Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální periferní nervový blok po minimálně invazivní operaci tlustého střeva (OPMICS)

4. srpna 2025 aktualizováno: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Laparoskopický versus ultrazvukem vedený blok transversus abdominis roviny v minimálně invazivní chirurgii tlustého střeva: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie

Účelem studie je identifikovat „nejjednodušší non-inferior ze tří různých metod“, placebo, laparoskopicky asistovanou transverzální abdominální blokádu (L-TAP) a ultrazvukem řízenou TAP blokádu (US-TAP), za použití pooperační konzumace opioidů jako měřítko účinnosti u pacientů podstupujících elektivní minimálně invazivní operaci tlustého střeva v prostředí ERAS. Bude také měřeno skóre pooperační bolesti a délka pobytu (LOS). Jednoduchost těchto tří metod je hodnocena jako: 1) placebo, 2) L-TAP a 3) US-TAP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zavedení laparoskopie do kolorektální chirurgie a optimalizace pooperační péče pomocí standardizovaných protokolů zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) významně zlepšily výsledky pacientů a LOS. Lepší léčba bolesti má potenciál tyto výsledky dále zlepšit. Od zavedení bloků břišní stěny naváděných ultrazvukem bylo v této oblasti provedeno mnoho výzkumů, ale nebylo dosaženo žádné shody ohledně optimální techniky blokování; kam a kdy si blok píchnout nebo jaký lék použít. Nově publikované randomizované kontrolované studie ukazují zajímavé výsledky týkající se L-TAP, který má oproti US-TAP několik výhod, včetně snadného provedení, menší závislosti na specializovaných dovednostech nebo vybavení a zamezení intraperitoneální infiltrace. ale tyto výsledky je třeba upevnit pomocí multicentrických studií. Kromě optimalizace zvládání pooperační bolesti by lepší blokovací techniky mohly potenciálně snížit LOS u pacientů po minimálně invazivní kolorektální chirurgii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christopher B Salmonsen, MD
  • Telefonní číslo: +4523373025
  • E-mail: chrisbsal@gmail.com

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Regionshospitalet Viborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovali podstoupit kurativní elektivní minimálně invazivní operaci tlustého střeva pro karcinom tlustého střeva nebo adenom bez plánované stomie. Rakovina tlustého střeva nebo adenom je definován vzdáleností větší než 15 cm od análního okraje k distálnímu ohraničení nádoru nebo adenomu, měřeno rigidním sigmoidoskopem. Jsou zahrnuty následující procedurální kódy:
  • Laparoskopická ileocekální resekce
  • Laparoskopická pravostranná hemikolektomie
  • Další laparoskopická resekce tenkého i tlustého střeva
  • Laparoskopická resekce příčného tračníku
  • Laparoskopická levá hemikolektomie
  • Laparoskopická resekce sigmoidálního tračníku
  • Jiná laparoskopická resekce tlustého střeva
  • Po udělení informovaného písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na lokální analgetika
  • Známé selhání jater třídy C podle Child-Pugh skóre
  • Tělesná hmotnost nižší než 40 kg
  • Historie pacienta s chronickou bolestí (týdenní užívání analgetika WHO krok II nebo krok III nebo adjuvantní krok I)
  • Přítomnost doprovodných bolestivých stavů jiných než bolest v dolní části zad, která by mohla zmást hodnocení subjektu nebo sebehodnocení indexové bolesti, např. syndromy s rozšířenou bolestí, jako je fibromyalgie
  • Předvídatelně nevyhovující kvůli jazykové bariéře nebo psychiatrické nemoci
  • Před provedením zákroku byli pacienti přeplánováni na otevřenou operaci
  • Pacienti, u kterých se indikace k operaci mění před provedením intervence
  • Pacienti se známým zánětlivým onemocněním střev
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili otevřenou velkou břišní operaci definovanou předchozí nitrobřišní operací s řezem ve střední nebo horní části břicha delším než 8 cm
  • Incizní kýla
  • Pacienti s anamnézou operace břišní stěny včetně resekce zevních šikmých svalů, vnitřních šikmých svalů, transversus abdominis svalů, přímých břišních svalů nebo jejich fasciálních komponent
  • Těhotenství (pacientky jsou po přijetí vyšetřovány pomocí lidského choriového gonadotropinu v moči, pokud jsou ženy a nejsou postmenopauzální).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvukem naváděný TAP
Ultrazvukem řízená TAP s 20 ml roztoku ropivakainu 2 mg/ml bilaterálně a laparoskopicky asistovaná injekce 20 ml fyziologického roztoku (placebo) bilaterálně na začátku operace
Lék: Aktivní lék
Injekce ropivakainu
Ostatní jména:
  • Ropivakain
Lék: Placebo
Injekce fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
Postup: Injekce ropivakainu – blokáda příčné břišní roviny naváděná ultrazvukem
Laterální ultrazvukem naváděný příčný blok břišní roviny 40 ml ropivakainu 2 mg / ml
Postup: Injekce placeba – laparoskopicky asistovaný příčný blok břišní roviny
Laparoskopicky asistovaná blokáda subkostální transverzální abdominální roviny s fyziologickým roztokem
Experimentální: Laparoskopicky asistovaný TAP
Laparoskopicky asistovaná TAP s 20 ml roztoku ropivakainu 2 mg/ml bilaterálně a ultrazvukem řízená injekce 20 ml fyziologického roztoku (placebo) bilaterálně na začátku operace
Lék: Aktivní lék
Injekce ropivakainu
Ostatní jména:
  • Ropivakain
Lék: Placebo
Injekce fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
Postup: Injekce ropivakainu – laparoskopicky asistovaný příčný blok břišní roviny
Laparoskopicky asistovaný subkostální příčný blok břišní roviny 40 ml ropivakain 2 mg / ml
Postup: Injekce placeba - Blokáda příčné břišní roviny naváděná ultrazvukem
Boční ultrazvukem vedený blok příčné břišní roviny s fyziologickým roztokem
Komparátor placeba: Placebo
Laparoskopická asistovaná injekce 20 ml fyziologického roztoku (placebo) bilaterálně a ultrazvukem řízená injekce 20 ml fyziologického roztoku (placebo) bilaterálně na začátku operace
Lék: Placebo
Injekce fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
Postup: Injekce placeba – laparoskopicky asistovaný příčný blok břišní roviny
Laparoskopicky asistovaná blokáda subkostální transverzální abdominální roviny s fyziologickým roztokem
Postup: Injekce placeba - Blokáda příčné břišní roviny naváděná ultrazvukem
Boční ultrazvukem vedený blok příčné břišní roviny s fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový podaný dávkový ekvivalent morfinu.
Časové okno: Prvních 24 hodin od ukončení anestezie.
Intravenózně v miligramech.
Prvních 24 hodin od ukončení anestezie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové dávkové ekvivalenty morfinu podávané na operačním sále.
Časové okno: Až 12 hodin.
Intravenózně v miligramech.
Až 12 hodin.
Celkové dávkové ekvivalenty morfinu podané na jednotce postanesteziologické péče.
Časové okno: Prvních 24 hodin od ukončení anestezie.
Intravenózně v miligramech.
Prvních 24 hodin od ukončení anestezie.
Pooperační klidová bolest - 8:00-10:00 (ante meridiem) Pooperační den 1.
Časové okno: Pooperační den 1.
11bodová číselná stupnice hodnocení. 0-10 (vyšší skóre - horší výsledek).
Pooperační den 1.
Pooperační bolest při kašli - 8:00-10:00 Pooperační den 1
Časové okno: Pooperační den 1.
11bodová číselná stupnice hodnocení. 0-10 (vyšší skóre znamená horší výsledek)
Pooperační den 1.
Pooperační délka pobytu.
Časové okno: Až 30 dní.
Dny – měřeno od konce anestezie.
Až 30 dní.
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení - 8:00-10:00 Pooperační den 1.
Časové okno: Pooperační den 1.
4bodová číselná stupnice hodnocení. 0-3 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
Pooperační den 1.
Celková podaná dávka antiemetika.
Časové okno: V prvních 24 hodinách od ukončení anestezie.
Intravenózně v miligramech.
V prvních 24 hodinách od ukončení anestezie.
Celková dávka antiemetika podávaná na operačním sále.
Časové okno: Až 12 hodin.
Intravenózně v miligramech.
Až 12 hodin.
Čas strávený na oddělení péče po anestezii.
Časové okno: Až 30 hodin.
Od konce anestezie do propuštění na odd. Měřeno v hodinách a minutách.
Až 30 hodin.
Pooperační mobilizace.
Časové okno: Pooperační den 1.
4bodová slovní stupnice hodnocení. 1-4 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
Pooperační den 1.
Kvalita obnovy 15.
Časové okno: Pooperační den 1.
Quality of Recovery 15 je dotazník o 15 položkách, který měří kvalitu zotavení pacienta. Každá položka je zodpovězena na 11bodové číselné stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu zotavení. Měří v oblastech bolesti, fyzického pohodlí, fyzické nezávislosti, psychologické podpory a emočního stavu.
Pooperační den 1.
Pooperační komplikace.
Časové okno: Pooperační den 30.
Podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
Pooperační den 30.
Potřeba záchranného TAP-bloku nebo epidurální analgezie.
Časové okno: Pooperační den 30.
Epidurální nebo TAP-blok podávaný po operaci.
Pooperační den 30.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Claus A Bertelsen, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPMICS-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po deidentifikaci budou data jednotlivých účastníků zpřístupněna vyšetřovatelům, kteří poskytnou metodicky správný návrh metaanalýz. Návrhy je třeba směřovat na Clause A Bertelsena (cabertelsen@gmail.com). Před sdílením údajů musí být podepsána dohoda o zpracování údajů podle obecného nařízení EU o ochraně údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu 15 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Metodologicky správný návrh metaanalýz

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení