Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku fadanafilu (XZP-5849) u zdravých dospělých mužů v Číně

16. března 2020 aktualizováno: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vzestupné jednotlivé dávky Fadanafilu (XZP-5849) u čínských zdravých dospělých mužů. Toto je první klinická studie XZP-5849

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

XZP-5849 je selektivní inhibitor fosfodiesterázy (PDE5). Navrhovaná randomizovaná studie fáze 1 je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou na přibližně 66 čínských zdravých dospělých mužských subjektech. Studie se skládá z 8 kohort (1 kohorta na dávku). Každý subjekt se bude účastnit pouze jedné kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100076
        • Haiyan Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18–45 let včetně.
  • Tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti: 19,0~25,0 kg/m2 včetně
  • subjekty by měly být ochotny přijmout vhodná antikoncepční opatření během období užívání studovaného léku a do 6 měsíců po přerušení, aby se vyhnuly otěhotnění jejich partnerek.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají v anamnéze klinicky významnou lékovou alergii (zejména ti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že mají v anamnéze alergii na jakýkoli inhibitor PDE-5 nebo jeho složky) nebo v anamnéze atopická alergická onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida) nebo těžká alergická konstituce.
  • Anamnéza klinicky významné abnormality EKG nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (prarodiče, rodiče, bratři a sestry).
  • Subjekty se závažnými systémovými onemocněními, jako jsou respirační, krevní, endokrinní, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění nebo duševní poruchy.
  • Subjekty, které během 2 týdnů před screeningem užívaly volně prodejné léky, zdravotnické produkty, bylinnou medicínu nebo tradiční čínskou medicínu nebo užívají potraviny ovlivňující CYP3A4, jako je grapefruit nebo nápoje obsahující grapefruit (kromě těch, kteří příležitostně berou paracetamol, ale celková maximální dávka nesmí překročit 1 g a lék se nesmí užívat perorálně během 48 hodin před prvním podáním).
  • Subjekty, které během 4 týdnů před screeningem užily jakékoli léky na předpis (zejména inhibitory CYP3A4, nitráty, blokátory α receptorů, léky, které mohou způsobit prodloužení QT intervalu atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fadanafil
Skupina 8: 12,5 mg jedna dávka; 25 mg jedna dávka; 50 mg jedna dávka; 100 mg jedna dávka; 200 mg jedna dávka; 300 mg jedna dávka; 400 mg jedna dávka; 500 mg jedna dávka
Lék: Fadanafil
Eskalace dávky pro 8 skupin: 12,5 mg jedna dávka, 25 mg jedna dávka, 50 mg jedna dávka, 100 mg jedna dávka, 200 mg jedna dávka, 300 mg jedna dávka, 400 mg jedna dávka, 500 mg jedna dávka
Ostatní jména:
  • 5849
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina 8: 12,5 mg jedna dávka; 25 mg jedna dávka; 50 mg jedna dávka; 100 mg jedna dávka; 200 mg jedna dávka; 300 mg jedna dávka; 400 mg jedna dávka; 500 mg jedna dávka
Lék: Placebo
Eskalace dávky pro 8 skupin: 12,5 mg jedna dávka, 25 mg jedna dávka, 50 mg jedna dávka, 100 mg jedna dávka, 200 mg jedna dávka, 300 mg jedna dávka, 400 mg jedna dávka, 500 mg jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 46 hodin po podání dávky.
Vyhodnotit předmět EKG Změna informací
Změna z výchozí hodnoty na 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 46 hodin po podání dávky.
Farmakokinetický parametr AUC(0-24)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 hodin po podání
AUC(0-24) Fadanafilu je plocha pod křivkou
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 24, 36 hodin po podání
Krevní tlak a srdeční frekvence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 46 hodin po podání
K vyhodnocení informací o změně krevního tlaku a srdeční frekvence subjektu
Změna z výchozí hodnoty na 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 46 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Li, Doctor, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5849-CPK-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý předmět

Klinické studie na Fadanafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit