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Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Fadanafil (XZP-5849) in soggetti maschi adulti sani cinesi

16 marzo 2020 aggiornato da: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della singola dose ascendente di Fadanafil (XZP-5849) in soggetti maschi adulti cinesi sani. Questo è il primo studio clinico XZP-5849

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

XZP-5849 è un inibitore selettivo della fosfodiesterasi (PDE5). Lo studio di fase 1 randomizzato proposto è uno studio a dose singola ascendente in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su circa 66 soggetti maschi adulti cinesi sani. Lo studio è composto da 8 coorti (1 coorte per livello di dose). Ogni soggetto parteciperà a una sola coorte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100076
        • Haiyan Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
  • Peso corporeo ≥50 kg e indice di massa corporea: 19,0~25,0 kg/m2, compreso
  • i soggetti devono essere disposti ad adottare adeguate misure contraccettive durante il periodo di assunzione del farmaco in studio ed entro 6 mesi dopo l'interruzione per evitare la gravidanza dei loro partner.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa (in particolare coloro che sono noti o sospettati di avere una storia di allergia a qualsiasi inibitore della PDE-5 o dei suoi componenti) o una storia di malattie allergiche atopiche (asma, orticaria, dermatite da eczema) o grave costituzione allergica.
  • Storia di anomalie ECG clinicamente significative o storia familiare di sindrome del QT lungo (nonni, genitori, fratelli e sorelle).
  • Soggetti con gravi malattie sistemiche, come malattie respiratorie, del sangue, endocrine, cardiovascolari e cerebrovascolari o disturbi mentali.
  • Soggetti che hanno fatto uso di farmaci da banco, prodotti per la salute, fitoterapia o medicina tradizionale cinese nelle 2 settimane precedenti lo screening, o stanno assumendo alimenti che influenzano il CYP3A4, come pompelmo o bevande contenenti pompelmo (eccetto quelli che assumono occasionalmente paracetamolo, ma la dose massima totale non può superare 1 g e il farmaco non può essere assunto per via orale entro 48 ore prima della prima somministrazione).
  • - Soggetti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione (in particolare inibitori del CYP3A4, nitrati, bloccanti del recettore α, farmaci potenzialmente in grado di causare il prolungamento dell'intervallo QT, ecc.) entro 4 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fadanfil
Gruppo 8: 12,5 mg una dose; 25 mg una dose; 50 mg una dose; 100 mg una dose; 200 mg una dose; 300 mg una dose; 400 mg una dose; 500 mg una dose
Droga: Fadanfil
Aumento della dose per 8 gruppi: 12,5 mg una dose, 25 mg una dose, 50 mg una dose, 100 mg una dose, 200 mg una dose, 300 mg una dose, 400 mg una dose, 500 mg una dose
Altri nomi:
  • 5849
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gruppo 8: 12,5 mg una dose; 25 mg una dose; 50 mg una dose; 100 mg una dose; 200 mg una dose; 300 mg una dose; 400 mg una dose; 500 mg una dose
Droga: Placebo
Aumento della dose per 8 gruppi: 12,5 mg una dose, 25 mg una dose, 50 mg una dose, 100 mg una dose, 200 mg una dose, 300 mg una dose, 400 mg una dose, 500 mg una dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1, 2,4,6,8,12,24,36,46 ore dopo la somministrazione.
Per valutare l'ECG del soggetto Modifica delle informazioni
Modifica dal basale a 1, 2,4,6,8,12,24,36,46 ore dopo la somministrazione.
Parametro farmacocinetico AUC(0-24)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 4, 6,8,12, 24,36 ore dopo la somministrazione
AUC(0-24) di Fadanafile è l'area sotto la curva
Pre-dose e 0,25,0,5,0,75,1,1,5, 2, 2,5, 4, 6,8,12, 24,36 ore dopo la somministrazione
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1, 2,4,6,8,12,24,36,46 ore dopo la somministrazione
Per valutare le informazioni sulla variazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca del soggetto
Variazione dal basale a 1, 2,4,6,8,12,24,36,46 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Haiyan Li, Doctor, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5849-CPK-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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