Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania krążeniowo-oddechowe dla potencjalnych kandydatów do przeszczepu trzustki

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Edward Sharples, Oxford University Hospitals NHS Trust

Pomiar wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 przed jednoczesnym przeszczepieniem trzustki nerki

Pacjenci oceniani pod kątem przeszczepienia trzustki nerki często mają wcześniej współistniejącą chorobę, która przyczynia się do strukturalnej choroby serca i naczyń. Nie ma zgody co do optymalnej oceny kardiologicznej przed umieszczeniem w wykazie, aby wiarygodnie zminimalizować ryzyko incydentów sercowych w okresie okołooperacyjnym. Stan funkcjonalny za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) był stosowany w chirurgii serca i jamy brzusznej, w tym w naprawie tętniaka aorty brzusznej (AAA) i przeszczepianiu nerki, ale często brakuje w tych badaniach pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka. W tym badaniu zbadana zostanie korelacja między funkcją, pomiarami z wykorzystaniem CPET i standardową oceną serca oraz zostanie określone zróżnicowanie zwykłych pomiarów progu beztlenowego i VO2 max w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

20 uczestników zostanie zrekrutowanych do zaślepionego badania obserwacyjnego. Pacjenci skierowani na ocenę przeszczepu nerki trzustki otrzymają informację o badaniu. Zostaną następnie poproszeni o wstępną wizytę oceniającą i podjęta zostanie świadoma zgoda.

Uczestnicy zostaną poddani standardowej ocenie klinicznej, która obejmuje:

  1. Historia kliniczna i badanie
  2. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
  3. RTG klatki piersiowej (CXR)
  4. Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPS)
  5. Jeśli obrazowanie MPS sugeruje niedokrwienie wywołane stresem lub ciężką dysfunkcję lewej komory (LV), uczestnik zostanie poddany koronarografii w ramach standardowego protokołu oceny.

Ponadto uczestnicy badania zostaną poddani testom CPET. Odbędzie się to w ciągu 1 tygodnia od standardowej okołooperacyjnej oceny kardiologicznej. Wyniki tego dochodzenia zostaną zapisane na podstawie unikalnego identyfikatora na bezpiecznym komputerze Szpitala Uniwersyteckiego w Oksfordzie. Informacje o badaniu lub indywidualnych wynikach uczestników nie będą zwykle ujawniane uczestnikowi ani zespołowi klinicznemu, a zatem nie będą miały wpływu na postępowanie kliniczne. Jeśli jednak podczas analizy wyników zespół badawczy odnotuje wynik CPET, który sugeruje wyraźne i znaczące upośledzenie rezerwy funkcjonalnej, tak że uczestnik nie powinien być wymieniony, wynik ten zostanie ujawniony danej osobie i jej zespołowi medycznemu, aby informacje mogą być wykorzystane w celu podjęcia najbezpieczniejszej decyzji o wpisie na listę przeszczepów. Nie będzie dalszych wizyt klinicznych, ale uczestnicy wyrażą zgodę na gromadzenie swoich danych klinicznych do 3 miesięcy po przeszczepie lub do momentu skreślenia z listy oczekujących.

Pod koniec badania wyniki testu CPET zostaną skorelowane z pomiarami ze standardowych badań kardiologicznych i okołooperacyjnymi zdarzeniami sercowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z cukrzycą typu 1 i zaburzeniami czynności nerek oceniane pod kątem jednoczesnego przeszczepu trzustki nerki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <20 ml/min lub w trakcie terapii nerkozastępczej skierowana do jednoczesnego przeszczepu trzustki i nerki (SPK)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może przejść testu CPET z powodu ograniczenia ruchomości lub ruchomości kończyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Obserwacyjny
Jednoramienne badanie obserwacyjne
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)

Uczestnik zostanie poddany próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET) na ergometrze rowerowym (Ergoline) podłączonym do 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, monitora saturacji i mankietu do ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi. Wymienione gazy oddechowe będą mierzone na szczelnie dopasowanej masce twarzowej. Początkowy 2-minutowy okres danych linii bazowej zostanie zebrany w spoczynku przed 180-sekundowym okresem bez obciążenia. Następnie zostanie zastosowany protokół rampy, a uczestnik zostanie poinstruowany, aby kontynuował jazdę na rowerze ze stałą kadencją 60 obr./min tak długo, jak to możliwe. Test zostanie zakończony, jeśli uczestnik wskaże, że:

  • nie mogą kontynuować
  • kadencja spada do
  • rozwijają się u nich nieprawidłowe objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony serca, takie jak niedokrwienie i arytmia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiaru progu beztlenowego (AT) z perfuzją serca
Ramy czasowe: Jednodniowy test
Porównanie pomiaru AT i wyniku obrazowania MPS
Jednodniowy test

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edward Sharples, MBBS PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 251119v1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami