Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální periferní nervový blok po minimálně invazivní operaci tlustého střeva (OPMICS)

2. října 2023 aktualizováno: Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Laparoskopický versus ultrazvukem vedený blok transversus abdominis roviny v minimálně invazivní chirurgii tlustého střeva: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie

Účelem studie je identifikovat „nejjednodušší non-inferior ze tří různých metod“, placebo, laparoskopicky asistovanou transverzální abdominální blokádu (L-TAP) a ultrazvukem řízenou TAP blokádu (US-TAP), za použití pooperační konzumace opioidů jako měřítko účinnosti u pacientů podstupujících elektivní minimálně invazivní operaci tlustého střeva v prostředí ERAS. Bude také měřeno skóre pooperační bolesti a délka pobytu (LOS). Jednoduchost těchto tří metod je hodnocena jako: 1) placebo, 2) L-TAP a 3) US-TAP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení laparoskopie do kolorektální chirurgie a optimalizace pooperační péče pomocí standardizovaných protokolů zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) významně zlepšily výsledky pacientů a LOS. Lepší léčba bolesti má potenciál tyto výsledky dále zlepšit. Od zavedení bloků břišní stěny naváděných ultrazvukem bylo v této oblasti provedeno mnoho výzkumů, ale nebylo dosaženo žádné shody ohledně optimální techniky blokování; kam a kdy si blok píchnout nebo jaký lék použít. Nově publikované randomizované kontrolované studie ukazují zajímavé výsledky týkající se L-TAP, který má oproti US-TAP několik výhod, včetně snadného provedení, menší závislosti na specializovaných dovednostech nebo vybavení a zamezení intraperitoneální infiltrace. ale tyto výsledky je třeba upevnit pomocí multicentrických studií. Kromě optimalizace zvládání pooperační bolesti by lepší blokovací techniky mohly potenciálně snížit LOS u pacientů po minimálně invazivní kolorektální chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christopher B Salmonsen, MD
  • Telefonní číslo: +4523373025
  • E-mail: chrisbsal@gmail.com

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Nábor
        • Sydvestjysk Sygehus
        • Kontakt:
          • Victor J Verwall, PhD
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Nábor
        • Regionshospitalet Herning
        • Kontakt:
          • Anders H Madsen, PhD
      • Hillerød, Dánsko, 3400
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Ukončeno
        • Copenhagen University Hospital - Hvidovre
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Nábor
        • Regionshospitalet Viborg
        • Kontakt:
          • Uffe S Løwe, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovali podstoupit kurativní elektivní minimálně invazivní operaci tlustého střeva pro karcinom tlustého střeva nebo adenom bez plánované stomie. Rakovina tlustého střeva nebo adenom je definován vzdáleností větší než 15 cm od análního okraje k distálnímu ohraničení nádoru nebo adenomu, měřeno rigidním sigmoidoskopem. Jsou zahrnuty následující procedurální kódy:
  • Laparoskopická ileocekální resekce
  • Laparoskopická pravostranná hemikolektomie
  • Další laparoskopická resekce tenkého i tlustého střeva
  • Laparoskopická resekce příčného tračníku
  • Laparoskopická levá hemikolektomie
  • Laparoskopická resekce sigmoidálního tračníku
  • Jiná laparoskopická resekce tlustého střeva
  • Po udělení informovaného písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na lokální analgetika
  • Známé selhání jater třídy C podle Child-Pugh skóre
  • Tělesná hmotnost nižší než 40 kg
  • Historie pacienta s chronickou bolestí (týdenní užívání analgetika WHO krok II nebo krok III nebo adjuvantní krok I)
  • Přítomnost doprovodných bolestivých stavů jiných než bolest v dolní části zad, která by mohla zmást hodnocení subjektu nebo sebehodnocení indexové bolesti, např. syndromy s rozšířenou bolestí, jako je fibromyalgie
  • Předvídatelně nevyhovující kvůli jazykové bariéře nebo psychiatrické nemoci
  • Před provedením zákroku byli pacienti přeplánováni na otevřenou operaci
  • Pacienti, u kterých se indikace k operaci mění před provedením intervence
  • Pacienti se známým zánětlivým onemocněním střev
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili otevřenou velkou břišní operaci definovanou předchozí nitrobřišní operací s řezem ve střední nebo horní části břicha delším než 8 cm
  • Incizní kýla
  • Pacienti s anamnézou operace břišní stěny včetně resekce zevních šikmých svalů, vnitřních šikmých svalů, transversus abdominis svalů, přímých břišních svalů nebo jejich fasciálních komponent
  • Těhotenství (pacientky jsou po přijetí vyšetřovány pomocí lidského choriového gonadotropinu v moči, pokud jsou ženy a nejsou postmenopauzální).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem naváděný TAP
Ultrazvukem řízená TAP s 20 ml roztoku ropivakainu 2 mg/ml bilaterálně a laparoskopicky asistovaná injekce 20 ml fyziologického roztoku (placebo) bilaterálně na začátku operace
Lék: Aktivní lék
Injekce ropivakainu
Ostatní jména:
  • Ropivakain
Lék: Placebo
Injekce fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
Postup: Injekce ropivakainu – blokáda příčné břišní roviny naváděná ultrazvukem
Laterální ultrazvukem naváděný příčný blok břišní roviny 40 ml ropivakainu 2 mg / ml
Postup: Injekce placeba – laparoskopicky asistovaný příčný blok břišní roviny
Laparoskopicky asistovaná blokáda subkostální transverzální abdominální roviny s fyziologickým roztokem
Experimentální: Laparoskopicky asistovaný TAP
Laparoskopicky asistovaná TAP s 20 ml roztoku ropivakainu 2 mg/ml bilaterálně a ultrazvukem řízená injekce 20 ml fyziologického roztoku (placebo) bilaterálně na začátku operace
Lék: Aktivní lék
Injekce ropivakainu
Ostatní jména:
  • Ropivakain
Lék: Placebo
Injekce fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
Postup: Injekce ropivakainu – laparoskopicky asistovaný příčný blok břišní roviny
Laparoskopicky asistovaný subkostální příčný blok břišní roviny 40 ml ropivakain 2 mg / ml
Postup: Injekce placeba - Blokáda příčné břišní roviny naváděná ultrazvukem
Boční ultrazvukem vedený blok příčné břišní roviny s fyziologickým roztokem
Komparátor placeba: Placebo
Laparoskopická asistovaná injekce 20 ml fyziologického roztoku (placebo) bilaterálně a ultrazvukem řízená injekce 20 ml fyziologického roztoku (placebo) bilaterálně na začátku operace
Lék: Placebo
Injekce fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
Postup: Injekce placeba – laparoskopicky asistovaný příčný blok břišní roviny
Laparoskopicky asistovaná blokáda subkostální transverzální abdominální roviny s fyziologickým roztokem
Postup: Injekce placeba - Blokáda příčné břišní roviny naváděná ultrazvukem
Boční ultrazvukem vedený blok příčné břišní roviny s fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový podaný dávkový ekvivalent morfinu.
Časové okno: Prvních 24 hodin od ukončení anestezie.
Intravenózně v miligramech.
Prvních 24 hodin od ukončení anestezie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové dávkové ekvivalenty morfinu podávané na operačním sále.
Časové okno: Až 12 hodin.
Intravenózně v miligramech.
Až 12 hodin.
Celkové dávkové ekvivalenty morfinu podané na jednotce postanesteziologické péče.
Časové okno: Prvních 24 hodin od ukončení anestezie.
Intravenózně v miligramech.
Prvních 24 hodin od ukončení anestezie.
Pooperační klidová bolest - 8:00-10:00 (ante meridiem) Pooperační den 1.
Časové okno: Pooperační den 1.
11bodová číselná stupnice hodnocení. 0-10 (vyšší skóre - horší výsledek).
Pooperační den 1.
Pooperační bolest při kašli - 8:00-10:00 Pooperační den 1
Časové okno: Pooperační den 1.
11bodová číselná stupnice hodnocení. 0-10 (vyšší skóre znamená horší výsledek)
Pooperační den 1.
Pooperační délka pobytu.
Časové okno: Až 30 dní.
Dny – měřeno od konce anestezie.
Až 30 dní.
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení - 8:00-10:00 Pooperační den 1.
Časové okno: Pooperační den 1.
4bodová číselná stupnice hodnocení. 0-3 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
Pooperační den 1.
Celková podaná dávka antiemetika.
Časové okno: V prvních 24 hodinách od ukončení anestezie.
Intravenózně v miligramech.
V prvních 24 hodinách od ukončení anestezie.
Celková dávka antiemetika podávaná na operačním sále.
Časové okno: Až 12 hodin.
Intravenózně v miligramech.
Až 12 hodin.
Čas strávený na oddělení péče po anestezii.
Časové okno: Až 30 hodin.
Od konce anestezie do propuštění na odd. Měřeno v hodinách a minutách.
Až 30 hodin.
Pooperační mobilizace.
Časové okno: Pooperační den 1.
4bodová slovní stupnice hodnocení. 1-4 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
Pooperační den 1.
Kvalita obnovy 15.
Časové okno: Pooperační den 1.
Quality of Recovery 15 je dotazník o 15 položkách, který měří kvalitu zotavení pacienta. Každá položka je zodpovězena na 11bodové číselné stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu zotavení. Měří v oblastech bolesti, fyzického pohodlí, fyzické nezávislosti, psychologické podpory a emočního stavu.
Pooperační den 1.
Pooperační komplikace.
Časové okno: Pooperační den 30.
Podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
Pooperační den 30.
Potřeba záchranného TAP-bloku nebo epidurální analgezie.
Časové okno: Pooperační den 30.
Epidurální nebo TAP-blok podávaný po operaci.
Pooperační den 30.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claus Anders Bertelsen, PhD, MD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claus A Bertelsen, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPMICS-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po deidentifikaci budou data jednotlivých účastníků zpřístupněna vyšetřovatelům, kteří poskytnou metodicky správný návrh metaanalýz. Návrhy je třeba směřovat na Clause A Bertelsena (cabertelsen@gmail.com). Před sdílením údajů musí být podepsána dohoda o zpracování údajů podle obecného nařízení EU o ochraně údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu 15 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Metodologicky správný návrh metaanalýz

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Aktivní lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit