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Efficacia della luce rossa nel trattamento dei disturbi pigmentari

11 marzo 2020 aggiornato da: Sunil Kalia, University of British Columbia

Uno studio prospettico, in doppio cieco, split-body, controllato randomizzato per valutare l'efficacia della terapia laser a basso livello per i disturbi pigmentari

I disturbi della pigmentazione come il melasma, il lichen planus pigmentosus e la vitiligine possono influenzare significativamente la qualità della vita dei pazienti. Le risposte al trattamento sono generalmente lente e in genere hanno un'efficacia limitata. Negli ultimi anni, la terapia laser a basso livello è stata una modalità di trattamento emergente per l'alopecia androgenetica, l'acne, la guarigione delle ferite e il fotoringiovanimento. Si tratta di uno studio prospettico, in doppio cieco, split-body, randomizzato controllato che valuta l'efficacia della terapia laser a basso livello con luce rossa per disturbi della pigmentazione come melasma, lichen planus pigmentosus e vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in cieco con partecipante e valutatore con assegnazione casuale di un lato del viso o dell'area interessata al trattamento e il lato controlaterale come controllo. L'assegnazione casuale del lato del trattamento verrà eseguita utilizzando un software di randomizzazione. I partecipanti saranno trattati due volte a settimana per 12 settimane con luce rossa a bassa irradiazione 650 nm +/- 5 nm e seguiti 4 settimane dopo il completamento del trattamento. Un valutatore addestrato in cieco valuterà i risultati clinici alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16, utilizzando punteggi convalidati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
  • Numero di telefono: +1 604-875-4747
  • Email: sunil.kalia@ubc.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Reclutamento
        • The Skin Care Centre, Vancouver General Hospital
        • Contatto:
          • Sunil Kalia, MD MHSc FRCPC
          • Numero di telefono: +1 604-875-4747
          • Email: sunil.kalia@ubc.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti dovrebbero essere in grado di fornire da soli il consenso pienamente informato
  • Dovrebbero aver ricevuto una diagnosi di melasma, lichen planus pigmentosus o vitiligine sia clinicamente che patologicamente e avere iperpigmentazione/depigmentazione facciale bilaterale o chiazze depigmentate/iperpigmentate bilaterali di dimensioni simili o una singola macchia più grande di 25 cm2.
  • I partecipanti devono interrompere la ricezione di trattamenti topici o fototerapia 4 settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo noto di fotosensibilità
  • Incapace di partecipare agli appuntamenti di follow-up o ai trattamenti bisettimanali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Luce rossa/laser di basso livello
I pazienti saranno trattati due volte a settimana per 12 settimane con luce rossa a bassa irradiazione 650 nm +/- 5 nm su un lato del viso o del corpo assegnato in modo casuale
Dispositivo: Luce rossa
Bassa irradiazione 650 nm +/- 5 nm luce rossa
Altri nomi:
  • Terapia laser di basso livello
Nessun intervento: Lato controllo
Un'area interessata sul lato controlaterale del viso o del corpo o all'interno di un singolo cerotto non verrà trattata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del MASI modificato (Melasma Area and Severity Index) rispetto al basale per melasma e lichen planus pigmentosus
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16
Un valutatore addestrato in cieco valuterà i risultati clinici alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16, utilizzando punteggi convalidati per valutare il cambiamento rispetto al basale
Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16
Variazione del punteggio DPASI (Dermal Pigmentation Area and Severity score) rispetto al basale per il lichen planus pigmentosus
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16
Un valutatore addestrato in cieco valuterà i risultati clinici alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16, utilizzando punteggi convalidati per valutare il cambiamento rispetto al basale
Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16
Variazione del VASI (Vitiligo Area Scoring Index) rispetto al basale per la vitiligine
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16
Un valutatore addestrato in cieco valuterà i risultati clinici alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16, utilizzando punteggi convalidati per valutare il cambiamento rispetto al basale
Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure colorimetriche
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16
La variazione del sistema cromatico medio L*a*b sarà misurata per la pelle di sfondo e l'area di iperpigmentazione o depigmentazione rispetto al basale.
Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e al follow-up alla settimana 16

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Settimana 16
La valutazione globale del medico alla fine del trattamento al follow-up sarà valutata per identificare il cambiamento nella pigmentazione rispetto alle fotografie di riferimento.
Settimana 16
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H20-00293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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