Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální vyšetření pro potenciální kandidáty na transplantaci pankreatu

17. ledna 2025 aktualizováno: Edward Sharples, Oxford University Hospitals NHS Trust

Měření kardiopulmonální zátěžové kapacity u pacientů s diabetem mellitus 1. typu blížícím se k současné transplantaci ledvin pankreatu

Pacienti, u kterých je vyšetřována transplantace ledvin pankreatu, mají často již existující komorbidní onemocnění, které přispívá ke strukturálnímu onemocnění srdce a cév. Neexistuje konsenzus ohledně optimálního srdečního hodnocení před zařazením do seznamu, aby se spolehlivě minimalizovalo riziko perioperačních srdečních příhod. Funkční stav pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) byl použit v kardiochirurgii a břišní chirurgii, včetně opravy aneuryzmatu břišní aorty (AAA) a transplantace ledvin, ale vysoce rizikoví pacienti s diabetem v těchto studiích často chybí. Tato studie bude zkoumat korelaci mezi funkcí, měřeními pomocí CPET a standardním hodnocením srdce a určí variace obvyklých měření anaerobního prahu a VO2 max v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

20 účastníků bude přijato do zaslepené pozorovací studie. Pacientům odeslaným k posouzení transplantace ledvin slinivky břišní budou poskytnuty informace o studii. Následně budou osloveni na jejich první hodnotící návštěvě a bude přijat informovaný souhlas.

Účastníci budou mít standardní klinické hodnocení, které zahrnuje:

  1. Klinická anamnéza a vyšetření
  2. 12svodový elektrokardiogram (EKG)
  3. Rentgen hrudníku (CXR)
  4. Zobrazování perfuze myokardu (MPS)
  5. Pokud zobrazení MPS naznačuje stresem indukovanou ischémii nebo těžkou dysfunkci levé komory (LV), účastník podstoupí koronarografii jako součást standardního hodnotícího protokolu.

Účastníci studie navíc podstoupí testování CPET. K tomu dojde do 1 týdne po standardním perioperačním kardiologickém vyšetření. Výsledky tohoto šetření budou zaznamenány proti jedinečnému identifikátoru na zabezpečeném počítači Oxfordské univerzitní nemocnice. Informace o studii nebo individuálních výsledcích účastníků nebudou obvykle sdělovány účastníkovi ani klinickému týmu, a proto neovlivní klinický management. Pokud však při analýze výsledků výzkumný tým zaznamená výsledek CPET, který naznačuje jasné a významné poškození funkční rezervy, takže by účastník neměl být uveden, bude tento výsledek sdělen jednotlivci a jeho lékařskému týmu, aby informace lze použít k tomu, aby bylo možné učinit nejbezpečnější rozhodnutí o zařazení transplantátu. Nebudou se konat žádné další klinické návštěvy, ale účastníci budou souhlasit se sběrem svých klinických údajů do 3 měsíců po transplantaci nebo do vyřazení z čekací listiny.

Na konci studie budou výsledky CPET testování korelovány s měřeními ze standardních srdečních vyšetření a s perioperačními srdečními příhodami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diabetes mellitus 1. typu a poruchou funkce ledvin, kteří jsou vyšetřováni pro současnou transplantaci ledvin slinivky břišní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 20 ml/min nebo na renální substituční terapii doporučené pro simultánní transplantaci pankreatu a ledvin (SPK)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nemůže podstoupit testování CPET kvůli omezení pohyblivosti nebo pohybu končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací
Jednoramenná observační studie
Diagnostický test: Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)

Účastník podstoupí kardiopulmonální zátěžový test (CPET) na cykloergometru (Ergoline) napojeném na 12svodový elektrokardiogram, monitor saturace kyslíkem a kontinuální neinvazivní manžetu krevního tlaku. Vyměněné dýchací plyny budou měřeny z těsně přiléhající obličejové masky. Počáteční 2minutová perioda základních dat bude shromážděna v klidu před 180s periodou nezatíženého cyklování. Poté bude aplikován protokol rampy a účastník bude instruován, aby pokračoval v jízdě při konstantní kadenci 60 otáček za minutu, dokud je to možné. Test bude ukončen, pokud účastník uvede, že:

  • nemohou pokračovat
  • kadence klesá na
  • vyvinou se u nich abnormální srdeční známky nebo symptomy, jako je ischemie a arytmie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace měření anaerobního prahu (AT) se srdeční perfuzí
Časové okno: Jednodenní test na 1 den
Porovnání výsledků měření AT a MPS
Jednodenní test na 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Sharples, MBBS PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 251119v1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení