Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku fadanafilu (XZP-5849) u zdravých dospělých mužů v Číně

16. března 2020 aktualizováno: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vzestupné jednotlivé dávky Fadanafilu (XZP-5849) u čínských zdravých dospělých mužů. Toto je první klinická studie XZP-5849

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

XZP-5849 je selektivní inhibitor fosfodiesterázy (PDE5). Navrhovaná randomizovaná studie fáze 1 je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou na přibližně 66 čínských zdravých dospělých mužských subjektech. Studie se skládá z 8 kohort (1 kohorta na dávku). Každý subjekt se bude účastnit pouze jedné kohorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100076
        • Haiyan Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18–45 let včetně.
  • Tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti: 19,0~25,0 kg/m2 včetně
  • subjekty by měly být ochotny přijmout vhodná antikoncepční opatření během období užívání studovaného léku a do 6 měsíců po přerušení, aby se vyhnuly otěhotnění jejich partnerek.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají v anamnéze klinicky významnou lékovou alergii (zejména ti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že mají v anamnéze alergii na jakýkoli inhibitor PDE-5 nebo jeho složky) nebo v anamnéze atopická alergická onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida) nebo těžká alergická konstituce.
  • Anamnéza klinicky významné abnormality EKG nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (prarodiče, rodiče, bratři a sestry).
  • Subjekty se závažnými systémovými onemocněními, jako jsou respirační, krevní, endokrinní, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění nebo duševní poruchy.
  • Subjekty, které během 2 týdnů před screeningem užívaly volně prodejné léky, zdravotnické produkty, bylinnou medicínu nebo tradiční čínskou medicínu nebo užívají potraviny ovlivňující CYP3A4, jako je grapefruit nebo nápoje obsahující grapefruit (kromě těch, kteří příležitostně berou paracetamol, ale celková maximální dávka nesmí překročit 1 g a lék se nesmí užívat perorálně během 48 hodin před prvním podáním).
  • Subjekty, které během 4 týdnů před screeningem užily jakékoli léky na předpis (zejména inhibitory CYP3A4, nitráty, blokátory α receptorů, léky, které mohou způsobit prodloužení QT intervalu atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fadanafil
Skupina 8: 12,5 mg jedna dávka; 25 mg jedna dávka; 50 mg jedna dávka; 100 mg jedna dávka; 200 mg jedna dávka; 300 mg jedna dávka; 400 mg jedna dávka; 500 mg jedna dávka
Lék: Fadanafil
Eskalace dávky pro 8 skupin: 12,5 mg jedna dávka, 25 mg jedna dávka, 50 mg jedna dávka, 100 mg jedna dávka, 200 mg jedna dávka, 300 mg jedna dávka, 400 mg jedna dávka, 500 mg jedna dávka
Ostatní jména:
  • 5849
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina 8: 12,5 mg jedna dávka; 25 mg jedna dávka; 50 mg jedna dávka; 100 mg jedna dávka; 200 mg jedna dávka; 300 mg jedna dávka; 400 mg jedna dávka; 500 mg jedna dávka
Lék: Placebo
Eskalace dávky pro 8 skupin: 12,5 mg jedna dávka, 25 mg jedna dávka, 50 mg jedna dávka, 100 mg jedna dávka, 200 mg jedna dávka, 300 mg jedna dávka, 400 mg jedna dávka, 500 mg jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 46 hodin po podání dávky.
Vyhodnotit předmět EKG Změna informací
Změna z výchozí hodnoty na 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 46 hodin po podání dávky.
Farmakokinetický parametr AUC(0-24)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 hodin po podání
AUC(0-24) Fadanafilu je plocha pod křivkou
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 hodin po podání
Krevní tlak a srdeční frekvence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 46 hodin po podání
K vyhodnocení informací o změně krevního tlaku a srdeční frekvence subjektu
Změna z výchozí hodnoty na 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 46 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Li, Doctor, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5849-CPK-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení