Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Favipiravir v kombinaci s tocilizumabem v léčbě koronavirové choroby 2019

8. dubna 2020 aktualizováno: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Favipiravir v kombinaci s tocilizumabem v léčbě onemocnění způsobeného koronavirem 2019-A multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost favipiraviru v kombinaci s tocilizumabem v léčbě koronavirového onemocnění 2019.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V klinických zařízeních, které zařazují pacienty s onemocněním koronavirem 2019, jsou přijímány tříramenné, multicentrické, randomizované a kontrolované metody. Pacienti jsou rozděleni do tří skupin, skupina favipiravir v kombinaci s tocilizumabem, skupina favipiravir a skupina tocilizumabu. Předpokládá se, že bude zařazeno 150 pacientů a případy budou rozděleny podle poměru 3 (skupina favipiraviru v kombinaci s tocilizumabem): 1 (skupina favipiraviru): 1 (skupina s tocilizumabem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University first hospital
        • Kontakt:
          • Haichao Li
          • Telefonní číslo: 18511129044
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Guiqiang Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Ezhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhong Qin
          • Telefonní číslo: 13810634388
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Wuhan Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky diagnostikováno onemocnění Corona Virus 2019
  2. Zvýšený interleukin-6
  3. Podepište informovaný souhlas
  4. Subjekty, které mohou užívat léky perorálně
  5. Souhlaste s odběrem klinických vzorků
  6. Ženy v plodném věku nejsou těhotné a souhlasí s tím, že budou užívat účinnou antikoncepci do 7 dnů od poslední perorální léčby, aby se zajistilo, že nebudou těhotné během 3-6 měsíců
  7. Pacienti mužského pohlaví souhlasí s účinnou antikoncepcí do 7 dnů od poslední perorální léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Případy silného zvracení, které znesnadňují užívání léku perorálně
  2. Alergické na favipiravir nebo tocilizumab
  3. Těhotné a kojící ženy
  4. Subjekty dostaly během jednoho týdne před přijetím specifická antivirová léčiva, jako je lopinavir / ritonavir, ribavirin, arbidol, chlorochin fosfát, hydroxychlorochin a monoklonální protilátky.
  5. Případy respiračního selhání a vyžadující mechanickou ventilaci
  6. Případy šoku
  7. Kombinované selhání orgánů vyžaduje monitorování a léčbu na JIP
  8. Klinicky předpovězeno, že neexistuje žádná naděje na přežití, nebo případy hlubokého kómatu, které nereagují na podpůrná léčebná opatření do tří hodin po přijetí
  9. Alaninaminotransferáza / aspartátaminotransferáza > 5násobek horní hranice normy
  10. Neutrofily <0,5 × 10^9/l, počet krevních destiček méně než 50 × 10^9/l
  11. Jasná diagnostika revmatoidní imunity, zhoubných nádorů a dalších souvisejících onemocnění
  12. Dlouhodobé perorální léky proti odmítnutí nebo imunomodulační léky
  13. Alergické reakce na tocilizumab nebo jakoukoli pomocnou látku
  14. Pacienti s aktivní hepatitidou, tuberkulózou a určitými bakteriálními a plísňovými infekcemi
  15. Pacienti po transplantaci orgánů
  16. Pacienti s duševními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Favipiravir v kombinaci s tocilizumabem

Favipiravir: 1. den, 1600 mg pokaždé, dvakrát denně; od 2. do 7. dne, pokaždé 600 mg, dvakrát denně. Orální podání, maximální počet užívaných dnů není delší než 7 dní.

Tocilizumab: První dávka je 4 ~ 8 mg/kg a doporučená dávka je 400 mg. U pacientů s horečkou se podává další aplikace (stejná dávka jako předtím), pokud horečka přetrvává do 24 hodin po první dávce a interval mezi dvěma léky je ≥ 12 hodin. Intravenózní infuze, Maximální kumulativní počet je dva, a maximální jednotlivá dávka nepřesahuje 800 mg.
Lék: Favipiravir v kombinaci s tocilizumabem

Favipiravir: 1. den, 1600 mg pokaždé, dvakrát denně; od 2. do 7. dne, pokaždé 600 mg, dvakrát denně. Orální podání, maximální počet užívaných dnů není delší než 7 dní.

Tocilizumab: První dávka je 4 ~ 8 mg/kg a doporučená dávka je 400 mg. U pacientů s horečkou se podává další aplikace (stejná dávka jako předtím), pokud horečka přetrvává do 24 hodin po první dávce a interval mezi dvěma léky je ≥ 12 hodin. Intravenózní infuze, Maximální kumulativní počet je dva, a maximální jednotlivá dávka nepřesahuje 800 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina favipiravir
1. den 1600 mg pokaždé, dvakrát denně; od 2. do 7. dne, pokaždé 600 mg, dvakrát denně. Orální podání, maximální počet užívaných dnů není delší než 7 dní.
Lék: Favipiravir
1. den 1600 mg pokaždé, dvakrát denně; od 2. do 7. dne, pokaždé 600 mg, dvakrát denně. Orální podání, maximální počet užívaných dnů není delší než 7 dní.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina tocilizumab
První dávka je 4 ~ 8 mg/kg a doporučená dávka je 400 mg. U pacientů s horečkou se podává další aplikace (stejná dávka jako předtím), pokud horečka přetrvává do 24 hodin po první dávce a interval mezi dvěma léky je ≥ 12 hodin. Intravenózní infuze, Maximální kumulativní počet je dva, a maximální jednotlivá dávka nepřesahuje 800 mg.
Lék: Tocilizumab
První dávka je 4 ~ 8 mg/kg a doporučená dávka je 400 mg. U pacientů s horečkou se podává další aplikace (stejná dávka jako předtím), pokud horečka přetrvává do 24 hodin po první dávce a interval mezi dvěma léky je ≥ 12 hodin. Intravenózní infuze, Maximální kumulativní počet je dva, a maximální jednotlivá dávka nepřesahuje 800 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 3 měsíce
Definice klinického vyléčení: Virová nálož respiračního vzorku byla negativní po dva po sobě jdoucí časy (interval mezi dvěma testy byl větší nebo roven jednomu dni), obraz plic se zlepšil a tělesná teplota se vrátila k normálu na více než 3 dny a klinická manifestace se zlepšila.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test virové nukleové kyseliny negativní míra konverze a dny z pozitivní na negativní
Časové okno: 14 dní po užití léku
14 dní po užití léku
Doba trvání horečky
Časové okno: 14 dní po užití léku
14 dní po užití léku
Doba zlepšení zobrazení plic
Časové okno: 14 dní po užití léku
14 dní po užití léku
Úmrtnost na onemocnění Corona Virus 2019
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra neinvazivní nebo invazivní mechanické ventilace při respiračním selhání
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Průměrná doba hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020YFC0844100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit