Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální vyšetření pro potenciální kandidáty na transplantaci pankreatu

17. ledna 2025 aktualizováno: Edward Sharples, Oxford University Hospitals NHS Trust

Měření kardiopulmonální zátěžové kapacity u pacientů s diabetem mellitus 1. typu blížícím se k současné transplantaci ledvin pankreatu

Pacienti, u kterých je vyšetřována transplantace ledvin pankreatu, mají často již existující komorbidní onemocnění, které přispívá ke strukturálnímu onemocnění srdce a cév. Neexistuje konsenzus ohledně optimálního srdečního hodnocení před zařazením do seznamu, aby se spolehlivě minimalizovalo riziko perioperačních srdečních příhod. Funkční stav pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) byl použit v kardiochirurgii a břišní chirurgii, včetně opravy aneuryzmatu břišní aorty (AAA) a transplantace ledvin, ale vysoce rizikoví pacienti s diabetem v těchto studiích často chybí. Tato studie bude zkoumat korelaci mezi funkcí, měřeními pomocí CPET a standardním hodnocením srdce a určí variace obvyklých měření anaerobního prahu a VO2 max v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

20 účastníků bude přijato do zaslepené pozorovací studie. Pacientům odeslaným k posouzení transplantace ledvin slinivky břišní budou poskytnuty informace o studii. Následně budou osloveni na jejich první hodnotící návštěvě a bude přijat informovaný souhlas.

Účastníci budou mít standardní klinické hodnocení, které zahrnuje:

  1. Klinická anamnéza a vyšetření
  2. 12svodový elektrokardiogram (EKG)
  3. Rentgen hrudníku (CXR)
  4. Zobrazování perfuze myokardu (MPS)
  5. Pokud zobrazení MPS naznačuje stresem indukovanou ischémii nebo těžkou dysfunkci levé komory (LV), účastník podstoupí koronarografii jako součást standardního hodnotícího protokolu.

Účastníci studie navíc podstoupí testování CPET. K tomu dojde do 1 týdne po standardním perioperačním kardiologickém vyšetření. Výsledky tohoto šetření budou zaznamenány proti jedinečnému identifikátoru na zabezpečeném počítači Oxfordské univerzitní nemocnice. Informace o studii nebo individuálních výsledcích účastníků nebudou obvykle sdělovány účastníkovi ani klinickému týmu, a proto neovlivní klinický management. Pokud však při analýze výsledků výzkumný tým zaznamená výsledek CPET, který naznačuje jasné a významné poškození funkční rezervy, takže by účastník neměl být uveden, bude tento výsledek sdělen jednotlivci a jeho lékařskému týmu, aby informace lze použít k tomu, aby bylo možné učinit nejbezpečnější rozhodnutí o zařazení transplantátu. Nebudou se konat žádné další klinické návštěvy, ale účastníci budou souhlasit se sběrem svých klinických údajů do 3 měsíců po transplantaci nebo do vyřazení z čekací listiny.

Na konci studie budou výsledky CPET testování korelovány s měřeními ze standardních srdečních vyšetření a s perioperačními srdečními příhodami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diabetes mellitus 1. typu a poruchou funkce ledvin, kteří jsou vyšetřováni pro současnou transplantaci ledvin slinivky břišní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 20 ml/min nebo na renální substituční terapii doporučené pro simultánní transplantaci pankreatu a ledvin (SPK)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nemůže podstoupit testování CPET kvůli omezení pohyblivosti nebo pohybu končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Jednoramenná observační studie
Diagnostický test: Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)

Účastník podstoupí kardiopulmonální zátěžový test (CPET) na cykloergometru (Ergoline) napojeném na 12svodový elektrokardiogram, monitor saturace kyslíkem a kontinuální neinvazivní manžetu krevního tlaku. Vyměněné dýchací plyny budou měřeny z těsně přiléhající obličejové masky. Počáteční 2minutová perioda základních dat bude shromážděna v klidu před 180s periodou nezatíženého cyklování. Poté bude aplikován protokol rampy a účastník bude instruován, aby pokračoval v jízdě při konstantní kadenci 60 otáček za minutu, dokud je to možné. Test bude ukončen, pokud účastník uvede, že:

  • nemohou pokračovat
  • kadence klesá na
  • vyvinou se u nich abnormální srdeční známky nebo symptomy, jako je ischemie a arytmie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace měření anaerobního prahu (AT) se srdeční perfuzí
Časové okno: Jednodenní test na 1 den
Porovnání výsledků měření AT a MPS
Jednodenní test na 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Sharples, MBBS PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 251119v1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit