí klinické výsledky ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a při sledování v 16. týdnu pomocí ověřených skóre.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Nábor
- The Skin Care Centre, Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
- Telefonní číslo: +1 604-875-4747
- E-mail: sunil.kalia@ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Účastníci by měli být způsobilí udělit plně informovaný souhlas sami
- Měli mít klinicky nebo patologicky diagnostikované melasma, lichen planus pigmentosus nebo vitiligo a mít oboustrannou hyperpigmentaci/depigmentaci obličeje nebo oboustranné podobně velké depigmentované/hyperpigmentované náplasti nebo jednu náplast větší než 25 cm2.
- Účastníci musí přestat dostávat místní léčbu nebo fototerapii 4 týdny před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Známá porucha fotosenzitivity
- Nelze se dostavit na následné schůzky nebo na ošetření dvakrát týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká úroveň červeného světla/laseru
Pacienti budou léčeni dvakrát týdně po dobu 12 týdnů nízkým ozářením 650 nm +/- 5 nm červeným světlem na jedné náhodně přidělené straně obličeje nebo těla
|
Nízké ozáření 650 nm +/- 5 nm červené světlo
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní strana
Postižená oblast na kontralaterální straně obličeje nebo těla nebo v rámci jedné náplasti nebude ošetřena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Modified-MASI (Melasma Area and Severity Index) ve srovnání s výchozí hodnotou pro melasma a lichen planus pigmentosus
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 a při kontrole v týdnu 16
|
Vyškolený zaslepený hodnotitel posoudí klinické výsledky ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a při kontrole v týdnu 16. s použitím validovaných skóre k posouzení změny od výchozího stavu.
|
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 a při kontrole v týdnu 16
|
|
Změna DPASI (Dermal Pigmentation Area and Severity score) ve srovnání s výchozí hodnotou pro lichen planus pigmentosus
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 a při kontrole v týdnu 16
|
Vyškolený zaslepený hodnotitel posoudí klinické výsledky ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a při kontrole v týdnu 16. s použitím validovaných skóre k posouzení změny od výchozího stavu.
|
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 a při kontrole v týdnu 16
|
|
Změna VASI (Vitiligo Area Scoring Index) ve srovnání s výchozí hodnotou pro vitiligo
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 a při kontrole v týdnu 16
|
Vyškolený zaslepený hodnotitel posoudí klinické výsledky ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a při kontrole v týdnu 16. s použitím validovaných skóre k posouzení změny od výchozího stavu.
|
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 a při kontrole v týdnu 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolorimetrická měření
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 a při kontrole v týdnu 16
|
Změna průměrného barevného systému L*a*b bude měřena pro kůži na pozadí a oblast hyperpigmentace nebo depigmentace od základní linie.
|
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 a při kontrole v týdnu 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: 16. týden
|
Celkové hodnocení lékařem na konci léčby při následném sledování bude posouzeno, aby se zjistila změna pigmentace ve srovnání se základními fotografiemi.
|
16. týden
|
|
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H20-00293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .